Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia behawioralna choroby Leśniowskiego-Crohna

9 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Laurie Keefer, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Terapia skojarzona polegająca na interwencji wzmacniającej odporność z lekami biologicznymi w chorobie Leśniowskiego-Crohna (badanie CATHARSIS)

Osoby cierpiące na chorobę Leśniowskiego-Crohna (CD) oprócz znanych przewlekłych i upośledzających objawów fizycznych doświadczają objawów psychologicznych i emocjonalnych, które uniemożliwiają im pełnię życia (rozkwit). Depresję i lęk doświadcza 30% osób chorych na CD, a 60% pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD) w dalszym ciągu zgłasza chroniczny ból, stres, bezsenność i zmęczenie, nawet jeśli „obiektywnie” znajduje się w remisji. Stres psychiczny został uznany przez 70% pacjentów z IBD za kluczowy czynnik wyzwalający aktywność choroby, co nie jest zaskakujące, biorąc pod uwagę znaczenie osi jelita-mózg-mikrobiom, ścisłą komunikację między jelitowym i autonomicznym układem nerwowym oraz rolę oś podwzgórze-przysadka mózgowa oraz jej funkcje neuroendokrynne i immunologiczne w ekspresji objawów przewodu pokarmowego. Co ciekawe, aż 85% pacjentów z CD również potwierdza pozytywny wpływ skutecznych umiejętności radzenia sobie z chorobą na przebieg choroby. Wcześniejsze prace PI sugerowały, że wczesne zapewnienie skutecznych strategii radzenia sobie, zaproponowanych w momencie postawienia diagnozy, a dokładniej, bezpośrednio przed rozpoczęciem stosowania leków biologicznych, może potencjalnie skutkować szybszym gojeniem i poprawą samopoczucia, prawdopodobnie dzięki połączeniu 1) fizjologiczne łagodzenie reakcji na stres i optymalizacja osi jelita-mózg-mikrobiom; oraz 2) promowanie skutecznych zachowań radzenia sobie i radzenia sobie z chorobą, które promują rozwój psychiczny pomimo choroby. Niestety, jak dotąd wczesna skuteczna opieka psychospołeczna była ograniczona obawami dotyczącymi zwrotu kosztów usług psychologicznych, dostępem do wykwalifikowanych specjalistów w dziedzinie zdrowia psychicznego z powodu nieswoistego zapalenia jelit oraz brakiem ustandaryzowanej metodologii skupiającej się na odpowiedzi na stres mózgowo-jelitowy oraz sposobach oceny, monitorowania, komunikować się i utrzymywać ścisłą kontrolę nad dobrostanem fizycznym i emocjonalnym. CATHARSIS to rygorystyczne, kontrolowane placebo, randomizowane badanie oceniające strategie radzenia sobie i leki dla 170 osób cierpiących na chorobę Leśniowskiego-Crohna krócej niż 5 lat, które mają rozpocząć przyjmowanie nowego leku biologicznego ze względu na aktywną chorobę. Wyniki obejmują poprawę samopoczucia emocjonalnego, a także remisję kliniczną i endoskopową w okresie 12 miesięcy. Ogólnym celem badania jest wykazanie, że konieczne jest połączenie terapii biologicznej i opieki psychospołecznej, aby zapewnić optymalne i długoterminowe pozytywne wyniki leczenia CD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

170

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Główny śledczy:
          • Laurie Keefer, PhD
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
        • Rekrutacyjny
        • New York Gastroenterology Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikują się dorośli (w wieku 18–65 lat) dowolnej płci, płci i pochodzenia rasowego/etnicznego z endoskopowo i histologicznie potwierdzoną diagnozą CD.
  • Uczestnicy muszą mieć aktywne objawy CD zdefiniowane na podstawie wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) wynoszącego co najmniej 220 i
  • Aktywne zapalenie endoskopowe definiowane jako wynik prostej endoskopii dla CD (SES-CD) > 6 (lub ≥ 4 dla izolowanej choroby jelita krętego) w kolonoskopii w ciągu ostatnich 8 tygodni. Jest to zgodne z wytycznymi Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) dotyczącymi populacji uczestniczących w badaniach klinicznych CD.
  • Uczestnicy muszą planować rozpoczęcie leczenia anty-TNF (adalimumab, certolizumab lub infliksymab) w ciągu poprzedzających 2 tygodni lub w ciągu następnych 6 tygodni.
  • Uczestnicy będą musieli mieszkać w jednym z ponad 30 stanów posiadających licencję PSYPACT firmy Dr Keefer.

Kryteria wyłączenia:

  • Endoskopowo nieaktywna choroba Leśniowskiego-Crohna na początku badania.
  • Nie można wyrazić zgody na udział.
  • Jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
  • Ciężkie objawy psychiczne.
  • Historia chirurgiczna na CD.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podstawowa interwencja w terapii skojarzonej – Program strategii radzenia sobie z IBD
Ten protokół składający się z 7 sesji opiera się na zatwierdzonym przez dr Keefera podręczniku dotyczącym zarządzania projektami w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna. Program koncentruje się w szczególności na zmniejszaniu stresu, budowaniu odporności, wzmacnianiu pewności siebie i akceptacji choroby, a wszystkie te czynniki wiążą się z lepszym przystosowaniem się do choroby i lepszymi wynikami samodzielnego leczenia chorych na CD.
Behawioralne: Podstawowa interwencja w terapii skojarzonej – Program strategii radzenia sobie z IBD
psychospołecznie wiarygodne terapie, z których każda składała się z siedmiu 45-minutowych sesji w okresie 12 tygodni, prowadzonych za pośrednictwem telemedycyny.
Pozorny komparator: Grupa Kontroli Czasu i Uwaga – Program wsparcia IBD (terapia standardowa)
Ten warunek składający się z 7 sesji będzie służył jako kontrola czasu i uwagi w programie strategii radzenia sobie. Terapeuta będzie postępował zgodnie z zatwierdzonym wcześniej podręcznikiem stanu kontroli dr Keefera, skupiającym się na słuchaniu wspierającym, edukacji na temat choroby i autorefleksji.
Behawioralne: Kontrola czasu i uwagi – Program wsparcia IBD
psychospołecznie wiarygodne terapie, z których każda składała się z siedmiu 45-minutowych sesji w okresie 12 tygodni, prowadzonych za pośrednictwem telemedycyny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna Skala Zdrowia PROMIS
Ramy czasowe: w tygodniu 24

System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Globalna skala zdrowia

Seria środków skoncentrowanych na osobie, które oceniają i monitorują zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne dorosłych i dzieci. Kwestionariusz wypełniany przez pacjenta składający się z 10 pozycji. standaryzowane dla populacji ogólnej przy użyciu „T-Score”. Średni „T-Score” dla populacji Stanów Zjednoczonych wynosi 50 punktów, przy odchyleniu standardowym wynoszącym 10 punktów. Wyższe wyniki wskazują na zdrowszego pacjenta.
w tygodniu 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala dobrostanu psychicznego
Ramy czasowe: w 12., 24., 36. i 52. tygodniu

Do każdej pozycji zastosowano 7-punktową skalę (1=zdecydowanie się zgadzam; 7=zdecydowanie się nie zgadzam) Istnieje 6 podskal: podskala Autonomii, podskala panowania nad środowiskiem, podskala Rozwoju Osobistego, podskala Pozytywne Relacje z Innymi, podskala Celu Życia oraz podskala Samoakceptacji.

Podskale punktowane od 3 do 21, przy czym wyższy wynik oznacza wyższy poziom dobrostanu psychicznego.

Pełna skala od 18 do 126, przy czym wyższy wynik oznacza wyższy poziom dobrostanu psychicznego.
w 12., 24., 36. i 52. tygodniu
Skala poczucia własnej skuteczności w chorobie zapalnej jelit (IBD-SES)
Ramy czasowe: w 12., 24., 36. i 52. tygodniu
IBD-SES to kwestionariusz składający się z 13 pozycji. Każda pozycja uzyskała ocenę od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 5 (całkowicie się zgadzam). IBD-SES ocenia, jak pacjenci radzą sobie z problemami związanymi z IBD i innymi rzeczami w życiu codziennym. Dla każdego stwierdzenia muszą wybrać liczbę, która najlepiej pasuje do odpowiedzi z ostatnich dwóch tygodni. Pełna skala od 13 do 65, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepsze wyniki zdrowotne.
w 12., 24., 36. i 52. tygodniu
NIH PROMIS-29
Ramy czasowe: w 12., 24., 36. i 52. tygodniu

System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów 29 (PROMIS-29) mierzy siedem domen: depresję, stany lękowe, funkcjonowanie fizyczne, zakłócanie bólu, zmęczenie, zaburzenia snu oraz zdolność do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych. Każda domena zawiera 4 pytania uszeregowane w 5-punktowej skali i odnoszą się do 7 poprzednich dni, z wyjątkiem funkcji fizycznych, które nie mają ram czasowych.

Punktacja jest standaryzowana dla populacji ogólnej przy użyciu „T-Score”. Średni „T-Score” dla populacji Stanów Zjednoczonych wynosi 50 punktów, przy odchyleniu standardowym wynoszącym 10 punktów.

Wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki zdrowotne w zakresie lęku, depresji, zmęczenia, zdolności do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych oraz domen zakłócających ból.

Niższe wyniki odzwierciedlają gorsze wyniki w zakresie funkcji fizycznych i zaburzeń snu.
w 12., 24., 36. i 52. tygodniu
Wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI)
Ramy czasowe: w 12., 36. i 52. tygodniu
Wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) jest miarą nasilenia objawów choroby Leśniowskiego-Crohna. Pełna skala mieści się w zakresie od 0 do 600, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę.
w 12., 36. i 52. tygodniu
Wyniki zgłaszane przez pacjenta (PRO2)
Ramy czasowe: w 12., 24., 36. i 52. tygodniu
Kwestionariusz PRO2 ocenia częstotliwość stolca i krwawienie z odbytu, każde pytanie oceniane jest w skali od 0 do 3. Pełna skala od 0 do 6, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorsze wyniki zdrowotne.
w 12., 24., 36. i 52. tygodniu
Kwestionariusz dotyczący choroby zapalnej jelit (IBDQ)
Ramy czasowe: w 12., 24., 36. i 52. tygodniu
Kwestionariusz Choroby Nieswoistego Zapalenia Jelita (IBDQ) to kwestionariusz składający się z 32 pozycji. Pełna skala od 32 do 224, gdzie wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
w 12., 24., 36. i 52. tygodniu
Ocena nasilenia objawów GI na Uniwersytecie Kalifornijskim w Los Angeles
Ramy czasowe: w 12., 24., 36. i 52. tygodniu
Wynik UCLA GI Symptom Severity Score ocenia ogólne nasilenie objawów GI. Pełna skala od 0 do 20, przy czym wyższy wynik oznacza bardziej intensywne objawy.
w 12., 24., 36. i 52. tygodniu
Prosta ocena endoskopowa w kierunku choroby Leśniowskiego-Crohna (SES-CD)
Ramy czasowe: w 24 tygodniu
Do ilościowego określenia i porównania obciążenia zapalnego stosuje się prostą ocenę endoskopową choroby Leśniowskiego-Crohna (SES-CD). Prosta skala endoskopowa dla choroby Leśniowskiego-Crohna (SES-CD) ocenia wielkość owrzodzeń błony śluzowej, owrzodzoną powierzchnię, zasięg endoskopowy i obecność zwężenia. Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 3, a łączny wynik od 0 do 60. Wyższy wynik oznacza gorszy stan zdrowia.
w 24 tygodniu
Poziom białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: do 24 tygodnia

Białko C-reaktywne (CRP) jest produkowane przez wątrobę. Poziom CRP wzrasta, gdy w organizmie dochodzi do stanu zapalnego. Jest to jedno z grupy białek, zwanych reagentami ostrej fazy, które ulegają wzrostowi w odpowiedzi na stan zapalny. Poziomy reagentów ostrej fazy wzrastają w odpowiedzi na pewne białka zapalne zwane cytokinami. Białka te są wytwarzane przez białe krwinki podczas stanu zapalnego.

Test CRP jest ogólnym testem sprawdzającym stan zapalny w organizmie. To nie jest konkretny test. Oznacza to, że może ujawnić stan zapalny gdzieś w organizmie, ale nie może wskazać dokładnej lokalizacji ani przyczyny.
do 24 tygodnia
poziom kalprotektyny w kale
Ramy czasowe: do 24 tygodnia
Markery stanu zapalnego mierzone w próbkach kału można wykorzystać do oceny choroby u pacjentów, którzy przeszli operację. Badanie kału zwane kalprotektyną może być pomocne w ustaleniu, czy objawy wskazują na zaostrzenie choroby.
do 24 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Współpracownicy

The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Laurie Keefer, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Główny śledczy: Ryan Ungaro, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY-24-00338

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj