- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06511128
Evaluering af dybden af anæstesi med 4-kanals EEG hos patienter, der gennemgår lægemiddelinduceret søvnendoskopi (DISE)
Evaluering af dybden af anæstesi med 4-kanals EEG hos patienter, der gennemgår lægemiddelinduceret søvnendoskopi (DISE) med to forskellige sedationsmetoder
Du vil gennemgå en lægemiddelinduceret søvnendoskopiprocedure. De stoffer, vi bruger til at skabe rutinemæssig sedation, vil blive brugt som medicin. Under proceduren vil din puls, blodtryk, åndedrætsfrekvens, blodets iltniveau og årvågenhed blive overvåget. Dine værdier vil blive nøje overvåget og registreret før, under og efter proceduren.
Vores undersøgelse er en undersøgelse, der ikke vil kræve nogen ændringer i den lægemiddelinducerede søvnendoskopi (DISE) procedure og behandlingsplan, du vil gennemgå. Under lægemiddelinduceret søvnendoskopi (DISE) vil dine måleværdier, som vi følger hos hver patient, blive registreret. Et klæbebånd vil blive fastgjort til dit pandeområde, især for at bestemme din søvndybde. Det vil blive fjernet i slutningen af proceduren.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Frivillige patienter i alderen 18-65, begge køn og ASA (American Society of Anesthesiology) I-II risikoscore, som vil gennemgå DISE med sedation efter rutinepræoperativ evaluering under elektive forhold, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Alle patienter, der deltager i undersøgelsen vil blive forklaret om undersøgelsen, og der vil blive indhentet mulige risici og informeret samtykke fra patienterne.
Eksklusionskriterier for undersøgelsen: Patientuvilje, være yngre end 18 år, være ældre end 65 år, patienter med ASA-score større end II, gravide, stofmisbrugere, alkoholmisbrugere, patienter med kongestivt hjertesvigt, behov for intubation, patienter, der får iltbehandling i hjemmet, patienter med kronisk smertestillende brug, patienter, der vides at være allergiske over for de anvendte anæstesimidler, patienter med psykiatriske lidelser.
Patientens alder, vægt, BMI, eventuelt AHI-indeks, eksisterende kroniske sygdomme, anvendt medicin, hvorvidt CPAP har været brugt i hjemmet i hvor mange år, varigheden af proceduren, mængden af anvendt medicin, om luftvejen er interveneret eller ej. ikke, hæmodynamisk (systolisk arterielt tryk, diastolisk arterielt tryk, gennemsnitlige parametre (f.eks. arterielt tryk, hjertefrekvens, iltmætning) vil blive registreret under hele proceduren.
Ved afslutningen af proceduren vil patienten blive ført til opvågningsenheden og vil blive evalueret i henhold til Aldrete kriterier, og hvis der ikke er noget problem, vil patienten blive sendt til tjenesten. Patientens vækningstid, genopretningstid og mulige komplikationer under bedring vil blive noteret, og behandling vil blive planlagt.
Alle patienter, der kommer ind på operationsstuen, vil modtage ASA-monitorering (non-invasivt arterielt blodtryk, EKG, iltmætning) efterfulgt af 4-kanals EEG-monitorering, og baseline værdier vil blive noteret. Efter en 4lt/min nasal oxygenkanyle er placeret, midazolam og 50 mcg fentanyl vil blive givet til gruppe I, hvorefter propofol-infusion påbegyndes med en dosis på 50-100 mcg/kg/min, efter en startdosis på 1mg/kg. I gruppe II startes infusion kl. en dosis på 0,2-0,7 mcg/kg/time efter en startdosis på 1 mg midazolam, 50 mcg fentanyl efterfulgt af 1 mcg/kg dexmetedomidin. Anæstesidybdedosisjustering vil blive foretaget i henhold til 60-70 PSI værdiområdet i 4 -kanal EEG. Tiden til at nå det passende behandlingsniveau vil blive registreret. Patienter, der har nået den ønskede sederingsdybde, men har hypertension, vil få yderligere 0,1 mg glyceryltrinitrat. Fald på 25 % fra baseline-blodtrykket vil blive betragtet som hypotension og vil blive behandlet med væskebolus og/eller efterfulgt af IV efedrin. I tilfælde af apnø eller desaturation vil luftvejsbehandlingsteknikker såsom patientstimulering, øget ilttilskud, hageløft, hagestødsmanøvre blive anvendt og noteret.
Hvis pulsen falder til under 50 slag/min, vil behandling med IV 0,5 mg atropin blive overvejet. Mens patienten sendes på afdelingen, vil patienten blive spurgt, om han eller hun har haft en drøm, og i så fald vil dens indhold blive noteret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Tyrkiet (Türkiye), 06530
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivillige patienter af begge køn og ASA (American Society of Anesthesiology) I-II risikoscore, i alderen 18-65 år, som vil gennemgå DISE med sedation.
Ekskluderingskriterier:
- Patientens uvilje, være yngre end 18 år, være ældre end 65 år, patienter med ASA-score højere end II, gravide kvinder, stofmisbrugere, alkoholmisbrugere, patienter med kongestivt hjertesvigt, behov for intubation, patienter i iltbehandling i hjemmet, patienter med kronisk smertestillende brug, patienter, der vides at være allergiske over for de anvendte anæstesimidler, patienter med psykiatriske lidelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
gruppe skabt med dexmedetomidin-sedation
infusion vil blive startet med en dosis på 0,2-0,7 mcg/kg/time efter en startdosis på 1 mg midazolam, 50 mcg fentanyl efterfulgt af 1 mcg/kg dexmetedomidin.
|
|
gruppe oprettet med propofol sedation
Efter at 1 mg midazolam og 50 mcg fentanyl er givet, vil propofol infusion påbegyndes med en dosis på 50-100 mcg/kg/min, efter en initial dosis på 0,5 mg/kg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse af sedationsområde i 4-kanals EEG
Tidsramme: fra marts 2024 til december 2024
|
Evaluering af sedationsdybde ved brug af 4-kanals EEG i lægemiddelinduceret søvnendoskopi (DISE)
|
fra marts 2024 til december 2024
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af effektiviteten af forskellige sedationsteknikker, Snorkesituation på kortest tid og effektivt, Intraoperativt medicinforbrug, Hæmodynamiske ændringer
Tidsramme: fra marts 2024 til december 2024
|
Evaluering af effektiviteten af forskellige sedationsteknikker, Snorkesituation på kortest tid og effektivt, Intraoperativt medicinforbrug, Hæmodynamiske ændringer
|
fra marts 2024 til december 2024
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ezgi e Erkılıç, doc doctor, Ankara City Hospital Bilkent
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- TABED 1-24-36
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .