Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena głębokości znieczulenia za pomocą 4-kanałowego EEG u pacjentów poddawanych endoskopii snu wywołanej lekami (DISE)

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Ankara City Hospital Bilkent

Ocena głębokości znieczulenia za pomocą 4-kanałowego EEG u pacjentów poddawanych endoskopii snu wywołanej lekami (DISE) przy użyciu dwóch różnych metod sedacji

Zostaniesz poddany zabiegowi endoskopii snu wywołanej lekami. Leki, których używamy do rutynowego uspokojenia, będą stosowane jako leki. Podczas zabiegu monitorowane będą Twoje tętno, ciśnienie krwi, częstość oddechów, poziom tlenu we krwi i czujność. Twoje wartości będą ściśle monitorowane i rejestrowane przed, w trakcie i po zabiegu.

Nasze badanie jest badaniem, które nie będzie wymagało żadnych zmian w procedurze endoskopii snu wywołanej lekami (DISE) ani w planie leczenia, któremu zostaniesz poddany. Podczas polekowej endoskopii snu (DISE) zostaną zapisane wartości Twoich pomiarów, które stosujemy u każdego pacjenta. Do czoła zostanie przyklejona taśma klejąca, służąca przede wszystkim do określenia głębokości snu. Zostanie on usunięty pod koniec procedury.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Do badania zostaną włączeni ochotnicy pacjenci w wieku od 18 do 65 lat, obojga płci i posiadający ocenę ryzyka I-II według ASA (Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego), którzy zostaną poddani badaniu DISE w sedacji po rutynowej ocenie przedoperacyjnej w wybranych warunkach. Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu zostaną włączeni do badania biorących udział w badaniu zostaną wyjaśnione na temat badania i możliwych zagrożeń, a od pacjentów uzyskana zostanie świadoma zgoda.

Kryteria wykluczenia z badania: niechęć pacjenta, wiek poniżej 18 lat, wiek powyżej 65 lat, pacjenci z wynikiem w skali ASA powyżej II, kobiety w ciąży, narkomani, osoby uzależnione od alkoholu, pacjenci z zastoinową niewydolnością serca, potrzeba intubacja, pacjenci otrzymujący tlenoterapię w domu, pacjenci przewlekle stosujący leki przeciwbólowe, pacjenci ze stwierdzoną alergią na stosowane leki znieczulające, pacjenci z zaburzeniami psychicznymi.

Wiek pacjenta, waga, BMI, wskaźnik AHI, jeśli występuje, istniejące choroby przewlekłe, stosowane leki, czy CPAP był używany w domu przez ile lat, czas trwania zabiegu, ilość zastosowanych leków, czy doszło do ingerencji w drogi oddechowe lub nie, hemodynamiczne (skurczowe ciśnienie tętnicze, rozkurczowe ciśnienie tętnicze, parametry średnie (np. ciśnienie tętnicze, tętno, nasycenie tlenem) będą rejestrowane podczas całego zabiegu.

Po zakończeniu zabiegu pacjent zostanie przewieziony na oddział rekonwalescencji, gdzie zostanie oceniony według kryteriów Aldrete i jeśli nie będzie żadnych problemów, zostanie skierowany na oddział. Godzina budzenia się pacjenta, czas rekonwalescencji i możliwe powikłania w trakcie rekonwalescencji zostaną odnotowane i zaplanowane zostanie leczenie.

Wszyscy pacjenci wchodzący na salę operacyjną będą monitorowani ASA (nieinwazyjne ciśnienie tętnicze krwi, EKG, saturacja), a następnie 4-kanałowy monitoring EEG i rejestrowane będą wartości wyjściowe. Po założeniu kaniuli tlenowej do nosa o przepływie 4 l/min podaje się 1 mg Grupie I zostanie podany midazolam i 50 mcg fentanylu, po czym rozpocznie się wlew propofolu w dawce 50-100 mcg/kg/min, po dawce początkowej 1 mg/kg. W grupie II wlew rozpocznie się o godz. dawka 0,2-0,7 mcg/kg/h po dawce nasycającej 1 mg midazolamu, 50 mcg fentanylu, a następnie 1 mcg/kg deksmetedomidyny. Dostosowanie dawki na głębokość znieczulenia zostanie dokonane zgodnie z zakresem wartości 60-70 PSI w 4 -kanał EEG. Rejestrowany będzie czas do osiągnięcia odpowiedniego poziomu przetworzenia. Pacjenci, którzy osiągnęli docelową głębokość sedacji, ale mają nadciśnienie, otrzymają dodatkowe 0,1 mg triazotanu gliceryny. Spadek ciśnienia krwi o 25% w stosunku do wartości wyjściowych będzie uważany za niedociśnienie i będzie leczonych bolusami płynów i/lub po podaniu efedryny dożylnie. W przypadku bezdechu lub desaturacji zostaną zastosowane i odnotowane techniki udrażniania dróg oddechowych, takie jak stymulacja pacjenta, zwiększona podaż tlenu, uniesienie podbródka, manewr uniesienia podbródka.

Jeśli częstość tętna spadnie poniżej 50 uderzeń na minutę, rozważy się podanie dożylnie 0,5 mg atropiny. W trakcie kierowania pacjenta na oddział zostanie on zapytany, czy miał sen, a jeśli tak, zostanie odnotowana jego treść.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Turcja (Türkiye), 06530
        • Ankara Bilkent City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ASA I-II w wieku od 18 do 65 lat, którzy zostaną poddani endoskopii podczas snu w znieczuleniu uspokajającym na sali operacyjnej kliniki uszu i gardła szpitala miejskiego w Ankarze.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ochotnicy obojga płci i w skali ryzyka I-II według ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne) w wieku od 18 do 65 lat, którzy zostaną poddani zabiegowi DISE w sedacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Niechęć pacjenta, wiek poniżej 18 lat, wiek powyżej 65 lat, pacjenci z wynikiem ASA powyżej II, kobiety w ciąży, narkomani, osoby uzależnione od alkoholu, pacjenci z zastoinową niewydolnością serca, konieczność intubacji, pacjenci otrzymujący tlenoterapię w domu, Pacjenci przewlekle stosujący leki przeciwbólowe, Pacjenci ze stwierdzoną alergią na stosowane leki znieczulające, Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
grupa utworzona z sedacją deksmedetomidyną
infuzję rozpocznie się od dawki 0,2-0,7 mcg/kg/h po dawce nasycającej wynoszącej 1 mg midazolamu, 50 mcg fentanylu, a następnie 1 mcg/kg deksmetedomidyny.
grupa utworzona z sedacją propofolem
Po podaniu 1 mg midazolamu i 50 mcg fentanylu, wlew propofolu zostanie rozpoczęty w dawce 50-100 mcg/kg/min, po dawce początkowej 0,5 mg/kg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie zakresu sedacji w 4-kanałowym EEG
Ramy czasowe: od marca 2024 do grudnia 2024
Ocena głębokości sedacji z wykorzystaniem 4-kanałowego EEG w farmakologicznej endoskopii snu (DISE)
od marca 2024 do grudnia 2024

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności różnych technik sedacji,Sytuacja chrapania w najkrótszym czasie i skutecznie,Śródoperacyjne spożycie leków,Zmiany hemodynamiczne
Ramy czasowe: od marca 2024 r. do grudnia 2024 r
Ocena skuteczności różnych technik sedacji,Sytuacja chrapania w najkrótszym czasie i skutecznie,Śródoperacyjne spożycie leków,Zmiany hemodynamiczne
od marca 2024 r. do grudnia 2024 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ezgi e Erkılıç, doc doctor, Ankara City Hospital Bilkent

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TABED 1-24-36

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj