FH ORTHO肩天文台
2024年7月15日 更新者：FH ORTHO
FH ORTHO 医療機器を用いた肩関節手術の観察研究
この研究は、肩の外傷後に肩関節置換術または修復を受けた患者の長期臨床データを収集するために設計された現実の観察機関です。
このタイプの介入では、FH ORTHO SAS が配布する 1 つ以上の医療機器が外科医によって使用される場合があります。
この研究は、欧州医療機器規制 (MDR 2017/745) で定義されている市販後臨床フォローアップ (PMCF) の要件を満たしています。
したがって、現実の生活、つまり通常の手術条件下および短期および長期の患者追跡調査の下で、関連する医療機器の継続的な利益とリスクを文書化できる最小限の臨床データを収集する必要があります。
この研究は、対象となる最大数の患者について長期追跡データ（関連するデバイスに応じて 5 ～ 10 年）を取得することを目的とした、非介入的な性質の恒久的な長期観察として設計されています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Cédric FERRY
- 電話番号：+33 (0)6 49 63 78 29
- メール：c.ferry@fhortho.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Stéphanie LHUILLIER
- 電話番号：+33 (0)6 07 34 59 65
- メール：s.lhuillier@fhortho.com
研究場所
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Lunel、フランス、34400
- 募集
- Clinique Via Domitia
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コンタクト：
- Omar NAJI, Dr
- 電話番号：+33 (0) 4 67 91 18 05
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Paris、フランス、75116
- 募集
- Clinique Bizet
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コンタクト：
- Philippe VALENTI, Dr
- 電話番号：+33 (0) 184 130 454
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Saint-Jean、フランス、31243
- 募集
- Clinique de l'Union
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コンタクト：
- Jean KANY, Dr
- 電話番号：+33 (0)5.61.37.87.47
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
FH ORTHO SAS が販売する肩関節形成術および外傷学用の医療機器の移植または使用を検討している患者。
説明
包含基準:
- 観測所に参加しているセンターのいずれかで、肩関節形成術および外傷学用に FH ORTHO SAS によって配布され、承認されたラベルに従って使用されている医療機器の移植を受けている患者（遡及的または将来的）
- 患者は18歳以上である
- 口頭および書面による説明を受けて参加に同意する患者（現地で必要な場合は書面による同意あり） フランスなど一部の国では、患者が研究に参加するには社会保障に加入する必要があります。
除外基準:
1. 患者が研究に参加できない、および/またはアンケートに回答できない 2. 患者の参加の拒否
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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FH ORTHO肩の患者様
FH ORTHO肩医療機器を使用して手術を受けた患者（関節形成術および外傷）
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研究に含まれる患者は、FH ORTHO が製造した 1 つ以上の肩医療機器で手術を受けた患者です。
対象となる医療機器には CE マークが付けられており、ARROW および ARROW プロテーゼ、Telegraph Evolution 上腕骨釘、および STRAPFLEX ストラップ システムが含まれます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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長期追跡調査（最長10年）における医療機器の性能
時間枠：最長10年
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コンスタント・マーレースコアによって測定される機能的パフォーマンス
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最長10年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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長期追跡調査（最長10年）における医療機器の改訂率
時間枠：最長10年
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最長10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月8日
一次修了 (推定)
2032年9月8日
研究の完了 (推定)
2035年9月8日
試験登録日
最初に提出
2024年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月15日
最初の投稿 (実際)
2024年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月15日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。