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Thérapie comportementale pour la maladie de Crohn

9 août 2026 mis à jour par: Laurie Keefer, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Thérapie combinée d'intervention de résilience avec des produits biologiques dans la maladie de Crohn (essai CATHARSIS)

Les personnes vivant avec la maladie de Crohn (MC) éprouvent des symptômes psychologiques et émotionnels, en plus des symptômes physiques chroniques et invalidants connus, qui les empêchent de vivre pleinement leur vie (épanouissement). La dépression et l'anxiété touchent 30 % des personnes vivant avec la MC et 60 % des patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (MII) continuent de signaler des douleurs chroniques, du stress, de l'insomnie et de la fatigue, même lorsqu'ils sont « objectivement » en rémission. Le stress psychologique a été reconnu par 70 % des patients atteints de MII comme un déclencheur clé de l'activité de la maladie, ce qui n'est pas surprenant étant donné l'importance de l'axe intestin-cerveau-microbiome, la communication étroite entre les systèmes nerveux entérique et autonome et le rôle de l'axe hypothalamo-hypophysaire et ses fonctions neuroendocriniennes et immunitaires dans l'expression des symptômes gastro-intestinaux. Il est intéressant de noter que jusqu’à 85 % des patients atteints de MC soutiennent également l’impact positif de capacités d’adaptation efficaces sur l’évolution de la maladie. Les travaux antérieurs du chercheur principal ont suggéré que la fourniture précoce de stratégies d'adaptation efficaces, proposées au moment du diagnostic ou plus précisément, immédiatement avant le début du traitement biologique, pourrait potentiellement entraîner une guérison plus rapide et un bien-être amélioré, probablement grâce à la combinaison de 1) atténuation physiologique de la réponse au stress et optimisation de l’axe intestin-cerveau-microbiome ; et 2) la promotion de comportements efficaces d'adaptation et d'autogestion de la maladie qui favorisent l'épanouissement psychologique malgré la maladie. Malheureusement, à ce jour, les soins psychosociaux efficaces et précoces ont été limités par des préoccupations concernant le remboursement des services psychologiques, l'accès à des professionnels de la santé mentale qualifiés pour les MII et l'absence d'une méthodologie standardisée axée sur la réponse au stress cerveau-intestin et sur la manière d'évaluer, de surveiller, communiquer et maintenir un contrôle strict sur le bien-être physique et émotionnel. CATHARSIS est un essai randomisé rigoureux, contrôlé par placebo, portant sur des stratégies d'adaptation et des médicaments pour 170 personnes vivant avec la maladie de Crohn depuis moins de 5 ans et qui sont sur le point de commencer un nouveau médicament biologique en raison d'une maladie active. Les résultats comprennent des améliorations du bien-être émotionnel ainsi qu'une rémission clinique et endoscopique sur une période de 12 mois. L'objectif global de l'étude est de démontrer qu'il est essentiel de combiner thérapie biologique et soins psychosociaux pour garantir des résultats positifs optimaux et à long terme dans la MC.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

170

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Recrutement
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Chercheur principal:
          • Laurie Keefer, PhD
      • New York, New York, États-Unis, 10128
        • Recrutement
        • New York Gastroenterology Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les adultes (18-65 ans) de tout sexe, genre et origine raciale/ethnique avec un diagnostic de MC confirmé par endoscopie et histologiquement seront éligibles.
  • Les participants doivent présenter des symptômes actifs de MC tels que définis par un indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) d'au moins 220 et
  • Inflammation endoscopique active définie comme un score endoscopique simple pour MC (SES-CD) > 6 (ou ≥4 pour une maladie iléale isolée) lors d'une coloscopie au cours des 8 semaines précédentes. Ceci est conforme aux directives de la Food and Drug Administration (FDA) pour les populations d’essais cliniques sur la MC.
  • Les participants doivent prévoir de commencer un anti-TNF (adalimumab, certolizumab ou infliximab) dans les 2 semaines précédentes ou dans les 6 prochaines semaines.
  • Les participants devront vivre dans l'un des plus de 30 États agréés PSYPACT par le Dr Keefer.

Critère d'exclusion:

  • Maladie de Crohn inactive par endoscopie au départ.
  • Impossible de consentir à la participation.
  • Enceinte ou envisageant de le devenir dans les 12 prochains mois.
  • Symptômes psychiatriques sévères.
  • Antécédents chirurgicaux pour CD.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention primaire pour la thérapie combinée - Programme de stratégies d'adaptation aux MII
Ce protocole de 7 séances est basé sur le manuel de gestion de projet validé du Dr Keefer pour le traitement de la maladie de Crohn. Le programme se concentre spécifiquement sur la réduction du stress, le renforcement de la résilience, la promotion de la confiance en soi et l'acceptation de la maladie, qui ont tous été associés à une meilleure adaptation à la maladie et à de meilleurs résultats d'autogestion de la MC.
des traitements psychosocialement crédibles comprenaient chacun sept séances de 45 minutes sur une période de 12 semaines, dispensées par télémédecine.
Comparateur factice: Groupe de contrôle du temps et de l'attention - Programme de soutien aux MII (thérapie standard)
Cette condition de 7 séances servira de contrôle du temps et de l'attention au programme de stratégies d'adaptation. Le thérapeute suivra le manuel de conditions de contrôle précédemment validé du Dr Keefer, axé sur l'écoute de soutien, l'éducation sur la maladie et l'auto-réflexion.
des traitements psychosocialement crédibles comprenaient chacun sept séances de 45 minutes sur une période de 12 semaines, dispensées par télémédecine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'échelle de santé mondiale PROMIS
Délai: à la semaine 24

Échelle de santé mondiale du Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS)

Une série de mesures centrées sur la personne qui évaluent et surveillent la santé physique, mentale et sociale des adultes et des enfants. Questionnaire en 10 éléments rapporté par les patients. standardisé à la population générale, à l'aide du « T-Score ». Le « T-Score » moyen pour la population des États-Unis est de 50 points, avec un écart type de 10 points. Des scores plus élevés indiquent un patient en meilleure santé.

à la semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de bien-être psychologique
Délai: aux semaines 12, 24, 36 et 52

Chaque élément utilise une échelle de 7 points (1 = tout à fait d'accord ; 7 = tout à fait en désaccord). Il existe 6 sous-échelles : la sous-échelle Autonomie, la sous-échelle Maîtrise de l'environnement, la sous-échelle Croissance personnelle, la sous-échelle Relations positives avec les autres, la sous-échelle Objectif dans la vie. et la sous-échelle d'acceptation de soi.

Les sous-échelles vont de 3 à 21, un score plus élevé indiquant des niveaux plus élevés de bien-être psychologique.

Échelle complète de 18 à 126, un score plus élevé indiquant des niveaux plus élevés de bien-être psychologique.

aux semaines 12, 24, 36 et 52
Échelle d'auto-efficacité des maladies inflammatoires de l'intestin (IBD-SES)
Délai: aux semaines 12, 24, 36 et 52
L'IBD-SES est un questionnaire en 13 éléments. Chaque élément a obtenu une note de 1 (pas du tout d’accord) à 5 (tout à fait d’accord). L'IBD-SES évalue la façon dont les patients gèrent les choses liées à leur MII et d'autres choses dans leur vie quotidienne. Pour chaque affirmation, ils doivent sélectionner le numéro qui correspond le mieux à la réponse des deux dernières semaines. Échelle complète de 13 à 65 avec un score plus élevé indiquant de meilleurs résultats en matière de santé.
aux semaines 12, 24, 36 et 52
NIH PROMIS-29
Délai: aux semaines 12, 24, 36 et 52

Le système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients 29 (PROMIS-29) mesure sept domaines : la dépression, l'anxiété, la fonction physique, l'interférence de la douleur, la fatigue, les troubles du sommeil et la capacité de participer à des rôles et à des activités sociales. Chaque domaine comporte 4 questions classées sur une échelle de 5 points et se réfèrent aux 7 jours précédents sauf fonction physique qui n'a pas de délai.

La notation est standardisée pour la population générale, à l'aide du « T-Score ». Le « T-Score » moyen pour la population des États-Unis est de 50 points, avec un écart type de 10 points.

Des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats en matière de santé en matière d'anxiété, de dépression, de fatigue, de capacité à participer à des rôles et à des activités sociales et aux domaines d'interférence de la douleur.

Des scores plus faibles reflètent de moins bons résultats dans les domaines de la fonction physique et des troubles du sommeil.

aux semaines 12, 24, 36 et 52
Indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI)
Délai: aux semaines 12, 36 et 52
Le score CDAI (Crohn's Disease Activity Index) est une mesure de la gravité des symptômes de la maladie de Crohn. L’échelle complète va de 0 à 600, un score plus élevé indiquant une maladie plus grave.
aux semaines 12, 36 et 52
Résultats rapportés par les patients (PRO2)
Délai: aux semaines 12, 24, 36 et 52
Le questionnaire PRO2 évalue la fréquence des selles et les saignements rectaux, chaque question étant notée de 0 à 3. Échelle complète de 0 à 6, un score plus élevé indiquant de moins bons résultats en matière de santé.
aux semaines 12, 24, 36 et 52
Questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ)
Délai: aux semaines 12, 24, 36 et 52
Le questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ) est un questionnaire en 32 éléments. Échelle complète de 32 à 224, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
aux semaines 12, 24, 36 et 52
Score de gravité des symptômes gastro-intestinaux de l'UCLA
Délai: aux semaines 12, 24, 36 et 52
Le score de gravité des symptômes gastro-intestinaux de l’UCLA évalue la gravité globale des symptômes gastro-intestinaux. Échelle complète de 0 à 20, un score plus élevé indiquant des symptômes plus intenses.
aux semaines 12, 24, 36 et 52
Score endoscopique simple pour la maladie de Crohn (SES-CD)
Délai: à 24 semaines
Le score endoscopique simple pour la maladie de Crohn (SES-CD) est utilisé pour quantifier et comparer la charge inflammatoire. Le score endoscopique simple pour la maladie de Crohn (SES-CD) évalue la taille des ulcères muqueux, la surface ulcérée, l'extension endoscopique et la présence de sténose. Chaque élément est noté de 0 à 3, avec un score total de 0 à 60. Un score plus élevé indique une moins bonne santé.
à 24 semaines
Niveau de protéine C-réactive
Délai: jusqu'à 24 semaines

La protéine C-réactive (CRP) est produite par le foie. Le niveau de CRP augmente en cas d’inflammation dans le corps. Il fait partie d'un groupe de protéines, appelées réactifs de phase aiguë, qui augmentent en réponse à une inflammation. Les niveaux de réactifs de la phase aiguë augmentent en réponse à certaines protéines inflammatoires appelées cytokines. Ces protéines sont produites par les globules blancs lors d’une inflammation.

Le test CRP est un test général permettant de vérifier l'inflammation dans le corps. Ce n'est pas un test spécifique. Cela signifie qu’il peut révéler une inflammation quelque part dans le corps, mais il ne peut pas en identifier l’emplacement exact ni la raison.

jusqu'à 24 semaines
niveau de calprotectine fécale
Délai: jusqu'à 24 semaines
Les marqueurs inflammatoires mesurés dans des échantillons de selles peuvent être utilisés pour évaluer la maladie chez les patients ayant subi une intervention chirurgicale. Un test de selles appelé calprotectine fécale peut être utile pour déterminer si les symptômes indiquent une poussée de la maladie.
jusqu'à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laurie Keefer, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Chercheur principal: Ryan Ungaro, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2024

Première publication (Réel)

22 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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