Observatório de ombro FH ORTHO
Estudo observacional de cirurgia de ombro usando dispositivos médicos FH ORTHO
Este estudo é um observatório da vida real projetado para coletar dados clínicos de longo prazo sobre pacientes que foram submetidos à substituição ou reparo da articulação do ombro após trauma no ombro.
Neste tipo de intervenção, um ou mais dispositivos médicos distribuídos pela FH ORTHO SAS podem ser utilizados pelos cirurgiões.
Este estudo atende ao requisito de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF), conforme definido no Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos (MDR 2017/745).
Implica, portanto, a recolha na vida real, ou seja, nas condições habituais de cirurgia e de acompanhamento do paciente a curto e longo prazo, de dados clínicos mínimos que permitirão documentar o benefício/risco contínuo dos dispositivos médicos em questão.
Este estudo foi concebido como um observatório permanente de longo prazo, de natureza não intervencionista, com o objetivo de obter dados de acompanhamento de longo prazo (5 a 10 anos dependendo dos dispositivos em questão) para um número máximo de pacientes incluídos.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Cédric FERRY
- Número de telefone: +33 (0)6 49 63 78 29
- E-mail: c.ferry@fhortho.com
Estude backup de contato
- Nome: Stéphanie LHUILLIER
- Número de telefone: +33 (0)6 07 34 59 65
- E-mail: s.lhuillier@fhortho.com
Locais de estudo
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Lunel, França, 34400
- Recrutamento
- Clinique Via Domitia
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Contato:
- Omar NAJI, Dr
- Número de telefone: +33 (0) 4 67 91 18 05
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Paris, França, 75116
- Recrutamento
- Clinique Bizet
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Contato:
- Philippe VALENTI, Dr
- Número de telefone: +33 (0) 184 130 454
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Saint-Jean, França, 31243
- Recrutamento
- Clinique de l'Union
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Contato:
- Jean KANY, Dr
- Número de telefone: +33 (0)5.61.37.87.47
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente submetido a implantação de dispositivos médicos distribuídos pela FH ORTHO SAS para artroplastia e traumatologia do ombro, utilizados de acordo com a sua rotulagem aprovada, num dos centros participantes no Observatório (retrospetivamente ou prospetivamente)
- O paciente tem pelo menos 18 anos de idade
- Paciente concordando em participar após ter sido informado oralmente e por escrito (com consentimento por escrito, se necessário localmente) Em alguns países, como a França, o paciente terá que estar segurado socialmente para ser incluído no estudo.
Critério de exclusão:
1. Paciente impossibilitado de participar do estudo e/ou preencher os questionários 2. Recusa de participação do paciente
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes de ombro FH ORTHO
Pacientes operados com dispositivos médicos de ombro FH ORTHO (artroplastia e trauma)
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Os pacientes incluídos no estudo são pacientes operados com um ou mais dispositivos médicos de ombro fabricados pela FH ORTHO.
Os dispositivos médicos de interesse possuem marcação CE e incluem próteses ARROW e ARROW, haste umeral Telegraph Evolution e sistema de cintas STRAPFLEX.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho dos dispositivos médicos durante o acompanhamento a longo prazo (máximo 10 anos)
Prazo: máximo 10 anos
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Desempenho funcional medido pelo escore de Constant-Murley
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máximo 10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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taxa de revisão de dispositivos médicos ao longo do acompanhamento de longo prazo (máximo de 10 anos)
Prazo: máximo 10 anos
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máximo 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-03
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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