Obserwatorium naramienne FH ORTHO
Badanie obserwacyjne chirurgii barku przy użyciu wyrobów medycznych FH ORTHO
Niniejsze badanie to rzeczywiste obserwatorium, którego celem jest gromadzenie długoterminowych danych klinicznych na temat pacjentów, którzy przeszli operację wymiany lub naprawy stawu barkowego po urazie barku.
W tego typu interwencjach chirurg może wykorzystać jeden lub więcej wyrobów medycznych dystrybuowanych przez FH ORTHO SAS.
Niniejsze badanie spełnia wymogi dotyczące obserwacji klinicznej po wprowadzeniu do obrotu (PMCF) zgodnie z definicją zawartą w europejskim rozporządzeniu dotyczącym wyrobów medycznych (MDR 2017/745).
Obejmuje zatem gromadzenie w rzeczywistym życiu, tj. w zwykłych warunkach operacji oraz krótko- i długoterminowej obserwacji pacjenta, minimalnych danych klinicznych, które umożliwią udokumentowanie ciągłych korzyści/ryzyka związanych z danymi wyrobami medycznymi.
Badanie to zaprojektowano jako stałe, długoterminowe obserwatorium o charakterze nieinterwencyjnym, którego celem jest uzyskanie danych z długoterminowej obserwacji (od 5 do 10 lat w zależności od danych wyrobów) dla maksymalnej liczby pacjentów objętych badaniem.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cédric FERRY
- Numer telefonu: +33 (0)6 49 63 78 29
- E-mail: c.ferry@fhortho.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Stéphanie LHUILLIER
- Numer telefonu: +33 (0)6 07 34 59 65
- E-mail: s.lhuillier@fhortho.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lunel, Francja, 34400
- Rekrutacyjny
- Clinique Via Domitia
-
Kontakt:
- Omar NAJI, Dr
- Numer telefonu: +33 (0) 4 67 91 18 05
-
Paris, Francja, 75116
- Rekrutacyjny
- Clinique Bizet
-
Kontakt:
- Philippe VALENTI, Dr
- Numer telefonu: +33 (0) 184 130 454
-
Saint-Jean, Francja, 31243
- Rekrutacyjny
- Clinique de l'Union
-
Kontakt:
- Jean KANY, Dr
- Numer telefonu: +33 (0)5.61.37.87.47
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy pacjent poddawany wszczepieniu wyrobów medycznych dystrybuowanych przez FH ORTHO SAS do endoprotezoplastyki barku i traumatologii, stosowanych zgodnie z ich zatwierdzonym oznakowaniem, w jednym z ośrodków uczestniczących w Obserwatorium (retrospektywnie lub prospektywnie)
- Pacjent ma ukończone 18 lat
- Zgoda pacjenta na udział po uzyskaniu ustnego i pisemnego powiadomienia (za pisemną zgodą, jeśli jest wymagana lokalnie) W niektórych krajach, np. we Francji, aby móc zostać włączonym do badania, pacjent musi posiadać ubezpieczenie społeczne.
Kryteria wyłączenia:
1. Pacjent nie może wziąć udziału w badaniu i/lub wypełnić kwestionariuszy. 2. Odmowa pacjenta udziału
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z barkiem FH ORTHO
Pacjenci operowani urządzeniami medycznymi na bark FH ORTHO (protezoplastyka i urazy)
|
Pacjenci objęci badaniem to pacjenci operowani za pomocą jednego lub większej liczby wyrobów medycznych na ramię wyprodukowanych przez firmę FH ORTHO.
Interesujące wyroby medyczne posiadają oznaczenie CE i obejmują protezy ARROW i ARROW, gwóźdź ramienny Telegraph Evolution oraz system pasków STRAPFLEX.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Działanie wyrobów medycznych w długoterminowej obserwacji (maksymalnie 10 lat)
Ramy czasowe: maksymalnie 10 lat
|
Wydajność funkcjonalna mierzona skalą Constanta-Murleya
|
maksymalnie 10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wskaźnik rewizji wyrobów medycznych w długoterminowej obserwacji (maksymalnie 10 lat)
Ramy czasowe: maksymalnie 10 lat
|
maksymalnie 10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-03
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .