Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

ELN 2022 bei MENAFC-Patienten (Naher Osten oder Nordküste Afrikas) mit neuer AML

16. Juli 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Validierung der Verwendung des Risikostratifizierungssystems „ELN 2022“ bei HLA MENAFC-Patienten, bei denen neu akute myeloische Leukämie diagnostiziert wurde

„In der täglichen klinischen Praxis wurden die ELN-Richtlinien 2022 verwendet, um das Ansprechen auf eine konventionelle Behandlung vorherzusagen und die Notwendigkeit einer allogenen Stammzelltransplantation zu bestimmen. Das Team muss jedoch betonen, dass die ELN-Richtlinien hauptsächlich relativ junge kaukasische Patienten widerspiegeln. Nur wenige Studien haben die ELN 2017 und 2022 in ethnischen Kohorten verglichen, um den potenziellen prognostischen Wert dieses neuen Kriteriums in diesen Bevölkerungsgruppen zu bewerten. Beispielsweise unterschieden sich bei den ELN-Richtlinien 2022 das krankheitsfreie Überleben und das Gesamtüberleben von Afroamerikanern < 60 Jahren statistisch nicht zwischen intermediären und ungünstigen Gruppen (p = 0,30, p=0,46). Es gab keinen signifikanten Unterschied zwischen günstigen und mittleren Gruppen im DFS (p = 0,42, p=0,42) bei afroamerikanischen und hispanischen Patienten bzw. bei OS (p=0,67) bei hispanischen Patienten. Gilt das ELN 2022 für alle ethnischen Untergruppen? Bisher haben keine Studien die Anwendbarkeit bei Patienten im Nahen Osten oder an der Nordküste Afrikas (MENAFC) untersucht und bestätigt.“

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

HLA, Naher Osten oder Nordküste Afrikas, Patienten mit akuter myeloischer Leukämie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierte AML
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • MENAFC-Patienten (Naher Osten und Nordküste Afrikas) mit HLA HLA > 50 %
  • ECOG-Leistungsstatus von 0,1,2,3"

Ausschlusskriterien:

  • Akute Promyelozytenleukämie
  • Zu Beginn der Studie lebende Patienten, die keine Studieninformationen erhalten haben oder Einwände gegen die Datenerhebung erhoben haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten aus dem Nahen Osten oder der Nordküste Afrikas mit neuer AML
Validierung und Verfeinerung der genetischen Risikostratifizierung des European LeukemiaNet 2022 für akute myeloische Leukämie bei MENAFC-Patienten
Sonstiges: Patienten aus dem Nahen Osten oder der Nordküste Afrikas mit neuer AML
Validierung und Verfeinerung der genetischen Risikostratifizierung des European LeukemiaNet 2022 für akute myeloische Leukämie bei MENAFC-Patienten
Andere Namen:
  • Kein Behandlungseingriff. Auswertung der europäischen Leukämie-Nettoklassifikation 2022.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben nach genetischer Risikogruppe ELN 2022 im Vergleich zu ELN 2017
Zeitfenster: Zeit von der ersten Verabreichung einer Induktionschemotherapie bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zum 01.01.2025
Patient lebt oder nicht. Bei der letzten Nachuntersuchung lebende Patienten wurden zensiert.
Zeit von der ersten Verabreichung einer Induktionschemotherapie bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zum 01.01.2025

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfallfreies Überleben vor alloHSCT
Zeitfenster: Zeit vom Datum der vollständigen Remission bis zum Datum des Rückfalls oder Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zum 01.01.2025
Patient, der einen Rückfall erlitten hat (Bestätigung durch Knochenmarksprobe oder MRD + minimale Resterkrankung) / der während der Nachuntersuchung aus irgendeinem Grund gestorben ist, oder Patient mit vollständiger Remission.
Zeit vom Datum der vollständigen Remission bis zum Datum des Rückfalls oder Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zum 01.01.2025
Risikogruppe gemäß ELN 2017 und 2022
Zeitfenster: Bei der Diagnose
Vorliegen genetischer Anomalien, die zu drei Risikokategorien führen: günstig, mittelschwer und negativ
Bei der Diagnose
Komplettremissionsraten
Zeitfenster: Zeit von der ersten Verabreichung einer Induktionschemotherapie bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zum 01.01.2025
Komplettremissionsraten %
Zeit von der ersten Verabreichung einer Induktionschemotherapie bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zum 01.01.2025
Sicherheit und Toleranz
Zeitfenster: Zeit von der ersten Verabreichung einer Induktionschemotherapie bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zum 01.01.2025

„Anzahl chemotherapiebedingter unerwünschter Ereignisse.“ Unerwünschte Ereignisse (UE) wurden gemäß der Common Terminology Criteria for Adverse Events-Klassifizierung bewertet: CTCAE (Version 4.0). Grad 1 = Leicht – vorübergehendes oder leichtes Unbehagen; keine Einschränkung der Aktivität; kein medizinischer Eingriff/Therapie erforderlich

  • Grad 2 = Moderat – leichte bis mäßige Einschränkung der Aktivität, möglicherweise ist etwas Unterstützung erforderlich; kein oder nur minimaler medizinischer Eingriff/Therapie erforderlich
  • Grad 3 = Schwerwiegend – deutliche Einschränkung der Aktivität, normalerweise ist etwas Hilfe erforderlich; medizinischer Eingriff/Therapie erforderlich, Krankenhausaufenthalt möglich
  • Grad 4 = Lebensbedrohlich – extreme Aktivitätseinschränkung, erhebliche Hilfe erforderlich; Erheblicher medizinischer Eingriff/Therapie erforderlich, Krankenhausaufenthalt oder Hospizpflege wahrscheinlich
  • Note 5 = Tod“
Zeit von der ersten Verabreichung einer Induktionschemotherapie bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zum 01.01.2025

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24Hemato02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren