Correlação entre parâmetros de funcionalidade de vasos sanguíneos não invasivos e hemodinâmica cerebral em pacientes em cuidados neurocríticos (Mespere ICP)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para esta pesquisa, posicionaremos estrategicamente dois sensores não invasivos na testa dos pacientes, especificamente sobre a região temporal. É imperativo que a pele nesta área esteja acessível, sem pêlos ou quaisquer feridas subjacentes abaixo do sensor. Esses sensores são projetados especificamente para coletar dados cruciais sobre a saturação cerebral de oxigênio (StO2) e o índice de volume sanguíneo (BVI). De acordo com as recomendações da FDA, caso o monitoramento se prolongue além de 6 horas, é aconselhável substituir o adesivo do sensor para garantir funcionalidade e precisão ideais. As informações coletadas serão transmitidas ao nosso sistema de monitoramento, equipado com software pré-instalado que oferece insights em tempo real sobre diversos parâmetros principais:
- Saturação Regional de Oxigênio no Tecido (StO2): Este parâmetro fornece dados sobre a saturação regional de oxigênio da hemoglobina no tecido cerebral abaixo do sensor. Ele é capturado usando nossos sensores de oximetria cerebral e oferece informações críticas sobre a oxigenação dos tecidos.
- Índice de Volume Sanguíneo (BVI): O BVI fornece informações sobre a proporção regional de volume entre sangue e tecido no tecido cerebral abaixo do sensor, novamente capturada usando nossos sensores de oximetria cerebral. BVI é fundamental para a compreensão da dinâmica do volume sanguíneo no cérebro.
- Pressão arterial média (PAM) e pressão arterial sistólica (PAS): Os dados de PAM e PAS em tempo real serão extraídos do monitor do paciente Philips, fornecendo uma visão geral abrangente do estado circulatório do paciente.
- Pressão Intracraniana (PIC): Semelhante à PAM e PAS, os dados de PIC em tempo real também serão extraídos do monitor do paciente Philips, oferecendo informações valiosas sobre a dinâmica intracraniana.
- Índice de vasodilatação/constrição (VDC): VDC é um parâmetro derivado do BVI, significando a mudança relativa na área transversal dos vasos sanguíneos. Um aumento indica dilatação do vaso, enquanto uma diminuição indica constrição do vaso. Este índice oferece informações sobre a reatividade dos vasos cerebrais.
- Índice de resistência vascular (VR): VR é um parâmetro derivado do BVI, que indica a alteração percentual na resistência dos vasos sanguíneos com base na fórmula de Hagen-Poiseuille. A VR ajuda a avaliar a resistência ao fluxo sanguíneo dentro dos vasos cerebrais.
- Índice de reatividade de volume (VRx): VRx é um coeficiente de correlação de Pearson móvel em tempo real entre o índice de volume sanguíneo (BVI) derivado de nossos sensores de oximetria cerebral e MAP. Este parâmetro é derivado do Índice de Reatividade à Pressão (PRx), tornando o VRx uma alternativa não invasiva ao PRx invasivo. VRx é usado para avaliar a autorregulação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Recrutamento
- University of Louisville Health
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Contato:
- Jiapeng Huang, MD, PhD
- Número de telefone: 5028528157
- E-mail: jiapeng.huang@louisville.edu
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Investigador principal:
- Jiapeng Huang, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Serão inscritos adultos (18 anos ou mais) que se apresentem para atendimento médico em centro cirúrgico, unidade de terapia intensiva (UTI) e/ou outros departamentos. Somente os pacientes que forem seguros para conduzir o estudo de acordo com o julgamento médico do PI serão inscritos no estudo. Os parâmetros de funcionalidade dos vasos sanguíneos da Mespere LifeSciences - Índice de vasodilatação/constrição (VDC), Índice de resistência vascular (VR) e Índice de reatividade de volume (VRx) não serão usados para quaisquer decisões médicas. Esta avaliação será realizada além de quaisquer outros testes, procedimentos e/ou exames solicitados pelo médico assistente dos participantes. Os pacientes serão obrigados a atender aos critérios de inclusão e a nenhum dos critérios de exclusão.
Esta população é representativa da população geral que deverá utilizar o dispositivo na prática clínica.
Descrição
Critério de inclusão:
Sujeitos que atendam a todos os seguintes critérios de inclusão podem ser incluídos:
- Adultos (> 18 anos);
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito para participação própria ou de representantes legalmente autorizados.
- Diagnóstico clínico de traumatismo cranioencefálico (TCE), hemorragia cerebral, tumor cerebral, neurotrauma (incluindo traumatismos cranianos fechados, traumatismos penetrantes na cabeça ou outras formas de neurotrauma), hemorragia (intracerebral ou subaracnóidea) ou acidente vascular cerebral.
- Monitoramento contínuo da pressão arterial: os pacientes devem ter monitoramento contínuo da pressão arterial durante o período do estudo, obtido a partir de uma linha arterial. Esse critério garante que tenhamos dados em tempo real sobre pressão arterial média (PAM) e pressão sistólica (PAS).
- Monitoramento da pressão intracraniana (PIC): os pacientes devem ter monitoramento da pressão intracraniana (PIC) durante o período do estudo. Este critério garante que possamos avaliar a correlação entre nossos parâmetros de funcionalidade dos vasos sanguíneos (VDC, VR e VRx) e a PIC, um indicador-chave da dinâmica intracraniana.
Critério de exclusão:
- Serão excluídos os sujeitos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão:
- Espera-se que haja risco aumentado devido à participação no estudo (por ex. devido à instabilidade hemodinâmica), na opinião médica de um investigador;
- Grávida conforme determinado pela prática padrão do local;
- Participou anteriormente deste estudo, ou está inscrito em outro estudo de pesquisa que possa interferir na participação, na opinião do investigador;
- Exigir ou prevê-se que exija cuidados médicos emergenciais nos quais a participação no estudo possa atrasar razoavelmente seus cuidados médicos ou aumentar o risco ou resultado desfavorável, na opinião do investigador;
- Alergia a fita adesiva;
- Terapia fotodinâmica em andamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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hemodinâmica cerebral e autorregulação avaliada pelos parâmetros de funcionalidade dos vasos sanguíneos não invasivos - Índice de vasodilatação/constrição (VDC), Índice de resistência vascular (VR) e Índice de reatividade de volume (VRx)
Prazo: 1 hora
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hemodinâmica cerebral e autorregulação avaliadas pelos parâmetros não invasivos de funcionalidade dos vasos sanguíneos - índice de vasodilatação/constrição (VDC), índice de resistência vascular (VR) e índice de reatividade de volume (VRx) - em pacientes com lesão cerebral traumática, acidente vascular cerebral, sangramento cerebral
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24.0331
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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