Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af dybden af ​​anæstesi med 4-kanals EEG hos patienter, der gennemgår lægemiddelinduceret søvnendoskopi (DISE)

17. november 2025 opdateret af: Ankara City Hospital Bilkent

Evaluering af dybden af ​​anæstesi med 4-kanals EEG hos patienter, der gennemgår lægemiddelinduceret søvnendoskopi (DISE) med to forskellige sedationsmetoder

Du vil gennemgå en lægemiddelinduceret søvnendoskopiprocedure. De stoffer, vi bruger til at skabe rutinemæssig sedation, vil blive brugt som medicin. Under proceduren vil din puls, blodtryk, åndedrætsfrekvens, blodets iltniveau og årvågenhed blive overvåget. Dine værdier vil blive nøje overvåget og registreret før, under og efter proceduren.

Vores undersøgelse er en undersøgelse, der ikke vil kræve nogen ændringer i den lægemiddelinducerede søvnendoskopi (DISE) procedure og behandlingsplan, du vil gennemgå. Under lægemiddelinduceret søvnendoskopi (DISE) vil dine måleværdier, som vi følger hos hver patient, blive registreret. Et klæbebånd vil blive fastgjort til dit pandeområde, især for at bestemme din søvndybde. Det vil blive fjernet i slutningen af ​​proceduren.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Frivillige patienter i alderen 18-65, begge køn og ASA (American Society of Anesthesiology) I-II risikoscore, som vil gennemgå DISE med sedation efter rutinepræoperativ evaluering under elektive forhold, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Alle patienter, der deltager i undersøgelsen vil blive forklaret om undersøgelsen, og der vil blive indhentet mulige risici og informeret samtykke fra patienterne.

Eksklusionskriterier for undersøgelsen: Patientuvilje, være yngre end 18 år, være ældre end 65 år, patienter med ASA-score større end II, gravide, stofmisbrugere, alkoholmisbrugere, patienter med kongestivt hjertesvigt, behov for intubation, patienter, der får iltbehandling i hjemmet, patienter med kronisk smertestillende brug, patienter, der vides at være allergiske over for de anvendte anæstesimidler, patienter med psykiatriske lidelser.

Patientens alder, vægt, BMI, eventuelt AHI-indeks, eksisterende kroniske sygdomme, anvendt medicin, hvorvidt CPAP har været brugt i hjemmet i hvor mange år, varigheden af ​​proceduren, mængden af ​​anvendt medicin, om luftvejen er interveneret eller ej. ikke, hæmodynamisk (systolisk arterielt tryk, diastolisk arterielt tryk, gennemsnitlige parametre (f.eks. arterielt tryk, hjertefrekvens, iltmætning) vil blive registreret under hele proceduren.

Ved afslutningen af ​​proceduren vil patienten blive ført til opvågningsenheden og vil blive evalueret i henhold til Aldrete kriterier, og hvis der ikke er noget problem, vil patienten blive sendt til tjenesten. Patientens vækningstid, genopretningstid og mulige komplikationer under bedring vil blive noteret, og behandling vil blive planlagt.

Alle patienter, der kommer ind på operationsstuen, vil modtage ASA-monitorering (non-invasivt arterielt blodtryk, EKG, iltmætning) efterfulgt af 4-kanals EEG-monitorering, og baseline værdier vil blive noteret. Efter en 4lt/min nasal oxygenkanyle er placeret, midazolam og 50 mcg fentanyl vil blive givet til gruppe I, hvorefter propofol-infusion påbegyndes med en dosis på 50-100 mcg/kg/min, efter en startdosis på 1mg/kg. I gruppe II startes infusion kl. en dosis på 0,2-0,7 mcg/kg/time efter en startdosis på 1 mg midazolam, 50 mcg fentanyl efterfulgt af 1 mcg/kg dexmetedomidin. Anæstesidybdedosisjustering vil blive foretaget i henhold til 60-70 PSI værdiområdet i 4 -kanal EEG. Tiden til at nå det passende behandlingsniveau vil blive registreret. Patienter, der har nået den ønskede sederingsdybde, men har hypertension, vil få yderligere 0,1 mg glyceryltrinitrat. Fald på 25 % fra baseline-blodtrykket vil blive betragtet som hypotension og vil blive behandlet med væskebolus og/eller efterfulgt af IV efedrin. I tilfælde af apnø eller desaturation vil luftvejsbehandlingsteknikker såsom patientstimulering, øget ilttilskud, hageløft, hagestødsmanøvre blive anvendt og noteret.

Hvis pulsen falder til under 50 slag/min, vil behandling med IV 0,5 mg atropin blive overvejet. Mens patienten sendes på afdelingen, vil patienten blive spurgt, om han eller hun har haft en drøm, og i så fald vil dens indhold blive noteret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Tyrkiet (Türkiye), 06530
        • Ankara Bilkent City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

ASA I-II-patienter mellem 18-65 år, som skal gennemgå søvnendoskopi under sedation på operationsstuen på Ankara City Hospitals Ørenæse- og Halsklinik.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivillige patienter af begge køn og ASA (American Society of Anesthesiology) I-II risikoscore, i alderen 18-65 år, som vil gennemgå DISE med sedation.

Ekskluderingskriterier:

  • Patientens uvilje, være yngre end 18 år, være ældre end 65 år, patienter med ASA-score højere end II, gravide kvinder, stofmisbrugere, alkoholmisbrugere, patienter med kongestivt hjertesvigt, behov for intubation, patienter i iltbehandling i hjemmet, patienter med kronisk smertestillende brug, patienter, der vides at være allergiske over for de anvendte anæstesimidler, patienter med psykiatriske lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
gruppe skabt med dexmedetomidin-sedation
infusion vil blive startet med en dosis på 0,2-0,7 mcg/kg/time efter en startdosis på 1 mg midazolam, 50 mcg fentanyl efterfulgt af 1 mcg/kg dexmetedomidin.
gruppe oprettet med propofol sedation
Efter at 1 mg midazolam og 50 mcg fentanyl er givet, vil propofol infusion påbegyndes med en dosis på 50-100 mcg/kg/min, efter en initial dosis på 0,5 mg/kg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af sedationsområde i 4-kanals EEG
Tidsramme: fra marts 2024 til december 2024
Evaluering af sedationsdybde ved brug af 4-kanals EEG i lægemiddelinduceret søvnendoskopi (DISE)
fra marts 2024 til december 2024

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af effektiviteten af ​​forskellige sedationsteknikker, Snorkesituation på kortest tid og effektivt, Intraoperativt medicinforbrug, Hæmodynamiske ændringer
Tidsramme: fra marts 2024 til december 2024
Evaluering af effektiviteten af ​​forskellige sedationsteknikker, Snorkesituation på kortest tid og effektivt, Intraoperativt medicinforbrug, Hæmodynamiske ændringer
fra marts 2024 til december 2024

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Ezgi e Erkılıç, doc doctor, Ankara City Hospital Bilkent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TABED 1-24-36

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner