Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Behaviorální terapie Crohnovy choroby

17. listopadu 2025 aktualizováno: Laurie Keefer, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kombinovaná terapie intervence odolnosti s biologickými látkami u Crohnovy choroby (zkouška CATHARSIS)

Lidé žijící s Crohnovou chorobou (CD) pociťují kromě známých chronických a invalidizujících fyzických příznaků také psychické a emocionální příznaky, které jim brání žít svůj život naplno (rozkvět). Depresi a úzkost zažívá 30 % lidí žijících s CD a 60 % pacientů se zánětlivým onemocněním střev (IBD) nadále uvádí chronickou bolest, stres, nespavost a únavu, i když jsou „objektivně“ v remisi. Psychický stres schvaluje 70 % pacientů s IBD jako klíčový spouštěč aktivity onemocnění, což není překvapivé vzhledem k významu osy střevo-mozek-mikrobiom, úzké komunikaci mezi střevním a autonomním nervovým systémem a úloze hypotalamo-hypofyzární osa a její neuroendokrinní a imunitní funkce v projevu GI symptomů. Je zajímavé, že až 85 % pacientů s CD také schvaluje pozitivní vliv efektivních dovedností zvládání na průběh onemocnění. Předchozí práce PI naznačovaly, že včasné poskytnutí účinných strategií zvládání, nabízených v době diagnózy nebo přesněji bezprostředně před zahájením biologické léčby, by mohlo potenciálně vést k rychlejšímu hojení a lepší pohodě, pravděpodobně prostřednictvím kombinace 1) fyziologické zmírnění stresové reakce a optimalizace osy střevo-mozek-mikrobiom; a 2) podpora efektivního zvládání a sebezvládání nemocí, které podporují psychologický rozkvět navzdory nemoci. Bohužel do dnešního dne byla raná účinná psychosociální péče omezena obavami z úhrady psychologických služeb, přístupu ke kvalifikovaným odborníkům v oblasti duševního zdraví IBD a nedostatkem standardizované metodiky zaměřené na stresovou reakci mozku a střev a na to, jak hodnotit, monitorovat, komunikovat a udržovat přísnou kontrolu nad fyzickou i emocionální pohodou. CATHARSIS je přísná, placebem kontrolovaná, randomizovaná kontrolovaná studie strategií zvládání zátěže a medikace pro 170 lidí žijících s Crohnovou chorobou méně než 5 let, kteří se chystají začít s novou biologickou medikací kvůli aktivní nemoci. Výsledky zahrnují zlepšení emoční pohody a také klinickou a endoskopickou remisi během 12měsíčního období. Celkovým cílem studie je prokázat, že pro zajištění optimálních a dlouhodobých pozitivních výsledků u CD je nezbytné kombinovat biologickou terapii a psychosociální péči.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

170

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laurie Keefer, PhD
      • New York, New York, Spojené státy, 10128
        • Nábor
        • New York Gastroenterology Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (18-65 let) jakéhokoli pohlaví, pohlaví a rasového/etnického původu s endoskopicky a histologicky potvrzenou diagnózou CD budou způsobilí.
  • Účastníci musí mít aktivní symptomy CD definované indexem aktivity Crohnovy choroby (CDAI) alespoň 220 a
  • Aktivní endoskopický zánět definovaný jako jednoduché endoskopické skóre pro CD (SES-CD) > 6 (nebo ≥4 pro izolované onemocnění ilea) na kolonoskopii během předchozích 8 týdnů. To je v souladu s pokyny Úřadu pro potraviny a léčiva (FDA) pro populace klinických studií CD.
  • Účastníci musí plánovat zahájení léčby anti-TNF (adalimumab, certolizumab nebo infliximab) během předchozích 2 týdnů nebo během následujících 6 týdnů.
  • Účastníci budou muset žít v jednom z 30+ států s licencí PSYPACT Dr. Keefera.

Kritéria vyloučení:

  • Endoskopicky inaktivní Crohnova nemoc na začátku.
  • Nelze vyjádřit souhlas s účastí.
  • Těhotná nebo plánujete otěhotnět v příštích 12 měsících.
  • Těžké psychiatrické příznaky.
  • Chirurgická historie pro CD.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Primární intervence pro kombinovanou terapii - Program strategií zvládání IBD
Tento protokol o 7 relacích je založen na ověřeném manuálu projektového řízení pro léčbu Crohnovy choroby Dr. Keefera. Program se konkrétně zaměřuje na snižování stresu, budování odolnosti, podporu sebevědomí a přijímání nemocí, což vše bylo spojeno s lepší adaptací na nemoc a lepšími výsledky sebeřízení v CD.
psychosociálně důvěryhodné léčby, z nichž každá sestávala ze sedmi 45minutových sezení v průběhu 12 týdnů, poskytovaných prostřednictvím telemedicíny.
Falešný srovnávač: Skupina pro kontrolu času a pozornosti – Program podpory IBD (standardní terapie)
Tato podmínka 7 relací bude sloužit jako kontrola času a pozornosti programu Coping Strategies. Terapeut se bude řídit dříve ověřeným manuálem kontrolních stavů Dr. Keefera zaměřeným na podpůrné naslouchání, výchovu k nemoci a sebereflexi.
psychosociálně důvěryhodné léčby, z nichž každá sestávala ze sedmi 45minutových sezení v průběhu 12 týdnů, poskytovaných prostřednictvím telemedicíny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální škála zdraví PROMIS
Časové okno: v týdnu 24

Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Global Health Scale

Řada opatření zaměřených na člověka, která hodnotí a monitorují fyzické, duševní a sociální zdraví dospělých a dětí. 10-položkový pacientem hlášený dotazník. standardizované pro běžnou populaci pomocí „T-score“. Průměrné "T-skóre" pro populaci Spojených států je 50 bodů se standardní odchylkou 10 bodů. Vyšší skóre ukazuje na zdravějšího pacienta.

v týdnu 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála psychické pohody
Časové okno: v týdnech 12, 24, 36 a 52

Každá položka používá 7bodovou škálu (1=rozhodně souhlasím; 7=rozhodně nesouhlasím) Existuje 6 subškál: Subškála Autonomie, Subškála Environmentální mistrovství, Subškála Osobní růst, Subškála Pozitivní vztahy s ostatními, Subškála Účel v životě a Subškála Sebepřijetí.

Subškály skórovaly od 3 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň psychické pohody.

Celá stupnice od 18 do 126, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň psychické pohody.

v týdnech 12, 24, 36 a 52
Stupnice vlastní účinnosti zánětlivých střevních onemocnění (IBD-SES)
Časové okno: v týdnech 12, 24, 36 a 52
IBD-SES je dotazník o 13 položkách. Každá položka byla hodnocena 1 (zcela nesouhlasím) až 5 (zcela souhlasím). IBD-SES hodnotí, jak pacienti zvládají věci související s jejich IBD a další věci v jejich každodenním životě. U každého výroku musí vybrat číslo, které nejlépe odpovídá odpovědi za poslední dva týdny. Úplná stupnice od 13 do 65 s vyšším skóre indikujícím lepší zdravotní výsledky.
v týdnech 12, 24, 36 a 52
NIH PROMIS-29
Časové okno: v týdnech 12, 24, 36 a 52

Informační systém měření výsledků hlášených pacientem 29 (PROMIS-29) měří sedm domén: deprese, úzkost, fyzické funkce, interference bolesti, únava, poruchy spánku a schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit. Každá doména má 4 otázky seřazené na 5bodové škále a vztahují se na 7 předchozích dnů s výjimkou fyzické funkce, která nemá časový rámec.

Skóre je standardizováno pro běžnou populaci pomocí "T-skóre". Průměrné "T-skóre" pro populaci Spojených států je 50 bodů se standardní odchylkou 10 bodů.

Vyšší skóre ukazuje na horší zdravotní výsledky u úzkosti, deprese, únavy, schopnosti účastnit se sociálních rolí a aktivit a v doménách interference bolesti.

Nižší skóre odráží horší výsledky pro fyzické funkce a domény poruch spánku.

v týdnech 12, 24, 36 a 52
Index aktivity Crohnovy choroby (CDAI)
Časové okno: v týdnech 12, 36 a 52
Skóre indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) je měřením závažnosti příznaků Crohnovy choroby. Úplná stupnice se pohybuje od 0 do 600, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
v týdnech 12, 36 a 52
Výsledky hlášené pacientem (PRO2)
Časové okno: v týdnech 12, 24, 36 a 52
Dotazník PRO2 hodnotí frekvenci stolice a rektální krvácení, každá otázka je hodnocena 0-3. Celá stupnice od 0 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší zdravotní výsledky.
v týdnech 12, 24, 36 a 52
Dotazník pro zánětlivé onemocnění střev (IBDQ)
Časové okno: v týdnech 12, 24, 36 a 52
Dotazník pro zánětlivé onemocnění střev (IBDQ) je dotazník o 32 položkách. Celá stupnice od 32 do 224, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
v týdnech 12, 24, 36 a 52
Skóre závažnosti příznaků UCLA GI
Časové okno: v týdnech 12, 24, 36 a 52
Skóre závažnosti příznaků UCLA GI hodnotí celkovou závažnost příznaků GI. Celá stupnice od 0 do 20, přičemž vyšší skóre ukazuje na intenzivnější příznaky.
v týdnech 12, 24, 36 a 52
Jednoduché endoskopické skóre pro Crohnovu chorobu (SES-CD)
Časové okno: ve 24 týdnech
Jednoduché endoskopické skóre pro Crohnovu chorobu (SES-CD) se používá ke kvantifikaci a srovnání zánětlivé zátěže. Jednoduché endoskopické skóre pro Crohnovu chorobu (SES-CD) hodnotí velikost slizničních vředů, ulcerovaný povrch, endoskopickou extenzi a přítomnost stenózy. Každá položka je bodována od 0-3, s celkovým skóre od 0-60. Vyšší skóre znamená horší zdravotní stav.
ve 24 týdnech
Hladina C-reaktivního proteinu
Časové okno: až 24 týdnů

C-reaktivní protein (CRP) je produkován játry. Hladina CRP stoupá, když je v těle zánět. Je to jeden ze skupiny proteinů, nazývaných reaktanty akutní fáze, které stoupají v reakci na zánět. Hladiny reaktantů akutní fáze se zvyšují v reakci na určité zánětlivé proteiny nazývané cytokiny. Tyto proteiny jsou produkovány bílými krvinkami během zánětu.

CRP test je obecný test ke kontrole zánětu v těle. Není to konkrétní test. To znamená, že může odhalit zánět někde v těle, ale nemůže určit přesnou polohu nebo důvod.

až 24 týdnů
hladina fekálního kalprotektinu
Časové okno: až 24 týdnů
Zánětlivé markery měřené ve vzorcích stolice mohou být použity pro hodnocení onemocnění u pacientů, kteří podstoupili chirurgický zákrok. Test stolice nazývaný fekální kalprotektin může pomoci při určování, zda příznaky svědčí o vzplanutí onemocnění.
až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laurie Keefer, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Vrchní vyšetřovatel: Ryan Ungaro, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Předplatit