Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Correlatie tussen niet-invasieve bloedvatfunctionaliteitsparameters en cerebrale hemodynamiek bij neurokritische zorgpatiënten (Mespere ICP)

26 mei 2025 bijgewerkt door: Jiapeng Huang, University of Louisville
Het doel van dit klinische onderzoeksproject is het gebruik van het Mespere LifeSciences NeurOs Cerebral Oximetry-systeem, uitgerust met niet-invasieve sensoren goedgekeurd door de FDA, om de correlatie te monitoren en te onderzoeken binnen een cohort van patiënten die lijden aan traumatisch hersenletsel (TBI), beroerte, hersentumor en hersenbloedingen. Deze studie heeft tot doel de correlatie tussen parameters voor de functionaliteit van bloedvaten te onderzoeken en vast te stellen, met name de vasodilatatie/constrictie-index (VDC), de vasculaire weerstandsindex (VR) en de volumereactiviteitsindex (VRx), met de cruciale fysiologische indicatoren, de intracraniale druk (ICP). ) en gemiddelde arteriële druk (MAP). Door dit te doen proberen we fundamentele vragen rond cerebrale hemodynamiek en autoregulatie bij verschillende neurologische aandoeningen aan te pakken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Voor dit onderzoek zullen we twee niet-invasieve sensoren strategisch op het voorhoofd van de patiënt plaatsen, specifiek in het temporale gebied. Het is absoluut noodzakelijk dat de huid in dit gebied toegankelijk is en vrij is van haar of onderliggende wonden onder de sensor. Deze sensoren zijn speciaal ontworpen om cruciale gegevens te verzamelen over de cerebrale zuurstofsaturatie (StO2) en de bloedvolume-index (BVI). Volgens de FDA-aanbevelingen is het raadzaam om, als de monitoring langer dan 6 uur duurt, de sensorkleefstof te vervangen om optimale functionaliteit en nauwkeurigheid te garanderen. De verzamelde informatie wordt verzonden naar ons monitoringsysteem, uitgerust met vooraf geïnstalleerde software die realtime inzicht biedt in verschillende belangrijke parameters:

  1. Regionale weefselzuurstofverzadiging (StO2): Deze parameter levert gegevens over de regionale hemoglobinezuurstofverzadiging in het hersenweefsel onder de sensor. Het wordt vastgelegd met behulp van onze cerebrale oximetriesensoren en biedt kritische inzichten in de weefseloxygenatie.
  2. Bloedvolume-index (BVI): BVI biedt informatie over de regionale bloed-weefselvolumeverhouding in het hersenweefsel onder de sensor, opnieuw vastgelegd met behulp van onze cerebrale oximetriesensoren. BVI speelt een belangrijke rol bij het begrijpen van de bloedvolumedynamiek in de hersenen.
  3. Gemiddelde arteriële druk (MAP) en systolische bloeddruk (SBP): Real-time MAP- en SBP-gegevens worden uit de Philips-patiëntenmonitor gehaald, waardoor een uitgebreid overzicht wordt geboden van de bloedsomloopstatus van de patiënt.
  4. Intracraniale druk (ICP): Net als bij MAP en SBP zullen ook real-time ICP-gegevens uit de Philips-patiëntenmonitor worden gehaald, wat waardevolle inzichten biedt in de intracraniale dynamiek.
  5. Vasodilatatie/constrictie-index (VDC): VDC is een afgeleide parameter van BVI, die de relatieve verandering in het dwarsdoorsnedeoppervlak van bloedvaten aangeeft. Een toename duidt op vaatverwijding, terwijl een afname duidt op vaatvernauwing. Deze index biedt inzicht in de reactiviteit van de hersenvaten.
  6. Vasculaire weerstandsindex (VR): VR is een afgeleide parameter van BVI, die de procentuele verandering in de weerstand van bloedvaten aangeeft, gebaseerd op de Hagen-Poiseuille-formule. VR helpt bij het beoordelen van de weerstand tegen de bloedstroom in de hersenvaten.
  7. Volume Reactivity Index (VRx): VRx is een realtime bewegende Pearson-correlatiecoëfficiënt tussen de bloedvolume-index (BVI), afgeleid van onze cerebrale oximetriesensoren en MAP. Deze parameter is afgeleid van de Pressure Reactivity Index (PRx), waardoor VRx een niet-invasief alternatief is voor de invasieve PRx. VRx wordt gebruikt om autoregulatie te beoordelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

25

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Werving
        • University of Louisville Health
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jiapeng Huang, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen (18 jaar en ouder) die zich voor medische zorg in de operatiekamer, op de intensive care (ICU) en/of op andere afdelingen bevinden, worden ingeschreven. Alleen patiënten die volgens het medische oordeel van de PI veilig zijn om het onderzoek uit te voeren, zullen aan het onderzoek deelnemen. De parameters voor de bloedvatfunctionaliteit van Mespere LifeSciences - Vasodilatatie/Constrictie-index (VDC), Vasculaire weerstandsindex (VR) en Volume Reactiviteitsindex (VRx) zullen niet worden gebruikt voor medische beslissingen. Deze evaluatie zal worden uitgevoerd naast eventuele andere tests, procedures en/of scans die zijn besteld door de behandelend arts van de deelnemer. Patiënten moeten aan de inclusiecriteria voldoen, maar aan geen van de uitsluitingscriteria.

Deze populatie is representatief voor de algemene populatie die het apparaat naar verwachting in de klinische praktijk zal gebruiken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Onderwerpen die aan alle volgende inclusiecriteria voldoen, kunnen worden opgenomen:

  1. Volwassenen (> 18 jaar);
  2. In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname door eigen of wettelijk gemachtigde vertegenwoordigers.
  3. Klinische diagnose van traumatisch hersenletsel (TBI), hersenbloeding, hersentumor, neurotrauma (inclusief gesloten hoofdletsel, penetrerend hoofdletsel of andere vormen van neurotrauma), bloeding (intracerebraal of subarachnoïdaal) of beroerte.
  4. Continue bloeddrukmonitoring: Patiënten moeten tijdens de onderzoeksperiode continue bloeddrukmonitoring hebben, verkregen via een arteriële lijn. Dit criterium zorgt ervoor dat we realtime gegevens hebben over de gemiddelde arteriële druk (MAP) en de systolische druk (SBP).
  5. Monitoring van de intracraniële druk (ICP): Patiënten moeten tijdens de onderzoeksperiode beschikken over monitoring van de intracraniale druk (ICP). Dit criterium zorgt ervoor dat we de correlatie kunnen beoordelen tussen onze bloedvatfunctionaliteitsparameters (VDC, VR en VRx) en ICP, een belangrijke indicator van de intracraniale dynamiek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen die aan een van de volgende uitsluitingscriteria voldoen, worden uitgesloten:
  2. Er wordt verwacht dat zij een verhoogd risico lopen als gevolg van deelname aan het onderzoek (bijv. als gevolg van hemodynamische instabiliteit), volgens de medische mening van een onderzoeker;
  3. Zwanger zoals bepaald per standaardpraktijk op locatie;
  4. eerder hebben deelgenomen aan dit onderzoek, of zijn ingeschreven voor een ander onderzoek waarvan verwacht kan worden dat dit de deelname zal belemmeren, naar de mening van de onderzoeker;
  5. dringende medische zorg nodig hebben of naar verwachting nodig zullen hebben, waarbij deelname aan het onderzoek zijn/haar medische zorg redelijkerwijs kan vertragen of het risico of een ongunstige uitkomst kan vergroten, naar de mening van de onderzoeker;
  6. Allergie voor plakband;
  7. Doorlopende fotodynamische therapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cerebrale hemodynamiek en autoregulatie zoals beoordeeld aan de hand van de niet-invasieve functionaliteitsparameters van bloedvaten: vasodilatatie/constrictie-index (VDC), vasculaire weerstandsindex (VR) en volumereactiviteitsindex (VRx)
Tijdsspanne: 1 uur
cerebrale hemodynamiek en autoregulatie zoals beoordeeld aan de hand van de niet-invasieve parameters van de bloedvatfunctionaliteit – vasodilatatie/constrictie-index (VDC), vasculaire weerstandsindex (VR) en volumereactiviteitsindex (VRx) – bij patiënten met traumatisch hersenletsel, beroerte, hersenbloeding
1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren