Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atferdsterapi for Crohns sykdom

9. august 2026 oppdatert av: Laurie Keefer, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kombinasjonsterapi av resiliensintervensjon med biologiske midler ved Crohns sykdom (CATHARSIS-forsøk)

Personer som lever med Crohns sykdom (CD) opplever psykologiske og emosjonelle symptomer, i tillegg til kjente kroniske og invalidiserende fysiske symptomer, som hindrer dem i å leve livet fullt ut (blomstrer). Depresjon og angst oppleves av 30 % av personer som lever med CD og 60 % av pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) fortsetter å rapportere kroniske smerter, stress, søvnløshet og tretthet, selv når de "objektivt" er i remisjon. Psykologisk stress har blitt godkjent av 70 % av pasienter med IBD som en nøkkelutløser for sykdomsaktivitet, noe som ikke er overraskende gitt betydningen av tarm-hjerne-mikrobiom-aksen, den nære kommunikasjonen mellom det enteriske og autonome nervesystemet, og rollen som hypothalamus-hypofyse-aksen og dens nevroendokrine og immunfunksjoner i uttrykket av GI-symptomer. Interessant nok støtter opptil 85 % av pasientene med CD også den positive effekten av effektive mestringsferdigheter på sykdomsforløpet. PIs tidligere arbeid har antydet at tidlig tilveiebringelse av effektive mestringsstrategier, tilbudt ved diagnosetidspunktet eller mer presist, umiddelbart før oppstart av biologisk medisinering, potensielt kan resultere i raskere helbredelse og forbedret velvære, sannsynligvis gjennom kombinasjonen av 1) fysiologisk demping av stressresponsen og optimalisering av tarm-hjerne-mikrobiom-aksen; og 2) fremme effektiv mestring og selvmestring av sykdom som fremmer psykologisk oppblomstring til tross for sykdom. Dessverre, til dags dato, har tidlig effektiv psykososial omsorg vært begrenset av bekymringer over refusjon for psykologiske tjenester, tilgang til kvalifisert IBD mental helsepersonell, og mangelen på en standardisert metodikk fokusert på hjerne-tarm stressrespons og hvordan man vurderer, overvåker, kommunisere og opprettholde tett kontroll over både fysisk og følelsesmessig velvære. CATHARSIS er en streng, placebokontrollert, randomisert kontrollert studie av mestringsstrategier pluss medisiner for 170 personer som har levd med Crohns i mindre enn 5 år og som er i ferd med å starte en ny biologisk medisin på grunn av aktiv sykdom. Resultatene inkluderer forbedringer i emosjonelt velvære så vel som klinisk og endoskopisk remisjon over en 12-måneders periode. Det overordnede målet med studien er å demonstrere at det er viktig å kombinere biologisk terapi og psykososial omsorg for å sikre optimale og langsiktige positive utfall ved CD.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

170

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Hovedetterforsker:
          • Laurie Keefer, PhD
      • New York, New York, Forente stater, 10128
        • Rekruttering
        • New York Gastroenterology Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (18-65 år) uansett kjønn, kjønn og rase/etnisk bakgrunn med en endoskopisk og histologisk bekreftet CD-diagnose vil være kvalifisert.
  • Deltakere må ha aktive CD-symptomer som definert av en Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI) på minst 220 og
  • Aktiv endoskopisk betennelse definert som en enkel endoskopisk score for CD (SES-CD) > 6 (eller ≥4 for isolert ileal sykdom) ved en koloskopi i løpet av de siste 8 ukene. Dette er i tråd med Food and Drug Administration (FDA) veiledning for populasjoner av kliniske CD-studier.
  • Deltakerne må planlegge å starte en anti-TNF (adalimumab, certolizumab eller infliximab) innen de siste 2 ukene eller i løpet av de neste 6 ukene.
  • Deltakere må bo i en av Dr Keefers 30+ PSYPACT-lisensierte stater.

Ekskluderingskriterier:

  • Endoskopisk inaktiv Crohns sykdom ved baseline.
  • Kan ikke samtykke til deltakelse.
  • Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene.
  • Alvorlige psykiatriske symptomer.
  • Kirurgisk historie for CD.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Primær intervensjon for kombinasjonsterapi - IBD Coping Strategies Program
Denne 7-sesjonsprotokollen er basert på Dr. Keefers validerte prosjektledelse for behandling av Crohns sykdom. Programmet fokuserer spesifikt på å redusere stress, bygge motstandskraft, fremme selvtillit og sykdomsaksept, som alle har vært assosiert med forbedret tilpasning til sykdom og bedre selvledelsesresultater ved CD.
psykososialt troverdige behandlinger bestod hver av syv 45-minutters økter over en 12-ukers periode, levert via telemedisin.
Sham-komparator: Tids- og oppmerksomhetskontrollgruppe - IBD-støtteprogram (standardterapi)
Denne tilstanden på 7 sesjoner vil tjene som en tids- og oppmerksomhetskontroll for mestringsstrategiprogrammet. Terapeuten vil følge Dr. Keefers tidligere validerte kontrolltilstandsmanual med fokus på støttende lytting, sykdomsopplæring og selvrefleksjon.
psykososialt troverdige behandlinger bestod hver av syv 45-minutters økter over en 12-ukers periode, levert via telemedisin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS Global Health Scale
Tidsramme: i uke 24

Pasientrapporterte utfallsmålinger informasjonssystem (PROMIS) Global Health Scale

En serie personsentrerte tiltak som evaluerer og overvåker fysisk, mental og sosial helse hos voksne og barn. 10-elements pasientrapportert spørreskjema. standardisert til den generelle befolkningen, ved å bruke "T-score". Gjennomsnittlig "T-score" for USAs befolkning er 50 poeng, med et standardavvik på 10 poeng. Høyere score indikerer en sunnere pasient.

i uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykologisk velværeskala
Tidsramme: i uke 12, 24, 36 og 52

Hvert element bruker en 7-punkts skala (1=helt enig; 7=helt uenig) Det er 6 underskalaer: Autonomi-underskalaen, Underskalaen for miljømestring, underskalaen personlig vekst, underskalaen Positive relasjoner med andre, underskalaen The Purpose in Life , og The Self-Acceptance subscale.

Underskalaer scoret fra 3 til 21, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av psykologisk velvære.

Full skala fra 18 til 126, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av psykologisk velvære.

i uke 12, 24, 36 og 52
Selveffektivitetsskala for inflammatorisk tarmsykdom (IBD-SES)
Tidsramme: i uke 12, 24, 36 og 52
IBD-SES er et spørreskjema med 13 elementer. Hvert element fikk 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). IBD-SES vurderer hvordan pasienter håndterer ting knyttet til sin IBD og andre ting i hverdagen. For hver påstand må de velge det tallet som passer best til svaret de siste to ukene. Full skala fra 13-65 med høyere poengsum som indikerer bedre helseutfall.
i uke 12, 24, 36 og 52
NIH PROMIS-29
Tidsramme: i uke 12, 24, 36 og 52

Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem 29 (PROMIS-29) måler syv domener: depresjon, angst, fysisk funksjon, smerteinterferens, tretthet, søvnforstyrrelser og evnen til å delta i sosiale roller og aktiviteter. Hvert domene har 4 spørsmål rangert på en 5-punkts skala, og refererer til de 7 foregående dagene bortsett fra fysisk funksjon som ikke har tidsramme.

Scoring er standardisert til den generelle befolkningen, ved å bruke "T-Score". Gjennomsnittlig "T-score" for USAs befolkning er 50 poeng, med et standardavvik på 10 poeng.

Høyere skårer indikerer dårligere helseutfall for angst, depresjon, tretthet, evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter, og smerteinterferensdomener.

Lavere score reflekterer dårligere utfall for fysisk funksjon og søvnforstyrrelser.

i uke 12, 24, 36 og 52
Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI)
Tidsramme: i uke 12, 36 og 52
Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-score er et mål på alvorlighetsgraden av symptomene på Crohns sykdom. Full skala varierer fra 0-600, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig sykdom.
i uke 12, 36 og 52
Pasientrapporterte utfall (PRO2)
Tidsramme: i uke 12, 24, 36 og 52
PRO2-spørreskjemaet vurderer avføringsfrekvens og rektalblødning, hvert spørsmål scoret fra 0-3. Full skala fra 0-6, med høyere poengsum som indikerer dårligere helseutfall.
i uke 12, 24, 36 og 52
Spørreskjema for inflammatorisk tarmsykdom (IBDQ)
Tidsramme: i uke 12, 24, 36 og 52
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) er et spørreskjema med 32 elementer. Full skala fra 32-224, med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
i uke 12, 24, 36 og 52
UCLA GI Symptom Alvorlighetspoeng
Tidsramme: i uke 12, 24, 36 og 52
UCLA GI Symptom Alvorlighetsscore rangerer den generelle alvorlighetsgraden av GI-symptomer. Full skala fra 0-20, med høyere poengsum som indikerer mer intense symptomer.
i uke 12, 24, 36 og 52
Enkel endoskopisk poengsum for Crohns sykdom (SES-CD)
Tidsramme: ved 24 uker
Enkel endoskopisk score for Crohns sykdom (SES-CD) brukes til å kvantifisere og sammenligne inflammatorisk belastning. Simple Endoscopic Score for Crohn Disease (SES-CD) vurderer størrelsen på slimhinnesår, den sårde overflaten, den endoskopiske forlengelsen og tilstedeværelsen av stenose. Hvert element scores fra 0-3, med totalscore fra 0-60. Høyere score indikerer dårligere helse.
ved 24 uker
C-reaktivt proteinnivå
Tidsramme: opptil 24 uker

C-reaktivt protein (CRP) produseres av leveren. Nivået av CRP stiger når det er betennelse i kroppen. Det er en av en gruppe proteiner, kalt akuttfasereaktanter som går opp som respons på betennelse. Nivåene av akuttfasereaktanter øker som respons på visse inflammatoriske proteiner kalt cytokiner. Disse proteinene produseres av hvite blodceller under betennelse.

CRP-testen er en generell test for å se etter betennelse i kroppen. Det er ikke en spesifikk test. Dette betyr at det kan avsløre betennelse et sted i kroppen, men det kan ikke finne den nøyaktige plasseringen eller årsaken.

opptil 24 uker
fekalt kalprotektinnivå
Tidsramme: opptil 24 uker
Inflammatoriske markører målt i avføringsprøver kan brukes for å vurdere sykdommen hos pasienter som er operert. En avføringstest kalt fecal calprotectin kan være til hjelp for å avgjøre om symptomene tyder på en oppblussing av sykdom.
opptil 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laurie Keefer, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Hovedetterforsker: Ryan Ungaro, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere