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Terapia comportamentale per la malattia di Crohn

17 novembre 2025 aggiornato da: Laurie Keefer, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Terapia combinata di intervento sulla resilienza con farmaci biologici nella malattia di Crohn (studio CATHARSIS)

Le persone che vivono con la malattia di Crohn (CD) sperimentano sintomi psicologici ed emotivi, oltre ai noti sintomi fisici cronici e invalidanti, che impediscono loro di vivere la loro vita al massimo (fiorente). Depressione e ansia sono vissute dal 30% delle persone che vivono con la malattia di Crohn e il 60% dei pazienti con malattia infiammatoria intestinale (IBD) continua a riferire dolore cronico, stress, insonnia e affaticamento, anche quando sono "oggettivamente" in remissione. Lo stress psicologico è stato riconosciuto dal 70% dei pazienti con IBD come fattore chiave per l’attività della malattia, il che non sorprende data l’importanza dell’asse intestino-cervello-microbioma, la stretta comunicazione tra il sistema nervoso enterico e quello autonomo e il ruolo di l'asse ipotalamo-ipofisi e le sue funzioni neuroendocrine e immunitarie nell'espressione dei sintomi gastrointestinali. È interessante notare che fino all’85% dei pazienti con malattia di Crohn sostiene anche l’impatto positivo di efficaci capacità di coping sul decorso della malattia. Il lavoro precedente del PI ha suggerito che la fornitura precoce di strategie di coping efficaci, offerte al momento della diagnosi o, più precisamente, immediatamente prima dell'inizio del trattamento biologico, potrebbe potenzialmente portare a una guarigione più rapida e a un miglioramento del benessere, probabilmente attraverso la combinazione di 1) mitigazione fisiologica della risposta allo stress e ottimizzazione dell'asse intestino-cervello-microbioma; e 2) promozione di comportamenti efficaci di coping e autogestione della malattia che promuovano lo sviluppo psicologico nonostante la malattia. Sfortunatamente, fino ad oggi, un’assistenza psicosociale tempestiva ed efficace è stata limitata dalle preoccupazioni sul rimborso dei servizi psicologici, dall’accesso a professionisti qualificati della salute mentale per le malattie infiammatorie intestinali e dalla mancanza di una metodologia standardizzata focalizzata sulla risposta allo stress cervello-intestino e su come valutare, monitorare, comunicare e mantenere uno stretto controllo sul benessere fisico ed emotivo. CATHARSIS è uno studio rigoroso, randomizzato, controllato con placebo di strategie di coping più farmaci per 170 persone che convivono con la malattia di Crohn da meno di 5 anni e che stanno per iniziare un nuovo farmaco biologico a causa della malattia attiva. I risultati includono miglioramenti nel benessere emotivo e remissione clinica ed endoscopica in un periodo di 12 mesi. L’obiettivo generale dello studio è dimostrare che è essenziale combinare la terapia biologica e l’assistenza psicosociale per garantire risultati positivi ottimali e a lungo termine nella malattia di Crohn.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

170

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Investigatore principale:
          • Laurie Keefer, PhD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10128
        • Reclutamento
        • New York Gastroenterology Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno ammissibili gli adulti (18-65 anni) di qualsiasi sesso, genere e background razziale/etnico con diagnosi di CD confermata endoscopicamente e istologicamente.
  • I partecipanti devono avere sintomi celiaci attivi come definiti da un indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) di almeno 220 e
  • Infiammazione endoscopica attiva definita come punteggio endoscopico semplice per CD (SES-CD) > 6 (o ≥ 4 per malattia ileale isolata) su una colonscopia nelle 8 settimane precedenti. Ciò è in linea con le linee guida della Food and Drug Administration (FDA) per le popolazioni di sperimentazioni cliniche sulla malattia di Crohn.
  • I partecipanti devono pianificare di iniziare un anti-TNF (adalimumab, certolizumab o infliximab) entro le 2 settimane precedenti o nelle 6 settimane successive.
  • I partecipanti dovranno vivere in uno degli oltre 30 stati con licenza PSYPACT del Dr Keefer.

Criteri di esclusione:

  • Malattia di Crohn endoscopicamente inattiva al basale.
  • Impossibile acconsentire alla partecipazione.
  • Incinta o pianificando una gravidanza nei prossimi 12 mesi.
  • Gravi sintomi psichiatrici.
  • Anamnesi chirurgica per CD.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento primario per la terapia combinata - Programma di strategie di coping IBD
Questo protocollo di 7 sessioni si basa sul manuale di trattamento della malattia di Crohn convalidato del Dr. Keefer. Il programma si concentra specificamente sulla riduzione dello stress, sullo sviluppo della resilienza, sulla promozione della fiducia in se stessi e dell’accettazione della malattia, tutti aspetti associati a un migliore adattamento alla malattia e a migliori risultati di autogestione nella malattia di Crohn.
trattamenti psicosocialmente credibili, ciascuno composto da sette sessioni da 45 minuti nell’arco di un periodo di 12 settimane, erogati tramite telemedicina.
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo del tempo e dell'attenzione - Programma di supporto IBD (terapia standard)
Questa condizione di 7 sessioni servirà come controllo del tempo e dell'attenzione per il programma di strategie di coping. Il terapista seguirà il manuale delle condizioni di controllo precedentemente convalidato del Dr. Keefer incentrato sull'ascolto di supporto, sull'educazione alla malattia e sull'autoriflessione.
trattamenti psicosocialmente credibili, ciascuno composto da sette sessioni da 45 minuti nell’arco di un periodo di 12 settimane, erogati tramite telemedicina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala sanitaria globale PROMIS
Lasso di tempo: alla settimana 24

Scala sanitaria globale del sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dai pazienti (PROMIS).

Una serie di misure centrate sulla persona che valutano e monitorano la salute fisica, mentale e sociale negli adulti e nei bambini. Questionario di 10 voci riportato dal paziente. standardizzato alla popolazione generale, utilizzando il "T-Score". Il "T-Score" medio per la popolazione degli Stati Uniti è di 50 punti, con una deviazione standard di 10 punti. Punteggi più alti indicano un paziente più sano.

alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del benessere psicologico
Lasso di tempo: alle settimane 12, 24, 36 e 52

Ogni item utilizza una scala a 7 punti (1=fortemente d'accordo; 7=fortemente in disaccordo). Ci sono 6 sottoscale: la sottoscala dell'autonomia, la sottoscala della padronanza ambientale, la sottoscala della crescita personale, la sottoscala delle relazioni positive con gli altri, la sottoscala dello scopo nella vita e la sottoscala dell'Accettazione di Sé.

Le sottoscale hanno ottenuto un punteggio da 3 a 21, dove il punteggio più alto indica livelli più elevati di benessere psicologico.

Fondo scala da 18 a 126, con il punteggio più alto che indica livelli più elevati di benessere psicologico.

alle settimane 12, 24, 36 e 52
Scala di autoefficacia per le malattie infiammatorie intestinali (IBD-SES)
Lasso di tempo: alle settimane 12, 24, 36 e 52
L'IBD-SES è un questionario composto da 13 voci. Ciascun elemento ha ottenuto un punteggio da 1 (completamente in disaccordo) a 5 (completamente d'accordo). L’IBD-SES valuta il modo in cui i pazienti gestiscono le cose legate alla loro IBD e altre cose nella loro vita quotidiana. Per ciascuna affermazione, devono selezionare il numero che meglio si adatta alla risposta delle ultime due settimane. Scala completa da 13 a 65 con un punteggio più alto che indica risultati di salute migliori.
alle settimane 12, 24, 36 e 52
NIH PROMIS-29
Lasso di tempo: alle settimane 12, 24, 36 e 52

Il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System 29 (PROMIS-29) misura sette ambiti: depressione, ansia, funzione fisica, interferenza del dolore, affaticamento, disturbi del sonno e capacità di partecipare a ruoli e attività sociali. Ogni dominio ha 4 domande classificate su una scala a 5 punti e si riferiscono ai 7 giorni precedenti, ad eccezione della funzione fisica che non ha un intervallo di tempo.

Il punteggio è standardizzato per la popolazione generale, utilizzando il "T-Score". Il "T-Score" medio per la popolazione degli Stati Uniti è di 50 punti, con una deviazione standard di 10 punti.

Punteggi più alti indicano risultati di salute peggiori per ansia, depressione, affaticamento, capacità di partecipare a ruoli e attività sociali e domini di interferenza del dolore.

I punteggi più bassi riflettono risultati peggiori per i domini della funzione fisica e dei disturbi del sonno.

alle settimane 12, 24, 36 e 52
Indice di attività della malattia di Crohn (CDAI)
Lasso di tempo: alle settimane 12, 36 e 52
Il punteggio CDAI (Crohn's Disease Activity Index) misura la gravità dei sintomi della malattia di Crohn. Il fondo scala varia da 0 a 600, con un punteggio più alto che indica una malattia più grave.
alle settimane 12, 36 e 52
Risultati riferiti dal paziente (PRO2)
Lasso di tempo: alle settimane 12, 24, 36 e 52
Il questionario PRO2 valuta la frequenza delle feci e il sanguinamento rettale, ciascuna domanda ha un punteggio da 0 a 3. Scala completa da 0 a 6, con un punteggio più alto che indica risultati di salute peggiori.
alle settimane 12, 24, 36 e 52
Questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ)
Lasso di tempo: alle settimane 12, 24, 36 e 52
Il questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ) è un questionario composto da 32 voci. Fondo scala da 32 a 224, con il punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita.
alle settimane 12, 24, 36 e 52
Punteggio di gravità dei sintomi GI dell'UCLA
Lasso di tempo: alle settimane 12, 24, 36 e 52
Il punteggio UCLA GI Symptom Severity Score valuta la gravità complessiva dei sintomi gastrointestinali. Fondo scala da 0 a 20, con un punteggio più alto che indica sintomi più intensi.
alle settimane 12, 24, 36 e 52
Punteggio endoscopico semplice per la malattia di Crohn (SES-CD)
Lasso di tempo: a 24 settimane
Il punteggio endoscopico semplice per la malattia di Crohn (SES-CD) viene utilizzato per quantificare e confrontare il carico infiammatorio. Il Simple Endoscopic Score for Crohn Disease (SES-CD) valuta la dimensione delle ulcere della mucosa, la superficie ulcerata, l’estensione endoscopica e la presenza di stenosi. Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio da 0 a 3, con un punteggio totale da 0 a 60. Un punteggio più alto indica una salute peggiore.
a 24 settimane
Livello di proteina C-reattiva
Lasso di tempo: fino a 24 settimane

La proteina C-reattiva (CRP) è prodotta dal fegato. Il livello di CRP aumenta quando c'è un'infiammazione nel corpo. Fa parte di un gruppo di proteine, chiamate reagenti di fase acuta, che aumentano in risposta all'infiammazione. I livelli dei reagenti della fase acuta aumentano in risposta ad alcune proteine ​​infiammatorie chiamate citochine. Queste proteine ​​sono prodotte dai globuli bianchi durante l'infiammazione.

Il test CRP è un test generale per verificare l’infiammazione nel corpo. Non è un test specifico. Ciò significa che può rivelare un’infiammazione in qualche parte del corpo, ma non è in grado di individuare la posizione o il motivo esatto.

fino a 24 settimane
livello di calprotectina fecale
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
I marcatori infiammatori misurati nei campioni di feci possono essere utilizzati per valutare la malattia nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico. Un esame delle feci chiamato calprotectina fecale può essere di aiuto per determinare se i sintomi sono indicativi di una riacutizzazione della malattia.
fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Laurie Keefer, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Investigatore principale: Ryan Ungaro, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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