FH ORTHO Skulderobservatorium
Observationsundersøgelse af skulderkirurgi ved brug af FH ORTHO medicinsk udstyr
Denne undersøgelse er et virkelighedsobservatorium designet til at indsamle langsigtede kliniske data om patienter, der har gennemgået skulderledsudskiftning eller reparation efter skuldertraume.
I denne type intervention kan et eller flere medicinsk udstyr distribueret af FH ORTHO SAS bruges af kirurger.
Denne undersøgelse opfylder kravet om post-market klinisk opfølgning (PMCF) som defineret i den europæiske forordning om medicinsk udstyr (MDR 2017/745).
Det indebærer derfor, at der i det virkelige liv, det vil sige under de sædvanlige operationsforhold og kort- og langtidspatientopfølgning, indsamles minimale kliniske data, der gør det muligt at dokumentere den fortsatte fordel/risiko ved det pågældende medicinske udstyr.
Denne undersøgelse er designet som et permanent langtidsobservatorium, af ikke-interventionel karakter, med det formål at have langsigtede opfølgningsdata (5 til 10 år afhængigt af det pågældende udstyr) for et maksimalt antal patienter inkluderet.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Cédric FERRY
- Telefonnummer: +33 (0)6 49 63 78 29
- E-mail: c.ferry@fhortho.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Stéphanie LHUILLIER
- Telefonnummer: +33 (0)6 07 34 59 65
- E-mail: s.lhuillier@fhortho.com
Studiesteder
-
-
-
Lunel, Frankrig, 34400
- Rekruttering
- Clinique Via Domitia
-
Kontakt:
- Omar NAJI, Dr
- Telefonnummer: +33 (0) 4 67 91 18 05
-
Paris, Frankrig, 75116
- Rekruttering
- Clinique Bizet
-
Kontakt:
- Philippe VALENTI, Dr
- Telefonnummer: +33 (0) 184 130 454
-
Saint-Jean, Frankrig, 31243
- Rekruttering
- Clinique de l'Union
-
Kontakt:
- Jean KANY, Dr
- Telefonnummer: +33 (0)5.61.37.87.47
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver patient, der gennemgår implantation af medicinsk udstyr distribueret af FH ORTHO SAS til skulderarthroplastik og traumatologi, brugt i overensstemmelse med deres godkendte mærkning, i et af de centre, der deltager i Observatoriet (retrospektivt eller prospektivt)
- Patienten er mindst 18 år gammel
- Patient, der accepterer at deltage efter at være blevet informeret mundtligt og skriftligt (med skriftligt samtykke, hvis det kræves lokalt) I nogle lande, såsom Frankrig, vil patienten skulle være socialt forsikret for at blive inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
1. Patient ude af stand til at deltage i undersøgelsen og/eller udfylde spørgeskemaerne 2. Afvisning af patientdeltagelse
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
FH ORTHO skulderpatienter
Patienter opereret med FH ORTHO skuldermedicinsk udstyr (arthroplastik og traumer)
|
Patienter inkluderet i undersøgelsen er patienter opereret med et eller flere medicinske skulderudstyr fremstillet af FH ORTHO.
Medicinsk udstyr af interesse er CE-mærket og inkluderer ARROW og ARROW proteser, Telegraph Evolution humerus negle og STRAPFLEX strapping system.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ydeevne af det medicinske udstyr over langsigtet opfølgning (maksimalt 10 år)
Tidsramme: højst 10 år
|
Funktionel præstation målt ved Constant-Murley score
|
højst 10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
revisionsrate for medicinsk udstyr over langsigtet opfølgning (maksimalt 10 år)
Tidsramme: højst 10 år
|
højst 10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-03
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .