FH ORTHO ramenní observatoř
Observační studie chirurgie ramene pomocí lékařských zařízení FH ORTHO
Tato studie je observatoří v reálném životě navržená ke sběru dlouhodobých klinických údajů o pacientech, kteří podstoupili náhradu nebo opravu ramenního kloubu po traumatu ramene.
Při tomto typu zákroku mohou chirurgové používat jeden nebo více zdravotnických prostředků distribuovaných FH ORTHO SAS.
Tato studie splňuje požadavek na klinické sledování po uvedení na trh (PMCF), jak je definováno v evropském nařízení o zdravotnických prostředcích (MDR 2017/745).
Zahrnuje tedy shromažďování v reálném životě, tedy za obvyklých podmínek operace a krátkodobého a dlouhodobého sledování pacienta, minimálních klinických údajů, které umožní dokumentovat trvající přínos/riziko dotčených zdravotnických prostředků.
Tato studie je koncipována jako stálá dlouhodobá observatoř neintervenčního charakteru s cílem získat data dlouhodobého sledování (5 až 10 let v závislosti na příslušných zařízeních) pro maximální počet zahrnutých pacientů.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Cédric FERRY
- Telefonní číslo: +33 (0)6 49 63 78 29
- E-mail: c.ferry@fhortho.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Stéphanie LHUILLIER
- Telefonní číslo: +33 (0)6 07 34 59 65
- E-mail: s.lhuillier@fhortho.com
Studijní místa
-
-
-
Lunel, Francie, 34400
- Nábor
- Clinique Via Domitia
-
Kontakt:
- Omar NAJI, Dr
- Telefonní číslo: +33 (0) 4 67 91 18 05
-
Paris, Francie, 75116
- Nábor
- Clinique Bizet
-
Kontakt:
- Philippe VALENTI, Dr
- Telefonní číslo: +33 (0) 184 130 454
-
Saint-Jean, Francie, 31243
- Nábor
- Clinique de l'Union
-
Kontakt:
- Jean KANY, Dr
- Telefonní číslo: +33 (0)5.61.37.87.47
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každý pacient podstupující implantaci zdravotnických prostředků distribuovaných FH ORTHO SAS pro artroplastiku a traumatologii ramene, používaných v souladu s jejich schváleným označením, v některém z center účastnících se observatoře (zpětně nebo prospektivně)
- Pacientovi je minimálně 18 let
- Souhlas pacienta s účastí poté, co byl informován ústně a písemně (s písemným souhlasem, pokud je to vyžadováno místně) V některých zemích, jako je Francie, bude pacient muset být sociálně pojištěn, aby mohl být zařazen do studie.
Kritéria vyloučení:
1. Pacient se nemůže zúčastnit studie a/nebo vyplnit dotazníky 2. Odmítnutí účasti pacienta
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s ramenem FH ORTHO
Pacienti operovaní ramenními lékařskými přístroji FH ORTHO (artroplastika a trauma)
|
Pacienti zahrnutí do studie jsou pacienti operovaní jedním nebo více ramenním lékařským zařízením vyrobeným FH ORTHO.
Zdravotnické prostředky, které jsou předmětem zájmu, jsou označeny CE a zahrnují protézu ARROW a ARROW, humerální hřeb Telegraph Evolution a páskový systém STRAPFLEX.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon zdravotnických prostředků při dlouhodobém sledování (maximálně 10 let)
Časové okno: maximálně 10 let
|
Funkční výkon měřený Constant-Murley skóre
|
maximálně 10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
míra revizí zdravotnických prostředků během dlouhodobého sledování (maximálně 10 let)
Časové okno: maximálně 10 let
|
maximálně 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-03
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .