神経重症患者における非侵襲性血管機能パラメータと脳血行動態との相関 (Mespere ICP)
調査の概要
詳細な説明
この研究では、患者の額、特に側頭部に 2 つの非侵襲性センサーを戦略的に配置します。 この領域の皮膚にアクセスでき、センサーの下に毛や傷がないことが不可欠です。 これらのセンサーは、脳酸素飽和度 (StO2) と血液量指数 (BVI) に関する重要なデータを収集するように特別に設計されています。 FDA の推奨に従って、モニタリングが 6 時間を超えた場合は、最適な機能と精度を確保するためにセンサーの接着剤を交換することをお勧めします。 収集された情報は、いくつかの重要なパラメータに関するリアルタイムの洞察を提供するプレインストールされたソフトウェアを備えた監視システムに送信されます。
- 局所組織酸素飽和度 (StO2): このパラメータは、センサーの下の脳組織における局所ヘモグロビン酸素飽和度に関するデータを提供します。 これは当社の脳酸素濃度センサーを使用して捕捉され、組織の酸素化に関する重要な洞察を提供します。
- 血液量指数 (BVI): BVI は、センサーの下の脳組織における局所的な血液対組織の体積比に関する情報を提供します。これも当社の脳酸素濃度計センサーを使用して取得されます。 BVI は、脳内の血液量の動態を理解するのに役立ちます。
- 平均動脈圧 (MAP) および収縮期血圧 (SBP): リアルタイムの MAP および SBP データがフィリップス患者モニターから取得され、患者の循環状態の包括的な概要が提供されます。
- 頭蓋内圧 (ICP): MAP や SBP と同様に、リアルタイム ICP データもフィリップスの患者モニターから取得され、頭蓋内力学に関する貴重な洞察が得られます。
- 血管拡張/収縮指数 (VDC): VDC は BVI から派生したパラメーターであり、血管断面積の相対的な変化を示します。 増加は血管の拡張を示し、減少は血管の収縮を示します。 この指標は、脳血管の反応性についての洞察を提供します。
- 血管抵抗指数 (VR): VR は BVI から派生したパラメーターで、ハーゲン・ポワズイユの式に基づいた血管抵抗の変化率を示します。 VR は、脳血管内の血流抵抗を評価するのに役立ちます。
- 体積反応性指数 (VRx): VRx は、当社の脳酸素濃度センサーと MAP から導出された血液体積指数 (BVI) の間のリアルタイムで移動するピアソン相関係数です。 このパラメータは圧力反応性指数 (PRx) から導出され、VRx を侵襲性 PRx に代わる非侵襲性の代替手段にします。 VRx は自動調整を評価するために使用されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- 募集
- University of Louisville Health
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コンタクト：
- Jiapeng Huang, MD, PhD
- 電話番号：5028528157
- メール：jiapeng.huang@louisville.edu
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主任研究者：
- Jiapeng Huang, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
手術室、集中治療室 (ICU) および/またはその他の部門で医療を受ける成人 (18 歳以上) が登録されます。 PIの医学的判断により研究を安全に実施できる患者のみが研究に登録されます。 Mespere LifeSciences の血管機能パラメータである血管拡張/収縮指数 (VDC)、血管抵抗指数 (VR)、および体積反応性指数 (VRx) は、いかなる医学的決定にも使用されません。 この評価は、参加者の治療医師によって指示された他の検査、処置、および/またはスキャンに加えて実施されます。 患者は包含基準を満たし、除外基準をまったく満たさないことが求められます。
この集団は、臨床現場でデバイスを使用すると予想される一般集団を代表しています。
説明
包含基準:
以下の包含基準をすべて満たす被験者が含まれる可能性があります。
- 成人 (18 歳以上);
- 本人または法的に権限を与えられた代表者による参加について、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力および意欲があること。
- 外傷性脳損傷（TBI）、脳出血、脳腫瘍、神経外傷（閉鎖性頭部損傷、貫通性頭部損傷、または他の形態の神経外傷を含む）、出血（脳内またはくも膜下）、または脳卒中の臨床診断。
- 継続的な血圧モニタリング：患者は、研究期間中、動脈ラインから得られる継続的な血圧モニタリングを実施する必要があります。 この基準により、平均動脈圧 (MAP) と収縮期圧 (SBP) に関するリアルタイム データが確保されます。
- 頭蓋内圧 (ICP) モニタリング: 患者は研究期間中、頭蓋内圧 (ICP) モニタリングを実施する必要があります。 この基準により、血管機能パラメータ (VDC、VR、VRx) と頭蓋内力学の重要な指標である ICP の間の相関関係を確実に評価できるようになります。
除外基準:
- 以下の除外基準のいずれかを満たす被験者は除外されます。
- 研究への参加によりリスクが増加すると予想される（例： 血行力学的不安定性のため）、研究者の医学的意見による。
- 施設の標準慣行に従って妊娠していると判断される。
- 以前にこの研究に参加したことがある、または研究者の意見で参加を妨げると予想される別の研究に参加している。
- 研究者の意見として、研究への参加により治療が合理的に遅れたり、リスクや好ましくない結果が増加したりする可能性がある緊急治療を必要とする、または必要となることが予想される場合。
- 粘着テープに対するアレルギー。
- 光線力学療法を継続中。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非侵襲的血管機能パラメータ（血管拡張/収縮指数（VDC）、血管抵抗指数（VR）、および体積反応性指数（VRx））によって評価される脳血行動態および自己調節
時間枠：1時間
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外傷性脳損傷、脳卒中、脳出血患者における非侵襲的血管機能パラメータ（血管拡張/収縮指数（VDC）、血管抵抗指数（VR）、体積反応性指数（VRx））によって評価される脳血行動態と自己調節
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1時間
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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