- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06511128
Anestesian syvyyden arviointi 4-kanavaisella EEG:llä potilailla, joille tehdään huumeiden aiheuttama uniendoskopia (DISE)
Anestesian syvyyden arviointi 4-kanavaisella EEG:llä potilailla, joille tehdään huumeiden aiheuttama uniendoskopia (DISE) kahdella eri sedaatiomenetelmällä
Sinulle tehdään huumeiden aiheuttama uniendoskopia. Lääkkeitä, joita käytämme rutiininomaiseen sedaatioon, käytetään lääkkeinä. Toimenpiteen aikana seurataan pulssia, verenpainetta, hengitystiheyttä, veren happitasoa ja vireystilaa. Arvojasi seurataan tarkasti ja ne tallennetaan ennen toimenpidettä, sen aikana ja sen jälkeen.
Tutkimuksemme on tutkimus, joka ei vaadi muutoksia lääkityksen aiheuttamaan uniendoskopian (DISE) menettelyyn ja hoitosuunnitelmaan. Lääkkeiden aiheuttaman unen endoskopian (DISE) aikana mittausarvosi, joita seuraamme jokaisella potilaalla, tallennetaan. Otsa-alueelle kiinnitetään teippi erityisesti unen syvyyden määrittämiseksi. Se poistetaan toimenpiteen lopussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan mukaan 18–65-vuotiaat vapaaehtoiset potilaat, molempien sukupuolten ja ASA (American Society of Anesthesiology) I-II riskipisteet, joille tehdään DISE ja sedaatio rutiininomaisen preoperatiivisen arvioinnin jälkeen elektiivisissä olosuhteissa. Kaikki osallistuvat potilaat tutkimuksessa selvitetään tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä ja hankitaan potilailta tietoinen suostumus.
Tutkimuksen poissulkemiskriteerit: Potilaan haluttomuus, alle 18-vuotias, yli 65-vuotias, potilaat, joiden ASA-pistemäärä on suurempi kuin II, raskaana olevat naiset, huumeriippuvaiset, alkoholistit, potilaat, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, tarve intubaatio, potilaat, jotka saavat happihoitoa kotona, potilaat, jotka käyttävät kroonista kipulääkkeitä, potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia käytetyille anestesialääkkeille, potilaat, joilla on psykiatrisia häiriöitä.
Potilaan ikä, paino, BMI, AHI-indeksi mahdollinen, olemassa olevat krooniset sairaudet, käytetyt lääkkeet, onko CPAP:tä käytetty kotona kuinka monta vuotta, toimenpiteen kesto, käytettyjen lääkkeiden määrä, onko hengitysteihin puututtu tai ei, hemodynaaminen (systolinen valtimopaine, diastolinen valtimopaine, keskimääräiset parametrit (esim. valtimopaine, syke, happisaturaatio) tallennetaan koko toimenpiteen ajan.
Toimenpiteen päätyttyä potilas viedään toipumisosastolle ja hänet arvioidaan Aldreten kriteerien mukaan ja jos ongelmaa ei ole, potilas lähetetään palveluun. Potilaan heräämisaika, toipumisaika ja mahdolliset komplikaatiot toipumisen aikana kirjataan ja hoito suunnitellaan.
Kaikki leikkaussaliin tulevat potilaat saavat ASA-monitoroinnin (ei-invasiivinen valtimoverenpaine, EKG, happisaturaatio), jota seuraa 4-kanavainen EEG-seuranta ja lähtöarvot kirjataan. Kun 4 l/min nenähappikanyyli on asetettu, 1 mg ryhmälle I annetaan midatsolaamia ja 50 mcg fentanyyliä, minkä jälkeen propofoli-infuusio aloitetaan annoksella 50-100 mcg/kg/min 1 mg/kg:n aloitusannoksen jälkeen. Ryhmässä II infuusio aloitetaan klo. annos 0,2-0,7 mcg/kg/h 1 mg midatsolaamia, 50 mcg fentanyyliä ja sen jälkeen 1 mcg/kg deksmetedomidiinia sisältävän kyllästysannoksen jälkeen. Anestesian syvyysannosta säädetään 60-70 PSI:n arvoalueen mukaisesti 4. -kanavainen EEG. Aika riittävän prosessointitason saavuttamiseen kirjataan. Potilaille, jotka ovat saavuttaneet sedaation tavoitesyvyyden, mutta joilla on verenpainetauti, annetaan lisäksi 0,1 mg glyseryylitrinitraattia. Verenpaineen 25 %:n lasku lähtötasosta katsotaan hypotensioksi ja hoidetaan nesteboluksilla ja/tai sen jälkeen IV efedriinillä. Apnea- tai desaturaatiotapauksissa hengitysteiden hallintatekniikoita, kuten potilaan stimulaatiota, lisääntynyttä happilisää, leuan nostoa, leuan työntöliikettä, käytetään ja ne huomioidaan.
Jos pulssi laskee alle 50 lyöntiä minuutissa, hoitoa IV 0,5 mg atropiinilla harkitaan. Kun potilasta lähetetään osastolle, potilaalta kysytään, onko hän nähnyt unta, ja jos on, niin sen sisältö huomioidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Turkki (Türkiye), 06530
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molempien sukupuolten ja ASA:n (American Society of Anesthesiology) I-II riskipisteet, 18–65-vuotiaat, vapaaehtoiset potilaat, joille tehdään DISE ja sedaatio.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan haluttomuus, alle 18-vuotias, yli 65-vuotias, potilaat, joiden ASA-pistemäärä on suurempi kuin II, raskaana olevat naiset, huumeriippuvaiset, alkoholistit, sydämen vajaatoimintapotilaat, intubaatiotarve, happihoitoa saavat potilaat kotona, Potilaat, joilla on krooninen analgeettinen käyttö, potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia käytetyille anestesialääkkeille, potilaat, joilla on psykiatrisia häiriöitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
deksmedetomidiinisedaatiolla luotu ryhmä
infuusio aloitetaan annoksella 0,2-0,7 mcg/kg/h sen jälkeen, kun on annettu kyllästysannos 1 mg midatsolaamia, 50 mcg fentanyyliä ja sen jälkeen 1 mcg/kg deksmetedomidiinia.
|
|
ryhmä luotiin propofolin sedaatiolla
Kun 1 mg midatsolaamia ja 50 mcg fentanyyliä on annettu, propofoli-infuusio aloitetaan annoksella 50-100 mcg/kg/min, alkuannoksen ollessa 0,5 mg/kg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
4-kanavaisen EEG:n sedaation alueen määrittäminen
Aikaikkuna: maaliskuusta 2024 joulukuuhun 2024
|
Sedaatiosyvyyden arviointi 4-kanavaisella EEG:llä lääkeaineilla indusoidussa unen endoskopiassa (DISE)
|
maaliskuusta 2024 joulukuuhun 2024
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erilaisten sedaaatiotekniikoiden tehokkuuden arviointi,kuorsaustilanne mahdollisimman lyhyessä ajassa ja tehokkaasti,leikkauksensisäinen lääkkeiden kulutus,Hemodynaamiset muutokset
Aikaikkuna: maaliskuusta 2024 joulukuuhun 2024
|
Erilaisten sedaaatiotekniikoiden tehokkuuden arviointi,kuorsaustilanne mahdollisimman lyhyessä ajassa ja tehokkaasti,leikkauksensisäinen lääkkeiden kulutus,Hemodynaamiset muutokset
|
maaliskuusta 2024 joulukuuhun 2024
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ezgi e Erkılıç, doc doctor, Ankara City Hospital Bilkent
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TABED 1-24-36
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .