Observatorio de hombro FH ORTHO
Estudio observacional de cirugía de hombro utilizando dispositivos médicos FH ORTHO
Este estudio es un observatorio de la vida real diseñado para recopilar datos clínicos a largo plazo sobre pacientes que se han sometido a un reemplazo o reparación de la articulación del hombro después de un traumatismo en el hombro.
En este tipo de intervención, los cirujanos podrán utilizar uno o más dispositivos médicos distribuidos por FH ORTHO SAS.
Este estudio cumple con el requisito de seguimiento clínico poscomercialización (PMCF) según se define en el Reglamento europeo de dispositivos médicos (MDR 2017/745).
Por lo tanto, se trata de recopilar en la vida real, es decir, en las condiciones habituales de la cirugía y del seguimiento de los pacientes a corto y largo plazo, datos clínicos mínimos que permitan documentar el beneficio/riesgo continuo de los productos sanitarios en cuestión.
Este estudio está diseñado como un observatorio permanente a largo plazo, de carácter no intervencionista, con el objetivo de disponer de datos de seguimiento a largo plazo (5 a 10 años dependiendo de los dispositivos de que se trate) de un número máximo de pacientes incluidos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Cédric FERRY
- Número de teléfono: +33 (0)6 49 63 78 29
- Correo electrónico: c.ferry@fhortho.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stéphanie LHUILLIER
- Número de teléfono: +33 (0)6 07 34 59 65
- Correo electrónico: s.lhuillier@fhortho.com
Ubicaciones de estudio
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Lunel, Francia, 34400
- Reclutamiento
- Clinique Via Domitia
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Contacto:
- Omar NAJI, Dr
- Número de teléfono: +33 (0) 4 67 91 18 05
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Paris, Francia, 75116
- Reclutamiento
- Clinique Bizet
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Contacto:
- Philippe VALENTI, Dr
- Número de teléfono: +33 (0) 184 130 454
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Saint-Jean, Francia, 31243
- Reclutamiento
- Clinique de l'Union
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Contacto:
- Jean KANY, Dr
- Número de teléfono: +33 (0)5.61.37.87.47
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente sometido a implantación de dispositivos médicos distribuidos por FH ORTHO SAS para artroplastia y traumatología de hombro, utilizados de acuerdo con su etiquetado aprobado, en uno de los centros participantes en el Observatorio (retrospectivamente o prospectivamente)
- El paciente tiene al menos 18 años de edad.
- El paciente acepta participar después de haber sido informado oralmente y por escrito (con consentimiento por escrito si se requiere localmente). En algunos países, como Francia, el paciente deberá estar seguro social para ser incluido en el estudio.
Criterio de exclusión:
1. Paciente que no puede participar en el estudio y/o completar los cuestionarios 2. Rechazo de participación del paciente
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes de hombro FH ORTHO
Pacientes operados con dispositivos médicos de hombro FH ORTHO (artroplastia y traumatismo)
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Los pacientes incluidos en el estudio son pacientes operados con uno o más dispositivos médicos de hombro fabricados por FH ORTHO.
Los dispositivos médicos de interés cuentan con la marca CE e incluyen las prótesis ARROW y ARROW, el clavo humeral Telegraph Evolution y el sistema de flejado STRAPFLEX.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento de los dispositivos médicos durante el seguimiento a largo plazo (máximo 10 años)
Periodo de tiempo: máximo 10 años
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Rendimiento funcional medido por la puntuación de Constant-Murley
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máximo 10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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tasa de revisión de dispositivos médicos durante el seguimiento a largo plazo (máximo 10 años)
Periodo de tiempo: máximo 10 años
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máximo 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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