Terapia Comportamental para Doença de Crohn
Terapia combinada de intervenção de resiliência com produtos biológicos na doença de Crohn (ensaio CATHARSIS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Laurie Keefer, PhD
- Número de telefone: 212-824-7770
- E-mail: laurie.keefer@mssm.edu
Estude backup de contato
- Nome: Candela De Amorrortu
- Número de telefone: (857) 259-7585
- E-mail: candela.deamorrortu@mssm.edu
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Recrutamento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Investigador principal:
- Laurie Keefer, PhD
-
New York, New York, Estados Unidos, 10128
- Recrutamento
- New York Gastroenterology Associates
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (18-65 anos) de qualquer sexo, gênero e origem racial/étnica com diagnóstico de DC confirmado endoscópica e histologicamente serão elegíveis.
- Os participantes devem ter sintomas ativos de DC, conforme definido por um Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) de pelo menos 220 e
- Inflamação endoscópica ativa definida como uma pontuação endoscópica simples para DC (SES-CD) > 6 (ou ≥4 para doença ileal isolada) em uma colonoscopia nas últimas 8 semanas. Isto está de acordo com as orientações da Food and Drug Administration (FDA) para populações de ensaios clínicos de DC.
- Os participantes devem estar planejando iniciar um anti-TNF (adalimumabe, certolizumabe ou infliximabe) nas 2 semanas anteriores ou nas próximas 6 semanas.
- Os participantes precisarão morar em um dos mais de 30 estados licenciados PSYPACT do Dr. Keefer.
Critério de exclusão:
- Doença de Crohn endoscopicamente inativa no início do estudo.
- Incapaz de consentir com a participação.
- Grávida ou planejando engravidar nos próximos 12 meses.
- Sintomas psiquiátricos graves.
- História cirúrgica para DC.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção Primária para Terapia Combinada - Programa de Estratégias de Enfrentamento de DII
Este protocolo de 7 sessões é baseado no manual validado de gerenciamento de projetos para tratamento da doença de Crohn do Dr. Keefer.
O programa centra-se especificamente na redução do stress, na construção de resiliência, na promoção da autoconfiança e na aceitação da doença, tudo isto associado a uma melhor adaptação à doença e a melhores resultados de autogestão na DC.
|
tratamentos psicossocialmente confiáveis, cada um composto por sete sessões de 45 minutos durante um período de 12 semanas, entregues via telemedicina.
|
|
Comparador Falso: Grupo de Controle de Tempo e Atenção - Programa de Apoio a DII (Terapia Padrão)
Esta condição de 7 sessões servirá como Controle de Tempo e Atenção para o Programa de Estratégias de Enfrentamento.
O terapeuta seguirá o manual de condição de controle previamente validado do Dr. Keefer, focado na escuta de apoio, educação sobre doenças e autorreflexão.
|
tratamentos psicossocialmente confiáveis, cada um composto por sete sessões de 45 minutos durante um período de 12 semanas, entregues via telemedicina.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A Escala de Saúde Global PROMIS
Prazo: na semana 24
|
Escala de Saúde Global do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Uma série de medidas centradas na pessoa que avaliam e monitoram a saúde física, mental e social em adultos e crianças. Questionário de 10 itens relatado pelo paciente. padronizado para a população geral, por meio do “T-Score”. O "T-Score" médio para a população dos Estados Unidos é de 50 pontos, com desvio padrão de 10 pontos. Pontuações mais altas indicam um paciente mais saudável. |
na semana 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Bem-Estar Psicológico
Prazo: nas semanas 12, 24, 36 e 52
|
Cada item usa uma escala de 7 pontos (1 = concordo totalmente; 7 = discordo totalmente). Existem 6 subescalas: a subescala Autonomia, a subescala Domínio Ambiental, a subescala Crescimento Pessoal, a subescala Relações Positivas com os Outros, a subescala Propósito na Vida e a subescala Autoaceitação. As subescalas pontuaram de 3 a 21, com pontuação mais alta indicando níveis mais elevados de bem-estar psicológico. Escala completa de 18 a 126, com pontuação mais alta indicando níveis mais elevados de bem-estar psicológico. |
nas semanas 12, 24, 36 e 52
|
|
Escala de autoeficácia para doenças inflamatórias intestinais (IBD-SES)
Prazo: nas semanas 12, 24, 36 e 52
|
O IBD-SES é um questionário de 13 itens.
Cada item recebeu pontuação de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
O IBD-SES avalia como os pacientes gerenciam as coisas relacionadas à sua DII e outras coisas em sua vida cotidiana.
Para cada afirmação, eles devem selecionar o número que melhor se ajusta à resposta das últimas duas semanas.
Escala completa de 13 a 65 com pontuação mais alta indicando melhores resultados de saúde.
|
nas semanas 12, 24, 36 e 52
|
|
NIH PROMIS-29
Prazo: nas semanas 12, 24, 36 e 52
|
O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente 29 (PROMIS-29) mede sete domínios: depressão, ansiedade, função física, interferência da dor, fadiga, distúrbios do sono e capacidade de participar de papéis e atividades sociais. Cada domínio possui 4 questões classificadas em uma escala de 5 pontos e referem-se aos 7 dias anteriores, exceto função física que não tem prazo. A pontuação é padronizada para a população em geral, utilizando o “T-Score”. O "T-Score" médio para a população dos Estados Unidos é de 50 pontos, com desvio padrão de 10 pontos. Pontuações mais altas indicam piores resultados de saúde para ansiedade, depressão, fadiga, capacidade de participar em papéis e atividades sociais e domínios de interferência da dor. Pontuações mais baixas refletem piores resultados nos domínios função física e distúrbios do sono. |
nas semanas 12, 24, 36 e 52
|
|
Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI)
Prazo: nas semanas 12, 36 e 52
|
A pontuação do Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) é uma medida da gravidade dos sintomas da doença de Crohn.
A escala completa varia de 0 a 600, com pontuação mais alta indicando doença mais grave.
|
nas semanas 12, 36 e 52
|
|
Resultados relatados pelo paciente (PRO2)
Prazo: nas semanas 12, 24, 36 e 52
|
O questionário PRO2 avalia a frequência das fezes e o sangramento retal, cada questão pontuada de 0 a 3.
Escala completa de 0 a 6, com pontuação mais alta indicando piores resultados de saúde.
|
nas semanas 12, 24, 36 e 52
|
|
Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ)
Prazo: nas semanas 12, 24, 36 e 52
|
O Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ) é um questionário de 32 itens.
Escala completa de 32 a 224, sendo que maior pontuação indica melhor qualidade de vida.
|
nas semanas 12, 24, 36 e 52
|
|
Pontuação de gravidade dos sintomas gastrointestinais da UCLA
Prazo: nas semanas 12, 24, 36 e 52
|
O UCLA GI Symptom Severity Score avalia a gravidade geral dos sintomas gastrointestinais.
Escala completa de 0 a 20, sendo que maior pontuação indica sintomas mais intensos.
|
nas semanas 12, 24, 36 e 52
|
|
Pontuação endoscópica simples para doença de Crohn (SES-CD)
Prazo: às 24 semanas
|
O escore endoscópico simples para doença de Crohn (SES-CD) é usado para quantificar e comparar a carga inflamatória.
O Simple Endoscopic Score for Crohn Disease (SES-CD) avalia o tamanho das úlceras mucosas, a superfície ulcerada, a extensão endoscópica e a presença de estenose.
Cada item é pontuado de 0 a 3, com pontuação total de 0 a 60.
Uma pontuação mais alta indica pior saúde.
|
às 24 semanas
|
|
Nível de proteína C reativa
Prazo: até 24 semanas
|
A proteína C reativa (PCR) é produzida pelo fígado. O nível de PCR aumenta quando há inflamação no corpo. Faz parte de um grupo de proteínas, chamadas reagentes de fase aguda, que aumentam em resposta à inflamação. Os níveis de reagentes de fase aguda aumentam em resposta a certas proteínas inflamatórias chamadas citocinas. Estas proteínas são produzidas pelos glóbulos brancos durante a inflamação. O teste CRP é um teste geral para verificar se há inflamação no corpo. Não é um teste específico. Isso significa que pode revelar inflamação em algum lugar do corpo, mas não consegue identificar a localização exata ou o motivo. |
até 24 semanas
|
|
nível de calprotectina fecal
Prazo: até 24 semanas
|
Marcadores inflamatórios medidos em amostras de fezes podem ser usados para avaliar a doença em pacientes submetidos à cirurgia.
Um exame de fezes chamado calprotectina fecal pode ajudar a determinar se os sintomas são indicativos de um surto da doença.
|
até 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laurie Keefer, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Investigador principal: Ryan Ungaro, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY-24-00338
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .