Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-invasiivisten verisuonten toimintaparametrien ja aivohemodynamiikan välinen korrelaatio neurokriittisen hoidon potilailla (Mespere ICP)

maanantai 26. toukokuuta 2025 päivittänyt: Jiapeng Huang, University of Louisville
Tämän kliinisen tutkimusprojektin tarkoituksena on käyttää Mespere LifeSciences NeurOs Cerebral Oximetry -järjestelmää, joka on varustettu FDA:n hyväksymillä noninvasiivisilla sensoreilla, seuraamaan ja tutkimaan korrelaatiota traumaattisesta aivovauriosta (TBI), aivohalvauksesta tai aivokasvaimesta kärsivien potilaiden ryhmässä. ja aivoverenvuoto. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia ja määrittää korrelaatio verisuonten toimintaparametrien - erityisesti vasodilaatio-/supistumisindeksin (VDC), verisuoniresistenssiindeksin (VR) ja tilavuusreaktiivisuusindeksin (VRx) - ja keskeisten fysiologisten indikaattoreiden, kallonsisäisen paineen (ICP) välillä. ) ja keskimääräinen valtimopaine (MAP). Näin tekemällä pyrimme käsittelemään peruskysymyksiä, jotka liittyvät aivojen hemodynamiikkaan ja autoregulaatioon erilaisissa neurologisissa tiloissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tätä tutkimusta varten sijoitamme strategisesti kaksi noninvasiivista anturia potilaiden otsalle, erityisesti temporaalisen alueen ylle. On ehdottoman tärkeää, että tämän alueen iho on saavutettavissa, ja että anturin alla ei ole karvoja tai alla olevia haavoja. Nämä anturit on erityisesti suunniteltu keräämään tärkeitä tietoja aivojen happisaturaatiosta (StO2) ja veren tilavuusindeksistä (BVI). FDA:n suositusten mukaisesti, jos valvonta kestää yli 6 tuntia, on suositeltavaa vaihtaa anturin liima optimaalisen toiminnan ja tarkkuuden varmistamiseksi. Kerätyt tiedot välitetään valvontajärjestelmäämme, joka on varustettu esiasennetulla ohjelmistolla, joka tarjoaa reaaliaikaisen näkemyksen useista tärkeimmistä parametreista:

  1. Alueellinen kudoksen happisaturaatio (StO2): Tämä parametri antaa tietoja alueellisesta hemoglobiinihappisaturaatiosta anturin alla olevassa aivokudoksessa. Se on otettu käyttämällä aivooksimetria-antureita ja tarjoaa kriittisiä näkemyksiä kudosten hapettumisesta.
  2. Blood Volume Index (BVI): BVI antaa tietoja alueellisesta veren ja kudosten tilavuussuhteesta anturin alla olevassa aivokudoksessa, joka on jälleen otettu aivooksimetriantureillamme. BVI auttaa ymmärtämään veritilavuuden dynamiikkaa aivoissa.
  3. Keskimääräinen valtimopaine (MAP) ja systolinen verenpaine (SBP): Reaaliaikaiset MAP- ja SBP-tiedot otetaan Philipsin potilasmonitorista, mikä antaa kattavan yleiskuvan potilaan verenkierron tilasta.
  4. Intrakraniaalinen paine (ICP): Kuten MAP ja SBP, myös reaaliaikaiset ICP-tiedot saadaan Philipsin potilasmonitorista, mikä tarjoaa arvokasta tietoa kallonsisäisestä dynamiikasta.
  5. Vasodilaatio-/supistumisindeksi (VDC): VDC on BVI:stä johdettu parametri, joka tarkoittaa suhteellista muutosta verisuonten poikkileikkausalassa. Kasvu osoittaa verisuonten laajentumista, kun taas lasku osoittaa suonen supistumista. Tämä hakemisto tarjoaa näkemyksiä aivosuonien reaktiivisuudesta.
  6. Vascular Resistance Index (VR): VR on BVI:stä johdettu parametri, joka osoittaa verisuonten vastuksen prosentuaalisen muutoksen Hagen-Poiseuillen kaavan perusteella. VR auttaa arvioimaan vastustuskykyä veren virtaukselle aivosuonissa.
  7. Volume Reactivity Index (VRx): VRx on reaaliaikainen liikkuva Pearsonin korrelaatiokerroin veren tilavuusindeksin (BVI) välillä, joka on johdettu aivooksimetrian antureistamme ja MAP:sta. Tämä parametri on johdettu painereaktiivisuusindeksistä (PRx), joten VRx on ei-invasiivinen vaihtoehto invasiiviselle PRx:lle. VRx:ää käytetään automaattisen säätelyn arvioimiseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

25

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Rekrytointi
        • University of Louisville Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jiapeng Huang, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset (18 vuotta täyttäneet), jotka saapuvat sairaanhoitoon leikkaussalissa, teho-osastolla (ICU) ja/tai muilla osastoilla, otetaan mukaan. Vain potilaat, jotka ovat turvallisia suorittaa tutkimus PI:n lääketieteellisen arvion mukaan, otetaan mukaan tutkimukseen. Mespere LifeSciencesin verisuonten toimintaparametreja - Vasodilation/Constriction Index (VDC), Vascular Resistance Index (VR) ja Volume Reactivity Index (VRx) - ei käytetä lääketieteellisissä päätöksissä. Tämä arviointi suoritetaan kaikkien muiden osallistujien hoitavan lääkärin määräämien testien, toimenpiteiden ja/tai skannausten lisäksi. Potilaiden tulee täyttää mukaanottokriteerit, mutta he eivät täytä mitään poissulkemiskriteereistä.

Tämä populaatio edustaa yleistä väestöä, jonka odotetaan käyttävän laitetta kliinisessä käytännössä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, voidaan ottaa mukaan:

  1. Aikuiset (> 18-vuotiaat);
  2. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen oman tai laillisesti valtuutetun edustajan osallistumiselle.
  3. Traumaattisen aivovaurion (TBI), aivoverenvuodon, aivokasvaimen, neurotrauman (mukaan lukien suljetut päävammat, läpäisevät pään vammat tai muut hermovaurion muodot), verenvuodon (aivojensisäinen tai subaraknoidi) tai aivohalvauksen kliininen diagnoosi.
  4. Jatkuva verenpaineen seuranta: Potilailla on oltava jatkuva verenpaineen seuranta tutkimusjakson aikana, ja se on hankittava valtimolinjasta. Tämä kriteeri varmistaa, että meillä on reaaliaikaiset tiedot keskimääräisestä valtimopaineesta (MAP) ja systolisesta paineesta (SBP).
  5. Intrakraniaalisen paineen (ICP) seuranta: Potilailla on oltava kallonsisäisen paineen (ICP) seuranta paikallaan tutkimusjakson aikana. Tämä kriteeri varmistaa, että voimme arvioida korrelaatiota verisuonten toimintaparametriemme (VDC, VR ja VRx) ja ICP:n, kallonsisäisen dynamiikan keskeisen indikaattorin, välillä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, suljetaan pois:
  2. Odotetaan olevan lisääntynyt riski tutkimukseen osallistumisen vuoksi (esim. hemodynaamisen epävakauden vuoksi), tutkijan lääketieteellisen lausunnon mukaan;
  3. Raskaana paikan normaalikäytännön mukaan;
  4. Osallistunut aiemmin tähän tutkimukseen tai osallistunut toiseen tutkimustutkimukseen, jonka voidaan olettaa häiritsevän osallistumista tutkijan mielestä;
  5. Vaadi tai hänen odotetaan vaativan kiireellistä lääketieteellistä hoitoa, jossa tutkimukseen osallistuminen voi tutkijan mielestä kohtuudella viivyttää hänen sairaanhoitoaan tai lisätä riskiä tai epäsuotuisaa lopputulosta;
  6. Allergia teipille;
  7. Jatkuva fotodynaaminen terapia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
aivojen hemodynamiikka ja autosäätely mitattuna ei-invasiivisten verisuonten toimintaparametreilla – Vasodilation/Constriction Index (VDC), Vascular Resistance Index (VR) ja Volume Reactivity Index (VRx)
Aikaikkuna: 1 tunti
aivojen hemodynamiikka ja autosäätely mitattuna ei-invasiivisten verisuonten toimintaparametreilla – Vasodilation/Constriction Index (VDC), Vascular Resistance Index (VR) ja Volume Reactivity Index (VRx) – potilailla, joilla on traumaattinen aivovamma, aivohalvaus tai aivoverenvuoto
1 tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Louisville

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 17. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 24.0331

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa