Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Взаимосвязь между параметрами неинвазивной функциональности кровеносных сосудов и церебральной гемодинамикой у пациентов нейрореанимационного отделения (Mespere ICP)

26 мая 2025 г. обновлено: Jiapeng Huang, University of Louisville
Целью этого клинического исследовательского проекта является использование системы церебральной оксиметрии Mespere LifeSciences NeurOs, оснащенной неинвазивными датчиками, одобренными FDA, для мониторинга и исследования корреляции в группе пациентов, страдающих черепно-мозговой травмой (ЧМТ), инсультом, опухолью головного мозга. и кровоизлияние в мозг. Целью данного исследования является изучение и установление корреляции между параметрами функциональности кровеносных сосудов, в частности, индексом вазодилатации/сужения (VDC), индексом сосудистого сопротивления (VR) и индексом объемной реактивности (VRx) с важнейшими физиологическими показателями, внутричерепным давлением (ВЧД). ) и среднее артериальное давление (MAP). Поступая таким образом, мы стремимся решить фундаментальные вопросы, связанные с церебральной гемодинамикой и ауторегуляцией при различных неврологических состояниях.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для этого исследования мы стратегически разместим два неинвазивных датчика на лбу пациентов, особенно в височной области. Крайне важно, чтобы кожа в этой области была доступна, не имела волос и каких-либо ран под датчиком. Эти датчики специально разработаны для сбора важных данных о насыщении мозга кислородом (StO2) и индексе объема крови (BVI). В соответствии с рекомендациями FDA, если мониторинг продлится более 6 часов, рекомендуется заменить клей сенсора, чтобы обеспечить оптимальную функциональность и точность. Собранная информация будет передана в нашу систему мониторинга, оснащенную предустановленным программным обеспечением, которое предлагает в режиме реального времени информацию о нескольких ключевых параметрах:

  1. Региональное насыщение тканей кислородом (StO2): этот параметр предоставляет данные о региональном насыщении кислородом гемоглобина в ткани головного мозга под датчиком. Он фиксируется с помощью наших датчиков церебральной оксиметрии и дает ценную информацию о оксигенации тканей.
  2. Индекс объема крови (BVI): BVI предоставляет информацию о региональном соотношении объемов крови и тканей в ткани головного мозга под датчиком, которая снова фиксируется с помощью наших датчиков церебральной оксиметрии. BVI играет важную роль в понимании динамики объема крови в мозге.
  3. Среднее артериальное давление (САД) и систолическое артериальное давление (САД): данные САД и САД в режиме реального времени будут получены с монитора пациента Philips, обеспечивая полный обзор состояния кровообращения пациента.
  4. Внутричерепное давление (ВЧД). Аналогично САД и САД, данные ВЧД в реальном времени также будут получаться с монитора пациента Philips, что дает ценную информацию о внутричерепной динамике.
  5. Индекс вазодилатации/сужения (VDC): VDC — это производный параметр BVI, обозначающий относительное изменение площади поперечного сечения кровеносных сосудов. Увеличение указывает на расширение сосудов, а уменьшение – на их сужение. Этот индекс дает представление о реактивности сосудов головного мозга.
  6. Индекс сосудистого сопротивления (VR): VR является производным параметром BVI, указывающим процентное изменение сопротивления кровеносных сосудов на основе формулы Хагена-Пуазейля. VR помогает оценить сопротивление кровотоку в сосудах головного мозга.
  7. Индекс объемной реактивности (VRx): VRx — это изменяющийся в реальном времени коэффициент корреляции Пирсона между индексом объема крови (BVI), полученный на основе наших датчиков церебральной оксиметрии и MAP. Этот параметр выводится из индекса реактивности давления (PRx), что делает VRx неинвазивной альтернативой инвазивному PRx. VRx используется для оценки ауторегуляции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

25

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Рекрутинг
        • University of Louisville Health
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jiapeng Huang, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будут зачислены взрослые (18 лет и старше), обращающиеся за медицинской помощью в операционную, отделение интенсивной терапии (ОРИТ) и/или другие отделения. В исследование будут включены только пациенты, проведение исследования для которых согласно медицинскому заключению ИП является безопасным. Параметры функциональности кровеносных сосудов Mespere LifeSciences — индекс вазодилатации/сужения (VDC), индекс сосудистого сопротивления (VR) и индекс объемной реактивности (VRx) не будут использоваться для принятия каких-либо медицинских решений. Эта оценка будет проводиться в дополнение к любым другим тестам, процедурам и/или сканированиям, назначенным лечащим врачом участника. Пациенты должны будут соответствовать критериям включения и не соответствовать ни одному из критериев исключения.

Эта группа населения является репрезентативной для общей популяции, которая, как ожидается, будет использовать устройство в клинической практике.

Описание

Критерии включения:

Могут быть включены субъекты, соответствующие всем следующим критериям включения:

  1. Взрослые (> 18 лет);
  2. Возможность и желание предоставить письменное информированное согласие на участие самостоятельно или законно уполномоченными представителями.
  3. Клинический диагноз: черепно-мозговая травма (ЧМТ), кровоизлияние в мозг, опухоль головного мозга, нейротравма (в том числе закрытая черепно-мозговая травма, проникающая черепно-мозговая травма или другие формы нейротравмы), кровоизлияние (внутримозговое или субарахноидальное) или инсульт.
  4. Непрерывный мониторинг артериального давления: пациенты должны иметь постоянный мониторинг артериального давления в течение периода исследования, полученного из артериальной линии. Этот критерий гарантирует, что у нас есть данные о среднем артериальном давлении (САД) и систолическом давлении (САД) в режиме реального времени.
  5. Мониторинг внутричерепного давления (ВЧД): Пациенты должны контролировать внутричерепное давление (ВЧД) в течение периода исследования. Этот критерий гарантирует, что мы можем оценить корреляцию между параметрами функциональности наших кровеносных сосудов (VDC, VR и VRx) и ВЧД, ключевым показателем внутричерепной динамики.

Критерий исключения:

  1. Субъекты, соответствующие любому из следующих критериев исключения, будут исключены:
  2. Ожидается повышенный риск из-за участия в исследовании (например, вследствие гемодинамической нестабильности), по заключению исследователя;
  3. Беременность, как определено стандартной практикой на объекте;
  4. Ранее участвовали в этом исследовании или включены в другое исследование, которое, по мнению исследователя, может помешать участию;
  5. Требуют или предполагают, что потребуются неотложная медицинская помощь, участие в исследовании которой может разумно задержать получение медицинской помощи или увеличить риск или неблагоприятный исход, по мнению исследователя;
  6. Аллергия на скотч;
  7. Продолжается фотодинамическая терапия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
церебральная гемодинамика и ауторегуляция по неинвазивным параметрам функциональности кровеносных сосудов - индексу вазодилатации/констрикции (VDC), индексу сосудистой резистентности (VR) и индексу объемной реактивности (VRx).
Временное ограничение: 1 час
церебральная гемодинамика и ауторегуляция по показателям неинвазивной функциональности сосудов - индексу вазодилатации/констрикции (VDC), индексу сосудистого сопротивления (VR) и индексу объемной реактивности (VRx) - у больных с черепно-мозговой травмой, инсультом, мозговым кровотечением
1 час

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Louisville

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24.0331

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться