- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06512597
Atferdsterapi for Crohns sykdom
Kombinasjonsterapi av resiliensintervensjon med biologiske midler ved Crohns sykdom (CATHARSIS-forsøk)
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Laurie Keefer, PhD
- Telefonnummer: 212-824-7770
- E-post: laurie.keefer@mssm.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Candela De Amorrortu
- Telefonnummer: (857) 259-7585
- E-post: candela.deamorrortu@mssm.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Rekruttering
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Hovedetterforsker:
- Laurie Keefer, PhD
-
New York, New York, Forente stater, 10128
- Rekruttering
- New York Gastroenterology Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (18-65 år) uansett kjønn, kjønn og rase/etnisk bakgrunn med en endoskopisk og histologisk bekreftet CD-diagnose vil være kvalifisert.
- Deltakere må ha aktive CD-symptomer som definert av en Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI) på minst 220 og
- Aktiv endoskopisk betennelse definert som en enkel endoskopisk score for CD (SES-CD) > 6 (eller ≥4 for isolert ileal sykdom) ved en koloskopi i løpet av de siste 8 ukene. Dette er i tråd med Food and Drug Administration (FDA) veiledning for populasjoner av kliniske CD-studier.
- Deltakerne må planlegge å starte en anti-TNF (adalimumab, certolizumab eller infliximab) innen de siste 2 ukene eller i løpet av de neste 6 ukene.
- Deltakere må bo i en av Dr Keefers 30+ PSYPACT-lisensierte stater.
Ekskluderingskriterier:
- Endoskopisk inaktiv Crohns sykdom ved baseline.
- Kan ikke samtykke til deltakelse.
- Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene.
- Alvorlige psykiatriske symptomer.
- Kirurgisk historie for CD.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Primær intervensjon for kombinasjonsterapi - IBD Coping Strategies Program
Denne 7-sesjonsprotokollen er basert på Dr. Keefers validerte prosjektledelse for behandling av Crohns sykdom.
Programmet fokuserer spesifikt på å redusere stress, bygge motstandskraft, fremme selvtillit og sykdomsaksept, som alle har vært assosiert med forbedret tilpasning til sykdom og bedre selvledelsesresultater ved CD.
|
psykososialt troverdige behandlinger bestod hver av syv 45-minutters økter over en 12-ukers periode, levert via telemedisin.
|
|
Sham-komparator: Tids- og oppmerksomhetskontrollgruppe - IBD-støtteprogram (standardterapi)
Denne tilstanden på 7 sesjoner vil tjene som en tids- og oppmerksomhetskontroll for mestringsstrategiprogrammet.
Terapeuten vil følge Dr. Keefers tidligere validerte kontrolltilstandsmanual med fokus på støttende lytting, sykdomsopplæring og selvrefleksjon.
|
psykososialt troverdige behandlinger bestod hver av syv 45-minutters økter over en 12-ukers periode, levert via telemedisin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PROMIS Global Health Scale
Tidsramme: i uke 24
|
Pasientrapporterte utfallsmålinger informasjonssystem (PROMIS) Global Health Scale En serie personsentrerte tiltak som evaluerer og overvåker fysisk, mental og sosial helse hos voksne og barn. 10-elements pasientrapportert spørreskjema. standardisert til den generelle befolkningen, ved å bruke "T-score". Gjennomsnittlig "T-score" for USAs befolkning er 50 poeng, med et standardavvik på 10 poeng. Høyere score indikerer en sunnere pasient. |
i uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykologisk velværeskala
Tidsramme: i uke 12, 24, 36 og 52
|
Hvert element bruker en 7-punkts skala (1=helt enig; 7=helt uenig) Det er 6 underskalaer: Autonomi-underskalaen, Underskalaen for miljømestring, underskalaen personlig vekst, underskalaen Positive relasjoner med andre, underskalaen The Purpose in Life , og The Self-Acceptance subscale. Underskalaer scoret fra 3 til 21, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av psykologisk velvære. Full skala fra 18 til 126, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av psykologisk velvære. |
i uke 12, 24, 36 og 52
|
|
Selveffektivitetsskala for inflammatorisk tarmsykdom (IBD-SES)
Tidsramme: i uke 12, 24, 36 og 52
|
IBD-SES er et spørreskjema med 13 elementer.
Hvert element fikk 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
IBD-SES vurderer hvordan pasienter håndterer ting knyttet til sin IBD og andre ting i hverdagen.
For hver påstand må de velge det tallet som passer best til svaret de siste to ukene.
Full skala fra 13-65 med høyere poengsum som indikerer bedre helseutfall.
|
i uke 12, 24, 36 og 52
|
|
NIH PROMIS-29
Tidsramme: i uke 12, 24, 36 og 52
|
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem 29 (PROMIS-29) måler syv domener: depresjon, angst, fysisk funksjon, smerteinterferens, tretthet, søvnforstyrrelser og evnen til å delta i sosiale roller og aktiviteter. Hvert domene har 4 spørsmål rangert på en 5-punkts skala, og refererer til de 7 foregående dagene bortsett fra fysisk funksjon som ikke har tidsramme. Scoring er standardisert til den generelle befolkningen, ved å bruke "T-Score". Gjennomsnittlig "T-score" for USAs befolkning er 50 poeng, med et standardavvik på 10 poeng. Høyere skårer indikerer dårligere helseutfall for angst, depresjon, tretthet, evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter, og smerteinterferensdomener. Lavere score reflekterer dårligere utfall for fysisk funksjon og søvnforstyrrelser. |
i uke 12, 24, 36 og 52
|
|
Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI)
Tidsramme: i uke 12, 36 og 52
|
Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-score er et mål på alvorlighetsgraden av symptomene på Crohns sykdom.
Full skala varierer fra 0-600, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig sykdom.
|
i uke 12, 36 og 52
|
|
Pasientrapporterte utfall (PRO2)
Tidsramme: i uke 12, 24, 36 og 52
|
PRO2-spørreskjemaet vurderer avføringsfrekvens og rektalblødning, hvert spørsmål scoret fra 0-3.
Full skala fra 0-6, med høyere poengsum som indikerer dårligere helseutfall.
|
i uke 12, 24, 36 og 52
|
|
Spørreskjema for inflammatorisk tarmsykdom (IBDQ)
Tidsramme: i uke 12, 24, 36 og 52
|
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) er et spørreskjema med 32 elementer.
Full skala fra 32-224, med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
|
i uke 12, 24, 36 og 52
|
|
UCLA GI Symptom Alvorlighetspoeng
Tidsramme: i uke 12, 24, 36 og 52
|
UCLA GI Symptom Alvorlighetsscore rangerer den generelle alvorlighetsgraden av GI-symptomer.
Full skala fra 0-20, med høyere poengsum som indikerer mer intense symptomer.
|
i uke 12, 24, 36 og 52
|
|
Enkel endoskopisk poengsum for Crohns sykdom (SES-CD)
Tidsramme: ved 24 uker
|
Enkel endoskopisk score for Crohns sykdom (SES-CD) brukes til å kvantifisere og sammenligne inflammatorisk belastning.
Simple Endoscopic Score for Crohn Disease (SES-CD) vurderer størrelsen på slimhinnesår, den sårde overflaten, den endoskopiske forlengelsen og tilstedeværelsen av stenose.
Hvert element scores fra 0-3, med totalscore fra 0-60.
Høyere score indikerer dårligere helse.
|
ved 24 uker
|
|
C-reaktivt proteinnivå
Tidsramme: opptil 24 uker
|
C-reaktivt protein (CRP) produseres av leveren. Nivået av CRP stiger når det er betennelse i kroppen. Det er en av en gruppe proteiner, kalt akuttfasereaktanter som går opp som respons på betennelse. Nivåene av akuttfasereaktanter øker som respons på visse inflammatoriske proteiner kalt cytokiner. Disse proteinene produseres av hvite blodceller under betennelse. CRP-testen er en generell test for å se etter betennelse i kroppen. Det er ikke en spesifikk test. Dette betyr at det kan avsløre betennelse et sted i kroppen, men det kan ikke finne den nøyaktige plasseringen eller årsaken. |
opptil 24 uker
|
|
fekalt kalprotektinnivå
Tidsramme: opptil 24 uker
|
Inflammatoriske markører målt i avføringsprøver kan brukes for å vurdere sykdommen hos pasienter som er operert.
En avføringstest kalt fecal calprotectin kan være til hjelp for å avgjøre om symptomene tyder på en oppblussing av sykdom.
|
opptil 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laurie Keefer, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Hovedetterforsker: Ryan Ungaro, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY-24-00338
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .