Osservatorio della spalla FH ORTHO
Studio osservazionale sulla chirurgia della spalla utilizzando dispositivi medici FH ORTHO
Questo studio è un osservatorio sulla vita reale progettato per raccogliere dati clinici a lungo termine su pazienti che sono stati sottoposti a sostituzione o riparazione dell'articolazione della spalla in seguito a un trauma della spalla.
In questo tipo di intervento i chirurghi potranno utilizzare uno o più dispositivi medici distribuiti da FH ORTHO SAS.
Questo studio soddisfa i requisiti di follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF) come definito nel Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici (MDR 2017/745).
Si tratta quindi di raccogliere nella vita reale, cioè nelle consuete condizioni di intervento chirurgico e di follow-up dei pazienti a breve e lungo termine, dati clinici minimi che consentiranno di documentare il continuo beneficio/rischio dei dispositivi medici interessati.
Questo studio è concepito come un osservatorio permanente a lungo termine, di natura non interventistica, con l'obiettivo di disporre di dati di follow-up a lungo termine (da 5 a 10 anni a seconda dei dispositivi interessati) per un numero massimo di pazienti inclusi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Cédric FERRY
- Numero di telefono: +33 (0)6 49 63 78 29
- Email: c.ferry@fhortho.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Stéphanie LHUILLIER
- Numero di telefono: +33 (0)6 07 34 59 65
- Email: s.lhuillier@fhortho.com
Luoghi di studio
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Lunel, Francia, 34400
- Reclutamento
- Clinique Via Domitia
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Contatto:
- Omar NAJI, Dr
- Numero di telefono: +33 (0) 4 67 91 18 05
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Paris, Francia, 75116
- Reclutamento
- Clinique Bizet
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Contatto:
- Philippe VALENTI, Dr
- Numero di telefono: +33 (0) 184 130 454
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Saint-Jean, Francia, 31243
- Reclutamento
- Clinique de l'Union
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Contatto:
- Jean KANY, Dr
- Numero di telefono: +33 (0)5.61.37.87.47
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi paziente sottoposto a impianto di dispositivi medici distribuiti da FH ORTHO SAS per artroplastica e traumatologia della spalla, utilizzati secondo l'etichetta approvata, in uno dei centri partecipanti all'Osservatorio (retrospettivamente o prospetticamente)
- Il paziente ha almeno 18 anni
- Paziente che accetta di partecipare dopo essere stato informato oralmente e per iscritto (con consenso scritto se richiesto localmente) In alcuni paesi, come la Francia, il paziente dovrà essere assicurato socialmente per essere incluso nello studio.
Criteri di esclusione:
1. Paziente impossibilitato a partecipare allo studio e/o a completare i questionari 2. Rifiuto di partecipazione del paziente
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con spalla FH ORTO
Pazienti operati con dispositivi medici di spalla FH ORTHO (artroplastica e trauma)
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I pazienti inclusi nello studio sono pazienti operati con uno o più dispositivi medici per la spalla fabbricati da FH ORTHO.
I dispositivi medici di interesse sono marcati CE e comprendono le protesi ARROW e ARROW, il chiodo omerale Telegraph Evolution e il sistema di reggiatura STRAPFLEX.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni dei dispositivi medici nel follow-up a lungo termine (massimo 10 anni)
Lasso di tempo: massimo 10 anni
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Prestazioni funzionali misurate dal punteggio Constant-Murley
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massimo 10 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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tasso di revisione dei dispositivi medici nel follow-up a lungo termine (massimo 10 anni)
Lasso di tempo: massimo 10 anni
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massimo 10 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-03
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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