- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06511128
Bewertung der Anästhesietiefe mit 4-Kanal-EEG bei Patienten, die sich einer medikamenteninduzierten Schlafendoskopie (DISE) unterziehen
Bewertung der Anästhesietiefe mit 4-Kanal-EEG bei Patienten, die sich einer medikamenteninduzierten Schlafendoskopie (DISE) mit zwei verschiedenen Sedierungsmethoden unterziehen
Sie werden sich einer medikamenteninduzierten Schlafendoskopie unterziehen. Die Medikamente, die wir zur routinemäßigen Sedierung verwenden, werden als Medikamente eingesetzt. Während des Eingriffs werden Ihr Puls, Ihr Blutdruck, Ihre Atemfrequenz, Ihr Blutsauerstoffgehalt und Ihre Aufmerksamkeit überwacht. Ihre Werte werden vor, während und nach dem Eingriff genau überwacht und aufgezeichnet.
Bei unserer Studie handelt es sich um eine Studie, die keine Änderungen am Verfahren der medikamenteninduzierten Schlafendoskopie (DISE) und am Behandlungsplan erfordert, dem Sie sich unterziehen werden. Bei der medikamenteninduzierten Schlafendoskopie (DISE) werden Ihre Messwerte erfasst, die wir bei jedem Patienten verfolgen. Speziell zur Bestimmung der Schlaftiefe wird Ihnen ein Klebeband im Stirnbereich angebracht. Es wird am Ende des Vorgangs entfernt.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
In die Studie werden freiwillige Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, beiderlei Geschlechts und mit den I-II-Risikoscores der ASA (American Society of Anaesthesiology) aufgenommen, die sich nach einer routinemäßigen präoperativen Untersuchung unter elektiven Bedingungen einer DISE mit Sedierung unterziehen. Alle teilnehmenden Patienten In der Studie werden die Studie und mögliche Risiken erläutert und eine Einverständniserklärung der Patienten eingeholt.
Ausschlusskriterien für die Studie: Abneigung des Patienten, jünger als 18 Jahre, älter als 65 Jahre, Patienten mit einem ASA-Score größer als II, schwangere Frauen, Drogenabhängige, Alkoholabhängige, Patienten mit Herzinsuffizienz, Bedarf an Intubation, Patienten, die zu Hause eine Sauerstofftherapie erhalten, Patienten mit chronischer Anwendung von Analgetika, Patienten mit bekannter Allergie gegen die verwendeten Anästhetika, Patienten mit psychiatrischen Störungen.
Alter des Patienten, Gewicht, BMI, ggf. AHI-Index, bestehende chronische Krankheiten, verwendete Medikamente, ob CPAP seit wie vielen Jahren zu Hause angewendet wird oder nicht, Dauer des Eingriffs, Menge der verwendeten Medikamente, ob ein Eingriff in die Atemwege erfolgt usw nicht, hämodynamisch (systolischer arterieller Druck, diastolischer arterieller Druck, durchschnittliche Parameter (z. B. Arteriendruck, Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung) werden während des gesamten Eingriffs aufgezeichnet.
Am Ende des Eingriffs wird der Patient zur Aufwachstation gebracht und nach Aldrete-Kriterien untersucht. Wenn kein Problem vorliegt, wird der Patient zum Dienst geschickt. Die Aufwachzeit des Patienten, die Erholungszeit usw Mögliche Komplikationen während der Genesung werden notiert und die Behandlung geplant.
Alle Patienten, die den Operationssaal betreten, erhalten eine ASA-Überwachung (nicht-invasiver arterieller Blutdruck, EKG, Sauerstoffsättigung), gefolgt von einer 4-Kanal-EEG-Überwachung, und die Ausgangswerte werden notiert. Nachdem eine 4 l/min-Nasensauerstoffkanüle platziert wurde, wird 1 mg verabreicht Midazolam und 50 µg Fentanyl werden der Gruppe I verabreicht, und dann wird die Propofol-Infusion mit einer Dosis von 50-100 µg/kg/min begonnen, gefolgt von einer Anfangsdosis von 1 mg/kg. In Gruppe II wird die Infusion mit begonnen eine Dosis von 0,2–0,7 µg/kg/h nach einer Aufsättigungsdosis von 1 mg Midazolam, 50 µg Fentanyl, gefolgt von 1 µg/kg Dexmetedomidin. Die Dosisanpassung der Anästhesietiefe erfolgt entsprechend dem Wertebereich von 60–70 PSI im 4 -Kanal-EEG. Die Zeit bis zum Erreichen des adäquaten Verarbeitungsniveaus wird aufgezeichnet. Patienten, die die angestrebte Sedierungstiefe erreicht haben, aber an Bluthochdruck leiden, erhalten zusätzlich 0,1 mg Glyceroltrinitrat. Ein Abfall des Blutdrucks um 25 % gegenüber dem Ausgangsblutdruck wird als Hypotonie angesehen und wird auch behandelt behandelt mit Flüssigkeitsbolus und/oder gefolgt von intravenösem Ephedrin. Im Falle von Apnoe oder Entsättigung werden Atemwegsmanagementtechniken wie Patientenstimulation, erhöhte Sauerstoffergänzung, Kinnheben, Kinnstoßmanöver angewendet und notiert.
Wenn die Pulsfrequenz unter 50 Schläge pro Minute sinkt, wird eine Behandlung mit 0,5 mg Atropin i.v. in Betracht gezogen. Während der Patient auf die Station geschickt wird, wird der Patient gefragt, ob er oder sie einen Traum hatte, und wenn ja, wird der Inhalt notiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, Türkei (türkiye), 06530
- Ankara Bilkent City Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige Patienten beiderlei Geschlechts und ASA (American Society of Anaesthesiology) I-II-Risikoscore im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, die sich einer DISE mit Sedierung unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Abneigung des Patienten, jünger als 18 Jahre, älter als 65 Jahre, Patienten mit einem ASA-Wert über II, schwangere Frauen, Drogenabhängige, Alkoholabhängige, Patienten mit Herzinsuffizienz, Notwendigkeit einer Intubation, Patienten, die eine Sauerstofftherapie erhalten zu Hause, Patienten mit chronischem Analgetikakonsum, Patienten mit bekannter Allergie gegen die verwendeten Anästhetika, Patienten mit psychiatrischen Störungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gruppe erstellt mit Dexmedetomidin-Sedierung
Die Infusion wird mit einer Dosis von 0,2–0,7 µg/kg/h nach einer Initialdosis von 1 mg Midazolam, 50 µg Fentanyl, gefolgt von 1 µg/kg Dexmetedomidin, begonnen.
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Gruppe mit Propofol-Sedierung erstellt
Nach Verabreichung von 1 mg Midazolam und 50 mcg Fentanyl wird die Propofol-Infusion mit einer Dosis von 50-100 mcg/kg/min begonnen, nach einer initialen Dosis von 0,5 mg/kg
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestimmung des Sedierungsbereichs im 4-Kanal-EEG
Zeitfenster: von März 2024 bis Dezember 2024
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Bewertung der Sedierungstiefe mittels 4-Kanal-EEG bei der medikamenteninduzierten Schlafendoskopie (DISE)
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von März 2024 bis Dezember 2024
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Wirksamkeit verschiedener Sedierungstechniken, Schnarchsituation in kürzester Zeit und effektiv, intraoperativer Medikamentenkonsum, hämodynamische Veränderungen
Zeitfenster: von März 2024 bis Dezember 2024
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Bewertung der Wirksamkeit verschiedener Sedierungstechniken, Schnarchsituation in kürzester Zeit und effektiv, intraoperativer Medikamentenkonsum, hämodynamische Veränderungen
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von März 2024 bis Dezember 2024
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ezgi e Erkılıç, doc doctor, Ankara City Hospital Bilkent
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- TABED 1-24-36
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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