FH ORTHO Schulterobservatorium
Beobachtungsstudie zur Schulterchirurgie mit medizinischen Geräten der FH ORTHO
Bei dieser Studie handelt es sich um ein reales Observatorium, das darauf ausgelegt ist, langfristige klinische Daten von Patienten zu sammeln, die sich nach einem Schultertrauma einem Schultergelenkersatz oder einer Schultergelenkreparatur unterzogen haben.
Bei dieser Art von Eingriff können Chirurgen ein oder mehrere von der FH ORTHO SAS vertriebene medizinische Geräte verwenden.
Diese Studie erfüllt die Anforderungen an die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF) gemäß der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745).
Dabei geht es darum, im realen Leben, d. h. unter den üblichen Bedingungen einer Operation und einer kurz- und langfristigen Patientennachsorge, minimale klinische Daten zu sammeln, die es ermöglichen, den anhaltenden Nutzen/Risiko-Betrag der betreffenden Medizinprodukte zu dokumentieren.
Diese Studie ist als dauerhafte, nicht-interventionelle Langzeitbeobachtung konzipiert, mit dem Ziel, Langzeit-Follow-up-Daten (5 bis 10 Jahre, abhängig von den betroffenen Geräten) für eine maximale Anzahl eingeschlossener Patienten zu erhalten.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Cédric FERRY
- Telefonnummer: +33 (0)6 49 63 78 29
- E-Mail: c.ferry@fhortho.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Stéphanie LHUILLIER
- Telefonnummer: +33 (0)6 07 34 59 65
- E-Mail: s.lhuillier@fhortho.com
Studienorte
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Lunel, Frankreich, 34400
- Rekrutierung
- Clinique Via Domitia
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Kontakt:
- Omar NAJI, Dr
- Telefonnummer: +33 (0) 4 67 91 18 05
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Paris, Frankreich, 75116
- Rekrutierung
- Clinique BIZET
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Kontakt:
- Philippe VALENTI, Dr
- Telefonnummer: +33 (0) 184 130 454
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Saint-Jean, Frankreich, 31243
- Rekrutierung
- Clinique de l'Union
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Kontakt:
- Jean KANY, Dr
- Telefonnummer: +33 (0)5.61.37.87.47
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder Patient, der sich einer Implantation medizinischer Geräte unterzieht, die von der FH ORTHO SAS für Schulterendoprothetik und -traumatologie vertrieben werden und gemäß ihrer genehmigten Kennzeichnung in einem der am Observatorium teilnehmenden Zentren verwendet werden (nachträglich oder prospektiv)
- Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt
- Der Patient stimmt der Teilnahme zu, nachdem er mündlich und schriftlich informiert wurde (mit schriftlicher Zustimmung, falls vor Ort erforderlich). In einigen Ländern, wie z. B. Frankreich, muss der Patient sozialversichert sein, um an der Studie teilnehmen zu können.
Ausschlusskriterien:
1. Der Patient ist nicht in der Lage, an der Studie teilzunehmen und/oder die Fragebögen auszufüllen. 2. Verweigerung der Teilnahme des Patienten
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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FH ORTHO Schulterpatienten
Patienten, die mit Schultermedizinprodukten der FH ORTHO operiert wurden (Endoprothetik und Trauma)
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Bei den in die Studie einbezogenen Patienten handelt es sich um Patienten, die mit einem oder mehreren von der FH ORTHO hergestellten medizinischen Schultergeräten operiert wurden.
Zu den medizinischen Geräten von Interesse gehören die CE-Kennzeichnung, darunter die ARROW- und ARROW-Prothese, der Telegraph Evolution-Humerusnagel und das STRAPFLEX-Umreifungssystem.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Leistung der Medizinprodukte über einen längeren Zeitraum (maximal 10 Jahre)
Zeitfenster: maximal 10 Jahre
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Funktionelle Leistung gemessen anhand des Constant-Murley-Scores
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maximal 10 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Revisionsrate von Medizinprodukten im Langzeit-Follow-up (maximal 10 Jahre)
Zeitfenster: maximal 10 Jahre
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maximal 10 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-03
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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