Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Crohnin taudin käyttäytymisterapia

sunnuntai 9. elokuuta 2026 päivittänyt: Laurie Keefer, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Resilienssiintervention yhdistelmähoito biologisten lääkkeiden kanssa Crohnin taudissa (CATHARSIS-tutkimus)

Crohnin tautia (CD) sairastavat ihmiset kokevat psyykkisiä ja emotionaalisia oireita tunnettujen kroonisten ja vammauttavien fyysisten oireiden lisäksi, jotka estävät heitä elämästä elämäänsä täysillä (kukoistamalla). Masennusta ja ahdistusta kokee 30 % CD:tä sairastavista ihmisistä ja 60 % tulehduksellista suolistosairautta (IBD) sairastavista raportoi edelleen kroonisesta kivusta, stressistä, unettomuudesta ja väsymyksestä, vaikka he olisivat "objektiivisesti" remissiossa. 70 % IBD-potilaista on kannattanut psykologista stressiä taudin aktiivisuuden keskeisenä laukaisijana, mikä ei ole yllättävää, kun otetaan huomioon suoli-aivo-mikrobiomi-akselin merkitys, tiivis kommunikaatio entero- ja autonomisen hermoston välillä sekä hermoston rooli. hypotalamus-aivolisäke-akseli ja sen neuroendokriiniset ja immuunitoiminnot GI-oireiden ilmentymisessä. Mielenkiintoista on, että jopa 85 % CD-potilaista tukee myös tehokkaiden selviytymistaitojen positiivista vaikutusta taudin kulkuun. PI:n aikaisempi työ on ehdottanut, että tehokkaiden selviytymisstrategioiden varhainen tarjoaminen, joita tarjotaan diagnoosin yhteydessä tai tarkemmin juuri ennen biologisen lääkityksen aloittamista, voisi mahdollisesti johtaa nopeampaan paranemiseen ja parempaan hyvinvointiin, todennäköisesti yhdistelmällä 1) stressivasteen fysiologinen lieventäminen ja suoli-aivo-mikrobiomi-akselin optimointi; ja 2) sellaisten tehokkaiden selviytymis- ja itsehallintakäyttäytymisten edistäminen, jotka edistävät psyykkistä kukoistusta sairaudesta huolimatta. Valitettavasti tähän mennessä varhaista tehokasta psykososiaalista hoitoa ovat rajoittaneet huolet psykologisten palvelujen korvaamisesta, pätevien IBD-mielenterveysalan ammattilaisten saatavuudesta sekä aivojen ja suoliston stressireaktioon keskittyvän standardoidun metodologian puute ja se, miten arvioida, seurata kommunikoida ja pitää tiukasti hallinnassa sekä fyysistä että henkistä hyvinvointia. CATHARSIS on tiukka, lumekontrolloitu, satunnaistettu, kontrolloitu selviytymisstrategioiden ja lääkkeiden koe 170 henkilölle, jotka ovat sairastaneet Crohnin tautia alle viisi vuotta ja jotka ovat aloittamassa uuden biologisen lääkityksen aktiivisen sairauden vuoksi. Tuloksia ovat emotionaalisen hyvinvoinnin paraneminen sekä kliininen ja endoskooppinen remissio 12 kuukauden aikana. Tutkimuksen yleistavoite on osoittaa, että on välttämätöntä yhdistää biologinen terapia ja psykososiaalinen hoito optimaalisen ja pitkäaikaisen positiivisen CD-tulehduksen varmistamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

170

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Päätutkija:
          • Laurie Keefer, PhD
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10128
        • Rekrytointi
        • New York Gastroenterology Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (18–65-vuotiaat) riippumatta sukupuolesta, sukupuolesta ja rodusta/etnisestä taustasta, joilla on endoskooppisesti ja histologisesti vahvistettu CD-diagnoosi, ovat kelpoisia.
  • Osallistujilla tulee olla aktiivisia CD-oireita Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) mukaan, joka on vähintään 220 ja
  • Aktiivinen endoskooppinen tulehdus, joka määritellään yksinkertaiseksi endoskooppiseksi pisteeksi CD:lle (SES-CD) > 6 (tai ≥4 yksittäiselle ileaalisairaudelle) kolonoskopiassa edellisten 8 viikon aikana. Tämä on elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) ohjeiden mukaista CD-sairaan kliinisen tutkimuksen populaatioille.
  • Osallistujien on suunniteltava anti-TNF-hoidon (adalimumabi, sertolitsumabi tai infliksimabi) aloittamista kahden edellisen viikon tai seuraavan 6 viikon aikana.
  • Osallistujien tulee asua jossakin tohtori Keeferin 30+ PSYPACT-lisensoidusta osavaltiosta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Endoskooppisesti inaktiivinen Crohnin tauti lähtötilanteessa.
  • Ei voi suostua osallistumiseen.
  • Raskaana tai suunnittelet raskautta seuraavan 12 kuukauden aikana.
  • Vaikeat psykiatriset oireet.
  • CD:n leikkaushistoria.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ensisijainen interventio yhdistelmähoitoon – IBD-selviytymisstrategiaohjelma
Tämä 7 istunnon protokolla perustuu tohtori Keeferin validoituun Crohnin taudin hoitokäsikirjaan. Ohjelma keskittyy erityisesti stressin vähentämiseen, vastustuskyvyn rakentamiseen, itseluottamuksen ja sairauksien hyväksymisen edistämiseen, mikä kaikki on yhdistetty parempaan sopeutumiseen sairauksiin ja parempiin itsehallintatuloksiin CD:ssä.
psykososiaalisesti uskottavia hoitoja, joista kukin koostui seitsemästä 45 minuutin istunnosta 12 viikon aikana ja jotka toimitettiin telelääketieteen kautta.
Huijausvertailija: Ajan ja huomion valvontaryhmä – IBD-tukiohjelma (standardihoito)
Tämä 7 istunnon ehto toimii selviytymisstrategioiden ohjelman ajan ja huomion hallinnana. Terapeutti noudattaa tohtori Keeferin aiemmin validoitua hallintatilakäsikirjaa, joka keskittyy tukevaan kuunteluun, sairauskasvatukseen ja itsereflektioon.
psykososiaalisesti uskottavia hoitoja, joista kukin koostui seitsemästä 45 minuutin istunnosta 12 viikon aikana ja jotka toimitettiin telelääketieteen kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PROMIS Global Health Scale
Aikaikkuna: viikolla 24

Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) globaali terveysasteikko

Sarja henkilökeskeisiä toimenpiteitä, jotka arvioivat ja valvovat aikuisten ja lasten fyysistä, henkistä ja sosiaalista terveyttä. 10 kohdan potilaan ilmoittama kyselylomake. standardoitu yleiseen väestöön "T-pisteen" avulla. Yhdysvaltain väestön keskimääräinen T-pistemäärä on 50 pistettä ja keskihajonna 10 pistettä. Korkeammat pisteet osoittavat terveemmän potilaan.

viikolla 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psykologisen hyvinvoinnin asteikko
Aikaikkuna: viikoilla 12, 24, 36 ja 52

Jokaisessa kohdassa käytetään 7-asteista asteikkoa (1 = täysin samaa mieltä; 7 = täysin eri mieltä) Alaasteikko on 6: Autonomian alaasteikko, Ympäristön hallinta -alaasteikko, Henkilökohtainen kasvu -alaasteikko, Positiiviset suhteet muihin, Elämän tarkoitus -alaasteikko ja Itsehyväksynnän alaasteikko.

Ala-asteikot saivat pisteet 3–21, ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa psykologista hyvinvointia.

Täysi asteikko 18-126, korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa psykologista hyvinvointia.

viikoilla 12, 24, 36 ja 52
Tulehduksellisen suolistosairauden itsetehokkuusasteikko (IBD-SES)
Aikaikkuna: viikoilla 12, 24, 36 ja 52
IBD-SES on 13 kohdan kyselylomake. Jokainen kohta sai arvosanan 1 (täysin eri mieltä) 5 (täysin samaa mieltä). IBD-SES arvioi, kuinka potilaat hoitavat IBD:hen liittyviä asioita ja muita asioita jokapäiväisessä elämässään. Jokaisesta väitteestä on valittava numero, joka vastaa parhaiten viimeisen kahden viikon vastausta. Täysi asteikolla 13-65 korkeampi pistemäärä osoittaa parempia terveystuloksia.
viikoilla 12, 24, 36 ja 52
NIH PROMIS-29
Aikaikkuna: viikoilla 12, 24, 36 ja 52

Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä 29 (PROMIS-29) mittaa seitsemää osa-aluetta: masennus, ahdistuneisuus, fyysinen toiminta, kipuhäiriöt, väsymys, unihäiriöt ja kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintaan. Jokaisella verkkotunnuksella on 4 kysymystä 5 pisteen asteikolla, ja ne viittaavat 7 edelliseen päivään lukuun ottamatta fyysistä toimintaa, jolla ei ole aikarajaa.

Pisteytys on standardoitu yleiseen väestöön "T-pisteen" avulla. Yhdysvaltain väestön keskimääräinen T-pistemäärä on 50 pistettä ja keskihajonna 10 pistettä.

Korkeammat pisteet osoittavat huonompia terveysvaikutuksia ahdistuneisuuden, masennuksen, väsymyksen, kyvyn osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintaan sekä kipua häiritseviin alueisiin.

Pienemmät pisteet heijastavat huonompia tuloksia fyysisten toimintojen ja unihäiriöiden aloilla.

viikoilla 12, 24, 36 ja 52
Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (CDAI)
Aikaikkuna: viikoilla 12, 36 ja 52
Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) pistemäärä mittaa Crohnin taudin oireiden vakavuutta. Täysi asteikko vaihtelee välillä 0-600, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa sairautta.
viikoilla 12, 36 ja 52
Potilaan ilmoittamat tulokset (PRO2)
Aikaikkuna: viikoilla 12, 24, 36 ja 52
PRO2-kyselyssä arvioidaan ulosteiden tiheyttä ja peräsuolen verenvuotoa, jokainen kysymys pisteytetään 0-3. Täysi asteikko 0-6, korkeampi pistemäärä osoittaa huonompia terveystuloksia.
viikoilla 12, 24, 36 ja 52
Tulehduksellinen suolistosairauskysely (IBDQ)
Aikaikkuna: viikoilla 12, 24, 36 ja 52
IBDQ (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) on 32 kohdan kyselylomake. Täysi asteikolla 32-224, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
viikoilla 12, 24, 36 ja 52
UCLA GI -oireiden vakavuuspisteet
Aikaikkuna: viikoilla 12, 24, 36 ja 52
UCLA GI Symptom Severity Score arvioi GI-oireiden yleisen vakavuuden. Täysi asteikko 0-20, korkeampi pistemäärä osoittaa voimakkaampia oireita.
viikoilla 12, 24, 36 ja 52
Simple Endoscopic Score for Crohnin tauti (SES-CD)
Aikaikkuna: 24 viikon kohdalla
Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) käytetään tulehduskuormituksen kvantifiointiin ja vertailuun. Simple Endoscopic Score for Crohn Disease (SES-CD) arvioi limakalvohaavojen koon, haavauman pinnan, endoskooppisen venymän ja ahtauman olemassaolon. Jokainen kohde pisteytetään 0-3 ja kokonaispistemäärä 0-60. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa terveyttä.
24 viikon kohdalla
C-reaktiivisen proteiinin taso
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa

C-reaktiivista proteiinia (CRP) tuottaa maksa. CRP-taso nousee, kun kehossa on tulehdus. Se on yksi proteiinien ryhmästä, jota kutsutaan akuutin vaiheen reagensseiksi ja jotka nousevat vasteena tulehdukselle. Akuutin vaiheen reagoivien aineiden tasot nousevat vasteena tietyille tulehdusproteiineille, joita kutsutaan sytokiineiksi. Näitä proteiineja tuottavat valkosolut tulehduksen aikana.

CRP-testi on yleinen testi kehon tulehduksen tarkistamiseksi. Se ei ole erityinen testi. Tämä tarkoittaa, että se voi paljastaa tulehduksen jossain kehossa, mutta se ei voi määrittää tarkkaa sijaintia tai syytä.

jopa 24 viikkoa
ulosteen kalprotektiinitaso
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
Ulostenäytteistä mitattuja tulehdusmarkkereita voidaan käyttää leikkauksen saaneiden potilaiden taudin arvioimiseen. Ulostetesti, jota kutsutaan ulosteen kalprotektiiniksi, voi auttaa määrittämään, ovatko oireet merkkejä taudin puhkeamisesta.
jopa 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Laurie Keefer, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Päätutkija: Ryan Ungaro, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa