Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adfærdsterapi for Crohns sygdom

17. november 2025 opdateret af: Laurie Keefer, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kombinationsterapi af resiliensintervention med biologiske lægemidler ved Crohns sygdom (CATHARSIS-forsøg)

Mennesker, der lever med Crohns sygdom (CD), oplever psykologiske og følelsesmæssige symptomer, foruden kendte kroniske og invaliderende fysiske symptomer, som forhindrer dem i at leve deres liv fuldt ud (blomstrer). Depression og angst opleves af 30 % af mennesker, der lever med CD, og ​​60 % af patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) fortsætter med at rapportere kroniske smerter, stress, søvnløshed og træthed, selv når de "objektivt" er i remission. Psykologisk stress er blevet godkendt af 70 % af patienter med IBD som en nøgleudløser for sygdomsaktivitet, hvilket ikke er overraskende i betragtning af betydningen af ​​tarm-hjerne-mikrobion-aksen, den tætte kommunikation mellem det enteriske og autonome nervesystem og rollen hypothalamus-hypofyse-aksen og dens neuroendokrine og immunfunktioner i ekspressionen af ​​GI-symptomer. Interessant nok støtter op til 85 % af patienter med CD også den positive indvirkning af effektive mestringsevner på sygdomsforløbet. PI's tidligere arbejde har antydet, at tidlig tilvejebringelse af effektive mestringsstrategier, der tilbydes på tidspunktet for diagnosen eller mere præcist, umiddelbart før påbegyndelse af biologisk medicin, potentielt kan resultere i hurtigere heling og forbedret velvære, sandsynligvis gennem kombinationen af ​​1) fysiologisk afbødning af stressreaktionen og optimering af tarm-hjerne-mikrobiom-aksen; og 2) fremme af effektiv mestring og sygdoms-selvledelsesadfærd, der fremmer psykologisk opblomstring på trods af sygdom. Desværre har tidlig effektiv psykosocial pleje hidtil været begrænset af bekymringer over godtgørelse for psykologiske ydelser, adgang til kvalificerede IBD-psykiatriske fagfolk og manglen på en standardiseret metodologi fokuseret på hjerne-tarm-stressreaktion og hvordan man vurderer, overvåger, kommunikere og bevare stram kontrol over både fysisk og følelsesmæssigt velbefindende. CATHARSIS er et strengt, placebokontrolleret, randomiseret kontrolleret forsøg med mestringsstrategier plus medicin til 170 mennesker, der har levet med Crohns i mindre end 5 år, og som er ved at starte på en ny biologisk medicin på grund af aktiv sygdom. Resultater omfatter forbedringer i følelsesmæssigt velvære samt klinisk og endoskopisk remission over en 12-måneders periode. Det overordnede mål med undersøgelsen er at demonstrere, at det er essentielt at kombinere biologisk terapi og psykosocial pleje for at sikre optimale og langsigtede positive resultater ved CD.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

170

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Ledende efterforsker:
          • Laurie Keefer, PhD
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
        • Rekruttering
        • New York Gastroenterology Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (18-65 år) af ethvert køn, køn og race/etnisk baggrund med en endoskopisk og histologisk bekræftet CD-diagnose vil være berettiget.
  • Deltagerne skal have aktive CD-symptomer som defineret af et Crohn's Disease Activity Index (CDAI) på mindst 220 og
  • Aktiv endoskopisk inflammation defineret som en simpel endoskopisk score for CD (SES-CD) > 6 (eller ≥4 for isoleret ileal sygdom) ved en koloskopi inden for de foregående 8 uger. Dette er i overensstemmelse med Food and Drug Administration (FDA) vejledning for populationer af kliniske CD-forsøg.
  • Deltagerne skal planlægge at starte en anti-TNF (adalimumab, certolizumab eller infliximab) inden for de foregående 2 uger eller inden for de næste 6 uger.
  • Deltagerne skal bo i en af ​​Dr Keefers 30+ PSYPACT-licenserede stater.

Ekskluderingskriterier:

  • Endoskopisk inaktiv Crohns sygdom ved baseline.
  • Kan ikke give samtykke til deltagelse.
  • Gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 12 måneder.
  • Alvorlige psykiatriske symptomer.
  • Kirurgisk historie for CD.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Primær intervention til kombinationsterapi - IBD Coping Strategies Program
Denne 7-sessionsprotokol er baseret på Dr. Keefers validerede Project Management for Crohns sygdomsbehandlingsmanual. Programmet fokuserer specifikt på at reducere stress, opbygge modstandskraft, fremme selvtillid og sygdomsaccept, som alle har været forbundet med forbedret tilpasning til sygdom og bedre selvledelsesresultater i CD.
psykosocialt troværdige behandlinger bestod hver af syv 45-minutters sessioner over en 12-ugers periode, leveret via telemedicin.
Sham-komparator: Tids- og opmærksomhedskontrolgruppe - IBD-støtteprogram (standardterapi)
Denne 7-sessions-betingelse vil tjene som en tids- og opmærksomhedskontrol til Coping Strategies-programmet. Terapeuten vil følge Dr. Keefers tidligere validerede kontroltilstandsmanual med fokus på støttende lytning, sygdomsuddannelse og selvrefleksion.
psykosocialt troværdige behandlinger bestod hver af syv 45-minutters sessioner over en 12-ugers periode, leveret via telemedicin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS Global Health Scale
Tidsramme: i uge 24

Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) Global Health Scale

En række personcentrerede foranstaltninger, der evaluerer og overvåger fysisk, mental og social sundhed hos voksne og børn. 10 punkter patientrapporteret spørgeskema. standardiseret til den generelle befolkning ved hjælp af "T-Score". Den gennemsnitlige "T-Score" for USA's befolkning er 50 point, med en standardafvigelse på 10 point. Højere score indikerer en sundere patient.

i uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykologisk velværeskala
Tidsramme: i uge 12, 24, 36 og 52

Hvert punkt anvender en 7-trins skala (1=meget enig; 7=meget uenig) Der er 6 underskalaer: Autonomi-underskalaen, Underskalaen Miljømesterskab, Underskalaen Personlig vækst, Underskalaen Positive relationer til andre, Underskalaen Formål med livet , og underskalaen Selvacceptance.

Underskalaer scorede fra 3 til 21, hvor højere score indikerer højere niveauer af psykologisk velvære.

Fuld skala fra 18 til 126, med højere score, der indikerer højere niveauer af psykologisk velvære.

i uge 12, 24, 36 og 52
Selveffektivitetsskala for inflammatorisk tarmsygdom (IBD-SES)
Tidsramme: i uge 12, 24, 36 og 52
IBD-SES er et spørgeskema med 13 punkter. Hvert punkt scorede 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). IBD-SES vurderer, hvordan patienter håndterer ting relateret til deres IBD og andre ting i deres hverdag. For hvert udsagn skal de vælge det tal, der passer bedst til svaret for de seneste to uger. Fuld skala fra 13-65 med højere score, der indikerer bedre sundhedsresultater.
i uge 12, 24, 36 og 52
NIH LØFTE-29
Tidsramme: i uge 12, 24, 36 og 52

Patient-Reported Outcomes Measurement Information System 29 (PROMIS-29) måler syv domæner: depression, angst, fysisk funktion, smerteinterferens, træthed, søvnforstyrrelser og evnen til at deltage i sociale roller og aktiviteter. Hvert domæne har 4 spørgsmål rangeret på en 5-punkts skala, og henviser til de 7 foregående dage undtagen fysisk funktion, som ikke har tidsramme.

Scoring er standardiseret til den generelle befolkning ved hjælp af "T-Score". Den gennemsnitlige "T-Score" for USA's befolkning er 50 point, med en standardafvigelse på 10 point.

Højere score indikerer dårligere helbredsresultater for angst, depression, træthed, evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter og smerteinterferensdomæner.

Lavere score afspejler dårligere resultater for fysisk funktion og søvnforstyrrelsesdomæner.

i uge 12, 24, 36 og 52
Crohns sygdoms aktivitetsindeks (CDAI)
Tidsramme: i uge 12, 36 og 52
Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score er et mål for sværhedsgraden af ​​symptomerne på Crohns sygdom. Fuld skala spænder fra 0-600, med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom.
i uge 12, 36 og 52
Patientrapporterede resultater (PRO2)
Tidsramme: i uge 12, 24, 36 og 52
PRO2-spørgeskemaet vurderer afføringsfrekvens og rektal blødning, hvert spørgsmål scores fra 0-3. Fuld skala fra 0-6, med højere score, der indikerer dårligere helbredsresultater.
i uge 12, 24, 36 og 52
Inflammatorisk tarmsygdom spørgeskema (IBDQ)
Tidsramme: i uge 12, 24, 36 og 52
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) er et spørgeskema med 32 punkter. Fuld skala fra 32-224, med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
i uge 12, 24, 36 og 52
UCLA GI Symptom Alvorlighedsscore
Tidsramme: i uge 12, 24, 36 og 52
UCLA GI Symptom Severity Score vurderer den samlede sværhedsgrad af GI-symptomer. Fuld skala fra 0-20, med højere score, der indikerer mere intense symptomer.
i uge 12, 24, 36 og 52
Simpel endoskopisk score for Crohns sygdom (SES-CD)
Tidsramme: ved 24 uger
Simple Endoscopic Score for Crohns sygdom (SES-CD) bruges til at kvantificere og sammenligne inflammatorisk belastning. Simple Endoscopic Score for Crohns sygdom (SES-CD) vurderer størrelsen af ​​slimhindesår, den ulcererede overflade, den endoskopiske forlængelse og tilstedeværelsen af ​​stenose. Hvert emne er scoret fra 0-3, med samlet score fra 0-60. Højere score indikerer dårligere helbred.
ved 24 uger
C-reaktivt protein niveau
Tidsramme: op til 24 uger

C-reaktivt protein (CRP) produceres af leveren. Niveauet af CRP stiger, når der er betændelse i kroppen. Det er en af ​​en gruppe af proteiner, kaldet akutfasereaktanter, der stiger som reaktion på betændelse. Niveauet af akutfasereaktanter stiger som reaktion på visse inflammatoriske proteiner kaldet cytokiner. Disse proteiner produceres af hvide blodlegemer under betændelse.

CRP-testen er en generel test til at kontrollere for betændelse i kroppen. Det er ikke en specifik test. Det betyder, at det kan afsløre betændelse et sted i kroppen, men det kan ikke udpege den nøjagtige placering eller årsag.

op til 24 uger
fækal calprotectin niveau
Tidsramme: op til 24 uger
Inflammatoriske markører målt i afføringsprøver kan bruges til at vurdere sygdommen hos patienter, der er blevet opereret. En afføringstest kaldet fækal calprotectin kan være en hjælp til at afgøre, om symptomerne tyder på en opblussen af ​​sygdommen.
op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laurie Keefer, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Ledende efterforsker: Ryan Ungaro, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Abonner