국소 진행성 자궁경부암에 대한 유도 화학요법 + 카도닐리맙 (CATPCC-01)
2026년 6월 2일 업데이트: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
국소 진행성 자궁경부암을 위한 유도 화학요법과 카도닐리맙: 다기관, 공개 라벨, 단일군, 제2상 시험
이는 국소 진행성 자궁경부암 환자를 대상으로 화학요법 유도요법과 병용한 카도닐리맙의 효능, 안전성, 내약성을 평가하고 종양 샘플에서 PD-L1 발현 수준 간의 상관관계를 조사하는 것을 목표로 하는 2상 임상 연구입니다. , 치료 중 혈액 및 종양 국소 면역 관련 인자 및 세포의 변화, 카도닐리맙 유도 요법의 효능.
연구는 두 단계로 나누어지며, 첫 번째 단계에는 9명의 환자가 등록되어야 합니다.
유효 사례 수가 7개 이하인 경우 임상시험은 종료됩니다. 7건 이상이면 두 번째 단계로 진행하여 29명이 될 때까지 계속해서 환자를 등록합니다.
카도닐리맙 투여 요법에는 화학요법 유도, 카도닐리맙, 시스플라틴, 알부민 결합 파클리탁셀과 결합된 면역요법이 총 2주기 동안 포함됩니다.
방사선 요법 및 화학요법 요법에는 시스플라틴 30-40 mg/m2, 주 1회 5회, 외부 방사선(6MV-X선) 45-60Gy/25F 용량; 그리고 30Gy/5F 선량의 근접치료.
연구의 1차 종료점은 ORR이고 2차 종료점은 OS, PFS 및 DCR입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
이것은 화학 요법 유도 요법과 결합 된 카도 닐리 맙의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하고 종양 샘플에서 PD-L1의 발현 수준 사이의 상관 관계를 탐구하는 것을 목표로 국소 진보 된 자궁 경부암 환자를위한 II 상 임상 연구입니다. , 치료 중 혈액 및 종양-국소 면역 관련 인자 및 세포의 변화, 그리고 cadonilimab 유도 요법의 효능.
이 연구는 두 단계로 나뉘며 첫 번째 단계에는 9 명의 환자가 등록해야합니다.
유효 사례의 수가 ≤7 인 경우 시험은 종료됩니다. > 7 건의 경우가 두 번째 단계로 진행되어 29 세가 될 때까지 환자를 계속 등록합니다.
카도 닐리 맙 투약 요법은 화학 요법 유도, 카도 닐리 맙 및 시스플라틴 및 알부민 결합 파클리탁셀과 결합 된 면역 요법을 포함하여 총 2 사이클을 포함합니다.
방사선 요법 및 화학 요법 요법에는 45-60GY/25F의 용량으로 외부 방사선 (6MV-X- 레이); 및 30gy/5f의 복용량에서 근접 치료.
연구의 주요 종점은 ORR이며, 2 차 종점은 OS, PFS 및 DCR입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
29
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- Sun Yat-sen Memorial hosipital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 순응도가 좋은 환자.
- 연령 ≥ 18세(사전 동의서에 서명한 날을 기준으로 계산).
- 조직학적 또는 병리학적으로 자궁경부암(편평세포암종, 선암종, 선편평세포암종)으로 진단되고 측정 가능한 병변.
- IB3-IVA기의 초기 진단(FIGO 2018 병기 결정에 따름).
- ECOG 성능 점수는 0-2입니다.
- 주요 장기 기능은 치료 전 7일 이내에 프로토콜 기준을 충족합니다.
제외 기준:
- 신경내분비암종이나 육종과 같은 다른 조직학적 유형의 자궁경부암 환자.
- 서혜부 림프절 전이 및 L1 수준 이상의 림프절 전이를 포함한 원격 전이의 증거.
- 이전에 자궁전절제술(자궁체 + 자궁경부 제거)을 받은 적이 있습니다. 자궁경부를 보존하는 자궁부분절제술 또는 경추쐐기절제술의 병력은 허용됩니다.
- 근접 치료의 사용을 방해하는 해부학적 이상 또는 종양 기하학 관련 금기 사항이 있는 경우.
- 2년 이내에 피부의 편평세포암종, 피부의 기저세포암종, 표재성 방광암, 유방 상피내관암종 등 완치된 국소 치료 가능한 종양을 제외한 다른 활성 악성 종양이 있었던 경우.
- 연구자의 판단에 따라 신루술이나 요관 스텐트 배치로 완화될 수 없는 임상적으로 유의미한 양측성 수신증이 있는 경우.
- 이전에 받은 면역 체크포인트 억제제(예: 항PD-1 항체, 항PD-L1 항체, 항CTLA-4 항체) 또는 면역 공동자극 인자와 관련된 종양 면역 메커니즘을 표적으로 하는 모든 치료법(예: ICOS, CD40을 표적으로 하는 항체) , CD137, GITR, OX40).
- 2주 이내에 글루코코르티코이드(> 10mg/일 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량의 글루코코르티코이드) 또는 전신 치료 예외를 위한 기타 면역억제제의 사용이 필요합니다. a) 흡입, 안과 또는 국소 투여량 ≤ 10mg/일 프레드니손으로 허용된 치료 또는 동등한 용량의 글루코코르티코이드. b) 생리학적 글루코코르티코이드 대체 요법: 1일 프레드니손 10mg 이하 또는 동등한 용량의 글루코코르티코이드. c) 과민반응 예방을 위해 사용되는 글루코코르티코이드(예: CT 스캔을 위한 전처치).
- 2주 이내에 면역조절 효과가 있는 약물(예: 티모신, 인터페론, 인터루킨-2)을 투여받았습니다.
- 전신 치료가 필요한 활동성 전신 감염(활동성 폐결핵, Treponema pallidum으로 인한 활동성 매독, 전신 치료가 필요한 진균 감염 포함)이 존재합니다. 참고: B형 간염 바이러스 감염에 사용되는 항바이러스 약물에는 제외가 적용되지 않습니다.
- 4주 이내에 입원이 필요한 합병증, 패혈증 또는 중증 폐렴을 포함하되 이에 국한되지 않는 중증 감염을 경험했습니다.
- 4주 이내에 대수술 치료(연구자가 결정한 대로), 개방 생검 또는 심각한 외상을 받았거나 연구 기간 동안 예정된 대수술 치료가 필요한 경우. 진단적 체계적 골반/대동맥 림프절 절제술이 허용됩니다.
- 4주 이내에 생백신을 접종받았습니다.
- 기록된 자가면역 질환의 활성 또는 병력이 있는 경우 예외에는 다음이 포함됩니다: 전신 치료가 필요하지 않은 백반증, 탈모증, 건선 또는 습진 자가면역 갑상선염으로 인한 갑상선 기능 저하증 안정적인 용량의 호르몬 대체 요법이 필요한 제1형 당뇨병 안정적인 용량의 인슐린 대체 요법이 필요한 경우
- 다음 심혈관 질환 중 하나: a) 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 분류 ≥ II(심부전). b) 장기적인 약물 개입이 필요한 심각한 부정맥이 존재하는 경우 심방세동에서 안정적인 심실 박동수를 보이는 무증상 환자는 등록이 허용됩니다. c) 6개월 이내에 뇌혈관 사건(CVA)의 발생. d) 좌심실 박출률(LVEF) < 50%.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 검사 양성을 포함하여 알려진 1차 또는 2차 면역결핍.
- 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염이 있는 피험자, HBV DNA > 1000 IU/mL인 B형 간염 표면 항원(HBsAg)의 비활성 또는 무증상 보균자, 활동성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염이 있는 피험자. 참고: HBV DNA ≤ 1000 IU/mL로 치료되고 안정적인 B형 간염 감염이 있는 비활성 또는 무증상 보균자는 등록이 허용됩니다. 완치된 C형 간염 감염자, 양성 HCV 항체(HCVAb) 및 음성 HCV RNA가 있는 피험자는 등록이 허용됩니다.
- 염증성 장질환(예: 크론병, 궤양성 대장염) 또는 활동성 게실염의 활동성 또는 문서화된 병력이 있는 경우.
- 동종 장기 이식 또는 동종 조혈 줄기세포 이식의 병력이 알려져 있습니다.
- 다른 단클론항체에 대한 심각한 과민반응의 병력이 알려져 있습니다.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 연구자는 임상시험용 의약품의 투여 또는 임상시험용 의약품의 평가, 피험자 안전성 또는 연구 결과의 해석(예: 기타 심각한 질병 또는 정신 장애)을 방해할 수 있는 모든 상태와 관련된 위험이 있을 수 있다고 믿습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Cadonilimab plus induction chemotherapy followed by CCRT
Patients will receive induction immunochemotherapy consisting of cadonilimab combined with cisplatin and albumin-bound paclitaxel for 2 cycles, followed by concurrent chemoradiotherapy (CCRT).
During CCRT, cisplatin will be administered weekly concurrently with external beam radiotherapy and brachytherapy.
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Cadonilimab will be administered intravenously in combination with cisplatin and albumin-bound paclitaxel as induction immunochemotherapy for 2 cycles.
Cisplatin will be administered during induction chemotherapy and weekly during concurrent chemoradiotherapy.
Albumin-bound paclitaxel will be administered intravenously in combination with cadonilimab and cisplatin during induction therapy.
External beam radiotherapy will be delivered using 6-MV X-rays at a total dose of 45-60 Gy in 25 fractions, followed by brachytherapy at a dose of 30 Gy in 5 fractions.
Weekly cisplatin (30-40 mg/m²) will be administered concurrently during radiotherapy.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오르
기간: 최대 18 개월
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유도 요법 후 2 주에, 객관적인 반응률은 치료에 반응하여 사전 정의 된 수준의 종양 수축 또는 실종을 나타내는 환자의 비율을 나타낸다.
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최대 18 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운영체제
기간: 최대 약 46개월
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전체 생존율은 치료 시작부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간을 측정하며, 환자의 생명을 연장하는 데 있어 치료의 효과를 나타냅니다.
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최대 약 46개월
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PFS
기간: 최대 약 46개월
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무진행 생존율은 치료 중 및 치료 후 환자가 질병의 진행 없이 질병을 안고 살아가는 기간을 측정합니다.
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최대 약 46개월
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DCR
기간: 최대 약 46개월
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DCR은 완전 반응, 부분 반응 또는 안정된 질병을 달성한 환자의 비율입니다.
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최대 약 46개월
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Incidence of treatment-related adverse events (TRAEs)
기간: From initiation of induction therapy to 90 days after completion of radiotherapy
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The proportion of patients experiencing treatment-related adverse events, graded according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
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From initiation of induction therapy to 90 days after completion of radiotherapy
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shoumin Bai, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 23일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 20일
연구 완료 (추정된)
2029년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 비뇨생식기 질환
- 생식기 질환
- 비뇨생식기 신생물
- 부위별 신생물
- 신생물
- 여성 비뇨 생식기 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환 및 임신 합병증
- 자궁 질환
- 생식기 질환, 여성
- 생식기 신생물, 여성
- 자궁 경부 질환
- 자궁 신생물
- 자궁경부 신생물
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 단백질
- 유기 화학 물질
- 치료학
- 약물 요법
- 탄화수소
- 사이클로 파라핀
- 탄화수소, alicyclic
- 탄화수소, 순환
- 테르펜
- 무기 화학 물질
- 염소 화합물
- 질소 화합물
- 박습니다
- 사이클로 데카네
- Diterpenes
- 백금 화합물
- 방사선 요법
- 알부민
- 결합 된 양식 요법
- 파클리탁셀
- 알부민 결합 파클리탁셀
- 시스플라틴
- 130nm 알부민 결합 파클리탁셀
- 화학 방사선 요법
기타 연구 ID 번호
- SYSKY-2023-1101-04
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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