- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06511128
약물 유발 수면 내시경(DISE) 환자의 4채널 뇌파를 이용한 마취 깊이 평가
두 가지 다른 진정 방법을 사용하여 약물 유발 수면 내시경(DISE)을 받는 환자의 4채널 EEG를 통한 마취 깊이 평가
약물유도 수면내시경 시술을 받게 됩니다. 일상적인 진정제를 만들기 위해 사용하는 약물은 약물로 사용됩니다. 시술 중에 맥박, 혈압, 호흡수, 혈중 산소 농도 및 주의력이 모니터링됩니다. 귀하의 가치는 시술 전, 시술 중, 시술 후에 면밀히 모니터링되고 기록됩니다.
우리 연구는 귀하가 받게 될 약물 유도 수면 내시경(DISE) 절차 및 치료 계획에 어떠한 변경도 요구하지 않는 연구입니다. 약물 유발 수면 내시경(DISE) 중에는 모든 환자에게 적용되는 측정 값이 기록됩니다. 특히 수면 깊이를 확인하기 위해 접착 테이프를 이마 부위에 부착합니다. 절차가 끝나면 제거됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
성별 및 ASA(미국 마취학회) I-II 위험 점수를 모두 포함하는 18~65세의 자원 봉사 환자는 선택적 조건 하에서 일상적인 수술 전 평가 후 진정제를 사용하여 DISE를 받을 예정입니다. 참여하는 모든 환자가 포함될 것입니다. 연구에서 연구와 가능한 위험에 대해 설명하고 환자로부터 사전 동의를 얻습니다.
연구 제외 기준: 환자 의지가 없음, 18세 미만, 65세 이상, ASA 점수가 II 이상인 환자, 임산부, 약물 중독자, 알코올 중독자, 울혈성 심부전 환자, 삽관, 집에서 산소 요법을 받는 환자, 만성 진통제를 사용하는 환자, 사용된 마취제에 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자, 정신 질환이 있는 환자.
환자 연령, 체중, BMI, AHI 지수(해당하는 경우), 기존 만성 질환, 사용된 약물, 집에서 CPAP를 몇 년 동안 사용했는지 여부, 시술 기간, 사용된 약물의 양, 기도 개입 여부 또는 아니, 혈역학(수축기 동맥압, 확장기 동맥압, 평균 매개변수(예: 동맥압, 심박수, 산소 포화도)가 절차 전반에 걸쳐 기록됩니다.
시술이 끝나면 환자를 회복실로 이동하여 알드레테(Aldrete) 기준에 따라 평가하고 문제가 없으면 환자를 해당 서비스로 보냅니다. 환자의 기상 시간, 회복 시간 및 회복 중 발생할 수 있는 합병증에 대해 기록하고 치료를 계획할 것입니다.
수술실에 들어오는 모든 환자는 ASA 모니터링(비침습적 동맥 혈압, ECG, 산소 포화도)을 받은 후 4채널 EEG 모니터링을 받고 기준값을 기록합니다. 4lt/min 비강 산소 캐뉼라를 배치한 후 1mg I군은 midazolam과 fentanyl 50mcg을 투여하고 초회 용량은 1mg/kg에 이어 50~100mcg/kg/min으로 propofol을 주입한다. II군은 1mg/kg을 투여한다. 1 mg 미다졸람, 50 mcg 펜타닐, 이어서 1 mcg/kg 덱스메테도미딘의 부하 용량 후 0.2-0.7 mcg/kg/h의 용량. 마취 깊이 용량 조정은 4에서 60-70 PSI 값 범위에 따라 이루어집니다. -채널 뇌파. 적절한 처리 수준에 도달하는 시간이 기록됩니다. 목표 진정 깊이에 도달했지만 고혈압이 있는 환자에게는 추가로 0.1mg의 글리세릴 트리니트레이트를 투여합니다. 기준 혈압에서 25% 감소하면 저혈압으로 간주되며, 수액 볼루스 및/또는 IV 에페드린으로 치료합니다. 무호흡 또는 불포화 상태의 경우, 환자 자극, 산소 보충 증가, 턱 들어올리기, 턱 밀어내기 동작과 같은 기도 관리 기술을 적용하고 기록합니다.
맥박수가 50bpm 미만으로 떨어지면 아트로핀 0.5mg을 IV 투여하는 것이 고려됩니다. 환자를 병동으로 보내는 동안 환자에게 꿈을 꿨는지 물어보고 꿈이 있다면 그 내용을 기록한다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, 터키 (Türkiye), 06530
- Ankara Bilkent City Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 성별과 ASA(미국 마취학회) I-II 위험 점수를 모두 갖춘 18~65세의 자원 봉사 환자로서 진정제와 함께 DISE를 시행합니다.
제외 기준:
- 환자 거부, 18세 미만, 65세 이상, ASA 점수가 II 이상인 환자, 임산부, 약물 중독자, 알코올 중독자, 울혈성 심부전 환자, 삽관이 필요한 환자, 산소 요법을 받는 환자 집에서 만성 진통제를 사용하는 환자, 사용된 마취제에 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자, 정신 질환이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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덱스메데토미딘 진정제로 생성된 그룹
주입은 1 mg 미다졸람, 50 mcg 펜타닐, 이어서 1 mcg/kg 덱스메테도미딘의 부하 용량 후에 0.2-0.7 mcg/kg/h의 용량으로 시작됩니다.
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프로포폴 진정으로 생성된 그룹
1 mg 미다졸람과 50 mcg 펜타닐 투여 후, 0.5 mg/kg의 초기 용량 투여 후 프로포폴 주입을 50-100 mcg/kg/분 용량으로 시작합니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4-채널 EEG에서 진정 범위 결정
기간: 2024년 3월부터 2024년 12월까지
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4채널 EEG를 이용한 약물 유도 수면 내시경(DISE)에서의 진정 깊이 평가
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2024년 3월부터 2024년 12월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다양한 진정법의 유효성 평가, 최단 시간에 효과적으로 코골이 상황, 수술 중 약물 소비, 혈역학적 변화
기간: 2024년 3월부터 2024년 12월까지
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다양한 진정법의 유효성 평가, 최단 시간에 효과적으로 코골이 상황, 수술 중 약물 소비, 혈역학적 변화
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2024년 3월부터 2024년 12월까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Ezgi e Erkılıç, doc doctor, Ankara City Hospital Bilkent
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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