局所進行子宮頸がんに対する導入化学療法とカドニリマブ (CATPCC-01)

包含基準:

1. コンプライアンスが良好な患者。
2. 年齢 18 歳以上 (インフォームドコンセントに署名した日に計算されます)。
3. 組織学的または病理学的に子宮頸がん（扁平上皮がん、腺がん、または腺扁平上皮がん）および測定可能な病変と診断されている。
4. 初期診断はIB3～IVA期（FIGO 2018病期分類による）。
5. ECOG パフォーマンス スコアは 0 ～ 2。
6. 主要臓器機能が治療前 7 日以内にプロトコール基準を満たしていること。

除外基準:

1. 神経内分泌癌や肉腫など、他の組織型の子宮頸癌を患っている患者。
2. 鼠径部リンパ節転移および L1 レベルを超えるリンパ節転移を含む遠隔転移の証拠。
3. 過去に子宮全摘出術（子宮体部＋子宮頸部の切除）を受けている。 子宮亜全摘術または子宮頸部を温存する子宮頸部楔状切除術の既往がある場合は許可されます。
4. 小線源療法の使用を妨げる解剖学的異常または腫瘍の形状に関連した禁忌がある場合。
5. 2年以内に、皮膚の扁平上皮癌、皮膚の基底細胞癌、表在性膀胱癌、乳房上皮内管癌などの局所治癒可能な腫瘍を除き、他の活動性の悪性腫瘍を患っていた。
6. 臨床的に重大な両側水腎症があり、治験責任医師の判断では、腎瘻造設術または尿管ステント留置によって軽減できないと判断された場合。
7. 以前に受けた免疫チェックポイント阻害剤（例：抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗CTLA-4抗体）、または免疫共刺激因子が関与する腫瘍免疫機構を標的とする治療（例：ICOS、CD40を標的とする抗体） 、CD137、GITR、OX40）。
8. 2 週間以内に、全身治療としてグルココルチコイド（> 10 mg/日のプレドニゾンまたは同等用量のグルココルチコイド）または他の免疫抑制薬の使用が必要です。例外として次のものが挙げられます。 a) プレドニゾンの吸入、点眼、または局所用量 ≤ 10 mg/日のプレドニゾンによる治療が許可されているまたは同等の用量のグルココルチコイド。 b) 用量≤ 10 mg/日のプレドニゾンまたは同等用量のグルココルチコイドによる生理学的グルココルチコイド補充療法。 c) 過敏反応の予防に使用されるグルココルチコイド（例、CTスキャンの前投薬）。
9. 2週間以内に免疫調節作用のある薬剤（サイモシン、インターフェロン、インターロイキン-2など）を投与された。
10. 全身治療を必要とする活動性全身感染症（活動性肺結核、梅毒トレポネーマによる活動性梅毒、全身治療を必要とする真菌感染症など）の存在 注：B型肝炎ウイルス感染症に使用される抗ウイルス薬には除外は適用されません。
11. 4週間以内に、入院を必要とする合併症、敗血症、または重度の肺炎を含むがこれらに限定されない重度の感染症を経験した。
12. 4週間以内に大規模な外科的治療（研究者が決定）、開腹生検、または重大な外傷を受けた、または研究中に計画された大規模な外科的治療が必要である。 診断のための体系的な骨盤/大動脈リンパ節切除術は許可されます。
13. 4週間以内に生ワクチンを受けている。
14. 活動性の自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴が記録されている場合の例外として、全身治療を必要としない白斑、脱毛症、乾癬、または湿疹、安定した用量のホルモン補充療法を必要とする自己免疫性甲状腺炎による甲状腺機能低下症、安定した用量のインスリン補充療法を必要とする 1 型糖尿病が挙げられます。
15. 以下の心血管疾患のいずれか: a) ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能分類 ≥ II の心不全。 b) 長期の薬物介入を必要とする重度の不整脈の存在 心房細動で心室心拍数が安定している無症候性患者は登録が許可されます。 c) 6か月以内の脳血管イベント(CVA)の発生。 d) 左心室駆出率 (LVEF) < 50%。
16. 既知の一次または二次免疫不全（ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体検査陽性など）。
17. 活動性B型肝炎ウイルス（HBV）感染症を有する被験者、HBV DNA > 1000 IU/mLを有するB型肝炎表面抗原（HBsAg）の非活動性または無症候性キャリア、および活動性C型肝炎ウイルス（HCV）感染症を有する被験者。 注: HBV DNA ≤ 1000 IU/mL の治​​療済みで安定した B 型肝炎感染を有する非活動性または無症候性キャリアは登録が許可されます。 C 型肝炎感染が治癒し、HCV 抗体 (HCVAb) が陽性、HCV RNA が陰性である被験者は登録が許可されます。
18. 炎症性腸疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎など）または活動性憩室炎の活動性または文書化された病歴がある。
19. 同種臓器移植または同種造血幹細胞移植の既知の病歴。
20. 他のモノクローナル抗体に対する重度の過敏症反応の既知の病歴。
21. 妊娠中または授乳中の女性。
22. 研究者は、治験薬の投与に関連するリスク、または治験薬の評価、被験者の安全性、または研究結果の解釈を妨げる可能性のある状態（他の重篤な疾患や精神障害があるなど）に関連するリスクがある可能性があると考えています。