- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06512597
Crohnin taudin käyttäytymisterapia
Resilienssiintervention yhdistelmähoito biologisten lääkkeiden kanssa Crohnin taudissa (CATHARSIS-tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Laurie Keefer, PhD
- Puhelinnumero: 212-824-7770
- Sähköposti: laurie.keefer@mssm.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Candela De Amorrortu
- Puhelinnumero: (857) 259-7585
- Sähköposti: candela.deamorrortu@mssm.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Rekrytointi
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Päätutkija:
- Laurie Keefer, PhD
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10128
- Rekrytointi
- New York Gastroenterology Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (18–65-vuotiaat) riippumatta sukupuolesta, sukupuolesta ja rodusta/etnisestä taustasta, joilla on endoskooppisesti ja histologisesti vahvistettu CD-diagnoosi, ovat kelpoisia.
- Osallistujilla tulee olla aktiivisia CD-oireita Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) mukaan, joka on vähintään 220 ja
- Aktiivinen endoskooppinen tulehdus, joka määritellään yksinkertaiseksi endoskooppiseksi pisteeksi CD:lle (SES-CD) > 6 (tai ≥4 yksittäiselle ileaalisairaudelle) kolonoskopiassa edellisten 8 viikon aikana. Tämä on elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) ohjeiden mukaista CD-sairaan kliinisen tutkimuksen populaatioille.
- Osallistujien on suunniteltava anti-TNF-hoidon (adalimumabi, sertolitsumabi tai infliksimabi) aloittamista kahden edellisen viikon tai seuraavan 6 viikon aikana.
- Osallistujien tulee asua jossakin tohtori Keeferin 30+ PSYPACT-lisensoidusta osavaltiosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Endoskooppisesti inaktiivinen Crohnin tauti lähtötilanteessa.
- Ei voi suostua osallistumiseen.
- Raskaana tai suunnittelet raskautta seuraavan 12 kuukauden aikana.
- Vaikeat psykiatriset oireet.
- CD:n leikkaushistoria.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ensisijainen interventio yhdistelmähoitoon – IBD-selviytymisstrategiaohjelma
Tämä 7 istunnon protokolla perustuu tohtori Keeferin validoituun Crohnin taudin hoitokäsikirjaan.
Ohjelma keskittyy erityisesti stressin vähentämiseen, vastustuskyvyn rakentamiseen, itseluottamuksen ja sairauksien hyväksymisen edistämiseen, mikä kaikki on yhdistetty parempaan sopeutumiseen sairauksiin ja parempiin itsehallintatuloksiin CD:ssä.
|
psykososiaalisesti uskottavia hoitoja, joista kukin koostui seitsemästä 45 minuutin istunnosta 12 viikon aikana ja jotka toimitettiin telelääketieteen kautta.
|
|
Huijausvertailija: Ajan ja huomion valvontaryhmä – IBD-tukiohjelma (standardihoito)
Tämä 7 istunnon ehto toimii selviytymisstrategioiden ohjelman ajan ja huomion hallinnana.
Terapeutti noudattaa tohtori Keeferin aiemmin validoitua hallintatilakäsikirjaa, joka keskittyy tukevaan kuunteluun, sairauskasvatukseen ja itsereflektioon.
|
psykososiaalisesti uskottavia hoitoja, joista kukin koostui seitsemästä 45 minuutin istunnosta 12 viikon aikana ja jotka toimitettiin telelääketieteen kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PROMIS Global Health Scale
Aikaikkuna: viikolla 24
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) globaali terveysasteikko Sarja henkilökeskeisiä toimenpiteitä, jotka arvioivat ja valvovat aikuisten ja lasten fyysistä, henkistä ja sosiaalista terveyttä. 10 kohdan potilaan ilmoittama kyselylomake. standardoitu yleiseen väestöön "T-pisteen" avulla. Yhdysvaltain väestön keskimääräinen T-pistemäärä on 50 pistettä ja keskihajonna 10 pistettä. Korkeammat pisteet osoittavat terveemmän potilaan. |
viikolla 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykologisen hyvinvoinnin asteikko
Aikaikkuna: viikoilla 12, 24, 36 ja 52
|
Jokaisessa kohdassa käytetään 7-asteista asteikkoa (1 = täysin samaa mieltä; 7 = täysin eri mieltä) Alaasteikko on 6: Autonomian alaasteikko, Ympäristön hallinta -alaasteikko, Henkilökohtainen kasvu -alaasteikko, Positiiviset suhteet muihin, Elämän tarkoitus -alaasteikko ja Itsehyväksynnän alaasteikko. Ala-asteikot saivat pisteet 3–21, ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa psykologista hyvinvointia. Täysi asteikko 18-126, korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa psykologista hyvinvointia. |
viikoilla 12, 24, 36 ja 52
|
|
Tulehduksellisen suolistosairauden itsetehokkuusasteikko (IBD-SES)
Aikaikkuna: viikoilla 12, 24, 36 ja 52
|
IBD-SES on 13 kohdan kyselylomake.
Jokainen kohta sai arvosanan 1 (täysin eri mieltä) 5 (täysin samaa mieltä).
IBD-SES arvioi, kuinka potilaat hoitavat IBD:hen liittyviä asioita ja muita asioita jokapäiväisessä elämässään.
Jokaisesta väitteestä on valittava numero, joka vastaa parhaiten viimeisen kahden viikon vastausta.
Täysi asteikolla 13-65 korkeampi pistemäärä osoittaa parempia terveystuloksia.
|
viikoilla 12, 24, 36 ja 52
|
|
NIH PROMIS-29
Aikaikkuna: viikoilla 12, 24, 36 ja 52
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä 29 (PROMIS-29) mittaa seitsemää osa-aluetta: masennus, ahdistuneisuus, fyysinen toiminta, kipuhäiriöt, väsymys, unihäiriöt ja kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintaan. Jokaisella verkkotunnuksella on 4 kysymystä 5 pisteen asteikolla, ja ne viittaavat 7 edelliseen päivään lukuun ottamatta fyysistä toimintaa, jolla ei ole aikarajaa. Pisteytys on standardoitu yleiseen väestöön "T-pisteen" avulla. Yhdysvaltain väestön keskimääräinen T-pistemäärä on 50 pistettä ja keskihajonna 10 pistettä. Korkeammat pisteet osoittavat huonompia terveysvaikutuksia ahdistuneisuuden, masennuksen, väsymyksen, kyvyn osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintaan sekä kipua häiritseviin alueisiin. Pienemmät pisteet heijastavat huonompia tuloksia fyysisten toimintojen ja unihäiriöiden aloilla. |
viikoilla 12, 24, 36 ja 52
|
|
Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (CDAI)
Aikaikkuna: viikoilla 12, 36 ja 52
|
Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) pistemäärä mittaa Crohnin taudin oireiden vakavuutta.
Täysi asteikko vaihtelee välillä 0-600, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa sairautta.
|
viikoilla 12, 36 ja 52
|
|
Potilaan ilmoittamat tulokset (PRO2)
Aikaikkuna: viikoilla 12, 24, 36 ja 52
|
PRO2-kyselyssä arvioidaan ulosteiden tiheyttä ja peräsuolen verenvuotoa, jokainen kysymys pisteytetään 0-3.
Täysi asteikko 0-6, korkeampi pistemäärä osoittaa huonompia terveystuloksia.
|
viikoilla 12, 24, 36 ja 52
|
|
Tulehduksellinen suolistosairauskysely (IBDQ)
Aikaikkuna: viikoilla 12, 24, 36 ja 52
|
IBDQ (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) on 32 kohdan kyselylomake.
Täysi asteikolla 32-224, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
|
viikoilla 12, 24, 36 ja 52
|
|
UCLA GI -oireiden vakavuuspisteet
Aikaikkuna: viikoilla 12, 24, 36 ja 52
|
UCLA GI Symptom Severity Score arvioi GI-oireiden yleisen vakavuuden.
Täysi asteikko 0-20, korkeampi pistemäärä osoittaa voimakkaampia oireita.
|
viikoilla 12, 24, 36 ja 52
|
|
Simple Endoscopic Score for Crohnin tauti (SES-CD)
Aikaikkuna: 24 viikon kohdalla
|
Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) käytetään tulehduskuormituksen kvantifiointiin ja vertailuun.
Simple Endoscopic Score for Crohn Disease (SES-CD) arvioi limakalvohaavojen koon, haavauman pinnan, endoskooppisen venymän ja ahtauman olemassaolon.
Jokainen kohde pisteytetään 0-3 ja kokonaispistemäärä 0-60.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa terveyttä.
|
24 viikon kohdalla
|
|
C-reaktiivisen proteiinin taso
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
C-reaktiivista proteiinia (CRP) tuottaa maksa. CRP-taso nousee, kun kehossa on tulehdus. Se on yksi proteiinien ryhmästä, jota kutsutaan akuutin vaiheen reagensseiksi ja jotka nousevat vasteena tulehdukselle. Akuutin vaiheen reagoivien aineiden tasot nousevat vasteena tietyille tulehdusproteiineille, joita kutsutaan sytokiineiksi. Näitä proteiineja tuottavat valkosolut tulehduksen aikana. CRP-testi on yleinen testi kehon tulehduksen tarkistamiseksi. Se ei ole erityinen testi. Tämä tarkoittaa, että se voi paljastaa tulehduksen jossain kehossa, mutta se ei voi määrittää tarkkaa sijaintia tai syytä. |
jopa 24 viikkoa
|
|
ulosteen kalprotektiinitaso
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
Ulostenäytteistä mitattuja tulehdusmarkkereita voidaan käyttää leikkauksen saaneiden potilaiden taudin arvioimiseen.
Ulostetesti, jota kutsutaan ulosteen kalprotektiiniksi, voi auttaa määrittämään, ovatko oireet merkkejä taudin puhkeamisesta.
|
jopa 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Laurie Keefer, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Päätutkija: Ryan Ungaro, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY-24-00338
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .