- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06512597
Terapia comportamentale per la malattia di Crohn
Terapia combinata di intervento sulla resilienza con farmaci biologici nella malattia di Crohn (studio CATHARSIS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Laurie Keefer, PhD
- Numero di telefono: 212-824-7770
- Email: laurie.keefer@mssm.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Candela De Amorrortu
- Numero di telefono: (857) 259-7585
- Email: candela.deamorrortu@mssm.edu
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Reclutamento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Investigatore principale:
- Laurie Keefer, PhD
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New York, New York, Stati Uniti, 10128
- Reclutamento
- New York Gastroenterology Associates
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno ammissibili gli adulti (18-65 anni) di qualsiasi sesso, genere e background razziale/etnico con diagnosi di CD confermata endoscopicamente e istologicamente.
- I partecipanti devono avere sintomi celiaci attivi come definiti da un indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) di almeno 220 e
- Infiammazione endoscopica attiva definita come punteggio endoscopico semplice per CD (SES-CD) > 6 (o ≥ 4 per malattia ileale isolata) su una colonscopia nelle 8 settimane precedenti. Ciò è in linea con le linee guida della Food and Drug Administration (FDA) per le popolazioni di sperimentazioni cliniche sulla malattia di Crohn.
- I partecipanti devono pianificare di iniziare un anti-TNF (adalimumab, certolizumab o infliximab) entro le 2 settimane precedenti o nelle 6 settimane successive.
- I partecipanti dovranno vivere in uno degli oltre 30 stati con licenza PSYPACT del Dr Keefer.
Criteri di esclusione:
- Malattia di Crohn endoscopicamente inattiva al basale.
- Impossibile acconsentire alla partecipazione.
- Incinta o pianificando una gravidanza nei prossimi 12 mesi.
- Gravi sintomi psichiatrici.
- Anamnesi chirurgica per CD.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento primario per la terapia combinata - Programma di strategie di coping IBD
Questo protocollo di 7 sessioni si basa sul manuale di trattamento della malattia di Crohn convalidato del Dr. Keefer.
Il programma si concentra specificamente sulla riduzione dello stress, sullo sviluppo della resilienza, sulla promozione della fiducia in se stessi e dell’accettazione della malattia, tutti aspetti associati a un migliore adattamento alla malattia e a migliori risultati di autogestione nella malattia di Crohn.
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Comportamentale: Intervento primario per la terapia combinata - Programma di strategie di coping IBD
trattamenti psicosocialmente credibili, ciascuno composto da sette sessioni da 45 minuti nell’arco di un periodo di 12 settimane, erogati tramite telemedicina.
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Comparatore fittizio: Gruppo di controllo del tempo e dell'attenzione - Programma di supporto IBD (terapia standard)
Questa condizione di 7 sessioni servirà come controllo del tempo e dell'attenzione per il programma di strategie di coping.
Il terapista seguirà il manuale delle condizioni di controllo precedentemente convalidato del Dr. Keefer incentrato sull'ascolto di supporto, sull'educazione alla malattia e sull'autoriflessione.
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trattamenti psicosocialmente credibili, ciascuno composto da sette sessioni da 45 minuti nell’arco di un periodo di 12 settimane, erogati tramite telemedicina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La scala sanitaria globale PROMIS
Lasso di tempo: alla settimana 24
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Scala sanitaria globale del sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dai pazienti (PROMIS). Una serie di misure centrate sulla persona che valutano e monitorano la salute fisica, mentale e sociale negli adulti e nei bambini. Questionario di 10 voci riportato dal paziente. standardizzato alla popolazione generale, utilizzando il "T-Score". Il "T-Score" medio per la popolazione degli Stati Uniti è di 50 punti, con una deviazione standard di 10 punti. Punteggi più alti indicano un paziente più sano. |
alla settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala del benessere psicologico
Lasso di tempo: alle settimane 12, 24, 36 e 52
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Ogni item utilizza una scala a 7 punti (1=fortemente d'accordo; 7=fortemente in disaccordo). Ci sono 6 sottoscale: la sottoscala dell'autonomia, la sottoscala della padronanza ambientale, la sottoscala della crescita personale, la sottoscala delle relazioni positive con gli altri, la sottoscala dello scopo nella vita e la sottoscala dell'Accettazione di Sé. Le sottoscale hanno ottenuto un punteggio da 3 a 21, dove il punteggio più alto indica livelli più elevati di benessere psicologico. Fondo scala da 18 a 126, con il punteggio più alto che indica livelli più elevati di benessere psicologico. |
alle settimane 12, 24, 36 e 52
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Scala di autoefficacia per le malattie infiammatorie intestinali (IBD-SES)
Lasso di tempo: alle settimane 12, 24, 36 e 52
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L'IBD-SES è un questionario composto da 13 voci.
Ciascun elemento ha ottenuto un punteggio da 1 (completamente in disaccordo) a 5 (completamente d'accordo).
L’IBD-SES valuta il modo in cui i pazienti gestiscono le cose legate alla loro IBD e altre cose nella loro vita quotidiana.
Per ciascuna affermazione, devono selezionare il numero che meglio si adatta alla risposta delle ultime due settimane.
Scala completa da 13 a 65 con un punteggio più alto che indica risultati di salute migliori.
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alle settimane 12, 24, 36 e 52
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NIH PROMIS-29
Lasso di tempo: alle settimane 12, 24, 36 e 52
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Il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System 29 (PROMIS-29) misura sette ambiti: depressione, ansia, funzione fisica, interferenza del dolore, affaticamento, disturbi del sonno e capacità di partecipare a ruoli e attività sociali. Ogni dominio ha 4 domande classificate su una scala a 5 punti e si riferiscono ai 7 giorni precedenti, ad eccezione della funzione fisica che non ha un intervallo di tempo. Il punteggio è standardizzato per la popolazione generale, utilizzando il "T-Score". Il "T-Score" medio per la popolazione degli Stati Uniti è di 50 punti, con una deviazione standard di 10 punti. Punteggi più alti indicano risultati di salute peggiori per ansia, depressione, affaticamento, capacità di partecipare a ruoli e attività sociali e domini di interferenza del dolore. I punteggi più bassi riflettono risultati peggiori per i domini della funzione fisica e dei disturbi del sonno. |
alle settimane 12, 24, 36 e 52
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Indice di attività della malattia di Crohn (CDAI)
Lasso di tempo: alle settimane 12, 36 e 52
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Il punteggio CDAI (Crohn's Disease Activity Index) misura la gravità dei sintomi della malattia di Crohn.
Il fondo scala varia da 0 a 600, con un punteggio più alto che indica una malattia più grave.
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alle settimane 12, 36 e 52
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Risultati riferiti dal paziente (PRO2)
Lasso di tempo: alle settimane 12, 24, 36 e 52
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Il questionario PRO2 valuta la frequenza delle feci e il sanguinamento rettale, ciascuna domanda ha un punteggio da 0 a 3.
Scala completa da 0 a 6, con un punteggio più alto che indica risultati di salute peggiori.
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alle settimane 12, 24, 36 e 52
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Questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ)
Lasso di tempo: alle settimane 12, 24, 36 e 52
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Il questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ) è un questionario composto da 32 voci.
Fondo scala da 32 a 224, con il punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita.
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alle settimane 12, 24, 36 e 52
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Punteggio di gravità dei sintomi GI dell'UCLA
Lasso di tempo: alle settimane 12, 24, 36 e 52
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Il punteggio UCLA GI Symptom Severity Score valuta la gravità complessiva dei sintomi gastrointestinali.
Fondo scala da 0 a 20, con un punteggio più alto che indica sintomi più intensi.
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alle settimane 12, 24, 36 e 52
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Punteggio endoscopico semplice per la malattia di Crohn (SES-CD)
Lasso di tempo: a 24 settimane
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Il punteggio endoscopico semplice per la malattia di Crohn (SES-CD) viene utilizzato per quantificare e confrontare il carico infiammatorio.
Il Simple Endoscopic Score for Crohn Disease (SES-CD) valuta la dimensione delle ulcere della mucosa, la superficie ulcerata, l’estensione endoscopica e la presenza di stenosi.
Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio da 0 a 3, con un punteggio totale da 0 a 60.
Un punteggio più alto indica una salute peggiore.
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a 24 settimane
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Livello di proteina C-reattiva
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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La proteina C-reattiva (CRP) è prodotta dal fegato. Il livello di CRP aumenta quando c'è un'infiammazione nel corpo. Fa parte di un gruppo di proteine, chiamate reagenti di fase acuta, che aumentano in risposta all'infiammazione. I livelli dei reagenti della fase acuta aumentano in risposta ad alcune proteine infiammatorie chiamate citochine. Queste proteine sono prodotte dai globuli bianchi durante l'infiammazione. Il test CRP è un test generale per verificare l’infiammazione nel corpo. Non è un test specifico. Ciò significa che può rivelare un’infiammazione in qualche parte del corpo, ma non è in grado di individuare la posizione o il motivo esatto. |
fino a 24 settimane
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livello di calprotectina fecale
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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I marcatori infiammatori misurati nei campioni di feci possono essere utilizzati per valutare la malattia nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico.
Un esame delle feci chiamato calprotectina fecale può essere di aiuto per determinare se i sintomi sono indicativi di una riacutizzazione della malattia.
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fino a 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Laurie Keefer, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Investigatore principale: Ryan Ungaro, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY-24-00338
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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