- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06511128
Avaliação da profundidade da anestesia com EEG de 4 canais em pacientes submetidos à endoscopia do sono induzido por drogas (DISE)
Avaliação da profundidade da anestesia com EEG de 4 canais em pacientes submetidos à endoscopia do sono induzido por drogas (DISE) com dois métodos diferentes de sedação
Você será submetido a um procedimento de endoscopia do sono induzido por drogas. Os medicamentos que usamos para criar sedação de rotina serão usados como medicação. Durante o procedimento, seu pulso, pressão arterial, frequência respiratória, nível de oxigênio no sangue e estado de alerta serão monitorados. Seus valores serão monitorados de perto e registrados antes, durante e após o procedimento.
Nosso estudo é um estudo que não exigirá nenhuma alteração no procedimento de endoscopia do sono induzido por medicamentos (DISE) e no plano de tratamento ao qual você será submetido. Durante a endoscopia do sono induzido por medicamentos (DISE), seus valores de medição, que acompanhamos em cada paciente, serão registrados. Uma fita adesiva será fixada na área da testa, especialmente para determinar a profundidade do sono. Ele será removido ao final do procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Pacientes voluntários com idades entre 18 e 65 anos, ambos os sexos e escores de risco ASA (American Society of Anesthesiology) I-II, que serão submetidos à DISE com sedação após avaliação pré-operatória de rotina em condições eletivas, serão incluídos no estudo. no estudo serão explicados sobre o estudo e possíveis riscos e consentimento informado serão obtidos dos pacientes.
Critérios de exclusão do estudo: Relutância do paciente, ter idade inferior a 18 anos, idade superior a 65 anos, pacientes com escore ASA maior que II, gestantes, dependentes químicos, dependentes de álcool, pacientes com insuficiência cardíaca congestiva, necessidade de intubação, pacientes recebendo oxigenoterapia em casa, Pacientes com uso crônico de analgésicos, pacientes sabidamente alérgicos aos anestésicos utilizados, pacientes com transtornos psiquiátricos.
A idade do paciente, peso, IMC, índice IAH se houver, doenças crônicas existentes, medicamentos utilizados, se o CPAP foi usado ou não em casa por quantos anos, duração do procedimento, quantidade de medicamentos utilizados, se a via aérea foi intervencionada ou não, hemodinâmica(pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica, parâmetros médios (por ex. pressão arterial, frequência cardíaca, saturação de oxigênio) serão registrados durante todo o procedimento.
Ao final do procedimento o paciente será encaminhado para a unidade de recuperação e será avaliado conforme critérios de Aldrete e se não houver problema o paciente será encaminhado ao serviço. possíveis complicações durante a recuperação serão anotadas e o tratamento será planejado.
Todos os pacientes que entrarem na sala de cirurgia receberão monitoramento ASA (pressão arterial não invasiva, ECG, saturação de oxigênio) seguido de monitoramento EEG de 4 canais e os valores basais serão anotados. Após a colocação de uma cânula nasal de oxigênio de 4lt/min, 1 mg midazolam e 50 mcg de fentanil serão administrados ao grupo I e, em seguida, a infusão de propofol será iniciada na dose de 50-100 mcg/kg/min, após dose inicial de 1 mg/kg. uma dose de 0,2-0,7 mcg/kg/h após uma dose de ataque de 1 mg de midazolam, 50 mcg de fentanil seguido de 1 mcg/kg de dexmetedomidina. O ajuste da dose da profundidade da anestesia será feito de acordo com a faixa de valores de 60-70 PSI nos 4 -canal EEG. O tempo para atingir o nível de processamento adequado será registrado. Os pacientes que atingiram a profundidade alvo de sedação, mas têm hipertensão, receberão 0,1 mg adicionais de trinitrato de glicerila. Diminuições de 25% da pressão arterial basal serão consideradas hipotensão e serão tratado com bolus de fluido e/ou seguido de efedrina IV. Em caso de apnéia ou dessaturação, técnicas de manejo das vias aéreas, como estimulação do paciente, aumento da suplementação de oxigênio, elevação do queixo, manobra de impulso do queixo serão aplicadas e anotadas.
Se a frequência de pulso cair abaixo de 50 bpm, o tratamento com 0,5 mg de atropina IV será considerado. Enquanto o paciente está sendo encaminhado para a enfermaria, será perguntado ao paciente se ele teve um sonho e, em caso afirmativo, seu conteúdo será anotado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, Turquia (Türkiye), 06530
- Ankara Bilkent City Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes voluntários de ambos os sexos e escores de risco ASA (American Society of Anesthesiology) I-II, com idade entre 18 e 65 anos, que serão submetidos à DISE com sedação.
Critério de exclusão:
- Relutância do paciente, ter menos de 18 anos, ter mais de 65 anos, pacientes com escore ASA maior que II, gestantes, dependentes químicos, alcoólatras, pacientes com insuficiência cardíaca congestiva, necessidade de intubação, pacientes em uso de oxigenoterapia em domicílio, Pacientes com uso crônico de analgésicos, pacientes sabidamente alérgicos aos anestésicos utilizados, pacientes com transtornos psiquiátricos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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grupo criado com sedação com dexmedetomidina
a infusão será iniciada na dose de 0,2-0,7 mcg/kg/h após uma dose de ataque de 1 mg de midazolam, 50 mcg de fentanil seguido de 1 mcg/kg de dexmetedomidina.
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grupo criado com sedação por propofol
Após a administração de 1 mg de midazolam e 50 mcg de fentanil, a infusão de propofol será iniciada com uma dose de 50-100 mcg/kg/min, após uma dose inicial de 0,5 mg/kg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinação da gama de sedação em EEG de 4 canais
Prazo: de março de 2024 a dezembro de 2024
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Avaliação da profundidade da sedação utilizando EEG de 4 canais na endoscopia do sono induzida por fármacos (DISE)
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de março de 2024 a dezembro de 2024
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a eficácia de diferentes técnicas de sedação,Situação de ronco no menor tempo e de forma eficaz,Consumo de medicamentos no intraoperatório,Alterações hemodinâmicas
Prazo: de março de 2024 a dezembro de 2024
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Avaliar a eficácia de diferentes técnicas de sedação,Situação de ronco no menor tempo e de forma eficaz,Consumo de medicamentos no intraoperatório,Alterações hemodinâmicas
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de março de 2024 a dezembro de 2024
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ezgi e Erkılıç, doc doctor, Ankara City Hospital Bilkent
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- TABED 1-24-36
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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