- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06511804
Correlatie tussen niet-invasieve bloedvatfunctionaliteitsparameters en cerebrale hemodynamiek bij neurokritische zorgpatiënten (Mespere ICP)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor dit onderzoek zullen we twee niet-invasieve sensoren strategisch op het voorhoofd van de patiënt plaatsen, specifiek in het temporale gebied. Het is absoluut noodzakelijk dat de huid in dit gebied toegankelijk is en vrij is van haar of onderliggende wonden onder de sensor. Deze sensoren zijn speciaal ontworpen om cruciale gegevens te verzamelen over de cerebrale zuurstofsaturatie (StO2) en de bloedvolume-index (BVI). Volgens de FDA-aanbevelingen is het raadzaam om, als de monitoring langer dan 6 uur duurt, de sensorkleefstof te vervangen om optimale functionaliteit en nauwkeurigheid te garanderen. De verzamelde informatie wordt verzonden naar ons monitoringsysteem, uitgerust met vooraf geïnstalleerde software die realtime inzicht biedt in verschillende belangrijke parameters:
- Regionale weefselzuurstofverzadiging (StO2): Deze parameter levert gegevens over de regionale hemoglobinezuurstofverzadiging in het hersenweefsel onder de sensor. Het wordt vastgelegd met behulp van onze cerebrale oximetriesensoren en biedt kritische inzichten in de weefseloxygenatie.
- Bloedvolume-index (BVI): BVI biedt informatie over de regionale bloed-weefselvolumeverhouding in het hersenweefsel onder de sensor, opnieuw vastgelegd met behulp van onze cerebrale oximetriesensoren. BVI speelt een belangrijke rol bij het begrijpen van de bloedvolumedynamiek in de hersenen.
- Gemiddelde arteriële druk (MAP) en systolische bloeddruk (SBP): Real-time MAP- en SBP-gegevens worden uit de Philips-patiëntenmonitor gehaald, waardoor een uitgebreid overzicht wordt geboden van de bloedsomloopstatus van de patiënt.
- Intracraniale druk (ICP): Net als bij MAP en SBP zullen ook real-time ICP-gegevens uit de Philips-patiëntenmonitor worden gehaald, wat waardevolle inzichten biedt in de intracraniale dynamiek.
- Vasodilatatie/constrictie-index (VDC): VDC is een afgeleide parameter van BVI, die de relatieve verandering in het dwarsdoorsnedeoppervlak van bloedvaten aangeeft. Een toename duidt op vaatverwijding, terwijl een afname duidt op vaatvernauwing. Deze index biedt inzicht in de reactiviteit van de hersenvaten.
- Vasculaire weerstandsindex (VR): VR is een afgeleide parameter van BVI, die de procentuele verandering in de weerstand van bloedvaten aangeeft, gebaseerd op de Hagen-Poiseuille-formule. VR helpt bij het beoordelen van de weerstand tegen de bloedstroom in de hersenvaten.
- Volume Reactivity Index (VRx): VRx is een realtime bewegende Pearson-correlatiecoëfficiënt tussen de bloedvolume-index (BVI), afgeleid van onze cerebrale oximetriesensoren en MAP. Deze parameter is afgeleid van de Pressure Reactivity Index (PRx), waardoor VRx een niet-invasief alternatief is voor de invasieve PRx. VRx wordt gebruikt om autoregulatie te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Werving
- University of Louisville Health
-
Contact:
- Jiapeng Huang, MD, PhD
- Telefoonnummer: 5028528157
- E-mail: jiapeng.huang@louisville.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Jiapeng Huang, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Volwassenen (18 jaar en ouder) die zich voor medische zorg in de operatiekamer, op de intensive care (ICU) en/of op andere afdelingen bevinden, worden ingeschreven. Alleen patiënten die volgens het medische oordeel van de PI veilig zijn om het onderzoek uit te voeren, zullen aan het onderzoek deelnemen. De parameters voor de bloedvatfunctionaliteit van Mespere LifeSciences - Vasodilatatie/Constrictie-index (VDC), Vasculaire weerstandsindex (VR) en Volume Reactiviteitsindex (VRx) zullen niet worden gebruikt voor medische beslissingen. Deze evaluatie zal worden uitgevoerd naast eventuele andere tests, procedures en/of scans die zijn besteld door de behandelend arts van de deelnemer. Patiënten moeten aan de inclusiecriteria voldoen, maar aan geen van de uitsluitingscriteria.
Deze populatie is representatief voor de algemene populatie die het apparaat naar verwachting in de klinische praktijk zal gebruiken.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Onderwerpen die aan alle volgende inclusiecriteria voldoen, kunnen worden opgenomen:
- Volwassenen (> 18 jaar);
- In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname door eigen of wettelijk gemachtigde vertegenwoordigers.
- Klinische diagnose van traumatisch hersenletsel (TBI), hersenbloeding, hersentumor, neurotrauma (inclusief gesloten hoofdletsel, penetrerend hoofdletsel of andere vormen van neurotrauma), bloeding (intracerebraal of subarachnoïdaal) of beroerte.
- Continue bloeddrukmonitoring: Patiënten moeten tijdens de onderzoeksperiode continue bloeddrukmonitoring hebben, verkregen via een arteriële lijn. Dit criterium zorgt ervoor dat we realtime gegevens hebben over de gemiddelde arteriële druk (MAP) en de systolische druk (SBP).
- Monitoring van de intracraniële druk (ICP): Patiënten moeten tijdens de onderzoeksperiode beschikken over monitoring van de intracraniale druk (ICP). Dit criterium zorgt ervoor dat we de correlatie kunnen beoordelen tussen onze bloedvatfunctionaliteitsparameters (VDC, VR en VRx) en ICP, een belangrijke indicator van de intracraniale dynamiek.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die aan een van de volgende uitsluitingscriteria voldoen, worden uitgesloten:
- Er wordt verwacht dat zij een verhoogd risico lopen als gevolg van deelname aan het onderzoek (bijv. als gevolg van hemodynamische instabiliteit), volgens de medische mening van een onderzoeker;
- Zwanger zoals bepaald per standaardpraktijk op locatie;
- eerder hebben deelgenomen aan dit onderzoek, of zijn ingeschreven voor een ander onderzoek waarvan verwacht kan worden dat dit de deelname zal belemmeren, naar de mening van de onderzoeker;
- dringende medische zorg nodig hebben of naar verwachting nodig zullen hebben, waarbij deelname aan het onderzoek zijn/haar medische zorg redelijkerwijs kan vertragen of het risico of een ongunstige uitkomst kan vergroten, naar de mening van de onderzoeker;
- Allergie voor plakband;
- Doorlopende fotodynamische therapie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
cerebrale hemodynamiek en autoregulatie zoals beoordeeld aan de hand van de niet-invasieve functionaliteitsparameters van bloedvaten: vasodilatatie/constrictie-index (VDC), vasculaire weerstandsindex (VR) en volumereactiviteitsindex (VRx)
Tijdsspanne: 1 uur
|
cerebrale hemodynamiek en autoregulatie zoals beoordeeld aan de hand van de niet-invasieve parameters van de bloedvatfunctionaliteit – vasodilatatie/constrictie-index (VDC), vasculaire weerstandsindex (VR) en volumereactiviteitsindex (VRx) – bij patiënten met traumatisch hersenletsel, beroerte, hersenbloeding
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24.0331
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .