- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06511128
Evaluatie van de diepte van de anesthesie met 4-kanaals EEG bij patiënten die door geneesmiddelen geïnduceerde slaapendoscopie (DISE) ondergaan
Evaluatie van de diepte van de anesthesie met 4-kanaals EEG bij patiënten die door geneesmiddelen geïnduceerde slaapendoscopie (DISE) ondergaan met twee verschillende sedatiemethoden
U zult een door geneesmiddelen geïnduceerde slaapendoscopieprocedure ondergaan. De medicijnen die we gebruiken om routinematige sedatie te creëren, zullen als medicijn worden gebruikt. Tijdens de procedure worden uw hartslag, bloeddruk, ademhalingsfrequentie, zuurstofniveau in het bloed en alertheid gecontroleerd. Uw waarden worden voor, tijdens en na de procedure nauwlettend gevolgd en geregistreerd.
Ons onderzoek is een onderzoek waarvoor geen wijzigingen nodig zijn in de door geneesmiddelen geïnduceerde slaapendoscopie (DISE)-procedure en het behandelplan dat u zult ondergaan. Tijdens medicijn-geïnduceerde slaapendoscopie (DISE) worden uw meetwaarden, die wij bij elke patiënt volgen, geregistreerd. Er wordt een plakband op uw voorhoofd aangebracht, speciaal om uw slaapdiepte te bepalen. Het wordt aan het einde van de procedure verwijderd.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Vrijwillige patiënten tussen de 18 en 65 jaar oud, zowel geslachten als ASA (American Society of Anesthesiology) I-II risicoscores, die DISE met sedatie zullen ondergaan na routinematige preoperatieve evaluatie onder electieve omstandigheden, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Alle deelnemende patiënten in het onderzoek zal uitleg worden gegeven over het onderzoek en de mogelijke risico’s en er zal geïnformeerde toestemming van de patiënten worden verkregen.
Exclusiecriteria voor het onderzoek: onwil van de patiënt, jonger zijn dan 18 jaar, ouder zijn dan 65 jaar, patiënten met een ASA-score groter dan II, zwangere vrouwen, drugsverslaafden, alcoholverslaafden, patiënten met congestief hartfalen, behoefte aan intubatie, patiënten die thuis zuurstoftherapie krijgen, patiënten die chronisch pijnstillers gebruiken, patiënten waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor de gebruikte anesthetica, patiënten met psychiatrische stoornissen.
De leeftijd van de patiënt, het gewicht, de BMI, eventuele AHI-index, bestaande chronische ziekten, gebruikte medicijnen, of CPAP al dan niet thuis is gebruikt gedurende hoeveel jaar, duur van de procedure, hoeveelheid gebruikte medicijnen, of de luchtweg is ingegrepen of niet, hemodynamisch (systolische arteriële druk, diastolische arteriële druk, gemiddelde parameters (bijv. arteriële druk, hartslag, zuurstofsaturatie) worden gedurende de gehele procedure geregistreerd.
Aan het einde van de procedure wordt de patiënt naar de herstelafdeling gebracht en geëvalueerd volgens de criteria van Aldrete. Als er geen probleem is, wordt de patiënt naar de dienst gestuurd. De wektijd, de hersteltijd en de hersteltijd van de patiënt mogelijke complicaties tijdens het herstel zullen worden opgemerkt en de behandeling zal worden gepland.
Alle patiënten die de operatiekamer binnenkomen, krijgen ASA-monitoring (niet-invasieve arteriële bloeddruk, ECG, zuurstofsaturatie) gevolgd door 4-kanaals EEG-monitoring en de basiswaarden worden genoteerd. Nadat een nasale zuurstofcanule van 4 lt/min is geplaatst, wordt 1 mg toegediend. midazolam en 50 mcg fentanyl zullen aan groep I worden gegeven, en daarna zal de infusie van propofol worden gestart met een dosis van 50-100 mcg/kg/min, na een initiële dosis van 1 mg/kg. In groep II zal de infusie worden gestart op een dosis van 0,2-0,7 mcg/kg/uur na een oplaaddosis van 1 mg midazolam, 50 mcg fentanyl gevolgd door 1 mcg/kg dexmetedomidine. De dosisaanpassing van de anesthesiediepte zal plaatsvinden op basis van het waardebereik van 60-70 PSI in de 4 -kanaal-EEG. De tijd die nodig is om het adequate verwerkingsniveau te bereiken, wordt geregistreerd. Patiënten die de beoogde sedatiediepte hebben bereikt maar hypertensie hebben, krijgen nog eens 0,1 mg glyceryltrinitraat toegediend. Een daling van 25% ten opzichte van de uitgangswaarde van de bloeddruk wordt als hypotensie beschouwd en wordt als hypotensie beschouwd. behandeld met vloeistofbolussen en/of gevolgd door IV efedrine. In het geval van apneu of desaturatie zullen technieken voor luchtwegbeheer zoals stimulatie van de patiënt, verhoogde zuurstofsuppletie, kinlift en kinstuwmanoeuvre worden toegepast en genoteerd.
Als de polsslag onder de 50 bpm daalt, wordt behandeling met IV 0,5 mg atropine overwogen. Terwijl de patiënt naar de afdeling wordt gestuurd, wordt de patiënt gevraagd of hij of zij een droom heeft gehad, en zo ja, dan wordt de inhoud ervan genoteerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Turkije (Türkiye), 06530
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwillige patiënten van zowel geslachten als ASA (American Society of Anesthesiology) I-II risicoscores, tussen de 18 en 65 jaar oud, die DISE met sedatie zullen ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Onwilligheid van de patiënt, jonger dan 18 jaar, ouder dan 65 jaar, patiënten met ASA-score hoger dan II, zwangere vrouwen, drugsverslaafden, alcoholverslaafden, patiënten met congestief hartfalen, behoefte aan intubatie, patiënten die zuurstoftherapie krijgen thuis, Patiënten die chronisch pijnstillers gebruiken, patiënten waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor de gebruikte anesthetica, patiënten met psychiatrische stoornissen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
groep gecreëerd met dexmedetomidine-sedatie
het infuus zal worden gestart met een dosis van 0,2-0,7 mcg/kg/uur na een oplaaddosis van 1 mg midazolam, 50 mcg fentanyl gevolgd door 1 mcg/kg dexmetedomidine.
|
|
groep gecreëerd met propofol sedatie
Nadat 1 mg midazolam en 50 mcg fentanyl zijn toegediend, wordt de propofolinfusie gestart met een dosering van 50-100 mcg/kg/min, na een initiële dosis van 0,5 mg/kg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaling van het sedatieniveau in 4-kanaals EEG
Tijdsspanne: van maart 2024 tot december 2024
|
Evaluatie van sedatiediepte met behulp van 4-kanaals EEG bij medicatie-geïnduceerde slaapendoscopie (DISE)
|
van maart 2024 tot december 2024
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de effectiviteit van verschillende sedatietechnieken, Snurksituatie in de kortst mogelijke tijd en effectief, Intraoperatief medicijngebruik, Hemodynamische veranderingen
Tijdsspanne: van maart 2024 tot december 2024
|
Evaluatie van de effectiviteit van verschillende sedatietechnieken, Snurksituatie in de kortst mogelijke tijd en effectief, Intraoperatief medicijngebruik, Hemodynamische veranderingen
|
van maart 2024 tot december 2024
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ezgi e Erkılıç, doc doctor, Ankara City Hospital Bilkent
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- TABED 1-24-36
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .