- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06511128
Ocena głębokości znieczulenia za pomocą 4-kanałowego EEG u pacjentów poddawanych endoskopii snu wywołanej lekami (DISE)
Ocena głębokości znieczulenia za pomocą 4-kanałowego EEG u pacjentów poddawanych endoskopii snu wywołanej lekami (DISE) przy użyciu dwóch różnych metod sedacji
Zostaniesz poddany zabiegowi endoskopii snu wywołanej lekami. Leki, których używamy do rutynowego uspokojenia, będą stosowane jako leki. Podczas zabiegu monitorowane będą Twoje tętno, ciśnienie krwi, częstość oddechów, poziom tlenu we krwi i czujność. Twoje wartości będą ściśle monitorowane i rejestrowane przed, w trakcie i po zabiegu.
Nasze badanie jest badaniem, które nie będzie wymagało żadnych zmian w procedurze endoskopii snu wywołanej lekami (DISE) ani w planie leczenia, któremu zostaniesz poddany. Podczas polekowej endoskopii snu (DISE) zostaną zapisane wartości Twoich pomiarów, które stosujemy u każdego pacjenta. Do czoła zostanie przyklejona taśma klejąca, służąca przede wszystkim do określenia głębokości snu. Zostanie on usunięty pod koniec procedury.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Do badania zostaną włączeni ochotnicy pacjenci w wieku od 18 do 65 lat, obojga płci i posiadający ocenę ryzyka I-II według ASA (Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego), którzy zostaną poddani badaniu DISE w sedacji po rutynowej ocenie przedoperacyjnej w wybranych warunkach. Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu zostaną włączeni do badania biorących udział w badaniu zostaną wyjaśnione na temat badania i możliwych zagrożeń, a od pacjentów uzyskana zostanie świadoma zgoda.
Kryteria wykluczenia z badania: niechęć pacjenta, wiek poniżej 18 lat, wiek powyżej 65 lat, pacjenci z wynikiem w skali ASA powyżej II, kobiety w ciąży, narkomani, osoby uzależnione od alkoholu, pacjenci z zastoinową niewydolnością serca, potrzeba intubacja, pacjenci otrzymujący tlenoterapię w domu, pacjenci przewlekle stosujący leki przeciwbólowe, pacjenci ze stwierdzoną alergią na stosowane leki znieczulające, pacjenci z zaburzeniami psychicznymi.
Wiek pacjenta, waga, BMI, wskaźnik AHI, jeśli występuje, istniejące choroby przewlekłe, stosowane leki, czy CPAP był używany w domu przez ile lat, czas trwania zabiegu, ilość zastosowanych leków, czy doszło do ingerencji w drogi oddechowe lub nie, hemodynamiczne (skurczowe ciśnienie tętnicze, rozkurczowe ciśnienie tętnicze, parametry średnie (np. ciśnienie tętnicze, tętno, nasycenie tlenem) będą rejestrowane podczas całego zabiegu.
Po zakończeniu zabiegu pacjent zostanie przewieziony na oddział rekonwalescencji, gdzie zostanie oceniony według kryteriów Aldrete i jeśli nie będzie żadnych problemów, zostanie skierowany na oddział. Godzina budzenia się pacjenta, czas rekonwalescencji i możliwe powikłania w trakcie rekonwalescencji zostaną odnotowane i zaplanowane zostanie leczenie.
Wszyscy pacjenci wchodzący na salę operacyjną będą monitorowani ASA (nieinwazyjne ciśnienie tętnicze krwi, EKG, saturacja), a następnie 4-kanałowy monitoring EEG i rejestrowane będą wartości wyjściowe. Po założeniu kaniuli tlenowej do nosa o przepływie 4 l/min podaje się 1 mg Grupie I zostanie podany midazolam i 50 mcg fentanylu, po czym rozpocznie się wlew propofolu w dawce 50-100 mcg/kg/min, po dawce początkowej 1 mg/kg. W grupie II wlew rozpocznie się o godz. dawka 0,2-0,7 mcg/kg/h po dawce nasycającej 1 mg midazolamu, 50 mcg fentanylu, a następnie 1 mcg/kg deksmetedomidyny. Dostosowanie dawki na głębokość znieczulenia zostanie dokonane zgodnie z zakresem wartości 60-70 PSI w 4 -kanał EEG. Rejestrowany będzie czas do osiągnięcia odpowiedniego poziomu przetworzenia. Pacjenci, którzy osiągnęli docelową głębokość sedacji, ale mają nadciśnienie, otrzymają dodatkowe 0,1 mg triazotanu gliceryny. Spadek ciśnienia krwi o 25% w stosunku do wartości wyjściowych będzie uważany za niedociśnienie i będzie leczonych bolusami płynów i/lub po podaniu efedryny dożylnie. W przypadku bezdechu lub desaturacji zostaną zastosowane i odnotowane techniki udrażniania dróg oddechowych, takie jak stymulacja pacjenta, zwiększona podaż tlenu, uniesienie podbródka, manewr uniesienia podbródka.
Jeśli częstość tętna spadnie poniżej 50 uderzeń na minutę, rozważy się podanie dożylnie 0,5 mg atropiny. W trakcie kierowania pacjenta na oddział zostanie on zapytany, czy miał sen, a jeśli tak, zostanie odnotowana jego treść.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Turcja (Türkiye), 06530
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ochotnicy obojga płci i w skali ryzyka I-II według ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne) w wieku od 18 do 65 lat, którzy zostaną poddani zabiegowi DISE w sedacji.
Kryteria wyłączenia:
- Niechęć pacjenta, wiek poniżej 18 lat, wiek powyżej 65 lat, pacjenci z wynikiem ASA powyżej II, kobiety w ciąży, narkomani, osoby uzależnione od alkoholu, pacjenci z zastoinową niewydolnością serca, konieczność intubacji, pacjenci otrzymujący tlenoterapię w domu, Pacjenci przewlekle stosujący leki przeciwbólowe, Pacjenci ze stwierdzoną alergią na stosowane leki znieczulające, Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
grupa utworzona z sedacją deksmedetomidyną
infuzję rozpocznie się od dawki 0,2-0,7 mcg/kg/h po dawce nasycającej wynoszącej 1 mg midazolamu, 50 mcg fentanylu, a następnie 1 mcg/kg deksmetedomidyny.
|
|
grupa utworzona z sedacją propofolem
Po podaniu 1 mg midazolamu i 50 mcg fentanylu, wlew propofolu zostanie rozpoczęty w dawce 50-100 mcg/kg/min, po dawce początkowej 0,5 mg/kg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie zakresu sedacji w 4-kanałowym EEG
Ramy czasowe: od marca 2024 do grudnia 2024
|
Ocena głębokości sedacji z wykorzystaniem 4-kanałowego EEG w farmakologicznej endoskopii snu (DISE)
|
od marca 2024 do grudnia 2024
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności różnych technik sedacji,Sytuacja chrapania w najkrótszym czasie i skutecznie,Śródoperacyjne spożycie leków,Zmiany hemodynamiczne
Ramy czasowe: od marca 2024 r. do grudnia 2024 r
|
Ocena skuteczności różnych technik sedacji,Sytuacja chrapania w najkrótszym czasie i skutecznie,Śródoperacyjne spożycie leków,Zmiany hemodynamiczne
|
od marca 2024 r. do grudnia 2024 r
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ezgi e Erkılıç, doc doctor, Ankara City Hospital Bilkent
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- TABED 1-24-36
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .