Correlación entre los parámetros de funcionalidad de los vasos sanguíneos no invasivos y la hemodinámica cerebral en pacientes de cuidados neurocríticos (Mespere ICP)
26 de mayo de 2025 actualizado por: Jiapeng Huang, University of Louisville
El propósito de este proyecto de investigación clínica es emplear el sistema de oximetría cerebral NeurOs de Mespere LifeSciences, equipado con sensores no invasivos aprobados por la FDA, para monitorear e investigar la correlación dentro de una cohorte de pacientes que sufren lesión cerebral traumática (TBI), accidente cerebrovascular, tumor cerebral. y hemorragia cerebral.
Este estudio tiene como objetivo investigar y establecer la correlación entre los parámetros de funcionalidad de los vasos sanguíneos, específicamente, el índice de vasodilatación/constricción (VDC), el índice de resistencia vascular (VR) y el índice de reactividad de volumen (VRx), con los indicadores fisiológicos cruciales, la presión intracraneal (PIC) ) y presión arterial media (PAM).
Al hacerlo, buscamos abordar cuestiones fundamentales que rodean la hemodinámica cerebral y la autorregulación en diversas afecciones neurológicas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para esta investigación, colocaremos estratégicamente dos sensores no invasivos en la frente de los pacientes, específicamente sobre la región temporal. Es imperativo que la piel de esta zona sea accesible y esté libre de pelos o heridas subyacentes debajo del sensor. Estos sensores están diseñados específicamente para recopilar datos cruciales sobre la saturación de oxígeno cerebral (StO2) y el índice de volumen sanguíneo (BVI). Según las recomendaciones de la FDA, si el monitoreo se prolonga más de 6 horas, es recomendable reemplazar el adhesivo del sensor para garantizar una funcionalidad y precisión óptimas. La información recopilada se transmitirá a nuestro sistema de monitoreo, equipado con software preinstalado que ofrece información en tiempo real sobre varios parámetros clave:
- Saturación regional de oxígeno del tejido (StO2): este parámetro proporciona datos sobre la saturación regional de oxígeno de la hemoglobina en el tejido cerebral debajo del sensor. Se captura utilizando nuestros sensores de oximetría cerebral y ofrece información crítica sobre la oxigenación de los tejidos.
- Índice de volumen sanguíneo (BVI): BVI proporciona información sobre la relación regional de volumen de sangre y tejido en el tejido cerebral debajo del sensor, nuevamente capturada utilizando nuestros sensores de oximetría cerebral. BVI es fundamental para comprender la dinámica del volumen sanguíneo en el cerebro.
- Presión arterial media (PAM) y presión arterial sistólica (PAS): los datos de PAM y PAS en tiempo real se extraerán del monitor de paciente de Philips, lo que proporcionará una descripción general completa del estado circulatorio del paciente.
- Presión intracraneal (PIC): al igual que la PAM y la PAS, los datos de la PIC en tiempo real también se extraerán del monitor de paciente de Philips, lo que ofrece información valiosa sobre la dinámica intracraneal.
- Índice de vasodilatación/constricción (VDC): el VDC es un parámetro derivado del BVI, que significa el cambio relativo en el área de la sección transversal de los vasos sanguíneos. Un aumento indica dilatación de los vasos, mientras que una disminución indica constricción de los vasos. Este índice ofrece información sobre la reactividad de los vasos cerebrales.
- Índice de resistencia vascular (VR): VR es un parámetro derivado de BVI, que indica el cambio porcentual en la resistencia de los vasos sanguíneos según la fórmula de Hagen-Poiseuille. La realidad virtual ayuda a evaluar la resistencia al flujo sanguíneo dentro de los vasos cerebrales.
- Índice de reactividad de volumen (VRx): VRx es un coeficiente de correlación de Pearson en movimiento en tiempo real entre el índice de volumen sanguíneo (BVI) derivado de nuestros sensores de oximetría cerebral y MAP. Este parámetro se deriva del índice de reactividad a la presión (PRx), lo que convierte a VRx en una alternativa no invasiva al PRx invasivo. VRx se utiliza para evaluar la autorregulación.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
25
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Reclutamiento
- University of Louisville Health
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Contacto:
- Jiapeng Huang, MD, PhD
- Número de teléfono: 5028528157
- Correo electrónico: jiapeng.huang@louisville.edu
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Investigador principal:
- Jiapeng Huang, MD, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se inscribirán los adultos (de 18 años de edad y mayores) que se presenten para recibir atención médica en el quirófano, la unidad de cuidados intensivos (UCI) y/u otros departamentos. Solo se inscribirán en el estudio los pacientes que sean seguros para realizar el estudio según el criterio médico del IP. Los parámetros de funcionalidad de los vasos sanguíneos de Mespere LifeSciences: índice de vasodilatación/constricción (VDC), índice de resistencia vascular (VR) e índice de reactividad de volumen (VRx) no se utilizarán para ninguna decisión médica. Esta evaluación se realizará además de cualquier otra prueba, procedimiento y/o exploración ordenada por el médico tratante de los participantes. Los pacientes deberán cumplir con los criterios de inclusión y no cumplir con ninguno de los criterios de exclusión.
Esta población es representativa de la población general que se espera que utilice el dispositivo en la práctica clínica.
Descripción
Criterios de inclusión:
Se podrán incluir sujetos que cumplan con todos los siguientes criterios de inclusión:
- Adultos (> 18 años);
- Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito para la participación de uno mismo o de representantes legalmente autorizados.
- Diagnóstico clínico de lesión cerebral traumática (TBI), hemorragia cerebral, tumor cerebral, neurotrauma (incluidas lesiones en la cabeza cerradas, lesiones penetrantes en la cabeza u otras formas de neurotrauma), hemorragia (intracebral o subaracnoidea) o accidente cerebrovascular.
- Monitoreo continuo de la presión arterial: los pacientes deben tener un monitoreo continuo de la presión arterial durante el período del estudio, obtenido de una vía arterial. Este criterio asegura que tengamos datos en tiempo real sobre la presión arterial media (PAM) y la presión sistólica (PAS).
- Monitoreo de la presión intracraneal (PIC): los pacientes deben tener un control de la presión intracraneal (PIC) durante el período del estudio. Este criterio garantiza que podamos evaluar la correlación entre los parámetros de funcionalidad de nuestros vasos sanguíneos (VDC, VR y VRx) y la PIC, un indicador clave de la dinámica intracraneal.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios de exclusión:
- Se espera que tenga un mayor riesgo debido a la participación en el estudio (p. ej. por inestabilidad hemodinámica), en opinión médica de un investigador;
- Embarazada según lo determinado por la práctica estándar del sitio;
- Ha participado previamente en este estudio o está inscrito en otro estudio de investigación que podría esperarse que interfiera con la participación, en opinión del investigador;
- Requerir o se prevé que requerirá atención médica de emergencia en la que la participación en el estudio pueda retrasar razonablemente su atención médica o aumentar el riesgo o el resultado desfavorable, en opinión del investigador;
- Alergia a la cinta adhesiva;
- Terapia fotodinámica continua.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hemodinámica cerebral y autorregulación según la evaluación de los parámetros de funcionalidad de los vasos sanguíneos no invasivos: índice de vasodilatación/constricción (VDC), índice de resistencia vascular (VR) e índice de reactividad de volumen (VRx)
Periodo de tiempo: 1 hora
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Hemodinámica y autorregulación cerebral evaluadas mediante parámetros de funcionalidad de los vasos sanguíneos no invasivos: índice de vasodilatación/constricción (VDC), índice de resistencia vascular (VR) e índice de reactividad de volumen (VRx), en pacientes con lesión cerebral traumática, accidente cerebrovascular y hemorragia cerebral.
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24.0331
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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