- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06511804
Korelacja między nieinwazyjnymi parametrami funkcjonalności naczyń krwionośnych a hemodynamiką mózgu u pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi (Mespere ICP)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Na potrzeby tego badania strategicznie umieścimy dwa nieinwazyjne czujniki na czołach pacjentów, szczególnie w okolicy skroniowej. Konieczne jest, aby skóra w tym obszarze była dostępna, wolna od włosów i jakichkolwiek ran znajdujących się pod czujnikiem. Czujniki te zostały specjalnie zaprojektowane do gromadzenia kluczowych danych na temat saturacji mózgu tlenem (StO2) i wskaźnika objętości krwi (BVI). Zgodnie z zaleceniami FDA, jeśli monitorowanie trwa dłużej niż 6 godzin, zaleca się wymianę kleju czujnika, aby zapewnić optymalną funkcjonalność i dokładność. Zebrane informacje będą przekazywane do naszego systemu monitorowania, wyposażonego w preinstalowane oprogramowanie, które oferuje wgląd w czasie rzeczywistym w kilka kluczowych parametrów:
- Regionalne nasycenie tkanek tlenem (StO2): Ten parametr dostarcza danych na temat regionalnego nasycenia hemoglobiny tlenem w tkance mózgowej pod czujnikiem. Jest rejestrowany za pomocą naszych czujników pulsoksymetrii mózgowej i zapewnia krytyczny wgląd w natlenienie tkanek.
- Wskaźnik objętości krwi (BVI): BVI dostarcza informacji na temat regionalnego stosunku objętości krwi do tkanki w tkance mózgowej pod czujnikiem, ponownie zarejestrowanych za pomocą naszych czujników oksymetrycznych mózgu. BVI odgrywa zasadniczą rolę w zrozumieniu dynamiki objętości krwi w mózgu.
- Średnie ciśnienie tętnicze (MAP) i skurczowe ciśnienie krwi (SBP): Dane MAP i SBP w czasie rzeczywistym będą pobierane z monitora pacjenta firmy Philips, zapewniając kompleksowy przegląd stanu krążenia pacjenta.
- Ciśnienie wewnątrzczaszkowe (ICP): Podobnie jak w przypadku MAP i SBP, dane ICP w czasie rzeczywistym będą również pobierane z monitora pacjenta firmy Philips, zapewniając cenny wgląd w dynamikę wewnątrzczaszkową.
- Wskaźnik rozszerzenia/zwężenia naczyń (VDC): VDC jest parametrem pochodnym BVI, oznaczającym względną zmianę w polu przekroju poprzecznego naczyń krwionośnych. Wzrost wskazuje na rozszerzenie naczyń, a spadek wskazuje na zwężenie naczyń. Indeks ten zapewnia wgląd w reaktywność naczyń mózgowych.
- Wskaźnik oporu naczyniowego (VR): VR jest parametrem pochodnym od BVI, wskazującym procentową zmianę oporu naczyń krwionośnych w oparciu o wzór Hagena-Poiseuille'a. VR pomaga ocenić opór przepływu krwi w naczyniach mózgowych.
- Wskaźnik reaktywności objętościowej (VRx): VRx to poruszający się w czasie rzeczywistym współczynnik korelacji Pearsona pomiędzy wskaźnikiem objętości krwi (BVI) uzyskanym z naszych czujników pulsoksymetrii mózgowej i MAP. Parametr ten wywodzi się ze wskaźnika reaktywności ciśnienia (PRx), co czyni VRx nieinwazyjną alternatywą dla inwazyjnego PRx. VRx służy do oceny autoregulacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Rekrutacyjny
- University of Louisville Health
-
Kontakt:
- Jiapeng Huang, MD, PhD
- Numer telefonu: 5028528157
- E-mail: jiapeng.huang@louisville.edu
-
Główny śledczy:
- Jiapeng Huang, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Dorośli (w wieku co najmniej 18 lat) zgłaszający się w celu uzyskania opieki medycznej na sali operacyjnej, oddziale intensywnej terapii (OIOM) i/lub innych oddziałach zostaną zapisani. Do badania zostaną włączeni wyłącznie pacjenci, których przeprowadzenie badania zgodnie z oceną lekarską PI będzie bezpieczne. Parametry funkcjonalności naczyń krwionośnych Mespere LifeSciences – wskaźnik rozszerzenia/zwężenia naczyń (VDC), wskaźnik oporu naczyniowego (VR) i wskaźnik reaktywności objętościowej (VRx) nie będą wykorzystywane do podejmowania jakichkolwiek decyzji medycznych. Ocena ta zostanie przeprowadzona w uzupełnieniu do wszelkich innych testów, procedur i/lub badań obrazowych zleconych przez lekarza prowadzącego uczestników. Pacjenci będą musieli spełniać kryteria włączenia i nie spełniać żadnego z kryteriów wykluczenia.
Populacja ta jest reprezentatywna dla ogólnej populacji, która będzie używać urządzenia w praktyce klinicznej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Do badania można włączyć pacjentów, którzy spełniają wszystkie poniższe kryteria włączenia:
- Dorośli (> 18 lat);
- Możliwość i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział przez siebie lub upoważnionych przez prawo przedstawicieli.
- Kliniczna diagnostyka urazowego uszkodzenia mózgu (TBI), krwotoku mózgu, guza mózgu, neurotraumy (w tym zamkniętych urazów głowy, penetrujących urazów głowy lub innych form neurotraumy), krwotoku (śródmózgowego lub podpajęczynówkowego) lub udaru.
- Ciągłe monitorowanie ciśnienia krwi: W okresie badania pacjenci muszą mieć stale monitorowane ciśnienie krwi, pobierane z linii tętniczej. Kryterium to gwarantuje, że dysponujemy danymi w czasie rzeczywistym dotyczącymi średniego ciśnienia tętniczego (MAP) i ciśnienia skurczowego (SBP).
- Monitorowanie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP): W okresie badania pacjenci muszą mieć możliwość monitorowania ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP). Kryterium to gwarantuje, że możemy ocenić korelację między parametrami funkcjonalności naszych naczyń krwionośnych (VDC, VR i VRx) a ICP, kluczowym wskaźnikiem dynamiki wewnątrzczaszkowej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia zostaną wykluczeni:
- Oczekuje się, że ryzyko będzie zwiększone w związku z uczestnictwem w badaniu (np. z powodu niestabilności hemodynamicznej), w opinii lekarza prowadzącego badanie;
- Ciąża zgodnie ze standardową praktyką zakładu;
- uczestniczyli wcześniej w tym badaniu lub zostali zapisani do innego badania naukowego, co do którego w opinii badacza można się spodziewać, że będzie to kolidować z uczestnictwem;
- Wymagać lub przewiduje się, że będzie potrzebował pilnej opieki medycznej, a udział w badaniu może w uzasadniony sposób opóźnić jej opiekę medyczną lub zwiększyć ryzyko lub niekorzystny wynik, w opinii badacza;
- Alergia na taśmę klejącą;
- Trwająca terapia fotodynamiczna.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
hemodynamika i autoregulacja mózgu oceniana za pomocą nieinwazyjnych parametrów funkcjonalności naczyń krwionośnych – wskaźnika rozszerzenia/zwężenia naczyń (VDC), wskaźnika oporu naczyniowego (VR) i wskaźnika reaktywności objętościowej (VRx)
Ramy czasowe: 1 godzina
|
hemodynamika i autoregulacja mózgu oceniana na podstawie nieinwazyjnych parametrów funkcjonalności naczyń krwionośnych – wskaźnika rozszerzenia/zwężenia naczyń (VDC), wskaźnika oporu naczyniowego (VR) i wskaźnika reaktywności objętościowej (VRx) – u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu, udarem, krwawieniem do mózgu
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24.0331
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .