Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av dybden av anestesi med 4-kanals EEG hos pasienter som gjennomgår legemiddelindusert søvnendoskopi (DISE)

17. november 2025 oppdatert av: Ankara City Hospital Bilkent

Evaluering av dybden av anestesi med 4-kanals EEG hos pasienter som gjennomgår legemiddelindusert søvnendoskopi (DISE) med to forskjellige sedasjonsmetoder

Du vil gjennomgå en medikamentindusert søvnendoskopi. Medisinene vi bruker for å lage rutinemessig sedasjon vil bli brukt som medisiner. Under prosedyren vil puls, blodtrykk, respirasjonsfrekvens, oksygennivå i blodet og årvåkenhet overvåkes. Verdiene dine vil bli nøye overvåket og registrert før, under og etter prosedyren.

Vår studie er en studie som ikke vil kreve noen endringer i prosedyren og behandlingsplanen du skal gjennomgå medikamentindusert søvnendoskopi (DISE). Under legemiddelindusert søvnendoskopi (DISE) vil dine måleverdier, som vi følger hos hver pasient, bli registrert. En selvklebende tape vil festes til panneområdet ditt, spesielt for å bestemme søvndybden din. Det vil bli fjernet på slutten av prosedyren.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Frivillige pasienter mellom 18-65 år, begge kjønn og ASA (American Society of Anesthesiology) I-II risikoskår, som vil gjennomgå DISE med sedasjon etter rutinemessig preoperativ evaluering under elektive forhold, vil bli inkludert i studien. Alle pasienter som deltar i studien vil det bli forklart om studien og mulig risiko og informert samtykke vil bli innhentet fra pasientene.

Eksklusjonskriterier for studien: Pasientens uvilje, være yngre enn 18 år, være eldre enn 65 år, pasienter med ASA-skåre høyere enn II, gravide, rusmisbrukere, alkoholmisbrukere, pasienter med kongestiv hjertesvikt, behov for intubasjon, pasienter som får oksygenbehandling hjemme, pasienter med kronisk smertestillende bruk, pasienter som er kjent for å være allergiske mot anestesimidlene som brukes, pasienter med psykiatriske lidelser.

Pasientens alder, vekt, BMI, eventuelt AHI-indeks, eksisterende kroniske sykdommer, medisiner brukt, hvorvidt CPAP har vært brukt hjemme i hvor mange år, varighet av prosedyren, mengde medisiner som brukes, om luftveiene er intervenert eller ikke ikke, hemodynamisk (systolisk arterielt trykk, diastolisk arterielt trykk, gjennomsnittlige parametere (f.eks. arterielt trykk, hjertefrekvens, oksygenmetning) vil bli registrert gjennom hele prosedyren.

På slutten av prosedyren vil pasienten bli ført til restitusjonsavdelingen og vil bli evaluert i henhold til Aldrete-kriterier og hvis det ikke er noe problem, vil pasienten bli sendt til tjenesten. Pasientens oppvåkningstid, restitusjonstid og mulige komplikasjoner under restitusjon vil bli notert og behandling vil bli planlagt.

Alle pasienter som kommer inn på operasjonsstuen vil motta ASA-overvåking (ikke-invasivt arterielt blodtrykk, EKG, oksygenmetning) etterfulgt av 4-kanals EEG-overvåking og baseline-verdier vil bli notert. Etter at en 4lt/min nasal oksygenkanyle er plassert, 1 mg midazolam og 50 mcg fentanyl gis til gruppe I, og deretter startes propofol-infusjon med en dose på 50-100 mcg/kg/min, etter en startdose på 1mg/kg. I gruppe II startes infusjonen kl. en dose på 0,2-0,7 mcg/kg/t etter en startdose på 1 mg midazolam, 50 mcg fentanyl etterfulgt av 1 mcg/kg dexmetedomidin. Anestesidybdedosejustering vil bli foretatt i henhold til verdiområdet 60-70 PSI i 4 -kanal EEG. Tiden for å nå tilstrekkelig behandlingsnivå vil bli registrert. Pasienter som har nådd måldybden for sedasjon, men som har hypertensjon, vil få ytterligere 0,1 mg glyseyltrinitrat. Nedgang på 25 % fra baseline-blodtrykket vil bli ansett som hypotensjon og vil bli gitt behandles med væskebolus og/eller etterfulgt av IV efedrin. Ved apné eller desaturasjon vil luftveisbehandlingsteknikker som pasientstimulering, økt oksygentilskudd, hakeløft, hakestøtmanøver bli brukt og notert.

Dersom pulsen faller under 50 slag/min, vil behandling med IV 0,5 mg atropin vurderes. Mens pasienten sendes til avdelingen, vil pasienten bli spurt om han eller hun har hatt en drøm, og i så fall noteres innholdet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Tyrkia (Türkiye), 06530
        • Ankara Bilkent City Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

ASA I-II-pasienter mellom 18-65 år som skal gjennomgå søvnendoskopi under sedasjon på operasjonsrommet til Ankara City Hospital Øre-nese- og halsklinikk.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frivillige pasienter av begge kjønn og ASA (American Society of Anesthesiology) I-II risikoskår, mellom 18-65 år, som vil gjennomgå DISE med sedasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientens uvilje, være yngre enn 18 år, være eldre enn 65 år, pasienter med ASA-skår høyere enn II, gravide, rusavhengige, alkoholmisbrukere, pasienter med kongestiv hjertesvikt, behov for intubasjon, pasienter som får oksygenbehandling hjemme, Pasienter med kronisk smertestillende bruk, pasienter kjent for å være allergiske mot anestesimidlene som brukes, pasienter med psykiatriske lidelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
gruppe opprettet med dexmedetomidin sedasjon
infusjon vil bli startet med en dose på 0,2-0,7 mcg/kg/t etter en startdose på 1 mg midazolam, 50 mcg fentanyl etterfulgt av 1 mcg/kg dexmetedomidin.
gruppe opprettet med propofol sedering
Etter at 1 mg midazolam og 50 mcg fentanyl er gitt, vil propofol-infusjon startes med en dose på 50-100 mcg/kg/min, etter en initial dose på 0,5 mg/kg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse av sedasjonsområde i 4-kanals EEG
Tidsramme: fra mars 2024 til desember 2024
Evaluering av sedasjonsdybde ved bruk av 4-kanals EEG i medisinindusert søvnendoskopi (DISE)
fra mars 2024 til desember 2024

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av effektiviteten til forskjellige sedasjonsteknikker, Snorkesituasjon på kortest tid og effektivt, Intraoperativt medikamentforbruk, Hemodynamiske endringer
Tidsramme: fra mars 2024 til desember 2024
Evaluering av effektiviteten til forskjellige sedasjonsteknikker, Snorkesituasjon på kortest tid og effektivt, Intraoperativt medikamentforbruk, Hemodynamiske endringer
fra mars 2024 til desember 2024

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Ezgi e Erkılıç, doc doctor, Ankara City Hospital Bilkent

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mars 2024

Primær fullføring (Faktiske)

20. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TABED 1-24-36

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere