Korrelation zwischen nichtinvasiven Parametern der Blutgefäßfunktion und der zerebralen Hämodynamik bei Patienten in der neurokritischen Versorgung (Mespere ICP)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für diese Forschung werden wir zwei nichtinvasive Sensoren strategisch auf der Stirn der Patienten positionieren, insbesondere im Schläfenbereich. Es ist unbedingt erforderlich, dass die Haut in diesem Bereich zugänglich und frei von Haaren oder darunter liegenden Wunden unter dem Sensor ist. Diese Sensoren wurden speziell für die Erfassung wichtiger Daten zur zerebralen Sauerstoffsättigung (StO2) und zum Blutvolumenindex (BVI) entwickelt. Sollte die Überwachung länger als 6 Stunden andauern, empfiehlt es sich gemäß den Empfehlungen der FDA, den Sensorkleber auszutauschen, um optimale Funktionalität und Genauigkeit zu gewährleisten. Die gesammelten Informationen werden an unser Überwachungssystem übermittelt, das mit vorinstallierter Software ausgestattet ist, die Echtzeit-Einblicke in mehrere Schlüsselparameter bietet:
- Regionale Gewebesauerstoffsättigung (StO2): Dieser Parameter liefert Daten zur regionalen Hämoglobin-Sauerstoffsättigung im Gehirngewebe unter dem Sensor. Es wird mit unseren zerebralen Oxymetriesensoren erfasst und bietet wichtige Einblicke in die Sauerstoffversorgung des Gewebes.
- Blutvolumenindex (BVI): Der BVI liefert Informationen über das regionale Blut-Gewebe-Volumenverhältnis im Gehirngewebe unterhalb des Sensors, wiederum erfasst mit unseren Gehirnoximetriesensoren. BVI ist entscheidend für das Verständnis der Blutvolumendynamik im Gehirn.
- Mittlerer arterieller Druck (MAP) und systolischer Blutdruck (SBP): MAP- und SBP-Daten in Echtzeit werden vom Philips-Patientenmonitor abgerufen und bieten einen umfassenden Überblick über den Kreislaufstatus des Patienten.
- Intrakranieller Druck (ICP): Ähnlich wie bei MAP und SBP werden auch Echtzeit-ICP-Daten vom Philips-Patientenmonitor abgerufen und bieten wertvolle Einblicke in die intrakranielle Dynamik.
- Vasodilatations-/Konstriktionsindex (VDC): VDC ist ein vom BVI abgeleiteter Parameter, der die relative Änderung der Blutgefäßquerschnittsfläche angibt. Ein Anstieg deutet auf eine Gefäßerweiterung hin, während ein Rückgang auf eine Gefäßverengung hinweist. Dieser Index bietet Einblicke in die Reaktivität von Hirngefäßen.
- Gefäßwiderstandsindex (VR): VR ist ein vom BVI abgeleiteter Parameter, der die prozentuale Änderung des Blutgefäßwiderstands basierend auf der Hagen-Poiseuille-Formel angibt. VR hilft bei der Beurteilung des Widerstands gegen den Blutfluss in Gehirngefäßen.
- Volumenreaktivitätsindex (VRx): VRx ist ein sich in Echtzeit bewegender Pearson-Korrelationskoeffizient zwischen dem Blutvolumenindex (BVI), der von unseren Sensoren für die zerebrale Oximetrie und dem MAP abgeleitet wird. Dieser Parameter wird vom Druckreaktivitätsindex (PRx) abgeleitet und macht VRx zu einer nicht-invasiven Alternative zum invasiven PRx. VRx wird zur Beurteilung der Autoregulation verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- Rekrutierung
- University of Louisville Health
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Kontakt:
- Jiapeng Huang, MD, PhD
- Telefonnummer: 5028528157
- E-Mail: jiapeng.huang@louisville.edu
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Hauptermittler:
- Jiapeng Huang, MD, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Eingeschrieben werden Erwachsene (18 Jahre und älter), die sich zur medizinischen Versorgung im Operationssaal, auf der Intensivstation (ICU) und/oder in anderen Abteilungen aufhalten. Es werden nur Patienten in die Studie aufgenommen, bei denen die Durchführung der Studie nach medizinischem Urteil des PI sicher ist. Die Blutgefäßfunktionsparameter von Mespere LifeSciences – Vasodilatations-/Konstriktionsindex (VDC), Gefäßwiderstandsindex (VR) und Volumenreaktivitätsindex (VRx) – werden nicht für medizinische Entscheidungen verwendet. Diese Bewertung wird zusätzlich zu allen anderen vom behandelnden Arzt der Teilnehmer angeordneten Tests, Verfahren und/oder Scans durchgeführt. Die Patienten müssen die Einschlusskriterien erfüllen und keines der Ausschlusskriterien erfüllen.
Diese Population ist repräsentativ für die allgemeine Bevölkerung, von der erwartet wird, dass sie das Gerät in der klinischen Praxis verwendet.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Probanden, die alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, können eingeschlossen werden:
- Erwachsene (> 18 Jahre);
- Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme durch sich selbst oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter abzugeben.
- Klinische Diagnose einer traumatischen Hirnverletzung (TBI), einer Hirnblutung, eines Hirntumors, eines Neurotraumas (einschließlich geschlossener Kopfverletzungen, penetrierender Kopfverletzungen oder anderer Formen von Neurotrauma), einer Blutung (intrazerebral oder subarachnoidal) oder eines Schlaganfalls.
- Kontinuierliche Blutdrucküberwachung: Die Patienten müssen während des Studienzeitraums über eine kontinuierliche Blutdrucküberwachung verfügen, die über eine arterielle Leitung erfolgt. Dieses Kriterium stellt sicher, dass wir über Echtzeitdaten zum mittleren arteriellen Druck (MAP) und systolischen Druck (SBP) verfügen.
- Überwachung des Hirndrucks (ICP): Patienten müssen während des Studienzeitraums über eine Überwachung des Hirndrucks (ICP) verfügen. Dieses Kriterium stellt sicher, dass wir die Korrelation zwischen unseren Blutgefäßfunktionsparametern (VDC, VR und VRx) und dem ICP, einem Schlüsselindikator für die intrakranielle Dynamik, beurteilen können.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, werden ausgeschlossen:
- Aufgrund der Studienteilnahme ist ein erhöhtes Risiko zu erwarten (z. B. aufgrund hämodynamischer Instabilität), nach ärztlicher Meinung eines Prüfers;
- Schwanger gemäß der Standardpraxis vor Ort;
- Sie haben zuvor an dieser Studie teilgenommen oder sind an einer anderen Forschungsstudie beteiligt, von der nach Ansicht des Prüfarztes zu erwarten ist, dass sie die Teilnahme beeinträchtigt.
- eine dringende medizinische Versorgung benötigen oder voraussichtlich benötigen, bei der die Teilnahme an der Studie nach Ansicht des Prüfarztes seine/ihre medizinische Versorgung angemessen verzögern oder das Risiko oder ein ungünstiges Ergebnis erhöhen könnte;
- Allergie gegen Klebeband;
- Laufende photodynamische Therapie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zerebrale Hämodynamik und Autoregulation, bewertet anhand der nichtinvasiven Blutgefäßfunktionsparameter – Vasodilatations-/Konstriktionsindex (VDC), Gefäßwiderstandsindex (VR) und Volumenreaktivitätsindex (VRx)
Zeitfenster: 1 Stunde
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zerebrale Hämodynamik und Autoregulation, bewertet anhand der nichtinvasiven Blutgefäßfunktionsparameter – Vasodilatations-/Konstriktionsindex (VDC), Gefäßwiderstandsindex (VR) und Volumenreaktivitätsindex (VRx) – bei Patienten mit traumatischer Hirnverletzung, Schlaganfall oder Hirnblutung
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1 Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 24.0331
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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