FH ORTHO 어깨 전망대
2024년 7월 15일 업데이트: FH ORTHO
FH ORTHO 의료기기를 이용한 어깨 수술에 대한 관찰 연구
본 연구는 어깨 외상 후 어깨 관절 치환술이나 치료술을 받은 환자들의 장기적인 임상 데이터를 수집하기 위해 고안된 실제 관찰이다.
이러한 유형의 개입에서는 외과 의사가 FH ORTHO SAS에서 배포한 하나 이상의 의료 기기를 사용할 수 있습니다.
이 연구는 유럽 의료기기 규정(MDR 2017/745)에 정의된 시판 후 임상 추적(PMCF) 요구 사항을 충족합니다.
따라서 실제 생활에서, 즉 일반적인 수술 조건과 단기 및 장기 환자 추적 관찰에서 해당 의료 기기의 지속적인 이점/위험을 문서화할 수 있는 최소한의 임상 데이터를 수집하는 것이 포함됩니다.
이 연구는 포함된 최대 수의 환자에 대한 장기 추적 데이터(해당 장치에 따라 5~10년)를 확보하는 것을 목표로 비개입 성격의 영구적인 장기 관찰로 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Cédric FERRY
- 전화번호: +33 (0)6 49 63 78 29
- 이메일: c.ferry@fhortho.com
연구 연락처 백업
- 이름: Stéphanie LHUILLIER
- 전화번호: +33 (0)6 07 34 59 65
- 이메일: s.lhuillier@fhortho.com
연구 장소
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Lunel, 프랑스, 34400
- 모병
- Clinique Via Domitia
-
연락하다:
- Omar NAJI, Dr
- 전화번호: +33 (0) 4 67 91 18 05
-
Paris, 프랑스, 75116
- 모병
- Clinique Bizet
-
연락하다:
- Philippe VALENTI, Dr
- 전화번호: +33 (0) 184 130 454
-
Saint-Jean, 프랑스, 31243
- 모병
- Clinique de l'Union
-
연락하다:
- Jean KANY, Dr
- 전화번호: +33 (0)5.61.37.87.47
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
FH ORTHO SAS에서 배포한 어깨 관절성형술 및 외상학용 의료 기기 이식 또는 사용을 고려 중인 모든 환자.
설명
포함 기준:
- FH ORTHO SAS가 어깨 관절성형술 및 외상학을 위해 배포하고 승인된 라벨링에 따라 관측소에 참여하는 센터 중 한 곳에서 사용되는 의료 기기 이식을 받는 모든 환자(후향적으로 또는 전향적으로)
- 환자는 최소 18세 이상입니다.
- 환자는 구두 및 서면(현지에서 필요한 경우 서면 동의 포함)으로 통보받은 후 참여에 동의합니다. 프랑스와 같은 일부 국가에서는 연구에 참여하려면 환자가 사회 보험에 가입해야 합니다.
제외 기준:
1. 환자가 연구에 참여할 수 없거나 설문지를 작성할 수 없는 경우 2. 환자의 참여를 거부하는 경우
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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FH ORTHO 어깨 환자
FH ORTHO 어깨 의료기기(관절성형술 및 외상)로 수술을 받은 환자
|
연구에 포함된 환자는 FH ORTHO에서 제작한 하나 이상의 어깨 의료 기기로 수술을 받은 환자입니다.
관심 있는 의료 기기에는 CE 마크가 있으며 ARROW 및 ARROW 보철물, Telegraph Evolution 상완골 및 STRAPFLEX 스트래핑 시스템이 포함됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장기 추적 조사(최대 10년)에 따른 의료기기 성능
기간: 최대 10년
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Constant-Murley 점수로 측정한 기능적 성능
|
최대 10년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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장기 추적 조사에 따른 의료기기 개정률(최대 10년)
기간: 최대 10년
|
최대 10년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 8일
기본 완료 (추정된)
2032년 9월 8일
연구 완료 (추정된)
2035년 9월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
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