Korrelation mellem ikke-invasive blodkarfunktionsparametre og cerebral hæmodynamik hos neurokritiske patienter (Mespere ICP)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Til denne forskning vil vi strategisk placere to ikke-invasive sensorer på patientens pande, specifikt over den temporale region. Det er bydende nødvendigt, at huden i dette område er tilgængelig, fri for hår eller underliggende sår under sensoren. Disse sensorer er specielt designet til at indsamle vigtige data om cerebral iltmætning (StO2) og blodvolumenindeks (BVI). I henhold til FDA-anbefalinger, hvis overvågningen strækker sig ud over 6 timer, er det tilrådeligt at udskifte sensorklæbemidlet for at sikre optimal funktionalitet og nøjagtighed. De indsamlede oplysninger vil blive transmitteret til vores overvågningssystem, udstyret med forudinstalleret software, der giver realtidsindsigt i flere nøgleparametre:
- Regional vævsiltmætning (StO2): Denne parameter giver data om regional hæmoglobiniltmætning i hjernevævet under sensoren. Det er fanget ved hjælp af vores cerebrale oximetrisensorer og giver kritisk indsigt i vævsiltning.
- Blood Volume Index (BVI): BVI giver information om det regionale blod-til-væv volumenforhold i det cerebrale væv under sensoren, igen fanget ved hjælp af vores cerebrale oximetrisensorer. BVI er medvirkende til at forstå blodvolumendynamikken i hjernen.
- Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) og systolisk blodtryk (SBP): MAP- og SBP-data i realtid vil blive hentet fra Philips patientmonitor, hvilket giver et omfattende overblik over patientens kredsløbsstatus.
- Intrakranielt tryk (ICP): I lighed med MAP og SBP vil ICP-data i realtid også blive hentet fra Philips patientmonitor, hvilket giver værdifuld indsigt i intrakraniel dynamik.
- Vasodilation/Constriction Index (VDC): VDC er en afledt parameter fra BVI, der angiver den relative ændring i blodkarets tværsnitsareal. En stigning indikerer karudvidelse, mens et fald indikerer karkonstriktion. Dette indeks giver indsigt i cerebral karreaktivitet.
- Vascular Resistance Index (VR): VR er en afledt parameter fra BVI, der angiver den procentvise ændring i blodkarresistens baseret på Hagen-Poiseuille-formlen. VR hjælper med at vurdere modstanden mod blodgennemstrømning i cerebrale kar.
- Volumenreaktivitetsindeks (VRx): VRx er en Pearson-korrelationskoefficient i realtid mellem blodvolumenindeks (BVI) afledt af vores Cerebral Oximetri sensorer og MAP. Denne parameter er afledt af Pressure Reactivity Index (PRx), hvilket gør VRx til et ikke-invasivt alternativ til det invasive PRx. VRx bruges til at vurdere autoregulering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- Rekruttering
- University of Louisville Health
-
Kontakt:
- Jiapeng Huang, MD, PhD
- Telefonnummer: 5028528157
- E-mail: jiapeng.huang@louisville.edu
-
Ledende efterforsker:
- Jiapeng Huang, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Voksne (18 år og ældre), der møder op til lægebehandling på operationsstuen, intensivafdelingen (ICU) og/eller andre afdelinger, vil blive tilmeldt. Kun patienter, der er sikre til at udføre undersøgelsen i henhold til lægelig vurdering fra PI, vil blive tilmeldt undersøgelsen. Mespere LifeSciences funktionalitetsparametre for blodkar - Vasodilatation/Constriction Index (VDC), Vascular Resistance Index (VR) og Volume Reactivity Index (VRx) vil ikke blive brugt til nogen medicinske beslutninger. Denne evaluering vil blive udført som supplement til alle andre tests, procedurer og/eller scanninger bestilt af deltagerens behandlende læge. Patienter skal opfylde inklusionskriterierne og opfylde ingen af eksklusionskriterierne.
Denne population er repræsentativ for den generelle befolkning, der forventes at bruge udstyret i klinisk praksis.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Emner, der opfylder alle følgende inklusionskriterier, kan inkluderes:
- Voksne (> 18 år);
- I stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse af egen eller juridisk autoriserede repræsentanter.
- Klinisk diagnose af traumatisk hjerneskade (TBI), hjerneblødning, hjernetumor, neurotrauma (inklusive lukkede hovedskader, penetrerende hovedskader eller andre former for neurotraumer), blødning (intracerebral eller subaraknoidal) eller slagtilfælde.
- Kontinuerlig blodtryksmonitorering: Patienter skal have kontinuerlig blodtryksmonitorering på plads i undersøgelsesperioden, opnået fra en arteriel linje. Dette kriterium sikrer, at vi har realtidsdata om middelarterietryk (MAP) og systolisk tryk (SBP).
- Monitorering af intrakranielt tryk (ICP): Patienter skal have monitorering af intrakranielt tryk (ICP) på plads i undersøgelsesperioden. Dette kriterium sikrer, at vi kan vurdere sammenhængen mellem vores blodkarfunktionalitetsparametre (VDC, VR og VRx) og ICP, en nøgleindikator for intrakraniel dynamik.
Ekskluderingskriterier:
- Emner, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier, vil blive ekskluderet:
- Forventes at være i øget risiko på grund af studiedeltagelse (f.eks. på grund af hæmodynamisk ustabilitet), efter en efterforskers medicinske mening;
- Gravid som bestemt i henhold til standardpraksis på stedet;
- Har tidligere deltaget i denne undersøgelse, eller er tilmeldt en anden forskningsundersøgelse, der efter investigators mening kunne forventes at forstyrre deltagelse;
- Kræver eller forventes at kræve akut lægehjælp, hvor undersøgelsesdeltagelse med rimelighed kan forsinke hans/hendes lægebehandling eller øge risikoen eller ugunstigt resultat, efter investigatorens mening;
- Allergi over for selvklæbende tape;
- Løbende fotodynamisk terapi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
cerebral hæmodynamik og autoregulering vurderet af de ikke-invasive blodkar funktionalitetsparametre - Vasodilatation/Constriction Index (VDC), Vascular Resistance Index (VR) og Volume Reactivity Index (VRx)
Tidsramme: 1 time
|
cerebral hæmodynamik og autoregulering vurderet af de ikke-invasive blodkar funktionalitetsparametre - Vasodilatation/Constriction Index (VDC), Vascular Resistance Index (VR) og Volume Reactivity Index (VRx) - hos patienter med traumatisk hjerneskade, slagtilfælde, hjerneblødning
|
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24.0331
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .