FH ORTHO Schouderobservatorium
Observationeel onderzoek naar schouderchirurgie met behulp van medische hulpmiddelen van FH ORTHO
Deze studie is een real-life observatorium dat is ontworpen om klinische gegevens over de lange termijn te verzamelen over patiënten die een schoudergewrichtsvervanging of -herstel hebben ondergaan na een schoudertrauma.
Bij dit type interventie kunnen chirurgen een of meer medische hulpmiddelen gebruiken die door FH ORTHO SAS worden gedistribueerd.
Dit onderzoek voldoet aan de eis voor klinische follow-up na het in de handel brengen (PMCF) zoals gedefinieerd in de Europese Verordening Medische Hulpmiddelen (MDR 2017/745).
Het gaat dus om het verzamelen in het echte leven, d.w.z. onder de gebruikelijke omstandigheden van een operatie en de follow-up van patiënten op korte en lange termijn, van minimale klinische gegevens die het mogelijk maken om de voortdurende voordelen/risico's van de betrokken medische hulpmiddelen te documenteren.
Deze studie is opgezet als een permanent langetermijnobservatorium, van niet-interventionele aard, met als doel follow-upgegevens op lange termijn te verkrijgen (5 tot 10 jaar, afhankelijk van de betrokken apparaten) voor een maximaal aantal geïncludeerde patiënten.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Cédric FERRY
- Telefoonnummer: +33 (0)6 49 63 78 29
- E-mail: c.ferry@fhortho.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Stéphanie LHUILLIER
- Telefoonnummer: +33 (0)6 07 34 59 65
- E-mail: s.lhuillier@fhortho.com
Studie Locaties
-
-
-
Lunel, Frankrijk, 34400
- Werving
- Clinique Via Domitia
-
Contact:
- Omar NAJI, Dr
- Telefoonnummer: +33 (0) 4 67 91 18 05
-
Paris, Frankrijk, 75116
- Werving
- Clinique Bizet
-
Contact:
- Philippe VALENTI, Dr
- Telefoonnummer: +33 (0) 184 130 454
-
Saint-Jean, Frankrijk, 31243
- Werving
- Clinique de l'Union
-
Contact:
- Jean KANY, Dr
- Telefoonnummer: +33 (0)5.61.37.87.47
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke patiënt die implantatie ondergaat van medische hulpmiddelen die door FH ORTHO SAS worden gedistribueerd voor schouderartroplastiek en traumatologie, gebruikt in overeenstemming met hun goedgekeurde etikettering, in een van de centra die deelnemen aan het Observatorium (retrospectief of prospectief)
- Patiënt is minimaal 18 jaar oud
- Patiënt die akkoord gaat met deelname na mondeling en schriftelijk te zijn geïnformeerd (met schriftelijke toestemming indien lokaal vereist) In sommige landen, zoals Frankrijk, zal de patiënt sociaal verzekerd moeten zijn om aan het onderzoek te kunnen deelnemen.
Uitsluitingscriteria:
1. Patiënt kan niet deelnemen aan het onderzoek en/of de vragenlijsten niet invullen. 2. Weigering van deelname van de patiënt
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
FH ORTHO-schouderpatiënten
Patiënten geopereerd met medische schouderhulpmiddelen van FH ORTHO (artroplastiek en trauma)
|
De patiënten die aan het onderzoek deelnamen, zijn patiënten die worden geopereerd met een of meer medische schouderhulpmiddelen vervaardigd door FH ORTHO.
Belangrijke medische hulpmiddelen zijn CE-gemarkeerd en omvatten ARROW- en ARROW-prothesen, Telegraph Evolution humerusnagel en STRAPFLEX-omsnoeringssysteem.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestaties van de medische hulpmiddelen gedurende lange termijn follow-up (maximaal 10 jaar)
Tijdsspanne: maximaal 10 jaar
|
Functionele prestaties gemeten aan de hand van de Constant-Murley-score
|
maximaal 10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
revisiepercentage medische hulpmiddelen gedurende lange termijn follow-up (maximaal 10 jaar)
Tijdsspanne: maximaal 10 jaar
|
maximaal 10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-03
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .