- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06511128
Evaluering av dybden av anestesi med 4-kanals EEG hos pasienter som gjennomgår legemiddelindusert søvnendoskopi (DISE)
Evaluering av dybden av anestesi med 4-kanals EEG hos pasienter som gjennomgår legemiddelindusert søvnendoskopi (DISE) med to forskjellige sedasjonsmetoder
Du vil gjennomgå en medikamentindusert søvnendoskopi. Medisinene vi bruker for å lage rutinemessig sedasjon vil bli brukt som medisiner. Under prosedyren vil puls, blodtrykk, respirasjonsfrekvens, oksygennivå i blodet og årvåkenhet overvåkes. Verdiene dine vil bli nøye overvåket og registrert før, under og etter prosedyren.
Vår studie er en studie som ikke vil kreve noen endringer i prosedyren og behandlingsplanen du skal gjennomgå medikamentindusert søvnendoskopi (DISE). Under legemiddelindusert søvnendoskopi (DISE) vil dine måleverdier, som vi følger hos hver pasient, bli registrert. En selvklebende tape vil festes til panneområdet ditt, spesielt for å bestemme søvndybden din. Det vil bli fjernet på slutten av prosedyren.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Frivillige pasienter mellom 18-65 år, begge kjønn og ASA (American Society of Anesthesiology) I-II risikoskår, som vil gjennomgå DISE med sedasjon etter rutinemessig preoperativ evaluering under elektive forhold, vil bli inkludert i studien. Alle pasienter som deltar i studien vil det bli forklart om studien og mulig risiko og informert samtykke vil bli innhentet fra pasientene.
Eksklusjonskriterier for studien: Pasientens uvilje, være yngre enn 18 år, være eldre enn 65 år, pasienter med ASA-skåre høyere enn II, gravide, rusmisbrukere, alkoholmisbrukere, pasienter med kongestiv hjertesvikt, behov for intubasjon, pasienter som får oksygenbehandling hjemme, pasienter med kronisk smertestillende bruk, pasienter som er kjent for å være allergiske mot anestesimidlene som brukes, pasienter med psykiatriske lidelser.
Pasientens alder, vekt, BMI, eventuelt AHI-indeks, eksisterende kroniske sykdommer, medisiner brukt, hvorvidt CPAP har vært brukt hjemme i hvor mange år, varighet av prosedyren, mengde medisiner som brukes, om luftveiene er intervenert eller ikke ikke, hemodynamisk (systolisk arterielt trykk, diastolisk arterielt trykk, gjennomsnittlige parametere (f.eks. arterielt trykk, hjertefrekvens, oksygenmetning) vil bli registrert gjennom hele prosedyren.
På slutten av prosedyren vil pasienten bli ført til restitusjonsavdelingen og vil bli evaluert i henhold til Aldrete-kriterier og hvis det ikke er noe problem, vil pasienten bli sendt til tjenesten. Pasientens oppvåkningstid, restitusjonstid og mulige komplikasjoner under restitusjon vil bli notert og behandling vil bli planlagt.
Alle pasienter som kommer inn på operasjonsstuen vil motta ASA-overvåking (ikke-invasivt arterielt blodtrykk, EKG, oksygenmetning) etterfulgt av 4-kanals EEG-overvåking og baseline-verdier vil bli notert. Etter at en 4lt/min nasal oksygenkanyle er plassert, 1 mg midazolam og 50 mcg fentanyl gis til gruppe I, og deretter startes propofol-infusjon med en dose på 50-100 mcg/kg/min, etter en startdose på 1mg/kg. I gruppe II startes infusjonen kl. en dose på 0,2-0,7 mcg/kg/t etter en startdose på 1 mg midazolam, 50 mcg fentanyl etterfulgt av 1 mcg/kg dexmetedomidin. Anestesidybdedosejustering vil bli foretatt i henhold til verdiområdet 60-70 PSI i 4 -kanal EEG. Tiden for å nå tilstrekkelig behandlingsnivå vil bli registrert. Pasienter som har nådd måldybden for sedasjon, men som har hypertensjon, vil få ytterligere 0,1 mg glyseyltrinitrat. Nedgang på 25 % fra baseline-blodtrykket vil bli ansett som hypotensjon og vil bli gitt behandles med væskebolus og/eller etterfulgt av IV efedrin. Ved apné eller desaturasjon vil luftveisbehandlingsteknikker som pasientstimulering, økt oksygentilskudd, hakeløft, hakestøtmanøver bli brukt og notert.
Dersom pulsen faller under 50 slag/min, vil behandling med IV 0,5 mg atropin vurderes. Mens pasienten sendes til avdelingen, vil pasienten bli spurt om han eller hun har hatt en drøm, og i så fall noteres innholdet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Tyrkia (Türkiye), 06530
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillige pasienter av begge kjønn og ASA (American Society of Anesthesiology) I-II risikoskår, mellom 18-65 år, som vil gjennomgå DISE med sedasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasientens uvilje, være yngre enn 18 år, være eldre enn 65 år, pasienter med ASA-skår høyere enn II, gravide, rusavhengige, alkoholmisbrukere, pasienter med kongestiv hjertesvikt, behov for intubasjon, pasienter som får oksygenbehandling hjemme, Pasienter med kronisk smertestillende bruk, pasienter kjent for å være allergiske mot anestesimidlene som brukes, pasienter med psykiatriske lidelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
gruppe opprettet med dexmedetomidin sedasjon
infusjon vil bli startet med en dose på 0,2-0,7 mcg/kg/t etter en startdose på 1 mg midazolam, 50 mcg fentanyl etterfulgt av 1 mcg/kg dexmetedomidin.
|
|
gruppe opprettet med propofol sedering
Etter at 1 mg midazolam og 50 mcg fentanyl er gitt, vil propofol-infusjon startes med en dose på 50-100 mcg/kg/min, etter en initial dose på 0,5 mg/kg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse av sedasjonsområde i 4-kanals EEG
Tidsramme: fra mars 2024 til desember 2024
|
Evaluering av sedasjonsdybde ved bruk av 4-kanals EEG i medisinindusert søvnendoskopi (DISE)
|
fra mars 2024 til desember 2024
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av effektiviteten til forskjellige sedasjonsteknikker, Snorkesituasjon på kortest tid og effektivt, Intraoperativt medikamentforbruk, Hemodynamiske endringer
Tidsramme: fra mars 2024 til desember 2024
|
Evaluering av effektiviteten til forskjellige sedasjonsteknikker, Snorkesituasjon på kortest tid og effektivt, Intraoperativt medikamentforbruk, Hemodynamiske endringer
|
fra mars 2024 til desember 2024
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ezgi e Erkılıç, doc doctor, Ankara City Hospital Bilkent
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TABED 1-24-36
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .