ELN 2022 における MENAFC (中東またはアフリカ北海岸) の新規 AML 患者
2024年7月16日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nice
新たに急性骨髄性白血病と診断されたHLA MENAFC患者における「ELN 2022」リスク層別化システムの使用の検証
「日々の臨床診療では、従来の治療に対する反応を予測し、同種幹細胞移植の必要性を判断するために、2022 ELN ガイドラインが使用されてきました。
しかし、チームはELNガイドラインが主に比較的若い白人の患者を反映していることを強調しなければならない。
これらのタイプの集団におけるこの新しい基準の潜在的な予後価値を評価するために、民族コホートで 2017 年と 2022 年の ELN を比較した研究はほとんどありません。
たとえば、2022 ELN ガイドラインでは、60 歳未満のアフリカ系アメリカ人の無病生存期間と全生存期間は、中間群と有害群の間で統計的に差はありませんでした（p=0.30、
p=0.46)。
DFS では有利なグループと中間のグループの間に有意差はありませんでした (p=0.42、
アフリカ系アメリカ人およびヒスパニック系患者ではそれぞれ p=0.42)、ヒスパニック系患者では OS (p=0.67)。
2022 ELN はすべての民族サブグループに適用されますか?
現在まで、中東またはアフリカ北海岸（MENAFC）の患者に対するその適用性を調査し検証した研究はありません。」
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alpes Maritimes
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Nice、Alpes Maritimes、フランス、0600
- CHU NICE
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コンタクト：
- Thomas CLUZEA
- 電話番号：+33 0492039025
- メール：cluzeau.t@chu-nice.fr
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コンタクト：
- CAROLINE FILENI
- メール：fileni.c@chu-nice.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
HLA、中東またはアフリカ北海岸、急性骨髄性白血病患者
説明
包含基準:
- 新たに診断されたAML
- 少なくとも18歳以上
- MENAFC (アフリカ北海岸の中東地域) HLA 患者 HLA > 50%
- ECOG パフォーマンス ステータス 0、1、2、3"
除外基準:
- 急性前骨髄球性白血病
- 研究開始時に生存しており、研究情報を受け取らなかった患者、またはデータ収集に反対した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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中東またはアフリカ北海岸の新規AML患者
MENAFC患者における2022年欧州白血病ネットの急性骨髄性白血病の遺伝的リスク層別化の検証と改良
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MENAFC患者における2022年欧州白血病ネットの急性骨髄性白血病の遺伝的リスク層別化の検証と改良
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ELN 2017と比較したELN 2022の遺伝的リスクグループに基づく全生存期間
時間枠：導入化学療法の初回投与から何らかの原因による死亡までの期間（2025年1月1日までに評価）
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患者が生きているかどうか。
最後の追跡調査時に生存していた患者は検閲された。
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導入化学療法の初回投与から何らかの原因による死亡までの期間（2025年1月1日までに評価）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AlloHSCT前の無再発生存期間
時間枠：完全寛解日から再発または何らかの原因による死亡日までの期間（2025 年 1 月 1 日までに評価）
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再発した患者（骨髄サンプルまたはMRD + 最小残存病変による確認）/追跡調査中に何らかの原因で死亡した患者、または完全寛解の患者。
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完全寛解日から再発または何らかの原因による死亡日までの期間（2025 年 1 月 1 日までに評価）
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2017 年および 2022 年の ELN に基づくリスクグループ
時間枠：診断の際に
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3 つのリスク カテゴリ (良好、中間、有害) を引き起こす遺伝子異常の存在
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診断の際に
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完全寛解率
時間枠：導入化学療法の初回投与から何らかの原因による死亡までの期間（2025年1月1日までに評価）
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完全寛解率 %
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導入化学療法の初回投与から何らかの原因による死亡までの期間（2025年1月1日までに評価）
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安全性と耐性
時間枠：導入化学療法の初回投与から何らかの原因による死亡までの期間（2025年1月1日までに評価）
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「化学療法に関連した有害事象の数。 有害事象 (AE) は、有害事象分類の共通用語基準: CTCAE (バージョン 4.0) に従って評価されました。 グレード 1 = 軽度 - 一時的または軽度の不快感。活動に制限はない。医療介入や治療は必要ありません
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導入化学療法の初回投与から何らかの原因による死亡までの期間（2025年1月1日までに評価）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年8月1日
一次修了 (推定)
2024年8月1日
研究の完了 (推定)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月16日
最初の投稿 (実際)
2024年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月16日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。