Terapia conductual para la enfermedad de Crohn
9 de agosto de 2026 actualizado por: Laurie Keefer, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Terapia combinada de intervención de resiliencia con productos biológicos en la enfermedad de Crohn (ensayo CATHARSIS)
Las personas que viven con la enfermedad de Crohn (EC) experimentan síntomas psicológicos y emocionales, además de síntomas físicos crónicos e incapacitantes conocidos, que les impiden vivir su vida al máximo (florecimiento).
El 30% de las personas que viven con EC experimentan depresión y ansiedad y el 60% de los pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) continúan reportando dolor crónico, estrés, insomnio y fatiga, incluso cuando están "objetivamente" en remisión.
El estrés psicológico ha sido respaldado por el 70% de los pacientes con EII como un desencadenante clave de la actividad de la enfermedad, lo que no sorprende dada la importancia del eje intestino-cerebro-microbioma, la estrecha comunicación entre los sistemas nerviosos entérico y autónomo, y el papel de el eje hipotalámico-pituitario y sus funciones neuroendocrinas e inmunes en la expresión de los síntomas gastrointestinales.
Curiosamente, hasta el 85% de los pacientes con EC también respaldan el impacto positivo de las habilidades de afrontamiento eficaces en el curso de la enfermedad.
El trabajo anterior del IP ha sugerido que la provisión temprana de estrategias de afrontamiento efectivas, ofrecidas en el momento del diagnóstico o, más precisamente, inmediatamente antes del inicio de la medicación biológica, podría potencialmente resultar en una curación más rápida y un mejor bienestar, probablemente a través de la combinación de 1) mitigación fisiológica de la respuesta al estrés y optimización del eje intestino-cerebro-microbioma; y 2) promoción de conductas eficaces de afrontamiento y autocontrol de la enfermedad que promuevan el florecimiento psicológico a pesar de la enfermedad.
Desafortunadamente, hasta la fecha, la atención psicosocial temprana y efectiva se ha visto limitada por preocupaciones sobre el reembolso de los servicios psicológicos, el acceso a profesionales calificados de salud mental para la EII y la falta de una metodología estandarizada centrada en la respuesta al estrés cerebro-intestino y en cómo evaluar, monitorear, comunicarse y mantener un estricto control sobre el bienestar físico y emocional.
CATHARSIS es un ensayo controlado aleatorio, riguroso, controlado con placebo de estrategias de afrontamiento más medicación para 170 personas que viven con la enfermedad de Crohn durante menos de 5 años y que están a punto de comenzar una nueva medicación biológica debido a la enfermedad activa.
Los resultados incluyen mejoras en el bienestar emocional, así como la remisión clínica y endoscópica durante un período de 12 meses.
El objetivo general del estudio es demostrar que es esencial combinar la terapia biológica y la atención psicosocial para garantizar resultados positivos óptimos y a largo plazo en la EC.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
170
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Laurie Keefer, PhD
- Número de teléfono: 212-824-7770
- Correo electrónico: laurie.keefer@mssm.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Candela De Amorrortu
- Número de teléfono: (857) 259-7585
- Correo electrónico: candela.deamorrortu@mssm.edu
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Reclutamiento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Investigador principal:
- Laurie Keefer, PhD
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New York, New York, Estados Unidos, 10128
- Reclutamiento
- New York Gastroenterology Associates
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Serán elegibles los adultos (de 18 a 65 años) de cualquier sexo, género y origen racial/étnico con un diagnóstico de EC confirmado mediante endoscopia e histología.
- Los participantes deben tener síntomas de EC activos según lo definido por un índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) de al menos 220 y
- Inflamación endoscópica activa definida como una puntuación endoscópica simple para EC (SES-CD)> 6 (o ≥4 para enfermedad ileal aislada) en una colonoscopia dentro de las 8 semanas anteriores. Esto está en línea con la guía de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para poblaciones de ensayos clínicos con EC.
- Los participantes deben planear comenzar un anti-TNF (adalimumab, certolizumab o infliximab) dentro de las 2 semanas anteriores o en las próximas 6 semanas.
- Los participantes deberán vivir en uno de los más de 30 estados con licencia PSYPACT del Dr. Keefer.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad de Crohn endoscópicamente inactiva al inicio del estudio.
- No se puede dar consentimiento para participar.
- Está embarazada o planea quedar embarazada en los próximos 12 meses.
- Síntomas psiquiátricos graves.
- Historia quirúrgica de CD.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención primaria para terapia combinada: programa de estrategias de afrontamiento de la EII
Este protocolo de 7 sesiones se basa en el manual validado de gestión de proyectos para el tratamiento de la enfermedad de Crohn del Dr. Keefer.
El programa se centra específicamente en reducir el estrés, desarrollar la resiliencia, fomentar la confianza en uno mismo y la aceptación de la enfermedad, todo lo cual se ha asociado con una mejor adaptación a la enfermedad y mejores resultados de autocontrol en la EC.
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Los tratamientos psicosocialmente creíbles consistieron cada uno en siete sesiones de 45 minutos durante un período de 12 semanas, realizadas a través de telemedicina.
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Comparador falso: Grupo de Control de Tiempo y Atención - Programa de Apoyo a EII (Terapia Estándar)
Esta condición de 7 sesiones servirá como Control de Tiempo y Atención al Programa de Estrategias de Afrontamiento.
El terapeuta seguirá el manual de condiciones de control previamente validado del Dr. Keefer centrado en la escucha de apoyo, la educación sobre la enfermedad y la autorreflexión.
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Los tratamientos psicosocialmente creíbles consistieron cada uno en siete sesiones de 45 minutos durante un período de 12 semanas, realizadas a través de telemedicina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La escala de salud global PROMIS
Periodo de tiempo: en la semana 24
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Escala de salud global del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Una serie de medidas centradas en la persona que evalúan y monitorean la salud física, mental y social de adultos y niños. Cuestionario de 10 ítems informado por el paciente. estandarizado a la población general, utilizando el "T-Score". El "T-Score" promedio para la población de Estados Unidos es de 50 puntos, con una desviación estándar de 10 puntos. Las puntuaciones más altas indican un paciente más sano. |
en la semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Bienestar Psicológico
Periodo de tiempo: en las semanas 12, 24, 36 y 52
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Cada ítem utiliza una escala de 7 puntos (1=muy de acuerdo; 7=muy en desacuerdo). Hay 6 subescalas: la subescala de Autonomía, la subescala de Dominio ambiental, la subescala de Crecimiento personal, la subescala de Relaciones positivas con los demás y la subescala de Propósito en la vida. y la subescala de Autoaceptación. Las subescalas obtuvieron una puntuación de 3 a 21, y una puntuación más alta indica niveles más altos de bienestar psicológico. Escala completa de 18 a 126, donde una puntuación más alta indica mayores niveles de bienestar psicológico. |
en las semanas 12, 24, 36 y 52
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Escala de autoeficacia de la enfermedad inflamatoria intestinal (IBD-SES)
Periodo de tiempo: en las semanas 12, 24, 36 y 52
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El IBD-SES es un cuestionario de 13 ítems.
Cada ítem obtuvo una puntuación de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo).
El IBD-SES evalúa cómo los pacientes manejan las cosas relacionadas con su EII y otras cosas en su vida diaria.
Para cada afirmación, deben seleccionar el número que mejor se ajuste a la respuesta de las últimas dos semanas.
Escala completa de 13 a 65, donde una puntuación más alta indica mejores resultados de salud.
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en las semanas 12, 24, 36 y 52
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NIH PROMIS-29
Periodo de tiempo: en las semanas 12, 24, 36 y 52
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El Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente 29 (PROMIS-29) mide siete dominios: depresión, ansiedad, función física, interferencia del dolor, fatiga, alteraciones del sueño y la capacidad de participar en roles y actividades sociales. Cada dominio tiene 4 preguntas clasificadas en una escala de 5 puntos y se refieren a los 7 días anteriores excepto la función física que no tiene marco temporal. La puntuación está estandarizada para la población general mediante el "T-Score". El "T-Score" promedio para la población de Estados Unidos es de 50 puntos, con una desviación estándar de 10 puntos. Las puntuaciones más altas indican peores resultados de salud en los dominios de ansiedad, depresión, fatiga, capacidad para participar en roles y actividades sociales y dominios de interferencia del dolor. Las puntuaciones más bajas reflejan peores resultados en los dominios de función física y alteraciones del sueño. |
en las semanas 12, 24, 36 y 52
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Índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI)
Periodo de tiempo: en las semanas 12, 36 y 52
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La puntuación del Índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) es una medida de la gravedad de los síntomas de la enfermedad de Crohn.
La escala completa oscila entre 0 y 600, y una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
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en las semanas 12, 36 y 52
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Resultados informados por los pacientes (PRO2)
Periodo de tiempo: en las semanas 12, 24, 36 y 52
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El cuestionario PRO2 evalúa la frecuencia de las deposiciones y el sangrado rectal, cada pregunta se califica de 0 a 3.
Escala completa de 0 a 6, donde una puntuación más alta indica peores resultados de salud.
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en las semanas 12, 24, 36 y 52
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Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ)
Periodo de tiempo: en las semanas 12, 24, 36 y 52
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El Cuestionario de Enfermedad Inflamatoria Intestinal (IBDQ) es un cuestionario de 32 ítems.
Escala completa de 32 a 224, donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
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en las semanas 12, 24, 36 y 52
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Puntuación de gravedad de los síntomas gastrointestinales de UCLA
Periodo de tiempo: en las semanas 12, 24, 36 y 52
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La puntuación de gravedad de los síntomas gastrointestinales de UCLA clasifica la gravedad general de los síntomas gastrointestinales.
Escala completa de 0 a 20, donde una puntuación más alta indica síntomas más intensos.
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en las semanas 12, 24, 36 y 52
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Puntuación endoscópica simple para la enfermedad de Crohn (SES-CD)
Periodo de tiempo: a las 24 semanas
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La puntuación endoscópica simple para la enfermedad de Crohn (SES-CD) se utiliza para cuantificar y comparar la carga inflamatoria.
La puntuación endoscópica simple para la enfermedad de Crohn (SES-CD) evalúa el tamaño de las úlceras mucosas, la superficie ulcerada, la extensión endoscópica y la presencia de estenosis.
Cada ítem se califica de 0 a 3, con una puntuación total de 0 a 60.
Una puntuación más alta indica una peor salud.
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a las 24 semanas
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Nivel de proteína C reactiva
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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La proteína C reactiva (PCR) es producida por el hígado. El nivel de PCR aumenta cuando hay inflamación en el cuerpo. Forma parte de un grupo de proteínas, llamadas reactivos de fase aguda, que aumentan en respuesta a la inflamación. Los niveles de reactivos de fase aguda aumentan en respuesta a ciertas proteínas inflamatorias llamadas citocinas. Estas proteínas son producidas por los glóbulos blancos durante la inflamación. La prueba de PCR es una prueba general para detectar inflamación en el cuerpo. No es una prueba específica. Esto significa que puede revelar inflamación en alguna parte del cuerpo, pero no puede identificar la ubicación exacta o el motivo. |
hasta 24 semanas
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nivel de calprotectina fecal
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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Los marcadores inflamatorios medidos en muestras de heces se pueden utilizar para evaluar la enfermedad en pacientes sometidos a cirugía.
Una prueba de heces llamada calprotectina fecal puede ser de ayuda para determinar si los síntomas son indicativos de un brote de la enfermedad.
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hasta 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laurie Keefer, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Investigador principal: Ryan Ungaro, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY-24-00338
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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