- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06512597
Thérapie comportementale pour la maladie de Crohn
Thérapie combinée d'intervention de résilience avec des produits biologiques dans la maladie de Crohn (essai CATHARSIS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Laurie Keefer, PhD
- Numéro de téléphone: 212-824-7770
- E-mail: laurie.keefer@mssm.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Candela De Amorrortu
- Numéro de téléphone: (857) 259-7585
- E-mail: candela.deamorrortu@mssm.edu
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Recrutement
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Chercheur principal:
- Laurie Keefer, PhD
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New York, New York, États-Unis, 10128
- Recrutement
- New York Gastroenterology Associates
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les adultes (18-65 ans) de tout sexe, genre et origine raciale/ethnique avec un diagnostic de MC confirmé par endoscopie et histologiquement seront éligibles.
- Les participants doivent présenter des symptômes actifs de MC tels que définis par un indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) d'au moins 220 et
- Inflammation endoscopique active définie comme un score endoscopique simple pour MC (SES-CD) > 6 (ou ≥4 pour une maladie iléale isolée) lors d'une coloscopie au cours des 8 semaines précédentes. Ceci est conforme aux directives de la Food and Drug Administration (FDA) pour les populations d’essais cliniques sur la MC.
- Les participants doivent prévoir de commencer un anti-TNF (adalimumab, certolizumab ou infliximab) dans les 2 semaines précédentes ou dans les 6 prochaines semaines.
- Les participants devront vivre dans l'un des plus de 30 États agréés PSYPACT par le Dr Keefer.
Critère d'exclusion:
- Maladie de Crohn inactive par endoscopie au départ.
- Impossible de consentir à la participation.
- Enceinte ou envisageant de le devenir dans les 12 prochains mois.
- Symptômes psychiatriques sévères.
- Antécédents chirurgicaux pour CD.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention primaire pour la thérapie combinée - Programme de stratégies d'adaptation aux MII
Ce protocole de 7 séances est basé sur le manuel de gestion de projet validé du Dr Keefer pour le traitement de la maladie de Crohn.
Le programme se concentre spécifiquement sur la réduction du stress, le renforcement de la résilience, la promotion de la confiance en soi et l'acceptation de la maladie, qui ont tous été associés à une meilleure adaptation à la maladie et à de meilleurs résultats d'autogestion de la MC.
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des traitements psychosocialement crédibles comprenaient chacun sept séances de 45 minutes sur une période de 12 semaines, dispensées par télémédecine.
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Comparateur factice: Groupe de contrôle du temps et de l'attention - Programme de soutien aux MII (thérapie standard)
Cette condition de 7 séances servira de contrôle du temps et de l'attention au programme de stratégies d'adaptation.
Le thérapeute suivra le manuel de conditions de contrôle précédemment validé du Dr Keefer, axé sur l'écoute de soutien, l'éducation sur la maladie et l'auto-réflexion.
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des traitements psychosocialement crédibles comprenaient chacun sept séances de 45 minutes sur une période de 12 semaines, dispensées par télémédecine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'échelle de santé mondiale PROMIS
Délai: à la semaine 24
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Échelle de santé mondiale du Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Une série de mesures centrées sur la personne qui évaluent et surveillent la santé physique, mentale et sociale des adultes et des enfants. Questionnaire en 10 éléments rapporté par les patients. standardisé à la population générale, à l'aide du « T-Score ». Le « T-Score » moyen pour la population des États-Unis est de 50 points, avec un écart type de 10 points. Des scores plus élevés indiquent un patient en meilleure santé. |
à la semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de bien-être psychologique
Délai: aux semaines 12, 24, 36 et 52
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Chaque élément utilise une échelle de 7 points (1 = tout à fait d'accord ; 7 = tout à fait en désaccord). Il existe 6 sous-échelles : la sous-échelle Autonomie, la sous-échelle Maîtrise de l'environnement, la sous-échelle Croissance personnelle, la sous-échelle Relations positives avec les autres, la sous-échelle Objectif dans la vie. et la sous-échelle d'acceptation de soi. Les sous-échelles vont de 3 à 21, un score plus élevé indiquant des niveaux plus élevés de bien-être psychologique. Échelle complète de 18 à 126, un score plus élevé indiquant des niveaux plus élevés de bien-être psychologique. |
aux semaines 12, 24, 36 et 52
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Échelle d'auto-efficacité des maladies inflammatoires de l'intestin (IBD-SES)
Délai: aux semaines 12, 24, 36 et 52
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L'IBD-SES est un questionnaire en 13 éléments.
Chaque élément a obtenu une note de 1 (pas du tout d’accord) à 5 (tout à fait d’accord).
L'IBD-SES évalue la façon dont les patients gèrent les choses liées à leur MII et d'autres choses dans leur vie quotidienne.
Pour chaque affirmation, ils doivent sélectionner le numéro qui correspond le mieux à la réponse des deux dernières semaines.
Échelle complète de 13 à 65 avec un score plus élevé indiquant de meilleurs résultats en matière de santé.
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aux semaines 12, 24, 36 et 52
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NIH PROMIS-29
Délai: aux semaines 12, 24, 36 et 52
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Le système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients 29 (PROMIS-29) mesure sept domaines : la dépression, l'anxiété, la fonction physique, l'interférence de la douleur, la fatigue, les troubles du sommeil et la capacité de participer à des rôles et à des activités sociales. Chaque domaine comporte 4 questions classées sur une échelle de 5 points et se réfèrent aux 7 jours précédents sauf fonction physique qui n'a pas de délai. La notation est standardisée pour la population générale, à l'aide du « T-Score ». Le « T-Score » moyen pour la population des États-Unis est de 50 points, avec un écart type de 10 points. Des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats en matière de santé en matière d'anxiété, de dépression, de fatigue, de capacité à participer à des rôles et à des activités sociales et aux domaines d'interférence de la douleur. Des scores plus faibles reflètent de moins bons résultats dans les domaines de la fonction physique et des troubles du sommeil. |
aux semaines 12, 24, 36 et 52
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Indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI)
Délai: aux semaines 12, 36 et 52
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Le score CDAI (Crohn's Disease Activity Index) est une mesure de la gravité des symptômes de la maladie de Crohn.
L’échelle complète va de 0 à 600, un score plus élevé indiquant une maladie plus grave.
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aux semaines 12, 36 et 52
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Résultats rapportés par les patients (PRO2)
Délai: aux semaines 12, 24, 36 et 52
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Le questionnaire PRO2 évalue la fréquence des selles et les saignements rectaux, chaque question étant notée de 0 à 3.
Échelle complète de 0 à 6, un score plus élevé indiquant de moins bons résultats en matière de santé.
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aux semaines 12, 24, 36 et 52
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Questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ)
Délai: aux semaines 12, 24, 36 et 52
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Le questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ) est un questionnaire en 32 éléments.
Échelle complète de 32 à 224, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
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aux semaines 12, 24, 36 et 52
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Score de gravité des symptômes gastro-intestinaux de l'UCLA
Délai: aux semaines 12, 24, 36 et 52
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Le score de gravité des symptômes gastro-intestinaux de l’UCLA évalue la gravité globale des symptômes gastro-intestinaux.
Échelle complète de 0 à 20, un score plus élevé indiquant des symptômes plus intenses.
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aux semaines 12, 24, 36 et 52
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Score endoscopique simple pour la maladie de Crohn (SES-CD)
Délai: à 24 semaines
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Le score endoscopique simple pour la maladie de Crohn (SES-CD) est utilisé pour quantifier et comparer la charge inflammatoire.
Le score endoscopique simple pour la maladie de Crohn (SES-CD) évalue la taille des ulcères muqueux, la surface ulcérée, l'extension endoscopique et la présence de sténose.
Chaque élément est noté de 0 à 3, avec un score total de 0 à 60.
Un score plus élevé indique une moins bonne santé.
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à 24 semaines
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Niveau de protéine C-réactive
Délai: jusqu'à 24 semaines
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La protéine C-réactive (CRP) est produite par le foie. Le niveau de CRP augmente en cas d’inflammation dans le corps. Il fait partie d'un groupe de protéines, appelées réactifs de phase aiguë, qui augmentent en réponse à une inflammation. Les niveaux de réactifs de la phase aiguë augmentent en réponse à certaines protéines inflammatoires appelées cytokines. Ces protéines sont produites par les globules blancs lors d’une inflammation. Le test CRP est un test général permettant de vérifier l'inflammation dans le corps. Ce n'est pas un test spécifique. Cela signifie qu’il peut révéler une inflammation quelque part dans le corps, mais il ne peut pas en identifier l’emplacement exact ni la raison. |
jusqu'à 24 semaines
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niveau de calprotectine fécale
Délai: jusqu'à 24 semaines
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Les marqueurs inflammatoires mesurés dans des échantillons de selles peuvent être utilisés pour évaluer la maladie chez les patients ayant subi une intervention chirurgicale.
Un test de selles appelé calprotectine fécale peut être utile pour déterminer si les symptômes indiquent une poussée de la maladie.
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jusqu'à 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laurie Keefer, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Chercheur principal: Ryan Ungaro, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY-24-00338
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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