크론병에 대한 행동 치료
크론병에서 생물학적 제제를 이용한 탄력성 중재의 병용 요법(CATHARSIS 시험)
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Laurie Keefer, PhD
- 전화번호: 212-824-7770
- 이메일: laurie.keefer@mssm.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Candela De Amorrortu
- 전화번호: (857) 259-7585
- 이메일: candela.deamorrortu@mssm.edu
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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수석 연구원:
- Laurie Keefer, PhD
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New York, New York, 미국, 10128
- 모병
- New York Gastroenterology Associates
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성별, 성별, 인종/민족 배경에 상관없이 내시경 및 조직학적으로 CD 진단이 확인된 성인(18~65세)이 자격이 됩니다.
- 참가자는 크론병 활동 지수(CDAI)가 최소 220으로 정의된 활동성 CD 증상이 있어야 하며,
- 지난 8주 이내에 대장내시경 검사에서 CD에 대한 단순 내시경 점수(SES-CD) > 6(또는 단독 회장 질환의 경우 ≥4)로 정의된 활동성 내시경 염증. 이는 CD 임상시험 모집단에 대한 식품의약국(FDA) 지침과 일치합니다.
- 참가자는 이전 2주 이내에 또는 향후 6주 이내에 항TNF(adalimumab, certolizumab 또는 infliximab)를 시작할 계획을 세워야 합니다.
- 참가자는 Keefer 박사가 승인한 30개 이상의 PSYPACT 허가 주 중 하나에 거주해야 합니다.
제외 기준:
- 기준시점에서 내시경적으로 활동이 없는 크론병.
- 참여에 동의할 수 없습니다.
- 임신 중이거나 향후 12개월 내에 임신할 계획이 있는 경우.
- 심각한 정신과적 증상.
- CD 수술 이력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 병용 요법을 위한 일차 중재 - IBD 대처 전략 프로그램
이 7개 세션 프로토콜은 Keefer 박사의 검증된 크론병 치료 프로젝트 관리 매뉴얼을 기반으로 합니다.
이 프로그램은 특히 스트레스 감소, 회복력 구축, 자신감 및 질병 수용 촉진에 중점을 두고 있으며, 이 모든 것은 CD의 질병 적응 개선 및 더 나은 자기 관리 결과와 관련이 있습니다.
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심리사회적으로 신뢰할 수 있는 치료는 각각 12주 동안 7번의 45분 세션으로 구성되었으며 원격 의료를 통해 제공되었습니다.
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가짜 비교기: 시간 및 주의력 조절 그룹 - IBD 지원 프로그램(표준 치료)
이 7개 세션 조건은 대처 전략 프로그램에 대한 시간 및 주의 집중 제어 역할을 합니다.
치료사는 지지적인 경청, 질병 교육 및 자기 성찰에 초점을 맞춘 Keefer 박사의 이전에 검증된 통제 조건 매뉴얼을 따를 것입니다.
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심리사회적으로 신뢰할 수 있는 치료는 각각 12주 동안 7번의 45분 세션으로 구성되었으며 원격 의료를 통해 제공되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PROMIS 글로벌 건강 척도
기간: 24주차에
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 글로벌 건강 척도 성인과 어린이의 신체적, 정신적, 사회적 건강을 평가하고 모니터링하는 일련의 사람 중심 측정입니다. 10개 항목의 환자 보고 설문지. "T-Score"를 사용하여 일반 인구로 표준화되었습니다. 미국 인구의 평균 "T-점수"는 50점이며 표준 편차는 10점입니다. 점수가 높을수록 환자가 더 건강하다는 것을 나타냅니다. |
24주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심리적 웰빙 척도
기간: 12주차, 24주차, 36주차, 52주차에
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각 항목은 7점 척도를 사용합니다(1=매우 동의함, 7=매우 동의하지 않음) 6개의 하위 척도가 있습니다: 자율성 하위 척도, 환경 숙달 하위 척도, 개인적 성장 하위 척도, 타인과의 긍정적인 관계 하위 척도, 삶의 목적 하위 척도 , 및 자기 수용 하위 척도. 하위 척도는 3~21점으로 점수가 높을수록 심리적 웰빙 수준이 높은 것을 의미합니다. 전체 척도는 18부터 126까지이며, 점수가 높을수록 심리적 웰빙 수준이 높은 것을 의미합니다. |
12주차, 24주차, 36주차, 52주차에
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염증성 장질환 자기효능감 척도(IBD-SES)
기간: 12주차, 24주차, 36주차, 52주차에
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IBD-SES는 13개 항목으로 구성된 설문지입니다.
각 항목은 1점(전혀 동의하지 않음)부터 5점(전적으로 동의함)으로 평가되었습니다.
IBD-SES는 환자가 IBD와 관련된 사항 및 일상 생활에서 기타 사항을 관리하는 방법을 평가합니다.
각 진술에 대해 지난 2주 동안의 답변에 가장 적합한 숫자를 선택해야 합니다.
전체 척도는 13~65점이며 점수가 높을수록 더 나은 건강 결과를 나타냅니다.
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12주차, 24주차, 36주차, 52주차에
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NIH 약속-29
기간: 12주차, 24주차, 36주차, 52주차에
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템 29(PROMIS-29)는 우울증, 불안, 신체 기능, 통증 간섭, 피로, 수면 장애, 사회적 역할 및 활동 참여 능력의 7가지 영역을 측정합니다. 각 영역에는 5점 척도로 순위가 매겨진 4개의 질문이 있으며 시간 범위가 없는 물리적 기능을 제외하고 이전 7일을 참조합니다. 채점은 "T-Score"를 사용하여 일반 인구에 대해 표준화됩니다. 미국 인구의 평균 "T-점수"는 50점이며 표준 편차는 10점입니다. 점수가 높을수록 불안, 우울증, 피로, 사회적 역할 및 활동 참여 능력, 통증 간섭 영역에 대한 건강 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. 점수가 낮을수록 신체 기능 및 수면 장애 영역에서 더 나쁜 결과가 나타납니다. |
12주차, 24주차, 36주차, 52주차에
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크론병 활동 지수(CDAI)
기간: 12주차, 36주차, 52주차에
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크론병 활동 지수(CDAI) 점수는 크론병 증상의 중증도를 측정한 것입니다.
전체 척도 범위는 0~600이며, 점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 의미합니다.
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12주차, 36주차, 52주차에
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환자 보고 결과(PRO2)
기간: 12주차, 24주차, 36주차, 52주차에
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PRO2 설문지는 배변 빈도와 직장 출혈을 평가하며, 각 질문의 점수는 0~3입니다.
전체 척도는 0~6이며, 점수가 높을수록 건강 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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12주차, 24주차, 36주차, 52주차에
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염증성 장질환 설문지(IBDQ)
기간: 12주차, 24주차, 36주차, 52주차에
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염증성 장질환 설문지(IBDQ)는 32개 항목으로 구성된 설문지입니다.
전체 척도는 32~224점이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 의미합니다.
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12주차, 24주차, 36주차, 52주차에
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UCLA GI 증상 심각도 점수
기간: 12주차, 24주차, 36주차, 52주차에
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UCLA GI 증상 심각도 점수는 GI 증상의 전반적인 심각도를 평가합니다.
전체 척도는 0~20이며, 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 의미합니다.
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12주차, 24주차, 36주차, 52주차에
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크론병에 대한 단순 내시경 점수(SES-CD)
기간: 24주에
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크론병 단순 내시경 점수(SES-CD)는 염증 부하를 정량화하고 비교하는 데 사용됩니다.
크론병 단순 내시경 점수(SES-CD)는 점막 궤양의 크기, 궤양 표면, 내시경 확장 및 협착 유무를 평가합니다.
각 항목의 점수는 0~3점이며 총점은 0~60점입니다.
점수가 높을수록 건강상태가 좋지 않음을 의미합니다.
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24주에
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C 반응성 단백질 수준
기간: 최대 24주
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C반응성 단백질(CRP)은 간에서 생성됩니다. 몸에 염증이 생기면 CRP 수치가 올라갑니다. 이는 염증에 반응하여 올라가는 급성기 반응물이라고 불리는 단백질 그룹 중 하나입니다. 급성기 반응물질의 수준은 사이토카인이라고 불리는 특정 염증성 단백질에 반응하여 증가합니다. 이 단백질은 염증 동안 백혈구에 의해 생성됩니다. CRP 검사는 체내 염증 여부를 확인하는 일반적인 검사이다. 특별한 테스트는 아닙니다. 즉, 신체 어딘가의 염증을 밝힐 수는 있지만 정확한 위치나 원인을 정확히 찾아낼 수는 없습니다. |
최대 24주
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대변 칼프로텍틴 수치
기간: 최대 24주
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대변 샘플에서 측정된 염증 표지자는 수술을 받은 환자의 질병을 평가하는 데 사용될 수 있습니다.
대변 칼프로텍틴이라는 대변 검사는 증상이 질병의 재발을 나타내는지 확인하는 데 도움이 될 수 있습니다.
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최대 24주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Laurie Keefer, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- 수석 연구원: Ryan Ungaro, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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