ELN 2022 nei pazienti MENAFC (costa mediorientale o settentrionale dell'Africa) con nuova leucemia mieloide acuta
16 luglio 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Convalida dell'uso del sistema di stratificazione del rischio "ELN 2022" nei pazienti HLA MENAFC con nuova diagnosi di leucemia mieloide acuta
"Nella pratica clinica quotidiana, le linee guida ELN 2022 sono state utilizzate per prevedere la risposta al trattamento convenzionale e per orientare la necessità di trapianto di cellule staminali allogeniche.
Ma il team deve sottolineare che le linee guida dell’ELN riflettono principalmente i pazienti caucasici relativamente giovani.
Pochi studi hanno confrontato gli ELN del 2017 e del 2022 in coorti etniche per valutare il potenziale valore prognostico di questo nuovo criterio in questi tipi di popolazione.
Ad esempio, con le linee guida ELN del 2022, la sopravvivenza libera da malattia) e la sopravvivenza globale degli afroamericani < 60 anni non erano statisticamente differenti tra i gruppi intermedi e avversi (p=0,30,
p=0,46).
Non c'era una differenza significativa tra i gruppi favorevoli e intermedi nella DFS (p=0,42,
p=0,42) rispettivamente nei pazienti afroamericani e ispanici o nell'OS (p=0,67) nei pazienti ispanici.
L’ELN 2022 è applicabile a tutti i sottogruppi etnici?
Ad oggi, nessuno studio ha esaminato e convalidato la sua applicabilità nei pazienti del Medio Oriente o della costa settentrionale dell’Africa (MENAFC)."
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alpes Maritimes
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Nice, Alpes Maritimes, Francia, 0600
- CHU NICE
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Contatto:
- Thomas CLUZEA
- Numero di telefono: +33 0492039025
- Email: cluzeau.t@chu-nice.fr
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Contatto:
- CAROLINE FILENI
- Email: fileni.c@chu-nice.fr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
HLA, Medio Oriente o costa settentrionale dell'Africa, pazienti con leucemia mieloide acuta
Descrizione
Criterio di inclusione:
- LMA di nuova diagnosi
- Almeno 18 anni
- Pazienti MENAFC (Medio Oriente della costa settentrionale dell'Africa) con HLA HLA > 50%
- Stato delle prestazioni ECOG di 0,1,2,3"
Criteri di esclusione:
- Leucemia promielocitica acuta
- Pazienti vivi all'inizio dello studio che non hanno ricevuto informazioni sullo studio o che si sono opposti alla raccolta dei dati"
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti del Medio Oriente o della costa settentrionale dell'Africa con nuova leucemia mieloide acuta
Convalida e perfezionamento dello studio europeo LeukemiaNet 2022 sulla stratificazione del rischio genetico della leucemia mieloide acuta nei pazienti MENAFC
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Convalida e perfezionamento dello studio europeo LeukemiaNet 2022 sulla stratificazione del rischio genetico della leucemia mieloide acuta nei pazienti MENAFC
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale secondo il gruppo di rischio genetico ELN 2022 rispetto a ELN 2017
Lasso di tempo: Tempo dalla prima somministrazione della chemioterapia di induzione al decesso per qualsiasi causa, valutato fino al 01/01/2025
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Paziente vivo o no.
I pazienti vivi all'ultimo follow-up sono stati censurati.
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Tempo dalla prima somministrazione della chemioterapia di induzione al decesso per qualsiasi causa, valutato fino al 01/01/2025
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da recidiva prima dell'alloHSCT
Lasso di tempo: Tempo dalla data della remissione completa alla data della ricaduta o morte per qualsiasi causa, valutato fino al 01/01/2025
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Paziente con recidiva (conferma con campione di midollo osseo o MRD + malattia minima residua) / deceduto per qualsiasi causa durante il follow-up o paziente con remissione completa.
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Tempo dalla data della remissione completa alla data della ricaduta o morte per qualsiasi causa, valutato fino al 01/01/2025
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Gruppo di rischio secondo ELN 2017 e 2022
Lasso di tempo: Alla diagnosi
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Presenza di anomalie genetiche risultanti in 3 categorie di rischio: favorevole, intermedio e avverso
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Alla diagnosi
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Tassi di remissione completa
Lasso di tempo: Tempo dalla prima somministrazione della chemioterapia di induzione al decesso per qualsiasi causa, valutato fino al 01/01/2025
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tassi di remissione completa %
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Tempo dalla prima somministrazione della chemioterapia di induzione al decesso per qualsiasi causa, valutato fino al 01/01/2025
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Sicurezza e tolleranza
Lasso di tempo: Tempo dalla prima somministrazione della chemioterapia di induzione al decesso per qualsiasi causa, valutato fino al 01/01/2025
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"Numero di eventi avversi correlati alla chemioterapia. Gli eventi avversi (EA) sono stati valutati secondo i Common Terminology Criteria per la classificazione degli eventi avversi: CTCAE (Versione 4.0). Grado 1 = Lieve – disagio transitorio o lieve; nessuna limitazione nell'attività; non è richiesto alcun intervento/terapia medica
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Tempo dalla prima somministrazione della chemioterapia di induzione al decesso per qualsiasi causa, valutato fino al 01/01/2025
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 agosto 2024
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
22 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24Hemato02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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