Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação da profundidade da anestesia com EEG de 4 canais em pacientes submetidos à endoscopia do sono induzido por drogas (DISE)

17 de novembro de 2025 atualizado por: Ankara City Hospital Bilkent

Avaliação da profundidade da anestesia com EEG de 4 canais em pacientes submetidos à endoscopia do sono induzido por drogas (DISE) com dois métodos diferentes de sedação

Você será submetido a um procedimento de endoscopia do sono induzido por drogas. Os medicamentos que usamos para criar sedação de rotina serão usados ​​como medicação. Durante o procedimento, seu pulso, pressão arterial, frequência respiratória, nível de oxigênio no sangue e estado de alerta serão monitorados. Seus valores serão monitorados de perto e registrados antes, durante e após o procedimento.

Nosso estudo é um estudo que não exigirá nenhuma alteração no procedimento de endoscopia do sono induzido por medicamentos (DISE) e no plano de tratamento ao qual você será submetido. Durante a endoscopia do sono induzido por medicamentos (DISE), seus valores de medição, que acompanhamos em cada paciente, serão registrados. Uma fita adesiva será fixada na área da testa, especialmente para determinar a profundidade do sono. Ele será removido ao final do procedimento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pacientes voluntários com idades entre 18 e 65 anos, ambos os sexos e escores de risco ASA (American Society of Anesthesiology) I-II, que serão submetidos à DISE com sedação após avaliação pré-operatória de rotina em condições eletivas, serão incluídos no estudo. no estudo serão explicados sobre o estudo e possíveis riscos e consentimento informado serão obtidos dos pacientes.

Critérios de exclusão do estudo: Relutância do paciente, ter idade inferior a 18 anos, idade superior a 65 anos, pacientes com escore ASA maior que II, gestantes, dependentes químicos, dependentes de álcool, pacientes com insuficiência cardíaca congestiva, necessidade de intubação, pacientes recebendo oxigenoterapia em casa, Pacientes com uso crônico de analgésicos, pacientes sabidamente alérgicos aos anestésicos utilizados, pacientes com transtornos psiquiátricos.

A idade do paciente, peso, IMC, índice IAH se houver, doenças crônicas existentes, medicamentos utilizados, se o CPAP foi usado ou não em casa por quantos anos, duração do procedimento, quantidade de medicamentos utilizados, se a via aérea foi intervencionada ou não, hemodinâmica(pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica, parâmetros médios (por ex. pressão arterial, frequência cardíaca, saturação de oxigênio) serão registrados durante todo o procedimento.

Ao final do procedimento o paciente será encaminhado para a unidade de recuperação e será avaliado conforme critérios de Aldrete e se não houver problema o paciente será encaminhado ao serviço. possíveis complicações durante a recuperação serão anotadas e o tratamento será planejado.

Todos os pacientes que entrarem na sala de cirurgia receberão monitoramento ASA (pressão arterial não invasiva, ECG, saturação de oxigênio) seguido de monitoramento EEG de 4 canais e os valores basais serão anotados. Após a colocação de uma cânula nasal de oxigênio de 4lt/min, 1 mg midazolam e 50 mcg de fentanil serão administrados ao grupo I e, em seguida, a infusão de propofol será iniciada na dose de 50-100 mcg/kg/min, após dose inicial de 1 mg/kg. uma dose de 0,2-0,7 mcg/kg/h após uma dose de ataque de 1 mg de midazolam, 50 mcg de fentanil seguido de 1 mcg/kg de dexmetedomidina. O ajuste da dose da profundidade da anestesia será feito de acordo com a faixa de valores de 60-70 PSI nos 4 -canal EEG. O tempo para atingir o nível de processamento adequado será registrado. Os pacientes que atingiram a profundidade alvo de sedação, mas têm hipertensão, receberão 0,1 mg adicionais de trinitrato de glicerila. Diminuições de 25% da pressão arterial basal serão consideradas hipotensão e serão tratado com bolus de fluido e/ou seguido de efedrina IV. Em caso de apnéia ou dessaturação, técnicas de manejo das vias aéreas, como estimulação do paciente, aumento da suplementação de oxigênio, elevação do queixo, manobra de impulso do queixo serão aplicadas e anotadas.

Se a frequência de pulso cair abaixo de 50 bpm, o tratamento com 0,5 mg de atropina IV será considerado. Enquanto o paciente está sendo encaminhado para a enfermaria, será perguntado ao paciente se ele teve um sonho e, em caso afirmativo, seu conteúdo será anotado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Turquia (Türkiye), 06530
        • Ankara Bilkent City Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes ASA I-II com idades entre 18 e 65 anos que serão submetidos à endoscopia do sono sob sedação na sala de cirurgia da Clínica de Ouvido, Nariz e Garganta do Hospital Municipal de Ancara.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes voluntários de ambos os sexos e escores de risco ASA (American Society of Anesthesiology) I-II, com idade entre 18 e 65 anos, que serão submetidos à DISE com sedação.

Critério de exclusão:

  • Relutância do paciente, ter menos de 18 anos, ter mais de 65 anos, pacientes com escore ASA maior que II, gestantes, dependentes químicos, alcoólatras, pacientes com insuficiência cardíaca congestiva, necessidade de intubação, pacientes em uso de oxigenoterapia em domicílio, Pacientes com uso crônico de analgésicos, pacientes sabidamente alérgicos aos anestésicos utilizados, pacientes com transtornos psiquiátricos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
grupo criado com sedação com dexmedetomidina
a infusão será iniciada na dose de 0,2-0,7 mcg/kg/h após uma dose de ataque de 1 mg de midazolam, 50 mcg de fentanil seguido de 1 mcg/kg de dexmetedomidina.
grupo criado com sedação por propofol
Após a administração de 1 mg de midazolam e 50 mcg de fentanil, a infusão de propofol será iniciada com uma dose de 50-100 mcg/kg/min, após uma dose inicial de 0,5 mg/kg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinação da gama de sedação em EEG de 4 canais
Prazo: de março de 2024 a dezembro de 2024
Avaliação da profundidade da sedação utilizando EEG de 4 canais na endoscopia do sono induzida por fármacos (DISE)
de março de 2024 a dezembro de 2024

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a eficácia de diferentes técnicas de sedação,Situação de ronco no menor tempo e de forma eficaz,Consumo de medicamentos no intraoperatório,Alterações hemodinâmicas
Prazo: de março de 2024 a dezembro de 2024
Avaliar a eficácia de diferentes técnicas de sedação,Situação de ronco no menor tempo e de forma eficaz,Consumo de medicamentos no intraoperatório,Alterações hemodinâmicas
de março de 2024 a dezembro de 2024

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ezgi e Erkılıç, doc doctor, Ankara City Hospital Bilkent

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de março de 2024

Conclusão Primária (Real)

20 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

30 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • TABED 1-24-36

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever