Поведенческая терапия болезни Крона
9 августа 2026 г. обновлено: Laurie Keefer, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Комбинированная терапия повышения устойчивости с использованием биологических препаратов при болезни Крона (исследование CATHARSIS)
Люди, живущие с болезнью Крона (БК), испытывают психологические и эмоциональные симптомы в дополнение к известным хроническим и инвалидизирующим физическим симптомам, которые мешают им жить полной жизнью (процветать).
Депрессию и тревогу испытывают 30% людей, живущих с БК, а 60% пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника (ВЗК) продолжают сообщать о хронической боли, стрессе, бессоннице и усталости, даже когда они «объективно» находятся в стадии ремиссии.
Психологический стресс был признан 70% пациентов с ВЗК ключевым триггером активности заболевания, что неудивительно, учитывая значение оси кишечник-мозг-микробиом, тесную связь между кишечной и вегетативной нервными системами и роль гипоталамо-гипофизарная ось и ее нейроэндокринные и иммунные функции в выражении симптомов желудочно-кишечного тракта.
Интересно, что до 85% пациентов с БК также подтверждают положительное влияние эффективных навыков преодоления трудностей на течение заболевания.
Предыдущая работа PI показала, что раннее предоставление эффективных стратегий преодоления трудностей, предлагаемых во время постановки диагноза или, точнее, непосредственно перед началом применения биологических препаратов, потенциально может привести к более быстрому выздоровлению и улучшению самочувствия, вероятно, за счет сочетания 1) физиологическое смягчение реакции на стресс и оптимизация оси кишечник-мозг-микробиом; и 2) поощрение эффективного поведения по преодолению трудностей и самоконтролю болезней, которое способствует психологическому процветанию, несмотря на болезнь.
К сожалению, на сегодняшний день ранняя эффективная психосоциальная помощь ограничена из-за опасений по поводу возмещения психологических услуг, доступа к квалифицированным специалистам в области психического здоровья, связанных с ВЗК, а также отсутствия стандартизированной методологии, ориентированной на реакцию мозга и кишечника на стресс, а также на то, как оценивать, контролировать, общаться и поддерживать жесткий контроль над физическим и эмоциональным благополучием.
CATHARSIS — это строгое, плацебо-контролируемое, рандомизированное контролируемое исследование стратегий преодоления трудностей и медикаментозного лечения для 170 человек, живущих с болезнью Крона менее 5 лет и собирающихся начать прием нового биологического препарата из-за активного заболевания.
Результаты включают улучшение эмоционального благополучия, а также клиническую и эндоскопическую ремиссию в течение 12-месячного периода.
Общая цель исследования — продемонстрировать, что важно сочетать биологическую терапию и психосоциальную помощь для обеспечения оптимальных и долгосрочных положительных результатов при БК.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
170
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Laurie Keefer, PhD
- Номер телефона: 212-824-7770
- Электронная почта: laurie.keefer@mssm.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Candela De Amorrortu
- Номер телефона: (857) 259-7585
- Электронная почта: candela.deamorrortu@mssm.edu
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Рекрутинг
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Главный следователь:
- Laurie Keefer, PhD
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10128
- Рекрутинг
- New York Gastroenterology Associates
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- К участию допускаются взрослые (18–65 лет) любого пола, гендерной и расовой/этнической принадлежности с эндоскопически и гистологически подтвержденным диагнозом БК.
- Участники должны иметь активные симптомы БК, определяемые индексом активности болезни Крона (CDAI) не менее 220 и
- Активное эндоскопическое воспаление определяется как простая эндоскопическая оценка БК (SES-CD) > 6 (или ≥4 для изолированного заболевания подвздошной кишки) при колоноскопии в течение предшествующих 8 недель. Это соответствует рекомендациям Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для групп населения, проводящих клинические исследования БК.
- Участники должны планировать начать прием анти-ФНО (адалимумаб, цертолизумаб или инфликсимаб) в течение предшествующих 2 недель или в течение следующих 6 недель.
- Участникам необходимо будет проживать в одном из более чем 30 штатов, имеющих лицензию доктора Кифера на PSYPACT.
Критерий исключения:
- Исходно эндоскопически неактивная болезнь Крона.
- Невозможно дать согласие на участие.
- Беременность или планирование беременности в течение следующих 12 месяцев.
- Тяжелые психические симптомы.
- Хирургический анамнез для CD.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Первичное вмешательство для комбинированной терапии - Программа стратегий борьбы с ВЗК
Этот протокол из 7 сеансов основан на утвержденном руководстве доктора Кифера «Управление проектами для лечения болезни Крона».
Программа конкретно фокусируется на снижении стресса, повышении устойчивости, укреплении уверенности в себе и принятии болезни, и все это связано с улучшенной адаптацией к болезни и лучшими результатами самоконтроля при БК.
|
психосоциально достоверные методы лечения, каждый из которых состоял из семи 45-минутных сеансов в течение 12-недельного периода, проводимых посредством телемедицины.
|
|
Фальшивый компаратор: Группа контроля времени и внимания - Программа поддержки ВЗК (стандартная терапия)
Это условие, состоящее из 7 сеансов, будет служить контролем времени и внимания в программе стратегий преодоления трудностей.
Терапевт будет следовать ранее утвержденному руководству доктора Кифера по контролю состояния, ориентированному на поддерживающее слушание, обучение болезням и самоанализ.
|
психосоциально достоверные методы лечения, каждый из которых состоял из семи 45-минутных сеансов в течение 12-недельного периода, проводимых посредством телемедицины.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальная шкала здоровья PROMIS
Временное ограничение: на 24 неделе
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Глобальная шкала здравоохранения Ряд личностно-ориентированных мер, которые оценивают и контролируют физическое, психическое и социальное здоровье взрослых и детей. Анкета из 10 пунктов, сообщаемая пациентами. стандартизировано для населения в целом с использованием «T-Score». Средний «T-показатель» населения США составляет 50 баллов со стандартным отклонением 10 баллов. Более высокие баллы указывают на более здорового пациента. |
на 24 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала психологического благополучия
Временное ограничение: на 12, 24, 36 и 52 неделях
|
Для каждого пункта используется 7-балльная шкала (1 = полностью согласен; 7 = категорически не согласен). Существует 6 субшкал: субшкала «Автономия», субшкала «Экологическое мастерство», субшкала «Личностный рост», субшкала «Позитивные отношения с другими», субшкала «Цель в жизни». и подшкала самопринятия. Подшкалы получили баллы от 3 до 21, причем более высокий балл указывает на более высокий уровень психологического благополучия. Полная шкала от 18 до 126, причем более высокий балл указывает на более высокий уровень психологического благополучия. |
на 12, 24, 36 и 52 неделях
|
|
Шкала самоэффективности воспалительных заболеваний кишечника (IBD-SES)
Временное ограничение: на 12, 24, 36 и 52 неделях
|
IBD-SES представляет собой опросник из 13 пунктов.
Каждый пункт оценивается от 1 (совершенно не согласен) до 5 (полностью согласен).
IBD-SES оценивает, как пациенты справляются с проблемами, связанными с ВЗК, и другими вещами в повседневной жизни.
Для каждого утверждения они должны выбрать число, которое лучше всего соответствует ответу за последние две недели.
Полная шкала от 13 до 65, где более высокий балл указывает на лучшие результаты в отношении здоровья.
|
на 12, 24, 36 и 52 неделях
|
|
НИЗ ПРОМИС-29
Временное ограничение: на 12, 24, 36 и 52 неделях
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами, 29 (ПРОМИС-29) измеряет семь областей: депрессию, тревогу, физические функции, болевые помехи, усталость, нарушения сна и способность участвовать в социальных ролях и деятельности. В каждом домене есть 4 вопроса, ранжированные по 5-балльной шкале и относящиеся к 7 предыдущим дням, за исключением физических функций, для которых не указаны временные рамки. Оценка стандартизирована для общей популяции с использованием «T-Score». Средний «T-показатель» населения США составляет 50 баллов со стандартным отклонением 10 баллов. Более высокие баллы указывают на худшие результаты для здоровья в отношении тревоги, депрессии, усталости, способности участвовать в социальных ролях и деятельности, а также в областях вмешательства в боль. Более низкие баллы отражают худшие результаты по физическим функциям и нарушениям сна. |
на 12, 24, 36 и 52 неделях
|
|
Индекс активности болезни Крона (CDAI)
Временное ограничение: на 12, 36 и 52 неделе
|
Индекс активности болезни Крона (CDAI) — это показатель тяжести симптомов болезни Крона.
Полная шкала варьируется от 0 до 600, причем более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
|
на 12, 36 и 52 неделе
|
|
Результаты, сообщаемые пациентами (PRO2)
Временное ограничение: на 12, 24, 36 и 52 неделях
|
Анкета PRO2 оценивает частоту стула и ректальные кровотечения, каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 3.
Полная шкала от 0 до 6, где более высокий балл указывает на худшие последствия для здоровья.
|
на 12, 24, 36 и 52 неделях
|
|
Анкета по воспалительным заболеваниям кишечника (IBDQ)
Временное ограничение: на 12, 24, 36 и 52 неделях
|
Анкета по воспалительным заболеваниям кишечника (IBDQ) представляет собой анкету из 32 пунктов.
Полная шкала от 32 до 224, причем более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
|
на 12, 24, 36 и 52 неделях
|
|
Оценка тяжести симптомов желудочно-кишечного тракта Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе
Временное ограничение: на 12, 24, 36 и 52 неделях
|
Оценка тяжести симптомов желудочно-кишечного тракта Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе оценивает общую тяжесть симптомов желудочно-кишечного тракта.
Полная шкала от 0 до 20, где более высокий балл указывает на более интенсивные симптомы.
|
на 12, 24, 36 и 52 неделях
|
|
Простая эндоскопическая оценка болезни Крона (SES-CD)
Временное ограничение: на 24 неделе
|
Простая эндоскопическая оценка болезни Крона (SES-CD) используется для количественной оценки и сравнения воспалительной нагрузки.
Простая эндоскопическая шкала болезни Крона (SES-CD) оценивает размер язв слизистой оболочки, изъязвленную поверхность, эндоскопическое распространение и наличие стеноза.
Каждый элемент оценивается по шкале от 0 до 3, общая сумма баллов — от 0 до 60.
Более высокий балл указывает на худшее здоровье.
|
на 24 неделе
|
|
Уровень С-реактивного белка
Временное ограничение: до 24 недель
|
С-реактивный белок (СРБ) вырабатывается печенью. Уровень СРБ повышается при воспалении в организме. Это один из группы белков, называемых реагентами острой фазы, уровень которых повышается в ответ на воспаление. Уровни реагентов острой фазы увеличиваются в ответ на определенные воспалительные белки, называемые цитокинами. Эти белки производятся лейкоцитами во время воспаления. Тест на СРБ — это общий тест для проверки наличия воспалений в организме. Это не конкретный тест. Это означает, что он может выявить воспаление где-то в организме, но не может определить точное место или причину. |
до 24 недель
|
|
уровень фекального кальпротектина
Временное ограничение: до 24 недель
|
Маркеры воспаления, измеряемые в образцах стула, можно использовать для оценки заболевания у пациентов, перенесших хирургическое вмешательство.
Анализ кала, называемый фекальным кальпротектином, может помочь определить, указывают ли симптомы на обострение заболевания.
|
до 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Laurie Keefer, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Главный следователь: Ryan Ungaro, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY-24-00338
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .