Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korelacja między nieinwazyjnymi parametrami funkcjonalności naczyń krwionośnych a hemodynamiką mózgu u pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi (Mespere ICP)

26 maja 2025 zaktualizowane przez: Jiapeng Huang, University of Louisville
Celem tego projektu badań klinicznych jest zastosowanie systemu Mespere LifeSciences NeurOs Cerebral Oximetry, wyposażonego w nieinwazyjne czujniki zatwierdzone przez FDA, do monitorowania i badania korelacji w grupie pacjentów cierpiących na urazowe uszkodzenie mózgu (TBI), udar, guz mózgu i krwawienie do mózgu. Celem tego badania jest zbadanie i ustalenie korelacji między parametrami funkcjonalności naczyń krwionośnych, w szczególności wskaźnikiem rozszerzenia/zwężenia naczyń (VDC), wskaźnikiem oporu naczyniowego (VR) i wskaźnikiem reaktywności objętościowej (VRx) – z kluczowymi wskaźnikami fizjologicznymi, ciśnieniem wewnątrzczaszkowym (ICP). ) i średnie ciśnienie tętnicze (MAP). W ten sposób staramy się odpowiedzieć na podstawowe pytania dotyczące hemodynamiki mózgu i autoregulacji w różnych stanach neurologicznych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Na potrzeby tego badania strategicznie umieścimy dwa nieinwazyjne czujniki na czołach pacjentów, szczególnie w okolicy skroniowej. Konieczne jest, aby skóra w tym obszarze była dostępna, wolna od włosów i jakichkolwiek ran znajdujących się pod czujnikiem. Czujniki te zostały specjalnie zaprojektowane do gromadzenia kluczowych danych na temat saturacji mózgu tlenem (StO2) i wskaźnika objętości krwi (BVI). Zgodnie z zaleceniami FDA, jeśli monitorowanie trwa dłużej niż 6 godzin, zaleca się wymianę kleju czujnika, aby zapewnić optymalną funkcjonalność i dokładność. Zebrane informacje będą przekazywane do naszego systemu monitorowania, wyposażonego w preinstalowane oprogramowanie, które oferuje wgląd w czasie rzeczywistym w kilka kluczowych parametrów:

  1. Regionalne nasycenie tkanek tlenem (StO2): Ten parametr dostarcza danych na temat regionalnego nasycenia hemoglobiny tlenem w tkance mózgowej pod czujnikiem. Jest rejestrowany za pomocą naszych czujników pulsoksymetrii mózgowej i zapewnia krytyczny wgląd w natlenienie tkanek.
  2. Wskaźnik objętości krwi (BVI): BVI dostarcza informacji na temat regionalnego stosunku objętości krwi do tkanki w tkance mózgowej pod czujnikiem, ponownie zarejestrowanych za pomocą naszych czujników oksymetrycznych mózgu. BVI odgrywa zasadniczą rolę w zrozumieniu dynamiki objętości krwi w mózgu.
  3. Średnie ciśnienie tętnicze (MAP) i skurczowe ciśnienie krwi (SBP): Dane MAP i SBP w czasie rzeczywistym będą pobierane z monitora pacjenta firmy Philips, zapewniając kompleksowy przegląd stanu krążenia pacjenta.
  4. Ciśnienie wewnątrzczaszkowe (ICP): Podobnie jak w przypadku MAP i SBP, dane ICP w czasie rzeczywistym będą również pobierane z monitora pacjenta firmy Philips, zapewniając cenny wgląd w dynamikę wewnątrzczaszkową.
  5. Wskaźnik rozszerzenia/zwężenia naczyń (VDC): VDC jest parametrem pochodnym BVI, oznaczającym względną zmianę w polu przekroju poprzecznego naczyń krwionośnych. Wzrost wskazuje na rozszerzenie naczyń, a spadek wskazuje na zwężenie naczyń. Indeks ten zapewnia wgląd w reaktywność naczyń mózgowych.
  6. Wskaźnik oporu naczyniowego (VR): VR jest parametrem pochodnym od BVI, wskazującym procentową zmianę oporu naczyń krwionośnych w oparciu o wzór Hagena-Poiseuille'a. VR pomaga ocenić opór przepływu krwi w naczyniach mózgowych.
  7. Wskaźnik reaktywności objętościowej (VRx): VRx to poruszający się w czasie rzeczywistym współczynnik korelacji Pearsona pomiędzy wskaźnikiem objętości krwi (BVI) uzyskanym z naszych czujników pulsoksymetrii mózgowej i MAP. Parametr ten wywodzi się ze wskaźnika reaktywności ciśnienia (PRx), co czyni VRx nieinwazyjną alternatywą dla inwazyjnego PRx. VRx służy do oceny autoregulacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Rekrutacyjny
        • University of Louisville Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jiapeng Huang, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli (w wieku co najmniej 18 lat) zgłaszający się w celu uzyskania opieki medycznej na sali operacyjnej, oddziale intensywnej terapii (OIOM) i/lub innych oddziałach zostaną zapisani. Do badania zostaną włączeni wyłącznie pacjenci, których przeprowadzenie badania zgodnie z oceną lekarską PI będzie bezpieczne. Parametry funkcjonalności naczyń krwionośnych Mespere LifeSciences – wskaźnik rozszerzenia/zwężenia naczyń (VDC), wskaźnik oporu naczyniowego (VR) i wskaźnik reaktywności objętościowej (VRx) nie będą wykorzystywane do podejmowania jakichkolwiek decyzji medycznych. Ocena ta zostanie przeprowadzona w uzupełnieniu do wszelkich innych testów, procedur i/lub badań obrazowych zleconych przez lekarza prowadzącego uczestników. Pacjenci będą musieli spełniać kryteria włączenia i nie spełniać żadnego z kryteriów wykluczenia.

Populacja ta jest reprezentatywna dla ogólnej populacji, która będzie używać urządzenia w praktyce klinicznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Do badania można włączyć pacjentów, którzy spełniają wszystkie poniższe kryteria włączenia:

  1. Dorośli (> 18 lat);
  2. Możliwość i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział przez siebie lub upoważnionych przez prawo przedstawicieli.
  3. Kliniczna diagnostyka urazowego uszkodzenia mózgu (TBI), krwotoku mózgu, guza mózgu, neurotraumy (w tym zamkniętych urazów głowy, penetrujących urazów głowy lub innych form neurotraumy), krwotoku (śródmózgowego lub podpajęczynówkowego) lub udaru.
  4. Ciągłe monitorowanie ciśnienia krwi: W okresie badania pacjenci muszą mieć stale monitorowane ciśnienie krwi, pobierane z linii tętniczej. Kryterium to gwarantuje, że dysponujemy danymi w czasie rzeczywistym dotyczącymi średniego ciśnienia tętniczego (MAP) i ciśnienia skurczowego (SBP).
  5. Monitorowanie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP): W okresie badania pacjenci muszą mieć możliwość monitorowania ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP). Kryterium to gwarantuje, że możemy ocenić korelację między parametrami funkcjonalności naszych naczyń krwionośnych (VDC, VR i VRx) a ICP, kluczowym wskaźnikiem dynamiki wewnątrzczaszkowej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia zostaną wykluczeni:
  2. Oczekuje się, że ryzyko będzie zwiększone w związku z uczestnictwem w badaniu (np. z powodu niestabilności hemodynamicznej), w opinii lekarza prowadzącego badanie;
  3. Ciąża zgodnie ze standardową praktyką zakładu;
  4. uczestniczyli wcześniej w tym badaniu lub zostali zapisani do innego badania naukowego, co do którego w opinii badacza można się spodziewać, że będzie to kolidować z uczestnictwem;
  5. Wymagać lub przewiduje się, że będzie potrzebował pilnej opieki medycznej, a udział w badaniu może w uzasadniony sposób opóźnić jej opiekę medyczną lub zwiększyć ryzyko lub niekorzystny wynik, w opinii badacza;
  6. Alergia na taśmę klejącą;
  7. Trwająca terapia fotodynamiczna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
hemodynamika i autoregulacja mózgu oceniana za pomocą nieinwazyjnych parametrów funkcjonalności naczyń krwionośnych – wskaźnika rozszerzenia/zwężenia naczyń (VDC), wskaźnika oporu naczyniowego (VR) i wskaźnika reaktywności objętościowej (VRx)
Ramy czasowe: 1 godzina
hemodynamika i autoregulacja mózgu oceniana na podstawie nieinwazyjnych parametrów funkcjonalności naczyń krwionośnych – wskaźnika rozszerzenia/zwężenia naczyń (VDC), wskaźnika oporu naczyniowego (VR) i wskaźnika reaktywności objętościowej (VRx) – u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu, udarem, krwawieniem do mózgu
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj