Обсерватория плеча FH ORTHO
Наблюдательное исследование хирургии плеча с использованием медицинских устройств FH ORTHO
Это исследование представляет собой реальную обсерваторию, предназначенную для сбора долгосрочных клинических данных о пациентах, перенесших замену или восстановление плечевого сустава после травмы плеча.
В этом типе вмешательства хирурги могут использовать одно или несколько медицинских устройств, распространяемых FH ORTHO SAS.
Это исследование соответствует требованиям послепродажного клинического наблюдения (PMCF), как это определено в Европейском регламенте по медицинскому оборудованию (MDR 2017/745).
Таким образом, он предполагает сбор в реальной жизни, то есть в обычных условиях хирургического вмешательства и краткосрочного и долгосрочного наблюдения за пациентом, минимальных клинических данных, которые позволят документировать постоянную пользу/риск соответствующих медицинских изделий.
Это исследование задумано как постоянное долгосрочное наблюдение неинтервенционного характера с целью получения данных долгосрочного наблюдения (от 5 до 10 лет в зависимости от используемых устройств) для максимального числа включенных пациентов.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Cédric FERRY
- Номер телефона: +33 (0)6 49 63 78 29
- Электронная почта: c.ferry@fhortho.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Stéphanie LHUILLIER
- Номер телефона: +33 (0)6 07 34 59 65
- Электронная почта: s.lhuillier@fhortho.com
Места учебы
-
-
-
Lunel, Франция, 34400
- Рекрутинг
- Clinique Via Domitia
-
Контакт:
- Omar NAJI, Dr
- Номер телефона: +33 (0) 4 67 91 18 05
-
Paris, Франция, 75116
- Рекрутинг
- Clinique Bizet
-
Контакт:
- Philippe VALENTI, Dr
- Номер телефона: +33 (0) 184 130 454
-
Saint-Jean, Франция, 31243
- Рекрутинг
- Clinique de l'Union
-
Контакт:
- Jean KANY, Dr
- Номер телефона: +33 (0)5.61.37.87.47
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Любой пациент, подвергающийся имплантации медицинских изделий, распространяемых FH ORTHO SAS для артропластики плечевого сустава и травматологии, используемых в соответствии с утвержденной маркировкой, в одном из центров, участвующих в Обсерватории (ретроспективно или проспективно)
- Пациенту исполнилось 18 лет.
- Пациент соглашается участвовать после предварительного уведомления в устной и письменной форме (с письменным согласием, если это требуется на местном уровне). В некоторых странах, например во Франции, для включения в исследование пациенту необходимо иметь социальную страховку.
Критерий исключения:
1. Пациент не может участвовать в исследовании и/или заполнять анкеты. 2. Отказ пациента от участия.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
FH ORTHO пациенты плечевого сустава
Пациенты, оперированные с использованием медицинских аппаратов плечевого сустава FH ORTHO (протезирование и травматология)
|
Пациенты, включенные в исследование, — это пациенты, оперированные с использованием одного или нескольких плечевых медицинских устройств производства FH ORTHO.
Представляющие интерес медицинские устройства имеют маркировку CE и включают в себя протезы ARROW и ARROW, плечевой стержень Telegraph Evolution и систему ремней STRAPFLEX.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристики медицинских изделий в течение длительного периода наблюдения (максимум 10 лет)
Временное ограничение: максимум 10 лет
|
Функциональная производительность, измеряемая по шкале Константа-Мерли.
|
максимум 10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
частота пересмотра медицинских устройств в течение длительного периода наблюдения (максимум 10 лет)
Временное ограничение: максимум 10 лет
|
максимум 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-03
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .