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Bewertung der Anästhesietiefe mit 4-Kanal-EEG bei Patienten, die sich einer medikamenteninduzierten Schlafendoskopie (DISE) unterziehen

17. November 2025 aktualisiert von: Ankara City Hospital Bilkent

Bewertung der Anästhesietiefe mit 4-Kanal-EEG bei Patienten, die sich einer medikamenteninduzierten Schlafendoskopie (DISE) mit zwei verschiedenen Sedierungsmethoden unterziehen

Sie werden sich einer medikamenteninduzierten Schlafendoskopie unterziehen. Die Medikamente, die wir zur routinemäßigen Sedierung verwenden, werden als Medikamente eingesetzt. Während des Eingriffs werden Ihr Puls, Ihr Blutdruck, Ihre Atemfrequenz, Ihr Blutsauerstoffgehalt und Ihre Aufmerksamkeit überwacht. Ihre Werte werden vor, während und nach dem Eingriff genau überwacht und aufgezeichnet.

Bei unserer Studie handelt es sich um eine Studie, die keine Änderungen am Verfahren der medikamenteninduzierten Schlafendoskopie (DISE) und am Behandlungsplan erfordert, dem Sie sich unterziehen werden. Bei der medikamenteninduzierten Schlafendoskopie (DISE) werden Ihre Messwerte erfasst, die wir bei jedem Patienten verfolgen. Speziell zur Bestimmung der Schlaftiefe wird Ihnen ein Klebeband im Stirnbereich angebracht. Es wird am Ende des Vorgangs entfernt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In die Studie werden freiwillige Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, beiderlei Geschlechts und mit den I-II-Risikoscores der ASA (American Society of Anaesthesiology) aufgenommen, die sich nach einer routinemäßigen präoperativen Untersuchung unter elektiven Bedingungen einer DISE mit Sedierung unterziehen. Alle teilnehmenden Patienten In der Studie werden die Studie und mögliche Risiken erläutert und eine Einverständniserklärung der Patienten eingeholt.

Ausschlusskriterien für die Studie: Abneigung des Patienten, jünger als 18 Jahre, älter als 65 Jahre, Patienten mit einem ASA-Score größer als II, schwangere Frauen, Drogenabhängige, Alkoholabhängige, Patienten mit Herzinsuffizienz, Bedarf an Intubation, Patienten, die zu Hause eine Sauerstofftherapie erhalten, Patienten mit chronischer Anwendung von Analgetika, Patienten mit bekannter Allergie gegen die verwendeten Anästhetika, Patienten mit psychiatrischen Störungen.

Alter des Patienten, Gewicht, BMI, ggf. AHI-Index, bestehende chronische Krankheiten, verwendete Medikamente, ob CPAP seit wie vielen Jahren zu Hause angewendet wird oder nicht, Dauer des Eingriffs, Menge der verwendeten Medikamente, ob ein Eingriff in die Atemwege erfolgt usw nicht, hämodynamisch (systolischer arterieller Druck, diastolischer arterieller Druck, durchschnittliche Parameter (z. B. Arteriendruck, Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung) werden während des gesamten Eingriffs aufgezeichnet.

Am Ende des Eingriffs wird der Patient zur Aufwachstation gebracht und nach Aldrete-Kriterien untersucht. Wenn kein Problem vorliegt, wird der Patient zum Dienst geschickt. Die Aufwachzeit des Patienten, die Erholungszeit usw Mögliche Komplikationen während der Genesung werden notiert und die Behandlung geplant.

Alle Patienten, die den Operationssaal betreten, erhalten eine ASA-Überwachung (nicht-invasiver arterieller Blutdruck, EKG, Sauerstoffsättigung), gefolgt von einer 4-Kanal-EEG-Überwachung, und die Ausgangswerte werden notiert. Nachdem eine 4 l/min-Nasensauerstoffkanüle platziert wurde, wird 1 mg verabreicht Midazolam und 50 µg Fentanyl werden der Gruppe I verabreicht, und dann wird die Propofol-Infusion mit einer Dosis von 50-100 µg/kg/min begonnen, gefolgt von einer Anfangsdosis von 1 mg/kg. In Gruppe II wird die Infusion mit begonnen eine Dosis von 0,2–0,7 µg/kg/h nach einer Aufsättigungsdosis von 1 mg Midazolam, 50 µg Fentanyl, gefolgt von 1 µg/kg Dexmetedomidin. Die Dosisanpassung der Anästhesietiefe erfolgt entsprechend dem Wertebereich von 60–70 PSI im 4 -Kanal-EEG. Die Zeit bis zum Erreichen des adäquaten Verarbeitungsniveaus wird aufgezeichnet. Patienten, die die angestrebte Sedierungstiefe erreicht haben, aber an Bluthochdruck leiden, erhalten zusätzlich 0,1 mg Glyceroltrinitrat. Ein Abfall des Blutdrucks um 25 % gegenüber dem Ausgangsblutdruck wird als Hypotonie angesehen und wird auch behandelt behandelt mit Flüssigkeitsbolus und/oder gefolgt von intravenösem Ephedrin. Im Falle von Apnoe oder Entsättigung werden Atemwegsmanagementtechniken wie Patientenstimulation, erhöhte Sauerstoffergänzung, Kinnheben, Kinnstoßmanöver angewendet und notiert.

Wenn die Pulsfrequenz unter 50 Schläge pro Minute sinkt, wird eine Behandlung mit 0,5 mg Atropin i.v. in Betracht gezogen. Während der Patient auf die Station geschickt wird, wird der Patient gefragt, ob er oder sie einen Traum hatte, und wenn ja, wird der Inhalt notiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Türkei (türkiye), 06530
        • Ankara Bilkent City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

ASA I-II-Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, die sich im Operationssaal der Hals-Nasen-Ohrenklinik des Ankara City Hospital einer Schlafendoskopie unter Sedierung unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige Patienten beiderlei Geschlechts und ASA (American Society of Anaesthesiology) I-II-Risikoscore im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, die sich einer DISE mit Sedierung unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Abneigung des Patienten, jünger als 18 Jahre, älter als 65 Jahre, Patienten mit einem ASA-Wert über II, schwangere Frauen, Drogenabhängige, Alkoholabhängige, Patienten mit Herzinsuffizienz, Notwendigkeit einer Intubation, Patienten, die eine Sauerstofftherapie erhalten zu Hause, Patienten mit chronischem Analgetikakonsum, Patienten mit bekannter Allergie gegen die verwendeten Anästhetika, Patienten mit psychiatrischen Störungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe erstellt mit Dexmedetomidin-Sedierung
Die Infusion wird mit einer Dosis von 0,2–0,7 µg/kg/h nach einer Initialdosis von 1 mg Midazolam, 50 µg Fentanyl, gefolgt von 1 µg/kg Dexmetedomidin, begonnen.
Gruppe mit Propofol-Sedierung erstellt
Nach Verabreichung von 1 mg Midazolam und 50 mcg Fentanyl wird die Propofol-Infusion mit einer Dosis von 50-100 mcg/kg/min begonnen, nach einer initialen Dosis von 0,5 mg/kg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung des Sedierungsbereichs im 4-Kanal-EEG
Zeitfenster: von März 2024 bis Dezember 2024
Bewertung der Sedierungstiefe mittels 4-Kanal-EEG bei der medikamenteninduzierten Schlafendoskopie (DISE)
von März 2024 bis Dezember 2024

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit verschiedener Sedierungstechniken, Schnarchsituation in kürzester Zeit und effektiv, intraoperativer Medikamentenkonsum, hämodynamische Veränderungen
Zeitfenster: von März 2024 bis Dezember 2024
Bewertung der Wirksamkeit verschiedener Sedierungstechniken, Schnarchsituation in kürzester Zeit und effektiv, intraoperativer Medikamentenkonsum, hämodynamische Veränderungen
von März 2024 bis Dezember 2024

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Ezgi e Erkılıç, doc doctor, Ankara City Hospital Bilkent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TABED 1-24-36

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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