- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06512597
Behaviorální terapie Crohnovy choroby
Kombinovaná terapie intervence odolnosti s biologickými látkami u Crohnovy choroby (zkouška CATHARSIS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Laurie Keefer, PhD
- Telefonní číslo: 212-824-7770
- E-mail: laurie.keefer@mssm.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Candela De Amorrortu
- Telefonní číslo: (857) 259-7585
- E-mail: candela.deamorrortu@mssm.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Nábor
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Laurie Keefer, PhD
-
New York, New York, Spojené státy, 10128
- Nábor
- New York Gastroenterology Associates
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (18-65 let) jakéhokoli pohlaví, pohlaví a rasového/etnického původu s endoskopicky a histologicky potvrzenou diagnózou CD budou způsobilí.
- Účastníci musí mít aktivní symptomy CD definované indexem aktivity Crohnovy choroby (CDAI) alespoň 220 a
- Aktivní endoskopický zánět definovaný jako jednoduché endoskopické skóre pro CD (SES-CD) > 6 (nebo ≥4 pro izolované onemocnění ilea) na kolonoskopii během předchozích 8 týdnů. To je v souladu s pokyny Úřadu pro potraviny a léčiva (FDA) pro populace klinických studií CD.
- Účastníci musí plánovat zahájení léčby anti-TNF (adalimumab, certolizumab nebo infliximab) během předchozích 2 týdnů nebo během následujících 6 týdnů.
- Účastníci budou muset žít v jednom z 30+ států s licencí PSYPACT Dr. Keefera.
Kritéria vyloučení:
- Endoskopicky inaktivní Crohnova nemoc na začátku.
- Nelze vyjádřit souhlas s účastí.
- Těhotná nebo plánujete otěhotnět v příštích 12 měsících.
- Těžké psychiatrické příznaky.
- Chirurgická historie pro CD.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Primární intervence pro kombinovanou terapii - Program strategií zvládání IBD
Tento protokol o 7 relacích je založen na ověřeném manuálu projektového řízení pro léčbu Crohnovy choroby Dr. Keefera.
Program se konkrétně zaměřuje na snižování stresu, budování odolnosti, podporu sebevědomí a přijímání nemocí, což vše bylo spojeno s lepší adaptací na nemoc a lepšími výsledky sebeřízení v CD.
|
psychosociálně důvěryhodné léčby, z nichž každá sestávala ze sedmi 45minutových sezení v průběhu 12 týdnů, poskytovaných prostřednictvím telemedicíny.
|
|
Falešný srovnávač: Skupina pro kontrolu času a pozornosti – Program podpory IBD (standardní terapie)
Tato podmínka 7 relací bude sloužit jako kontrola času a pozornosti programu Coping Strategies.
Terapeut se bude řídit dříve ověřeným manuálem kontrolních stavů Dr. Keefera zaměřeným na podpůrné naslouchání, výchovu k nemoci a sebereflexi.
|
psychosociálně důvěryhodné léčby, z nichž každá sestávala ze sedmi 45minutových sezení v průběhu 12 týdnů, poskytovaných prostřednictvím telemedicíny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální škála zdraví PROMIS
Časové okno: v týdnu 24
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Global Health Scale Řada opatření zaměřených na člověka, která hodnotí a monitorují fyzické, duševní a sociální zdraví dospělých a dětí. 10-položkový pacientem hlášený dotazník. standardizované pro běžnou populaci pomocí „T-score“. Průměrné "T-skóre" pro populaci Spojených států je 50 bodů se standardní odchylkou 10 bodů. Vyšší skóre ukazuje na zdravějšího pacienta. |
v týdnu 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála psychické pohody
Časové okno: v týdnech 12, 24, 36 a 52
|
Každá položka používá 7bodovou škálu (1=rozhodně souhlasím; 7=rozhodně nesouhlasím) Existuje 6 subškál: Subškála Autonomie, Subškála Environmentální mistrovství, Subškála Osobní růst, Subškála Pozitivní vztahy s ostatními, Subškála Účel v životě a Subškála Sebepřijetí. Subškály skórovaly od 3 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň psychické pohody. Celá stupnice od 18 do 126, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň psychické pohody. |
v týdnech 12, 24, 36 a 52
|
|
Stupnice vlastní účinnosti zánětlivých střevních onemocnění (IBD-SES)
Časové okno: v týdnech 12, 24, 36 a 52
|
IBD-SES je dotazník o 13 položkách.
Každá položka byla hodnocena 1 (zcela nesouhlasím) až 5 (zcela souhlasím).
IBD-SES hodnotí, jak pacienti zvládají věci související s jejich IBD a další věci v jejich každodenním životě.
U každého výroku musí vybrat číslo, které nejlépe odpovídá odpovědi za poslední dva týdny.
Úplná stupnice od 13 do 65 s vyšším skóre indikujícím lepší zdravotní výsledky.
|
v týdnech 12, 24, 36 a 52
|
|
NIH PROMIS-29
Časové okno: v týdnech 12, 24, 36 a 52
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem 29 (PROMIS-29) měří sedm domén: deprese, úzkost, fyzické funkce, interference bolesti, únava, poruchy spánku a schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit. Každá doména má 4 otázky seřazené na 5bodové škále a vztahují se na 7 předchozích dnů s výjimkou fyzické funkce, která nemá časový rámec. Skóre je standardizováno pro běžnou populaci pomocí "T-skóre". Průměrné "T-skóre" pro populaci Spojených států je 50 bodů se standardní odchylkou 10 bodů. Vyšší skóre ukazuje na horší zdravotní výsledky u úzkosti, deprese, únavy, schopnosti účastnit se sociálních rolí a aktivit a v doménách interference bolesti. Nižší skóre odráží horší výsledky pro fyzické funkce a domény poruch spánku. |
v týdnech 12, 24, 36 a 52
|
|
Index aktivity Crohnovy choroby (CDAI)
Časové okno: v týdnech 12, 36 a 52
|
Skóre indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) je měřením závažnosti příznaků Crohnovy choroby.
Úplná stupnice se pohybuje od 0 do 600, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
|
v týdnech 12, 36 a 52
|
|
Výsledky hlášené pacientem (PRO2)
Časové okno: v týdnech 12, 24, 36 a 52
|
Dotazník PRO2 hodnotí frekvenci stolice a rektální krvácení, každá otázka je hodnocena 0-3.
Celá stupnice od 0 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší zdravotní výsledky.
|
v týdnech 12, 24, 36 a 52
|
|
Dotazník pro zánětlivé onemocnění střev (IBDQ)
Časové okno: v týdnech 12, 24, 36 a 52
|
Dotazník pro zánětlivé onemocnění střev (IBDQ) je dotazník o 32 položkách.
Celá stupnice od 32 do 224, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
|
v týdnech 12, 24, 36 a 52
|
|
Skóre závažnosti příznaků UCLA GI
Časové okno: v týdnech 12, 24, 36 a 52
|
Skóre závažnosti příznaků UCLA GI hodnotí celkovou závažnost příznaků GI.
Celá stupnice od 0 do 20, přičemž vyšší skóre ukazuje na intenzivnější příznaky.
|
v týdnech 12, 24, 36 a 52
|
|
Jednoduché endoskopické skóre pro Crohnovu chorobu (SES-CD)
Časové okno: ve 24 týdnech
|
Jednoduché endoskopické skóre pro Crohnovu chorobu (SES-CD) se používá ke kvantifikaci a srovnání zánětlivé zátěže.
Jednoduché endoskopické skóre pro Crohnovu chorobu (SES-CD) hodnotí velikost slizničních vředů, ulcerovaný povrch, endoskopickou extenzi a přítomnost stenózy.
Každá položka je bodována od 0-3, s celkovým skóre od 0-60.
Vyšší skóre znamená horší zdravotní stav.
|
ve 24 týdnech
|
|
Hladina C-reaktivního proteinu
Časové okno: až 24 týdnů
|
C-reaktivní protein (CRP) je produkován játry. Hladina CRP stoupá, když je v těle zánět. Je to jeden ze skupiny proteinů, nazývaných reaktanty akutní fáze, které stoupají v reakci na zánět. Hladiny reaktantů akutní fáze se zvyšují v reakci na určité zánětlivé proteiny nazývané cytokiny. Tyto proteiny jsou produkovány bílými krvinkami během zánětu. CRP test je obecný test ke kontrole zánětu v těle. Není to konkrétní test. To znamená, že může odhalit zánět někde v těle, ale nemůže určit přesnou polohu nebo důvod. |
až 24 týdnů
|
|
hladina fekálního kalprotektinu
Časové okno: až 24 týdnů
|
Zánětlivé markery měřené ve vzorcích stolice mohou být použity pro hodnocení onemocnění u pacientů, kteří podstoupili chirurgický zákrok.
Test stolice nazývaný fekální kalprotektin může pomoci při určování, zda příznaky svědčí o vzplanutí onemocnění.
|
až 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laurie Keefer, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Vrchní vyšetřovatel: Ryan Ungaro, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY-24-00338
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Crohnova nemoc
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...UkončenoChronické granulomatózní onemocnění | Zánětlivé onemocnění střev (IBD) | IBD typu Crohn'SSpojené státy