クローン病の行動療法
クローン病における生物学的製剤によるレジリエンス介入の併用療法（カタルシス試験）
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Laurie Keefer, PhD
- 電話番号：212-824-7770
- メール：laurie.keefer@mssm.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Candela De Amorrortu
- 電話番号：(857) 259-7585
- メール：candela.deamorrortu@mssm.edu
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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主任研究者：
- Laurie Keefer, PhD
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New York、New York、アメリカ、10128
- 募集
- New York Gastroenterology Associates
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 性別、性別、人種/民族的背景を問わず、内視鏡的および組織学的に CD 診断が確認された成人 (18 ～ 65 歳) が対象となります。
- 参加者は、クローン病活動性指数 (CDAI) が少なくとも 220 で定義される活動性 CD 症状を有している必要があります。
- 過去8週間以内の結腸内視鏡検査におけるCD（SES-CD）の単純内視鏡スコア>6（または孤立性回腸疾患の場合は≧4）として定義される活動性内視鏡炎症。 これは、CD 臨床試験対象者に対する食品医薬品局 (FDA) のガイダンスに沿ったものです。
- 参加者は、過去 2 週間以内または今後 6 週間以内に抗 TNF 薬（アダリムマブ、セルトリズマブ、またはインフリキシマブ）を開始する計画を立てている必要があります。
- 参加者は、キーファー博士が PSYPACT を認可した 30 以上の州のいずれかに居住している必要があります。
除外基準:
- ベースラインで内視鏡的に不活性なクローン病。
- 参加に同意できません。
- 妊娠中、または今後 12 か月以内に妊娠を予定している。
- 重度の精神症状。
- CDの手術歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：併用療法のための一次介入 - IBD 対処戦略プログラム
この 7 セッションのプロトコルは、キーファー博士の検証済みのクローン病治療プロジェクト管理マニュアルに基づいています。
このプログラムは特に、ストレスの軽減、回復力の構築、自信の醸成と病気の受容に焦点を当てており、これらすべては病気への適応の改善とCDの自己管理の成果の向上に関連しています。
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心理社会的に信頼できる治療は、それぞれ 12 週間にわたる 7 回の 45 分間のセッションで構成され、遠隔医療によって提供されます。
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偽コンパレータ：時間と注意力管理グループ - IBD サポート プログラム (標準治療)
この 7 セッションの条件は、対処戦略プログラムへの時間と注意力の制御として機能します。
セラピストは、サポート的な傾聴、病気の教育、内省に焦点を当てた、以前に検証されたキーファー博士のコントロール状態マニュアルに従います。
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心理社会的に信頼できる治療は、それぞれ 12 週間にわたる 7 回の 45 分間のセッションで構成され、遠隔医療によって提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PROMIS グローバル ヘルス スケール
時間枠：24週目で
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) グローバルヘルススケール 大人と子供の身体的、精神的、社会的健康を評価および監視する一連の個人中心の測定。 10項目の患者報告アンケート。 「Tスコア」を使用して一般人口に標準化されます。 米国の人口の平均「T スコア」は 50 ポイントで、標準偏差は 10 ポイントです。 スコアが高いほど、患者はより健康であることを示します。 |
24週目で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心理的幸福度の尺度
時間枠：12、24、36、52週目
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各項目は 7 段階のスケールを使用します (1= 非常にそう思う、7= 全くそう思わない) 6 つのサブスケールがあります: 自律性サブスケール、環境マスタリーサブスケール、個人の成長サブスケール、他者との肯定的な関係サブスケール、人生の目的サブスケール、および自己受容サブスケール。 下位尺度は 3 から 21 までのスコアであり、スコアが高いほど心理的幸福度が高いことを示します。 フルスケールは 18 ～ 126 で、スコアが高いほど心理的幸福度が高いことを示します。 |
12、24、36、52週目
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炎症性腸疾患自己効力感スケール (IBD-SES)
時間枠：12、24、36、52週目
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IBD-SES は 13 項目のアンケートです。
各項目は 1 (完全に同意しない) ～ 5 (完全に同意) で採点されました。
IBD-SES は、患者が日常生活の中で IBD に関連する事柄やその他の事柄にどのように対処しているかを評価します。
各ステートメントについて、過去 2 週間の答えに最もよく当てはまる数字を選択する必要があります。
フルスケールは 13 ～ 65 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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12、24、36、52週目
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NIH プロミス-29
時間枠：12、24、36、52週目
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患者報告アウトカム測定情報システム 29 (PROMIS-29) は、うつ病、不安、身体機能、疼痛干渉、疲労、睡眠障害、社会的役割や活動への参加能力の 7 つの領域を測定します。 各領域には 5 段階評価でランク付けされた 4 つの質問があり、時間枠のない身体機能を除く過去 7 日間を参照します。 スコアは「T スコア」を使用して一般集団に対して標準化されます。 米国の人口の平均「T スコア」は 50 ポイントで、標準偏差は 10 ポイントです。 スコアが高いほど、不安、うつ病、疲労、社会的役割や活動に参加する能力、および疼痛干渉領域の健康状態が悪化していることを示します。 スコアが低いほど、身体機能と睡眠障害の領域の結果が悪化していることを反映しています。 |
12、24、36、52週目
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クローン病活動性指数 (CDAI)
時間枠：12、36、52週目
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クローン病活動性指数 (CDAI) スコアは、クローン病の症状の重症度の測定値です。
フルスケールの範囲は 0 ～ 600 で、スコアが高いほど病気がより重篤であることを示します。
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12、36、52週目
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患者報告の転帰 (PRO2)
時間枠：12、24、36、52週目
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PRO2 アンケートは、排便頻度と直腸出血を評価し、各質問は 0 ～ 3 で採点されます。
0 ～ 6 のフルスケール。スコアが高いほど、健康状態が悪化していることを示します。
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12、24、36、52週目
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炎症性腸疾患アンケート (IBDQ)
時間枠：12、24、36、52週目
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炎症性腸疾患質問票 (IBDQ) は 32 項目の質問票です。
フルスケールは 32 ～ 224 で、スコアが高いほど生活の質が向上していることを示します。
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12、24、36、52週目
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UCLA GI 症状の重症度スコア
時間枠：12、24、36、52週目
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UCLA GI 症状重症度スコアは、GI 症状の全体的な重症度を評価します。
0 ～ 20 のフルスケールで、スコアが高いほど症状がより強いことを示します。
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12、24、36、52週目
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クローン病の簡易内視鏡スコア (SES-CD)
時間枠：24週目で
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クローン病の単純内視鏡スコア (SES-CD) は、炎症負荷の定量化と比較に使用されます。
クローン病の簡易内視鏡スコア (SES-CD) は、粘膜潰瘍のサイズ、潰瘍化した表面、内視鏡による広がり、および狭窄の存在を評価します。
各項目のスコアは 0 ～ 3 で、合計スコアは 0 ～ 60 です。
スコアが高いほど健康状態が悪いことを示します。
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24週目で
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C反応性タンパク質レベル
時間枠：24週間まで
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C反応性タンパク質（CRP）は肝臓によって産生されます。 体内に炎症があるとCRP値が上昇します。 これは、炎症に反応して上昇する急性期反応物質と呼ばれるタンパク質のグループの 1 つです。 急性期反応物質のレベルは、サイトカインと呼ばれる特定の炎症性タンパク質に反応して増加します。 これらのタンパク質は、炎症時に白血球によって生成されます。 CRP検査は体の炎症を調べる一般的な検査です。 特別な試験ではありません。 これは、体のどこかの炎症を明らかにすることはできますが、正確な場所や理由を特定することはできないことを意味します。 |
24週間まで
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糞便中のカルプロテクチンレベル
時間枠：24週間まで
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便サンプルで測定される炎症マーカーは、手術を受けた患者の病気を評価するために使用できます。
便カルプロテクチンと呼ばれる便検査は、症状が病気の再発を示しているかどうかを判断するのに役立ちます。
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24週間まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Laurie Keefer, PhD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- 主任研究者：Ryan Ungaro, MD, MS、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。