FH ORTHO Olkapää Observatorio
Havaintotutkimus olkapääleikkauksesta FH ORTHO -lääketieteellisillä laitteilla
Tämä tutkimus on tosielämän observatorio, joka on suunniteltu keräämään pitkäaikaista kliinistä tietoa potilaista, joille on tehty olkanivelleikkaus tai korjaus olkapäävamman jälkeen.
Tämäntyyppisissä toimenpiteissä kirurgit voivat käyttää yhtä tai useampaa FH ORTHO SAS:n jakelmaa lääketieteellistä laitetta.
Tämä tutkimus täyttää markkinoille saattamisen jälkeistä kliinistä seurantaa (PMCF) koskevan vaatimuksen sellaisena kuin se on määritelty Euroopan lääkinnällisistä laitteista annetussa asetuksessa (MDR 2017/745).
Sen vuoksi se sisältää minimaalisen kliinisen tiedon keräämisen tosielämässä, eli tavanomaisissa leikkausolosuhteissa sekä lyhyen ja pitkän aikavälin potilaan seurannassa, joiden avulla on mahdollista dokumentoida kyseisten lääkinnällisten laitteiden jatkuva hyöty/riski.
Tämä tutkimus on suunniteltu pysyväksi pitkän aikavälin observatorioksi, joka ei ole luonteeltaan interventio ja jonka tavoitteena on saada pitkän aikavälin seurantatietoja (5–10 vuotta kyseessä olevista laitteista riippuen) mahdollisimman suurelta määrältä potilaita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cédric FERRY
- Puhelinnumero: +33 (0)6 49 63 78 29
- Sähköposti: c.ferry@fhortho.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Stéphanie LHUILLIER
- Puhelinnumero: +33 (0)6 07 34 59 65
- Sähköposti: s.lhuillier@fhortho.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Lunel, Ranska, 34400
- Rekrytointi
- Clinique Via Domitia
-
Ottaa yhteyttä:
- Omar NAJI, Dr
- Puhelinnumero: +33 (0) 4 67 91 18 05
-
Paris, Ranska, 75116
- Rekrytointi
- Clinique Bizet
-
Ottaa yhteyttä:
- Philippe VALENTI, Dr
- Puhelinnumero: +33 (0) 184 130 454
-
Saint-Jean, Ranska, 31243
- Rekrytointi
- Clinique de l'Union
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean KANY, Dr
- Puhelinnumero: +33 (0)5.61.37.87.47
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joille implantoidaan FH ORTHO SAS:n olkapään nivelleikkauksia ja traumatologiaa varten jakamia lääkinnällisiä laitteita, joita käytetään heidän hyväksyttyjen merkintöjensä mukaisesti jossakin observatorioon osallistuvissa keskuksissa (taannehtivasti tai prospektiivisesti)
- Potilas on vähintään 18-vuotias
- Potilas, joka suostuu osallistumaan sen jälkeen, kun hänelle on ilmoitettu suullisesti ja kirjallisesti (kirjallisella suostumuksella, jos sitä vaaditaan paikallisesti) Joissakin maissa, kuten Ranskassa, potilaan on oltava sosiaalivakuutettu voidakseen osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
1. Potilas, joka ei voi osallistua tutkimukseen ja/tai täyttää kyselylomakkeita 2. Potilaan osallistumisen kieltäminen
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
FH ORTHO -olkapääpotilaat
Potilaat, joita leikattiin FH ORTHO -olkapäälääketieteellisillä laitteilla (nivelleikkaus ja trauma)
|
Tutkimuksessa mukana olevat potilaat ovat potilaita, joita on leikattu yhdellä tai useammalla FH ORTHO:n valmistamalla olkapään lääketieteellisellä laitteella.
Kiinnostavat lääkinnälliset laitteet ovat CE-merkitty ja sisältävät ARROW- ja ARROW-proteesit, Telegraph Evolution -olkaluun kynnet ja STRAPFLEX-vannejärjestelmän.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääketieteellisten laitteiden suorituskyky pitkän aikavälin seurannassa (enintään 10 vuotta)
Aikaikkuna: enintään 10 vuotta
|
Toiminnallinen suorituskyky mitataan Constant-Murley-pisteellä
|
enintään 10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
lääkinnällisten laitteiden tarkistusprosentti pitkän seurannan aikana (enintään 10 vuotta)
Aikaikkuna: enintään 10 vuotta
|
enintään 10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-03
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .