- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06512597
Adfærdsterapi for Crohns sygdom
Kombinationsterapi af resiliensintervention med biologiske lægemidler ved Crohns sygdom (CATHARSIS-forsøg)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Laurie Keefer, PhD
- Telefonnummer: 212-824-7770
- E-mail: laurie.keefer@mssm.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Candela De Amorrortu
- Telefonnummer: (857) 259-7585
- E-mail: candela.deamorrortu@mssm.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Rekruttering
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Ledende efterforsker:
- Laurie Keefer, PhD
-
New York, New York, Forenede Stater, 10128
- Rekruttering
- New York Gastroenterology Associates
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (18-65 år) af ethvert køn, køn og race/etnisk baggrund med en endoskopisk og histologisk bekræftet CD-diagnose vil være berettiget.
- Deltagerne skal have aktive CD-symptomer som defineret af et Crohn's Disease Activity Index (CDAI) på mindst 220 og
- Aktiv endoskopisk inflammation defineret som en simpel endoskopisk score for CD (SES-CD) > 6 (eller ≥4 for isoleret ileal sygdom) ved en koloskopi inden for de foregående 8 uger. Dette er i overensstemmelse med Food and Drug Administration (FDA) vejledning for populationer af kliniske CD-forsøg.
- Deltagerne skal planlægge at starte en anti-TNF (adalimumab, certolizumab eller infliximab) inden for de foregående 2 uger eller inden for de næste 6 uger.
- Deltagerne skal bo i en af Dr Keefers 30+ PSYPACT-licenserede stater.
Ekskluderingskriterier:
- Endoskopisk inaktiv Crohns sygdom ved baseline.
- Kan ikke give samtykke til deltagelse.
- Gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 12 måneder.
- Alvorlige psykiatriske symptomer.
- Kirurgisk historie for CD.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Primær intervention til kombinationsterapi - IBD Coping Strategies Program
Denne 7-sessionsprotokol er baseret på Dr. Keefers validerede Project Management for Crohns sygdomsbehandlingsmanual.
Programmet fokuserer specifikt på at reducere stress, opbygge modstandskraft, fremme selvtillid og sygdomsaccept, som alle har været forbundet med forbedret tilpasning til sygdom og bedre selvledelsesresultater i CD.
|
psykosocialt troværdige behandlinger bestod hver af syv 45-minutters sessioner over en 12-ugers periode, leveret via telemedicin.
|
|
Sham-komparator: Tids- og opmærksomhedskontrolgruppe - IBD-støtteprogram (standardterapi)
Denne 7-sessions-betingelse vil tjene som en tids- og opmærksomhedskontrol til Coping Strategies-programmet.
Terapeuten vil følge Dr. Keefers tidligere validerede kontroltilstandsmanual med fokus på støttende lytning, sygdomsuddannelse og selvrefleksion.
|
psykosocialt troværdige behandlinger bestod hver af syv 45-minutters sessioner over en 12-ugers periode, leveret via telemedicin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PROMIS Global Health Scale
Tidsramme: i uge 24
|
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) Global Health Scale En række personcentrerede foranstaltninger, der evaluerer og overvåger fysisk, mental og social sundhed hos voksne og børn. 10 punkter patientrapporteret spørgeskema. standardiseret til den generelle befolkning ved hjælp af "T-Score". Den gennemsnitlige "T-Score" for USA's befolkning er 50 point, med en standardafvigelse på 10 point. Højere score indikerer en sundere patient. |
i uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykologisk velværeskala
Tidsramme: i uge 12, 24, 36 og 52
|
Hvert punkt anvender en 7-trins skala (1=meget enig; 7=meget uenig) Der er 6 underskalaer: Autonomi-underskalaen, Underskalaen Miljømesterskab, Underskalaen Personlig vækst, Underskalaen Positive relationer til andre, Underskalaen Formål med livet , og underskalaen Selvacceptance. Underskalaer scorede fra 3 til 21, hvor højere score indikerer højere niveauer af psykologisk velvære. Fuld skala fra 18 til 126, med højere score, der indikerer højere niveauer af psykologisk velvære. |
i uge 12, 24, 36 og 52
|
|
Selveffektivitetsskala for inflammatorisk tarmsygdom (IBD-SES)
Tidsramme: i uge 12, 24, 36 og 52
|
IBD-SES er et spørgeskema med 13 punkter.
Hvert punkt scorede 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
IBD-SES vurderer, hvordan patienter håndterer ting relateret til deres IBD og andre ting i deres hverdag.
For hvert udsagn skal de vælge det tal, der passer bedst til svaret for de seneste to uger.
Fuld skala fra 13-65 med højere score, der indikerer bedre sundhedsresultater.
|
i uge 12, 24, 36 og 52
|
|
NIH LØFTE-29
Tidsramme: i uge 12, 24, 36 og 52
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System 29 (PROMIS-29) måler syv domæner: depression, angst, fysisk funktion, smerteinterferens, træthed, søvnforstyrrelser og evnen til at deltage i sociale roller og aktiviteter. Hvert domæne har 4 spørgsmål rangeret på en 5-punkts skala, og henviser til de 7 foregående dage undtagen fysisk funktion, som ikke har tidsramme. Scoring er standardiseret til den generelle befolkning ved hjælp af "T-Score". Den gennemsnitlige "T-Score" for USA's befolkning er 50 point, med en standardafvigelse på 10 point. Højere score indikerer dårligere helbredsresultater for angst, depression, træthed, evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter og smerteinterferensdomæner. Lavere score afspejler dårligere resultater for fysisk funktion og søvnforstyrrelsesdomæner. |
i uge 12, 24, 36 og 52
|
|
Crohns sygdoms aktivitetsindeks (CDAI)
Tidsramme: i uge 12, 36 og 52
|
Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score er et mål for sværhedsgraden af symptomerne på Crohns sygdom.
Fuld skala spænder fra 0-600, med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom.
|
i uge 12, 36 og 52
|
|
Patientrapporterede resultater (PRO2)
Tidsramme: i uge 12, 24, 36 og 52
|
PRO2-spørgeskemaet vurderer afføringsfrekvens og rektal blødning, hvert spørgsmål scores fra 0-3.
Fuld skala fra 0-6, med højere score, der indikerer dårligere helbredsresultater.
|
i uge 12, 24, 36 og 52
|
|
Inflammatorisk tarmsygdom spørgeskema (IBDQ)
Tidsramme: i uge 12, 24, 36 og 52
|
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) er et spørgeskema med 32 punkter.
Fuld skala fra 32-224, med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
|
i uge 12, 24, 36 og 52
|
|
UCLA GI Symptom Alvorlighedsscore
Tidsramme: i uge 12, 24, 36 og 52
|
UCLA GI Symptom Severity Score vurderer den samlede sværhedsgrad af GI-symptomer.
Fuld skala fra 0-20, med højere score, der indikerer mere intense symptomer.
|
i uge 12, 24, 36 og 52
|
|
Simpel endoskopisk score for Crohns sygdom (SES-CD)
Tidsramme: ved 24 uger
|
Simple Endoscopic Score for Crohns sygdom (SES-CD) bruges til at kvantificere og sammenligne inflammatorisk belastning.
Simple Endoscopic Score for Crohns sygdom (SES-CD) vurderer størrelsen af slimhindesår, den ulcererede overflade, den endoskopiske forlængelse og tilstedeværelsen af stenose.
Hvert emne er scoret fra 0-3, med samlet score fra 0-60.
Højere score indikerer dårligere helbred.
|
ved 24 uger
|
|
C-reaktivt protein niveau
Tidsramme: op til 24 uger
|
C-reaktivt protein (CRP) produceres af leveren. Niveauet af CRP stiger, når der er betændelse i kroppen. Det er en af en gruppe af proteiner, kaldet akutfasereaktanter, der stiger som reaktion på betændelse. Niveauet af akutfasereaktanter stiger som reaktion på visse inflammatoriske proteiner kaldet cytokiner. Disse proteiner produceres af hvide blodlegemer under betændelse. CRP-testen er en generel test til at kontrollere for betændelse i kroppen. Det er ikke en specifik test. Det betyder, at det kan afsløre betændelse et sted i kroppen, men det kan ikke udpege den nøjagtige placering eller årsag. |
op til 24 uger
|
|
fækal calprotectin niveau
Tidsramme: op til 24 uger
|
Inflammatoriske markører målt i afføringsprøver kan bruges til at vurdere sygdommen hos patienter, der er blevet opereret.
En afføringstest kaldet fækal calprotectin kan være en hjælp til at afgøre, om symptomerne tyder på en opblussen af sygdommen.
|
op til 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laurie Keefer, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Ledende efterforsker: Ryan Ungaro, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY-24-00338
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Crohns sygdom
-
Asan Medical CenterRekrutteringCrohns sygdom | Terapeutisk lægemiddelovervågning | Infliximab | Perianal fistel på grund af Crohns sygdom | Magnetic Resonance Novel Index for Fistel Imaging i Crohn's Disease ScoreKorea, Republikken