- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06511804
Corrélation entre les paramètres de fonctionnalité non invasifs des vaisseaux sanguins et l'hémodynamique cérébrale chez les patients en soins neurocritiques (Mespere ICP)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour cette recherche, nous positionnerons stratégiquement deux capteurs non invasifs sur le front des patients, spécifiquement sur la région temporale. Il est impératif que la peau de cette zone soit accessible, exempte de poils ou de toute plaie sous-jacente sous le capteur. Ces capteurs sont spécialement conçus pour recueillir des données cruciales sur la saturation cérébrale en oxygène (StO2) et l'indice de volume sanguin (BVI). Conformément aux recommandations de la FDA, si la surveillance s'étend au-delà de 6 heures, il est conseillé de remplacer l'adhésif du capteur pour garantir une fonctionnalité et une précision optimales. Les informations collectées seront transmises à notre système de surveillance, équipé d'un logiciel préinstallé qui offre un aperçu en temps réel de plusieurs paramètres clés :
- Saturation régionale en oxygène des tissus (StO2) : ce paramètre fournit des données sur la saturation régionale en oxygène de l'hémoglobine dans le tissu cérébral situé sous le capteur. Il est capturé à l’aide de nos capteurs d’oxymétrie cérébrale et offre des informations essentielles sur l’oxygénation des tissus.
- Indice de volume sanguin (BVI) : BVI fournit des informations sur le rapport régional volume sang/tissu dans le tissu cérébral situé sous le capteur, à nouveau capturé à l'aide de nos capteurs d'oxymétrie cérébrale. BVI joue un rôle déterminant dans la compréhension de la dynamique du volume sanguin dans le cerveau.
- Pression artérielle moyenne (MAP) et pression artérielle systolique (PAS) : les données MAP et SBP en temps réel seront extraites du moniteur patient Philips, fournissant un aperçu complet de l'état circulatoire du patient.
- Pression intracrânienne (ICP) : à l'instar de la MAP et de la SBP, les données ICP en temps réel seront également extraites du moniteur patient Philips, offrant ainsi des informations précieuses sur la dynamique intracrânienne.
- Indice de vasodilatation/constriction (VDC) : VDC est un paramètre dérivé du BVI, signifiant le changement relatif dans la section transversale des vaisseaux sanguins. Une augmentation indique une dilatation des vaisseaux, tandis qu'une diminution indique une constriction des vaisseaux. Cet indice offre un aperçu de la réactivité des vaisseaux cérébraux.
- Indice de résistance vasculaire (VR) : VR est un paramètre dérivé du BVI, indiquant le pourcentage de changement dans la résistance des vaisseaux sanguins sur la base de la formule de Hagen-Poiseuille. La VR aide à évaluer la résistance au flux sanguin dans les vaisseaux cérébraux.
- Indice de réactivité volumique (VRx) : VRx est un coefficient de corrélation de Pearson mobile en temps réel entre l'indice de volume sanguin (BVI) dérivé de nos capteurs d'oxymétrie cérébrale et MAP. Ce paramètre est dérivé de l'indice de réactivité à la pression (PRx), faisant du VRx une alternative non invasive au PRx invasif. VRx est utilisé pour évaluer l’autorégulation.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Recrutement
- University of Louisville Health
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Contact:
- Jiapeng Huang, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 5028528157
- E-mail: jiapeng.huang@louisville.edu
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Chercheur principal:
- Jiapeng Huang, MD, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Adulte (18 ans et plus) qui se présente pour des soins médicaux en salle d'opération, en unité de soins intensifs (USI) et/ou dans d'autres services seront inscrits. Seuls les patients qui peuvent mener l'étude en toute sécurité selon le jugement médical du chercheur principal seront inscrits à l'étude. Les paramètres de fonctionnalité des vaisseaux sanguins de Mespere LifeSciences : indice de vasodilatation/constriction (VDC), indice de résistance vasculaire (VR) et indice de réactivité volumique (VRx) ne seront utilisés pour aucune décision médicale. Cette évaluation sera effectuée en plus de tout autre test, procédure et/ou analyse ordonnée par le médecin traitant des participants. Les patients devront répondre aux critères d'inclusion et ne répondre à aucun des critères d'exclusion.
Cette population est représentative de la population générale censée utiliser le dispositif en pratique clinique.
La description
Critère d'intégration:
Les sujets qui répondent à tous les critères d'inclusion suivants peuvent être inclus :
- Adultes (> 18 ans) ;
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit pour la participation de lui-même ou de représentants légalement autorisés.
- Diagnostic clinique d'un traumatisme crânien (TCC), d'une hémorragie cérébrale, d'une tumeur cérébrale, d'un neurotraumatisme (y compris les traumatismes crâniens fermés, les traumatismes crâniens pénétrants ou d'autres formes de neurotraumatisme), d'une hémorragie (intracérébrale ou sous-arachnoïdienne) ou d'un accident vasculaire cérébral.
- Surveillance continue de la pression artérielle : les patients doivent bénéficier d'une surveillance continue de la pression artérielle pendant la période d'étude, obtenue à partir d'une ligne artérielle. Ce critère garantit que nous disposons de données en temps réel sur la pression artérielle moyenne (MAP) et la pression systolique (PAS).
- Surveillance de la pression intracrânienne (ICP) : les patients doivent disposer d'une surveillance de la pression intracrânienne (ICP) pendant la période d'étude. Ce critère garantit que nous pouvons évaluer la corrélation entre nos paramètres de fonctionnalité des vaisseaux sanguins (VDC, VR et VRx) et l'ICP, un indicateur clé de la dynamique intracrânienne.
Critère d'exclusion:
- Les sujets qui répondent à l'un des critères d'exclusion suivants seront exclus :
- On s'attend à ce qu'il soit exposé à un risque accru en raison de la participation à l'étude (par ex. en raison d'une instabilité hémodynamique), de l'avis médical d'un enquêteur ;
- Enceinte tel que déterminé par la pratique standard du site ;
- Vous avez déjà participé à cette étude ou êtes inscrit à une autre étude de recherche susceptible d'interférer avec la participation, de l'avis de l'enquêteur ;
- Exiger ou devrait nécessiter des soins médicaux urgents dans lesquels la participation à l'étude peut raisonnablement retarder ses soins médicaux ou augmenter le risque ou un résultat défavorable, de l'avis de l'investigateur ;
- Allergie au ruban adhésif ;
- Thérapie photodynamique en cours.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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hémodynamique cérébrale et autorégulation évaluées par les paramètres non invasifs de fonctionnalité des vaisseaux sanguins : indice de vasodilatation/constriction (VDC), indice de résistance vasculaire (VR) et indice de réactivité volumique (VRx)
Délai: 1 heure
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hémodynamique cérébrale et autorégulation évaluées par les paramètres non invasifs de fonctionnalité des vaisseaux sanguins - indice de vasodilatation/constriction (VDC), indice de résistance vasculaire (VR) et indice de réactivité volumique (VRx) - chez les patients présentant un traumatisme crânien, un accident vasculaire cérébral ou une hémorragie cérébrale
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1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
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Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
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Mots clés
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- 24.0331
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