Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Korrelasjon mellom ikke-invasive blodkarfunksjonalitetsparametre og cerebral hemodynamikk hos pasienter med nevrokritisk behandling (Mespere ICP)

26. mai 2025 oppdatert av: Jiapeng Huang, University of Louisville
Formålet med dette kliniske forskningsprosjektet er å bruke Mespere LifeSciences NeurOs Cerebral Oximetry-system, utstyrt med ikke-invasive sensorer godkjent av FDA, for å overvåke og undersøke korrelasjonen i en gruppe pasienter som lider av traumatisk hjerneskade (TBI), hjerneslag, hjernesvulst , og hjerneblødning. Denne studien tar sikte på å undersøke og etablere korrelasjonen mellom funksjonalitetsparametere for blodkar, spesifikt, vasodilatasjons-/konstriksjonsindeks (VDC), vaskulær motstandsindeks (VR) og volumreaktivitetsindeks (VRx) - med de avgjørende fysiologiske indikatorene, intrakranielt trykk (ICP). ) og gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP). Ved å gjøre det søker vi å ta opp grunnleggende spørsmål rundt cerebral hemodynamikk og autoregulering ved ulike nevrologiske tilstander.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For denne forskningen vil vi strategisk posisjonere to ikke-invasive sensorer på pasientenes panner, spesielt over den temporale regionen. Det er viktig at huden i dette området er tilgjengelig, fri for hår eller underliggende sår under sensoren. Disse sensorene er spesielt utviklet for å samle viktige data om cerebral oksygenmetning (StO2) og blodvolumindeks (BVI). I henhold til FDA-anbefalingene, bør overvåkingen strekke seg utover 6 timer, anbefales det å bytte ut sensorlimet for å sikre optimal funksjonalitet og nøyaktighet. Den innsamlede informasjonen vil bli overført til vårt overvåkingssystem, utstyrt med forhåndsinstallert programvare som gir sanntidsinnsikt i flere nøkkelparametere:

  1. Regional vevsoksygenmetning (StO2): Denne parameteren gir data om regional hemoglobinoksygenmetning i hjernevevet under sensoren. Det fanges opp ved hjelp av våre cerebrale oksymetrisensorer og gir kritisk innsikt i oksygenering av vev.
  2. Blodvolumindeks (BVI): BVI gir informasjon om det regionale blod-til-vev-volumforholdet i hjernevevet under sensoren, igjen fanget med våre cerebrale oksymetrisensorer. BVI er medvirkende til å forstå blodvolumdynamikken i hjernen.
  3. Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) og systolisk blodtrykk (SBP): Sanntids MAP- og SBP-data vil bli hentet fra Philips pasientmonitor, og gir en omfattende oversikt over pasientens sirkulasjonsstatus.
  4. Intrakranielt trykk (ICP): I likhet med MAP og SBP, vil sanntids ICP-data også hentes fra Philips pasientmonitor, og gir verdifull innsikt i intrakraniell dynamikk.
  5. Vasodilatasjons-/konstriksjonsindeks (VDC): VDC er en avledet parameter fra BVI, som angir den relative endringen i blodkarets tverrsnittsareal. En økning indikerer karutvidelse, mens en nedgang indikerer karinnsnevring. Denne indeksen gir innsikt i cerebral karreaktivitet.
  6. Vascular Resistance Index (VR): VR er en avledet parameter fra BVI, som indikerer prosentvis endring i blodkarmotstand basert på Hagen-Poiseuille-formelen. VR hjelper til med å vurdere motstanden mot blodstrøm i cerebrale kar.
  7. Volumreaktivitetsindeks (VRx): VRx er en Pearson-korrelasjonskoeffisient i sanntid mellom blodvolumindeks (BVI) utledet fra våre cerebral oksymetrisensorer og MAP. Denne parameteren er avledet fra Pressure Reactivity Index (PRx), noe som gjør VRx til et ikke-invasivt alternativ til den invasive PRx. VRx brukes til å vurdere autoregulering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

25

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Rekruttering
        • University of Louisville Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jiapeng Huang, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne (18 år og eldre) som møter til medisinsk behandling på operasjonsstue, intensivavdeling (ICU) og/eller andre avdelinger vil bli påmeldt. Bare pasienter som er trygge til å gjennomføre studien i henhold til medisinsk vurdering av PI vil bli registrert i studien. Mespere LifeSciences funksjonalitetsparametere for blodkar - Vasodilatasjons-/konstriksjonsindeks (VDC), Vascular Resistance Index (VR) og Volumreaktivitetsindeks (VRx) vil ikke bli brukt for noen medisinske avgjørelser. Denne evalueringen vil bli utført i tillegg til eventuelle andre tester, prosedyrer og/eller skanninger bestilt av deltakernes behandlende lege. Pasienter vil bli pålagt å oppfylle inklusjonskriteriene og ikke oppfylle noen av eksklusjonskriteriene.

Denne populasjonen er representativ for den generelle befolkningen som forventes å bruke enheten i klinisk praksis.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Emner som oppfyller alle følgende inklusjonskriterier kan inkluderes:

  1. Voksne (> 18 år);
  2. Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke for deltakelse fra egne eller lovlig autoriserte representanter.
  3. Klinisk diagnose av traumatisk hjerneskade (TBI), hjerneblødning, hjernesvulst, neurotrauma (inkludert lukkede hodeskader, penetrerende hodeskader eller andre former for neurotraumer), blødning (intracerebral eller subaraknoidal), eller hjerneslag.
  4. Kontinuerlig blodtrykksovervåking: Pasienter må ha kontinuerlig blodtrykksovervåking på plass i løpet av studieperioden, hentet fra en arteriell linje. Dette kriteriet sikrer at vi har sanntidsdata om gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) og systolisk trykk (SBP).
  5. Overvåking av intrakranielt trykk (ICP): Pasienter må ha overvåking av intrakranielt trykk (ICP) på plass i løpet av studieperioden. Dette kriteriet sikrer at vi kan vurdere korrelasjonen mellom våre blodkarfunksjonalitetsparametere (VDC, VR og VRx) og ICP, en nøkkelindikator for intrakraniell dynamikk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Emner som oppfyller noen av følgende ekskluderingskriterier vil bli ekskludert:
  2. Forventes å ha økt risiko på grunn av studiedeltakelse (f.eks. på grunn av hemodynamisk ustabilitet), etter medisinsk mening fra en etterforsker;
  3. Gravid som bestemt i henhold til standardpraksis på stedet;
  4. Tidligere deltatt i denne studien, eller er registrert i en annen forskningsstudie som kan forventes å forstyrre deltakelsen, etter etterforskerens mening;
  5. Kreve eller forventes å kreve akutt medisinsk behandling der studiedeltakelse med rimelighet kan forsinke hans/hennes medisinske behandling eller øke risikoen eller ugunstige utfall, etter etterforskerens mening;
  6. Allergi mot selvklebende tape;
  7. Pågående fotodynamisk terapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
cerebral hemodynamikk og autoregulering vurdert av de ikke-invasive funksjonalitetsparametrene for blodkar - Vasodilatasjons-/konstriksjonsindeks (VDC), Vascular Resistance Index (VR) og Volumreaktivitetsindeks (VRx)
Tidsramme: 1 time
cerebral hemodynamikk og autoregulering som vurderes av de ikke-invasive funksjonsparametrene for blodkar - Vasodilatasjon/Konstriksjonsindeks (VDC), Vascular Resistance Index (VR) og Volumreaktivitetsindeks (VRx) - hos pasienter med traumatisk hjerneskade, hjerneslag, hjerneblødning
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Louisville

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24.0331

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere