Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FH ORTHO Skulderobservatorium

15. juli 2024 oppdatert av: FH ORTHO

Observasjonsstudie av skulderkirurgi ved bruk av medisinsk utstyr fra FH ORTHO

Denne studien er et virkelighetsobservatorium designet for å samle langsiktige kliniske data om pasienter som har gjennomgått skulderleddserstatning eller reparasjon etter skuldertraume.

Ved denne typen intervensjon kan ett eller flere medisinsk utstyr distribuert av FH ORTHO SAS brukes av kirurger.

Denne studien oppfyller kravet til post-market klinisk oppfølging (PMCF) som definert i European Medical Device Regulation (MDR 2017/745).

Det innebærer derfor å samle inn minimale kliniske data i det virkelige liv, det vil si under vanlige operasjonsforhold og kort og langvarig pasientoppfølging, som vil gjøre det mulig å dokumentere fortsatt nytte/risiko ved det aktuelle medisinske utstyret.

Denne studien er utformet som et permanent langtidsobservatorium, av ikke-intervensjonell karakter, med mål om å ha langsiktige oppfølgingsdata (5 til 10 år avhengig av utstyret det gjelder) for et maksimalt antall pasienter inkludert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lunel, Frankrike, 34400
        • Rekruttering
        • Clinique Via Domitia
        • Ta kontakt med:
          • Omar NAJI, Dr
          • Telefonnummer: +33 (0) 4 67 91 18 05
      • Paris, Frankrike, 75116
        • Rekruttering
        • Clinique Bizet
        • Ta kontakt med:
          • Philippe VALENTI, Dr
          • Telefonnummer: +33 (0) 184 130 454
      • Saint-Jean, Frankrike, 31243
        • Rekruttering
        • Clinique de l'Union
        • Ta kontakt med:
          • Jean KANY, Dr
          • Telefonnummer: +33 (0)5.61.37.87.47

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Enhver pasient som vurderes for implantasjon eller bruk av medisinsk utstyr for skulderproteser og traumatologi distribuert av FH ORTHO SAS.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Enhver pasient som gjennomgår implantasjon av medisinsk utstyr distribuert av FH ORTHO SAS for skulderproteser og traumatologi, brukt i samsvar med deres godkjente merking, i et av sentrene som deltar i observatoriet (retrospektivt eller prospektivt)
  2. Pasienten er minst 18 år gammel
  3. Pasient som godtar å delta etter å ha blitt informert muntlig og skriftlig (med skriftlig samtykke hvis nødvendig lokalt) I noen land, som Frankrike, vil pasienten måtte være sosialt trygdet for å bli inkludert i studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienten kan ikke delta i studien og/eller fylle ut spørreskjemaene 2. Avslag på pasientdeltakelse

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
FH ORTHO skulderpasienter
Pasienter operert med FH ORTHO skuldermedisinsk utstyr (artroplastikk og traumer)
Enhet: PIL
Pasienter inkludert i studien er pasienter operert med ett eller flere medisinske skulderutstyr produsert av FH ORTHO. Medisinsk utstyr av interesse er CE-merket og inkluderer ARROW- og ARROW-proteser, Telegraph Evolution humeral spiker og STRAPFLEX-stroppesystem.
Andre navn:
  • PIL II
  • Telegrafutvikling
  • STRAPFLEX

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelse av det medisinske utstyret over langsiktig oppfølging (maksimalt 10 år)
Tidsramme: maksimalt 10 år
Funksjonell ytelse målt ved Constant-Murley-score
maksimalt 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
revisjonsrate for medisinsk utstyr over langsiktig oppfølging (maksimalt 10 år)
Tidsramme: maksimalt 10 år
maksimalt 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

FH ORTHO

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

8. september 2032

Studiet fullført (Antatt)

8. september 2035

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-03

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere