Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedragstherapie voor de ziekte van Crohn

9 augustus 2026 bijgewerkt door: Laurie Keefer, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Combinatietherapie van veerkrachtinterventie met biologische geneesmiddelen bij de ziekte van Crohn (CATHARSIS-onderzoek)

Mensen met de ziekte van Crohn (CD) ervaren psychologische en emotionele symptomen, naast bekende chronische en invaliderende fysieke symptomen, die hen ervan weerhouden hun leven ten volle te leven (floreren). Depressie en angst worden ervaren door 30% van de mensen met coeliakie en 60% van de patiënten met inflammatoire darmziekten (IBD) blijven chronische pijn, stress, slapeloosheid en vermoeidheid melden, zelfs als ze ‘objectief’ in remissie zijn. Psychologische stress wordt door 70% van de patiënten met IBD onderschreven als een belangrijke trigger voor ziekteactiviteit, wat niet verrassend is gezien het belang van de darm-hersen-microbioom-as, de nauwe communicatie tussen het enterische en autonome zenuwstelsel, en de rol van de hypothalamus-hypofyse-as en zijn neuro-endocriene en immuunfuncties bij de expressie van GI-symptomen. Interessant genoeg onderschrijft tot 85% van de patiënten met coeliakie ook de positieve impact van effectieve copingvaardigheden op het ziekteverloop. Het eerdere werk van de PI heeft gesuggereerd dat het vroegtijdig aanbieden van effectieve coping-strategieën, aangeboden op het moment van de diagnose of preciezer, onmiddellijk voorafgaand aan de start van biologische medicatie, mogelijk zou kunnen resulteren in snellere genezing en een verbeterd welzijn, waarschijnlijk door de combinatie van 1) fysiologische mitigatie van de stressreactie en optimalisatie van de darm-hersen-microbioom-as; en 2) bevordering van effectieve coping- en zelfmanagementgedragingen bij ziekten die de psychologische bloei ondanks ziekte bevorderen. Helaas is vroege effectieve psychosociale zorg tot nu toe beperkt door zorgen over de terugbetaling van psychologische diensten, de toegang tot gekwalificeerde IBD-professionals in de geestelijke gezondheidszorg en het ontbreken van een gestandaardiseerde methodologie gericht op de reactie op stress tussen de hersenen en de darmen en op de manier waarop deze kunnen worden beoordeeld, gecontroleerd, communiceren en een strikte controle behouden over zowel het fysieke als het emotionele welzijn. CATHARSIS is een rigoureus, placebogecontroleerd, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar copingstrategieën plus medicatie voor 170 mensen die minder dan 5 jaar met de ziekte van Crohn leven en die op het punt staan ​​met een nieuw biologisch medicijn te beginnen vanwege een actieve ziekte. Resultaten omvatten verbeteringen in emotioneel welzijn en klinische en endoscopische remissie over een periode van 12 maanden. Het algemene doel van de studie is om aan te tonen dat het essentieel is om biologische therapie en psychosociale zorg te combineren om optimale en lange termijn positieve resultaten bij coeliakie te garanderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

170

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laurie Keefer, PhD
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10128
        • Werving
        • New York Gastroenterology Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (18-65 jaar oud) van elk geslacht, geslacht en raciale/etnische achtergrond met een endoscopisch en histologisch bevestigde coeliakie-diagnose komen in aanmerking.
  • Deelnemers moeten actieve CD-symptomen hebben zoals gedefinieerd door een Crohn's Disease Activity Index (CDAI) van ten minste 220 en
  • Actieve endoscopische ontsteking gedefinieerd als een eenvoudige endoscopische score voor CD (SES-CD) > 6 (of ≥ 4 voor geïsoleerde ileale ziekte) bij een colonoscopie binnen de voorgaande 8 weken. Dit is in overeenstemming met de richtlijnen van de Food and Drug Administration (FDA) voor klinische proefpopulaties van de ziekte van Crohn.
  • Deelnemers moeten van plan zijn om binnen de voorafgaande 2 weken of in de komende 6 weken te starten met een anti-TNF (adalimumab, certolizumab of infliximab).
  • Deelnemers moeten in een van de 30+ PSYPACT-gelicentieerde staten van Dr. Keefer wonen.

Uitsluitingscriteria:

  • Endoscopisch inactieve ziekte van Crohn bij baseline.
  • Kan geen toestemming geven voor deelname.
  • Zwanger of van plan zwanger te worden in de komende 12 maanden.
  • Ernstige psychiatrische symptomen.
  • Chirurgische geschiedenis voor CD.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Primaire interventie voor combinatietherapie - IBD Coping Strategieën Programma
Dit protocol van zeven sessies is gebaseerd op Dr. Keefer's gevalideerde behandelhandleiding voor Projectmanagement voor de ziekte van Crohn. Het programma richt zich specifiek op het verminderen van stress, het opbouwen van veerkracht, het bevorderen van zelfvertrouwen en ziekteacceptatie, die allemaal in verband zijn gebracht met een betere aanpassing aan ziekten en betere resultaten op het gebied van zelfmanagement bij coeliakie.
Gedragsmatig: Primaire interventie voor combinatietherapie - IBD Coping Strategieën Programma
psychosociaal geloofwaardige behandelingen, elk bestaande uit zeven sessies van 45 minuten gedurende een periode van twaalf weken, geleverd via telegeneeskunde.
Sham-vergelijker: Tijd- en aandachtscontrolegroep - IBD-ondersteuningsprogramma (standaardtherapie)
Deze conditie van zeven sessies zal dienen als tijd- en aandachtscontrole voor het Coping Strategies-programma. De therapeut zal het eerder gevalideerde handboek voor controlecondities van Dr. Keefer volgen, gericht op ondersteunend luisteren, ziektevoorlichting en zelfreflectie.
Gedragsmatig: Tijd- en aandachtscontrole - IBD-ondersteuningsprogramma
psychosociaal geloofwaardige behandelingen, elk bestaande uit zeven sessies van 45 minuten gedurende een periode van twaalf weken, geleverd via telegeneeskunde.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De PROMIS mondiale gezondheidsschaal
Tijdsspanne: in week 24

Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Measurement Information System (PROMIS) Mondiale gezondheidsschaal

Een reeks persoonsgerichte maatregelen die de fysieke, mentale en sociale gezondheid van volwassenen en kinderen evalueren en monitoren. Door de patiënt gerapporteerde vragenlijst uit 10 items. gestandaardiseerd voor de algemene bevolking, met behulp van de "T-Score". De gemiddelde "T-Score" voor de Amerikaanse bevolking is 50 punten, met een standaardafwijking van 10 punten. Hogere scores duiden op een gezondere patiënt.
in week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Psychologische welzijnsschaal
Tijdsspanne: in week 12, 24, 36 en 52

Elk item maakt gebruik van een 7-puntsschaal (1=helemaal mee eens; 7=helemaal mee oneens). Er zijn 6 subschalen: de subschaal Autonomie, de subschaal Milieubeheersing, de subschaal Persoonlijke groei, de subschaal Positieve relaties met anderen, de subschaal Doel in het leven en de subschaal Zelfacceptatie.

Subschalen scoorden van 3 tot 21, waarbij een hogere score een hoger niveau van psychologisch welzijn aangeeft.

Volledige schaal van 18 tot 126, waarbij een hogere score een hoger niveau van psychologisch welzijn aangeeft.
in week 12, 24, 36 en 52
Zelfeffectiviteitsschaal voor inflammatoire darmziekten (IBD-SES)
Tijdsspanne: in week 12, 24, 36 en 52
De IBD-SES is een vragenlijst met 13 items. Elk item scoorde van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens). De IBD-SES beoordeelt hoe patiënten omgaan met zaken die verband houden met hun IBD en andere zaken in hun dagelijks leven. Bij elke stelling moeten ze het getal selecteren dat het beste past bij het antwoord van de afgelopen twee weken. Volledige schaal van 13-65, waarbij een hogere score betere gezondheidsresultaten aangeeft.
in week 12, 24, 36 en 52
NIH PROMIS-29
Tijdsspanne: in week 12, 24, 36 en 52

Patient-Reported Outcomes Measurement Information System 29 (PROMIS-29) meet zeven domeinen: depressie, angst, fysiek functioneren, pijninterferentie, vermoeidheid, slaapstoornissen en het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten. Elk domein heeft 4 vragen, gerangschikt op een 5-puntsschaal, en heeft betrekking op de 7 voorgaande dagen, behalve de fysieke functie waarvoor geen tijdsbestek geldt.

De score wordt gestandaardiseerd voor de algemene bevolking, met behulp van de "T-Score". De gemiddelde "T-Score" voor de Amerikaanse bevolking is 50 punten, met een standaardafwijking van 10 punten.

Hogere scores duiden op slechtere gezondheidsresultaten op het gebied van angst, depressie, vermoeidheid, het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten, en pijninterferentiedomeinen.

Lagere scores weerspiegelen slechtere resultaten op het gebied van fysiek functioneren en slaapstoornissen.
in week 12, 24, 36 en 52
Activiteitsindex ziekte van Crohn (CDAI)
Tijdsspanne: in week 12, 36 en 52
De Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-score is een maatstaf voor de ernst van de symptomen van de ziekte van Crohn. De volledige schaal varieert van 0-600, waarbij een hogere score een ernstiger ziekte aangeeft.
in week 12, 36 en 52
Door de patiënt gerapporteerde resultaten (PRO2)
Tijdsspanne: in week 12, 24, 36 en 52
De PRO2-vragenlijst beoordeelt de frequentie van de ontlasting en rectale bloedingen, waarbij elke vraag een score krijgt van 0-3. Volledige schaal van 0-6, waarbij een hogere score slechtere gezondheidsresultaten aangeeft.
in week 12, 24, 36 en 52
Vragenlijst voor inflammatoire darmziekten (IBDQ)
Tijdsspanne: in week 12, 24, 36 en 52
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) is een vragenlijst met 32 ​​items. Volledige schaal van 32-224, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft.
in week 12, 24, 36 en 52
UCLA GI-score voor ernst van symptomen
Tijdsspanne: in week 12, 24, 36 en 52
UCLA GI Symptom Severity Score beoordeelt de algehele ernst van GI-symptomen. Volledige schaal van 0-20, waarbij een hogere score duidt op intensere symptomen.
in week 12, 24, 36 en 52
Eenvoudige endoscopische score voor de ziekte van Crohn (SES-CD)
Tijdsspanne: op 24 weken
De eenvoudige endoscopische score voor de ziekte van Crohn (SES-CD) wordt gebruikt om de ontstekingsbelasting te kwantificeren en te vergelijken. De Simple Endoscopic Score for Crohn Disease (SES-CD) beoordeelt de grootte van slijmvlieszweren, het zwerende oppervlak, de endoscopische uitbreiding en de aanwezigheid van stenose. Elk item wordt gescoord van 0-3, met een totale score van 0-60. Een hogere score duidt op een slechtere gezondheid.
op 24 weken
C-reactief eiwitniveau
Tijdsspanne: tot 24 weken

C-reactief proteïne (CRP) wordt geproduceerd door de lever. Het niveau van CRP stijgt als er sprake is van een ontsteking in het lichaam. Het behoort tot een groep eiwitten, de zogenaamde acutefase-reactanten, die omhoog gaan als reactie op een ontsteking. De niveaus van reactanten in de acute fase nemen toe als reactie op bepaalde ontstekingseiwitten die cytokines worden genoemd. Deze eiwitten worden geproduceerd door witte bloedcellen tijdens ontstekingen.

De CRP-test is een algemene test om te controleren op ontstekingen in het lichaam. Het is geen specifieke test. Dit betekent dat het ergens in het lichaam een ​​ontsteking kan ontdekken, maar de exacte locatie of reden niet kan vaststellen.
tot 24 weken
fecaal calprotectineniveau
Tijdsspanne: tot 24 weken
Ontstekingsmarkers gemeten in ontlastingsmonsters kunnen worden gebruikt voor het beoordelen van de ziekte bij patiënten die een operatie hebben ondergaan. Een ontlastingstest genaamd fecaal calprotectine kan helpen bij het bepalen of de symptomen wijzen op een opflakkering van de ziekte.
tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Medewerkers

The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laurie Keefer, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Hoofdonderzoeker: Ryan Ungaro, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY-24-00338

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren